Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 5 of 29 for:    Herpes | United Kingdom

Cross-vaccination Study of GSK Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) Vaccine (GSK 1437173A) in Subjects Who Previously Received Placebo in ZOSTER-006 (NCT01165177) and ZOSTER-022 (NCT01165229) Studies.

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02690207
Recruitment Status : Completed
First Posted : February 24, 2016
Results First Posted : March 12, 2020
Last Update Posted : March 12, 2020
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
GlaxoSmithKline

Study Type Interventional
Study Design Allocation: N/A;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Prevention
Condition Herpes Zoster
Intervention Biological: Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A
Enrollment 8687
Recruitment Details Potentially eligible subjects who received placebo in ZOSTER-006 (NCT01165177) and ZOSTER-022 (NCT01165229) studies were enrolled in this study.
Pre-assignment Details 8687 subjects were enrolled in this study and received Herpes Zoster sub-unit vaccine. Of these, 8434 subjects completed the trial and 253 subjects withdrew.
Arm/Group Title HZ/su Group
Hide Arm/Group Description Subjects received Herpes Zoster subunit vaccine, administered intramuscularly (IM) in the deltoid of the non-dominant arm.
Period Title: Overall Study
Started 8687
Completed 8434
Not Completed 253
Reason Not Completed
Lost to Follow-up             48
Withdrawal by Subject             46
Protocol Violation             2
Serious adverse event             110
Non-serious Adverse Event             18
Migrated/moved from study area             5
Suspected HZ Episode             1
Other reasons for withdrawal             23
Arm/Group Title HZ/su Group
Hide Arm/Group Description Subjects received Herpes Zoster subunit vaccine, administered intramuscularly (IM) in the deltoid of the non-dominant arm.
Overall Number of Baseline Participants 8687
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 8687 participants
72.6  (9.4)
Age, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8687 participants
Age 18-64 years
2326
  26.8%
Age 65-84 years
5574
  64.2%
Age 85 years and over
787
   9.1%
Sex/Gender, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8687 participants
Female
5254
  60.5%
Male
3433
  39.5%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8687 participants
African Heritage/ African American
72
   0.8%
American Indian or Alaskan Native
7
   0.1%
Asian-Central/South Asian Heritage
5
   0.1%
Asian-East Asian Heritage
1202
  13.8%
Asian-Japanese Heritage
254
   2.9%
Asian-South East Asian Heritage
12
   0.1%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
3
   0.0%
White-Arabic/North African Heritage
47
   0.5%
White-Caucasian / European Heritage
6361
  73.2%
Other
724
   8.3%
1.Primary Outcome
Title Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Hide Description An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities. Related=AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
Time Frame During 30 days (Days 0-29) after any vaccination (across doses)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
This analysis was performed on Total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one HZ/su vaccine administration documented for whom data were available.
Arm/Group Title HZ/su Group
Hide Arm/Group Description:
Subjects received Herpes Zoster subunit vaccine, administered intramuscularly (IM) in the deltoid of the non-dominant arm.
Overall Number of Participants Analyzed 8687
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Any AE(s)
5175
  59.6%
Grade 3 AE(s)
963
  11.1%
Related AE(s)
4422
  50.9%
2.Primary Outcome
Title Number of Subjects With Any and Related Serious Adverse Events (SAEs)
Hide Description Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that resulted in death, were life-threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization or resulted in disability/incapacity. Related=SAE assessed by the investigator as related to the vaccination.
Time Frame From Month 0 until study end (Month 14, i.e. 12 months post dose 2)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
This analysis was performed on Total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one HZ/su vaccine administration documented for whom data were available.
Arm/Group Title HZ/su Group
Hide Arm/Group Description:
Subjects received Herpes Zoster subunit vaccine, administered intramuscularly (IM) in the deltoid of the non-dominant arm.
Overall Number of Participants Analyzed 8687
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Any SAE(s)
734
   8.4%
Related SAE(s)
2
   0.0%
3.Primary Outcome
Title Number of Subjects With Any and Related Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs)
Hide Description pIMDs are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology. Related pIMDs=pIMDs assessed by the investigator as related to the vaccination.
Time Frame From Month 0 until study end (Month 14, i.e. 12 months post dose 2)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
This analysis was performed on Total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one HZ/su vaccine administration documented for whom data were available.
Arm/Group Title HZ/su Group
Hide Arm/Group Description:
Subjects received Herpes Zoster subunit vaccine, administered intramuscularly (IM) in the deltoid of the non-dominant arm.
Overall Number of Participants Analyzed 8687
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Any pIMD(s)
62
   0.7%
Related pIMD(s)
1
   0.0%
4.Secondary Outcome
Title Number of Subjects With at Least One Suspected Herpes Zoster (HZ) Case(s)
Hide Description

A suspected case of HZ was defined as a new rash characteristic of HZ (e.g., unilateral, dermatomal and accompanied by pain broadly defined to include allodynia, pruritus or other sensations).

Clinically confirmed HZ episode is suspected HZ episode confirmed by the Investigator/Delegate.

Time Frame From Month 0 until study end (Month 14, i.e. 12 months post dose 2)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
This analysis was performed on Total vaccinated cohort, which included all subjects with at least one HZ/su vaccine administration documented for whom data were available.
Arm/Group Title HZ/su Group
Hide Arm/Group Description:
Subjects received Herpes Zoster subunit vaccine, administered intramuscularly (IM) in the deltoid of the non-dominant arm.
Overall Number of Participants Analyzed 8687
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
HZ episode
30
   0.3%
Suspected HZ episode only
8
   0.1%
Clinically confirmed HZ episode
22
   0.3%
Time Frame Unsolicited AEs were collected during the 30 days (Days 0-29) follow-up period after any vaccination (across doses). SAEs were collected from Month 0 until study end (Month 14, i.e. 12 months post dose 2).
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title HZ/su Group
Hide Arm/Group Description Subjects received Herpes Zoster subunit vaccine, administered intramuscularly (IM) in the deltoid of the non-dominant arm.
All-Cause Mortality
HZ/su Group
Affected / at Risk (%)
Total   107/8687 (1.23%)    
Hide Serious Adverse Events
HZ/su Group
Affected / at Risk (%) # Events
Total   734/8687 (8.45%)    
Blood and lymphatic system disorders   
Anaemia  1  5/8687 (0.06%)  6
Febrile neutropenia  1  1/8687 (0.01%)  1
Immune thrombocytopenic purpura  1  1/8687 (0.01%)  1
Leukocytosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiac disorders   
Acute coronary syndrome  1  2/8687 (0.02%)  2
Acute myocardial infarction  1  18/8687 (0.21%)  19
Angina pectoris  1  12/8687 (0.14%)  12
Aortic valve stenosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Arrhythmia  1  2/8687 (0.02%)  2
Arteriosclerosis coronary artery  1  2/8687 (0.02%)  2
Atrial fibrillation  1  25/8687 (0.29%)  27
Atrial flutter  1  2/8687 (0.02%)  2
Atrial tachycardia  1  1/8687 (0.01%)  1
Atrioventricular block  1  1/8687 (0.01%)  1
Atrioventricular block complete  1  4/8687 (0.05%)  4
Atrioventricular block second degree  1  2/8687 (0.02%)  2
Bradyarrhythmia  1  1/8687 (0.01%)  1
Bradycardia  1  3/8687 (0.03%)  3
Cardiac arrest  1  8/8687 (0.09%)  8
Cardiac failure  1  28/8687 (0.32%)  32
Cardiac failure acute  1  2/8687 (0.02%)  2
Cardiac failure chronic  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiac failure congestive  1  14/8687 (0.16%)  14
Cardiac ventricular thrombosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardio-respiratory arrest  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiogenic shock  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiomegaly  1  1/8687 (0.01%)  1
Cor pulmonale  1  1/8687 (0.01%)  1
Coronary artery disease  1  9/8687 (0.10%)  10
Coronary artery stenosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Hypertensive heart disease  1  2/8687 (0.02%)  2
Ischaemic cardiomyopathy  1  2/8687 (0.02%)  2
Mitral valve incompetence  1  2/8687 (0.02%)  2
Mitral valve stenosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Myocardial infarction  1  18/8687 (0.21%)  18
Myocardial ischaemia  1  8/8687 (0.09%)  8
Myocarditis  1  1/8687 (0.01%)  1
Nodal rhythm  1  1/8687 (0.01%)  1
Parasystole  1  1/8687 (0.01%)  1
Pericardial effusion  1  2/8687 (0.02%)  2
Pericarditis  1  1/8687 (0.01%)  1
Prinzmetal angina  1  1/8687 (0.01%)  1
Sinus node dysfunction  1  3/8687 (0.03%)  3
Supraventricular tachycardia  1  2/8687 (0.02%)  2
Tachyarrhythmia  1  1/8687 (0.01%)  1
Tachycardia  1  1/8687 (0.01%)  1
Ventricular tachycardia  1  1/8687 (0.01%)  1
Congenital, familial and genetic disorders   
Left ventricle outflow tract obstruction  1  1/8687 (0.01%)  1
Type v hyperlipidaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Ear and labyrinth disorders   
Acute vestibular syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Vertigo  1  3/8687 (0.03%)  3
Vertigo positional  1  1/8687 (0.01%)  1
Endocrine disorders   
Goitre  1  2/8687 (0.02%)  2
Toxic goitre  1  1/8687 (0.01%)  1
Eye disorders   
Cataract  1  1/8687 (0.01%)  1
Cataract nuclear  1  1/8687 (0.01%)  1
Diplopia  1  1/8687 (0.01%)  1
Macular hole  1  1/8687 (0.01%)  1
Retinal artery occlusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Retinal detachment  1  3/8687 (0.03%)  3
Gastrointestinal disorders   
Abdominal distension  1  1/8687 (0.01%)  1
Abdominal pain upper  1  1/8687 (0.01%)  1
Ascites  1  1/8687 (0.01%)  1
Chronic gastritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Colitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Colitis ischaemic  1  1/8687 (0.01%)  1
Colitis ulcerative  1  1/8687 (0.01%)  1
Constipation  1  2/8687 (0.02%)  2
Diarrhoea  1  1/8687 (0.01%)  1
Diverticular perforation  1  1/8687 (0.01%)  1
Diverticulum  1  1/8687 (0.01%)  1
Diverticulum intestinal  1  1/8687 (0.01%)  1
Duodenal ulcer  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastric ulcer  1  7/8687 (0.08%)  7
Gastritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrointestinal haemorrhage  1  8/8687 (0.09%)  8
Gastrointestinal inflammation  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrooesophageal reflux disease  1  2/8687 (0.02%)  2
Haematochezia  1  1/8687 (0.01%)  1
Haemorrhoids  1  4/8687 (0.05%)  4
Hiatus hernia  1  1/8687 (0.01%)  1
Ileus  1  2/8687 (0.02%)  2
Incarcerated umbilical hernia  1  1/8687 (0.01%)  1
Inguinal hernia  1  8/8687 (0.09%)  8
Intestinal obstruction  1  5/8687 (0.06%)  5
Large intestinal obstruction  1  1/8687 (0.01%)  1
Large intestine polyp  1  1/8687 (0.01%)  1
Mallory-weiss syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Melaena  1  1/8687 (0.01%)  1
Mouth haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Mouth ulceration  1  1/8687 (0.01%)  1
Nausea  1  1/8687 (0.01%)  1
Obstructive pancreatitis  1  3/8687 (0.03%)  3
Oesophageal perforation  1  2/8687 (0.02%)  2
Pancreatitis  1  2/8687 (0.02%)  2
Pancreatitis acute  1  1/8687 (0.01%)  1
Pancreatitis chronic  1  1/8687 (0.01%)  1
Peritoneal haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Small intestinal obstruction  1  3/8687 (0.03%)  3
Spigelian hernia  1  1/8687 (0.01%)  1
Tooth impacted  1  1/8687 (0.01%)  1
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  3/8687 (0.03%)  3
Volvulus  1  2/8687 (0.02%)  2
Vomiting  1  1/8687 (0.01%)  1
General disorders   
Accidental death  1  1/8687 (0.01%)  1
Adverse drug reaction  1  1/8687 (0.01%)  1
Chest discomfort  1  1/8687 (0.01%)  1
Chest pain  1  8/8687 (0.09%)  8
Death  1  6/8687 (0.07%)  6
General physical health deterioration  1  2/8687 (0.02%)  2
Multiple organ dysfunction syndrome  1  3/8687 (0.03%)  3
Oedema  1  1/8687 (0.01%)  1
Oedema peripheral  1  2/8687 (0.02%)  2
Pyrexia  1  3/8687 (0.03%)  3
Sudden death  1  1/8687 (0.01%)  1
Vascular stent stenosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Vascular stent thrombosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Hepatobiliary disorders   
Bile duct stone  1  2/8687 (0.02%)  2
Cholangitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Cholecystitis  1  5/8687 (0.06%)  5
Cholecystitis acute  1  4/8687 (0.05%)  4
Cholelithiasis  1  5/8687 (0.06%)  5
Hepatic cirrhosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Hepatic haematoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Jaundice  1  1/8687 (0.01%)  1
Immune system disorders   
Anaphylactic reaction  1  1/8687 (0.01%)  1
Drug hypersensitivity  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypersensitivity  1  1/8687 (0.01%)  1
Infections and infestations   
Abdominal abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Abscess limb  1  1/8687 (0.01%)  1
Appendicitis  1  5/8687 (0.06%)  5
Appendicitis perforated  1  2/8687 (0.02%)  2
Arthritis bacterial  1  1/8687 (0.01%)  1
Atypical pneumonia  1  1/8687 (0.01%)  1
Bacterial infection  1  2/8687 (0.02%)  2
Bone tuberculosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Bronchitis  1  6/8687 (0.07%)  6
Cellulitis  1  8/8687 (0.09%)  9
Clostridium difficile colitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Cytomegalovirus colitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Diabetic foot infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Diverticulitis  1  7/8687 (0.08%)  7
Endophthalmitis  1  2/8687 (0.02%)  2
Erysipelas  1  4/8687 (0.05%)  4
Escherichia bacteraemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Escherichia infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Escherichia pyelonephritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastric ulcer helicobacter  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastroenteritis  1  3/8687 (0.03%)  3
Herpes simplex  1  1/8687 (0.01%)  1
Infection  1  2/8687 (0.02%)  2
Infectious pleural effusion  1  2/8687 (0.02%)  2
Influenza  1  9/8687 (0.10%)  9
Joint abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Liver abscess  1  2/8687 (0.02%)  2
Localised infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Lower respiratory tract infection  1  3/8687 (0.03%)  4
Necrotising fasciitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Osteomyelitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Otitis externa  1  1/8687 (0.01%)  1
Paraoesophageal abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Pathogen resistance  1  1/8687 (0.01%)  1
Peritonitis  1  4/8687 (0.05%)  4
Peritonsillar abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Pilonidal cyst  1  1/8687 (0.01%)  1
Pneumonia  1  54/8687 (0.62%)  58
Pneumonia haemophilus  1  1/8687 (0.01%)  1
Pneumonia viral  1  1/8687 (0.01%)  1
Postoperative wound infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Pyelonephritis  1  4/8687 (0.05%)  4
Respiratory tract infection  1  4/8687 (0.05%)  6
Respiratory tract infection bacterial  1  1/8687 (0.01%)  1
Sepsis  1  10/8687 (0.12%)  10
Septic shock  1  2/8687 (0.02%)  4
Systemic candida  1  1/8687 (0.01%)  1
Tooth abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Upper respiratory tract infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Urinary tract infection  1  17/8687 (0.20%)  17
Urosepsis  1  1/8687 (0.01%)  1
Vulval abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Sinusitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Injury, poisoning and procedural complications   
Acetabulum fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Alcohol poisoning  1  2/8687 (0.02%)  3
Anaemia postoperative  1  1/8687 (0.01%)  1
Ankle fracture  1  4/8687 (0.05%)  4
Cardiac valve rupture  1  1/8687 (0.01%)  1
Chest injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Concussion  1  1/8687 (0.01%)  1
Contusion  1  4/8687 (0.05%)  4
Craniocerebral injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Facial bones fracture  1  3/8687 (0.03%)  3
Fall  1  5/8687 (0.06%)  5
Femoral neck fracture  1  3/8687 (0.03%)  3
Femur fracture  1  8/8687 (0.09%)  8
Head injury  1  6/8687 (0.07%)  6
Hip fracture  1  3/8687 (0.03%)  3
Humerus fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Jaw fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Joint injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Kidney contusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Ligament rupture  1  1/8687 (0.01%)  1
Limb injury  1  2/8687 (0.02%)  2
Liver contusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Lower limb fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Lumbar vertebral fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Multiple fractures  1  3/8687 (0.03%)  3
Multiple injuries  1  2/8687 (0.02%)  2
Patella fracture  1  2/8687 (0.02%)  2
Periprosthetic fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Poisoning  1  1/8687 (0.01%)  1
Post procedural complication  1  1/8687 (0.01%)  1
Post procedural haematoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Post procedural swelling  1  1/8687 (0.01%)  1
Pulmonary contusion  1  3/8687 (0.03%)  3
Radiation proctitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Radius fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Rib fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Road traffic accident  1  5/8687 (0.06%)  5
Seroma  1  1/8687 (0.01%)  1
Shunt occlusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin laceration  1  5/8687 (0.06%)  5
Spinal column injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Spinal compression fracture  1  5/8687 (0.06%)  5
Subdural haematoma  1  7/8687 (0.08%)  7
Tendon rupture  1  1/8687 (0.01%)  1
Tibia fracture  1  3/8687 (0.03%)  3
Transfusion-related acute lung injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Traumatic liver injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Ulnar nerve injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Upper limb fracture  1  3/8687 (0.03%)  3
Vascular pseudoaneurysm  1  1/8687 (0.01%)  1
Viith nerve injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Wound dehiscence  1  1/8687 (0.01%)  1
Wrist fracture  1  2/8687 (0.02%)  2
Investigations   
Blood potassium decreased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood pressure increased  1  1/8687 (0.01%)  1
Metabolism and nutrition disorders   
Dehydration  1  2/8687 (0.02%)  2
Diabetes mellitus inadequate control  1  2/8687 (0.02%)  2
Gout  1  2/8687 (0.02%)  2
Hyperglycaemia  1  2/8687 (0.02%)  2
Hypoglycaemia  1  4/8687 (0.05%)  4
Hypokalaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Hyponatraemia  1  5/8687 (0.06%)  5
Latent autoimmune diabetes in adults  1  1/8687 (0.01%)  1
Metabolic acidosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Tumour lysis syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Type 1 diabetes mellitus  1  2/8687 (0.02%)  3
Type 2 diabetes mellitus  1  3/8687 (0.03%)  3
Musculoskeletal and connective tissue disorders   
Arthralgia  1  2/8687 (0.02%)  2
Arthritis  1  2/8687 (0.02%)  2
Back pain  1  6/8687 (0.07%)  6
Gouty arthritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Haemarthrosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Intervertebral disc compression  1  1/8687 (0.01%)  1
Intervertebral disc degeneration  1  2/8687 (0.02%)  2
Intervertebral disc protrusion  1  4/8687 (0.05%)  4
Joint effusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Lumbar spinal stenosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Musculoskeletal chest pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Osteoarthritis  1  15/8687 (0.17%)  16
Osteolysis  1  1/8687 (0.01%)  1
Osteoporosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Periarthritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Rhabdomyolysis  1  1/8687 (0.01%)  1
Rotator cuff syndrome  1  3/8687 (0.03%)  3
Spinal osteoarthritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Spinal stenosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Spondylolisthesis  1  1/8687 (0.01%)  1
Tendonitis  1  2/8687 (0.02%)  2
Tenosynovitis stenosans  1  1/8687 (0.01%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)   
Acoustic neuroma  1  1/8687 (0.01%)  1
Acute myeloid leukaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Adenocarcinoma of colon  1  1/8687 (0.01%)  1
Adenocarcinoma pancreas  1  1/8687 (0.01%)  1
B precursor type acute leukaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Basal cell carcinoma  1  6/8687 (0.07%)  6
Benign lung neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Bladder cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Bladder neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Bladder transitional cell carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Brain neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Breast cancer  1  12/8687 (0.14%)  12
Cancer pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiac myxoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Cholangiocarcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Chronic lymphocytic leukaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Chronic myeloid leukaemia  1  2/8687 (0.02%)  2
Colon adenoma  1  2/8687 (0.02%)  2
Colon cancer  1  4/8687 (0.05%)  4
Colon cancer metastatic  1  1/8687 (0.01%)  1
Colon neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Colorectal cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Endometrial adenocarcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Ganglioneuroma  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastric cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastric neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrointestinal carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrointestinal neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Glioblastoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Glioblastoma multiforme  1  1/8687 (0.01%)  1
Hepatocellular carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Hodgkin’s disease  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypopharyngeal neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Insulinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Invasive breast carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Invasive ductal breast carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Large intestine benign neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Laryngeal cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Lip neoplasm malignant stage unspecified  1  1/8687 (0.01%)  1
Lung adenocarcinoma  1  2/8687 (0.02%)  2
Lung neoplasm malignant  1  8/8687 (0.09%)  8
Malignant melanoma in situ  1  1/8687 (0.01%)  1
Marginal zone lymphoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Metastases to lung  1  1/8687 (0.01%)  1
Metastatic malignant melanoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Metastatic neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Oesophageal carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Ovarian cancer  1  2/8687 (0.02%)  2
Ovarian cancer recurrent  1  1/8687 (0.01%)  1
Pancreatic carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Penile cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Plasma cell myeloma  1  1/8687 (0.01%)  1
Prostate cancer  1  9/8687 (0.10%)  9
Rectal adenocarcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Rectal neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Renal cancer  1  3/8687 (0.03%)  3
Renal cell carcinoma recurrent  1  1/8687 (0.01%)  1
Salivary gland neoplasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Small cell lung cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Squamous cell carcinoma  1  4/8687 (0.05%)  4
Squamous cell carcinoma of lung  1  1/8687 (0.01%)  1
Squamous cell carcinoma of skin  1  1/8687 (0.01%)  1
Transitional cell carcinoma  1  2/8687 (0.02%)  2
Uterine cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Nervous system disorders   
Basal ganglia haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Carotid artery stenosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Carotid sinus syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Cerebellar ataxia  1  1/8687 (0.01%)  1
Cerebellar infarction  1  2/8687 (0.02%)  2
Cerebral haemorrhage  1  4/8687 (0.05%)  4
Cerebral infarction  1  8/8687 (0.09%)  9
Cerebral ischaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Cerebrovascular accident  1  14/8687 (0.16%)  14
Coma  1  1/8687 (0.01%)  1
Dizziness  1  4/8687 (0.05%)  4
Embolic cerebral infarction  1  1/8687 (0.01%)  1
Epilepsy  1  1/8687 (0.01%)  1
Facial paralysis  1  1/8687 (0.01%)  1
Haemorrhage intracranial  1  2/8687 (0.02%)  2
Haemorrhagic stroke  1  1/8687 (0.01%)  1
Haemorrhagic transformation stroke  1  1/8687 (0.01%)  1
Headache  1  1/8687 (0.01%)  1
Hemiparesis  1  1/8687 (0.01%)  1
Ischaemic stroke  1  4/8687 (0.05%)  4
Lacunar stroke  1  1/8687 (0.01%)  1
Loss of consciousness  1  1/8687 (0.01%)  1
Myoclonus  1  1/8687 (0.01%)  1
Neuroglycopenia  1  1/8687 (0.01%)  1
Normal pressure hydrocephalus  1  1/8687 (0.01%)  1
Petit mal epilepsy  1  1/8687 (0.01%)  1
Presyncope  1  1/8687 (0.01%)  1
Radicular pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Sciatica  1  1/8687 (0.01%)  1
Seizure  1  1/8687 (0.01%)  1
Subarachnoid haemorrhage  1  3/8687 (0.03%)  3
Syncope  1  8/8687 (0.09%)  8
Transient global amnesia  1  1/8687 (0.01%)  1
Transient ischaemic attack  1  11/8687 (0.13%)  11
Vith nerve paralysis  1  1/8687 (0.01%)  1
Senile dementia  1  1/8687 (0.01%)  1
Psychiatric disorders   
Confusional state  1  3/8687 (0.03%)  3
Depression  1  1/8687 (0.01%)  1
Psychotic disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Renal and urinary disorders   
Acute kidney injury  1  6/8687 (0.07%)  6
Bladder obstruction  1  1/8687 (0.01%)  1
Chronic kidney disease  1  6/8687 (0.07%)  6
End stage renal disease  1  1/8687 (0.01%)  1
Glomerulonephritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Haematuria  1  4/8687 (0.05%)  4
Hydronephrosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Nephrolithiasis  1  1/8687 (0.01%)  1
Prerenal failure  1  1/8687 (0.01%)  1
Renal failure  1  4/8687 (0.05%)  4
Renal impairment  1  1/8687 (0.01%)  1
Renal injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Tubulointerstitial nephritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Urethral stenosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Ureterolithiasis  1  3/8687 (0.03%)  3
Reproductive system and breast disorders   
Benign prostatic hyperplasia  1  1/8687 (0.01%)  1
Breast pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Cystocele  1  1/8687 (0.01%)  1
Erectile dysfunction  1  1/8687 (0.01%)  1
Menorrhagia  1  1/8687 (0.01%)  1
Ovarian cyst  1  3/8687 (0.03%)  3
Prostatitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Rectocele  1  1/8687 (0.01%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders   
Acute pulmonary oedema  1  4/8687 (0.05%)  4
Acute respiratory distress syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Acute respiratory failure  1  1/8687 (0.01%)  1
Asthma  1  3/8687 (0.03%)  3
Atelectasis  1  1/8687 (0.01%)  1
Chronic obstructive pulmonary disease  1  8/8687 (0.09%)  8
Dyspnoea  1  4/8687 (0.05%)  4
Haemoptysis  1  1/8687 (0.01%)  1
Haemothorax  1  1/8687 (0.01%)  1
Interstitial lung disease  1  2/8687 (0.02%)  2
Lung disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Pleural effusion  1  6/8687 (0.07%)  6
Pneumonia aspiration  1  5/8687 (0.06%)  5
Pneumothorax  1  3/8687 (0.03%)  3
Pneumothorax spontaneous  1  1/8687 (0.01%)  1
Pulmonary embolism  1  8/8687 (0.09%)  8
Pulmonary haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Pulmonary hypertension  1  1/8687 (0.01%)  1
Pulmonary oedema  1  5/8687 (0.06%)  5
Respiratory distress  1  1/8687 (0.01%)  1
Respiratory failure  1  3/8687 (0.03%)  3
Sinus perforation  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders   
Diabetic foot  1  1/8687 (0.01%)  1
Eczema  1  1/8687 (0.01%)  1
Psoriasis  1  1/8687 (0.01%)  1
Rash pruritic  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin ulcer  1  1/8687 (0.01%)  1
Urticaria  1  1/8687 (0.01%)  1
Vascular disorders   
Aortic aneurysm  1  3/8687 (0.03%)  3
Aortic dissection  1  1/8687 (0.01%)  1
Aortic rupture  1  1/8687 (0.01%)  1
Aortic stenosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Arterial rupture  1  1/8687 (0.01%)  1
Arteriosclerosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Deep vein thrombosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Embolism venous  1  1/8687 (0.01%)  1
Extremity necrosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Haematoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypertension  1  10/8687 (0.12%)  10
Hypertensive crisis  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypovolaemic shock  1  1/8687 (0.01%)  1
Intermittent claudication  1  1/8687 (0.01%)  1
Peripheral arterial occlusive disease  1  3/8687 (0.03%)  3
Peripheral venous disease  1  1/8687 (0.01%)  1
Phlebitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Poor peripheral circulation  1  1/8687 (0.01%)  1
Shock haemorrhagic  1  1/8687 (0.01%)  1
Subclavian steal syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Temporal arteritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Thrombosis  1  1/8687 (0.01%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA 22.0
Indicates events were collected by systematic assessment
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
HZ/su Group
Affected / at Risk (%) # Events
Total   5101/8687 (58.72%)    
Blood and lymphatic system disorders   
Anaemia  1  4/8687 (0.05%)  4
Increased tendency to bruise  1  1/8687 (0.01%)  1
Lymph node pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Lymphadenopathy  1  3/8687 (0.03%)  4
Pseudolymphoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiac disorders   
Angina pectoris  1  2/8687 (0.02%)  2
Arrhythmia  1  9/8687 (0.10%)  11
Atrial fibrillation  1  11/8687 (0.13%)  11
Atrioventricular block  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiac failure chronic  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiac failure congestive  1  1/8687 (0.01%)  1
Cardiovascular disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Chronic left ventricular failure  1  1/8687 (0.01%)  1
Dilatation ventricular  1  1/8687 (0.01%)  1
Extrasystoles  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypertensive heart disease  1  1/8687 (0.01%)  1
Mitral valve incompetence  1  1/8687 (0.01%)  1
Mitral valve prolapse  1  1/8687 (0.01%)  1
Myocardial ischaemia  1  2/8687 (0.02%)  2
Palpitations  1  10/8687 (0.12%)  11
Pericardial effusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Supraventricular tachycardia  1  1/8687 (0.01%)  1
Tachyarrhythmia  1  2/8687 (0.02%)  2
Tachycardia  1  2/8687 (0.02%)  2
Ear and labyrinth disorders   
Cerumen impaction  1  3/8687 (0.03%)  3
Deafness  1  2/8687 (0.02%)  2
Ear pain  1  12/8687 (0.14%)  12
Ear pruritus  1  1/8687 (0.01%)  1
Excessive cerumen production  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypoacusis  1  3/8687 (0.03%)  3
Meniere’s disease  1  1/8687 (0.01%)  1
Motion sickness  1  1/8687 (0.01%)  1
Tinnitus  1  5/8687 (0.06%)  6
Vertigo  1  18/8687 (0.21%)  20
Vertigo positional  1  2/8687 (0.02%)  2
Endocrine disorders   
Hyperparathyroidism secondary  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypothyroidism  1  3/8687 (0.03%)  3
Eye disorders   
Accommodation disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Age-related macular degeneration  1  1/8687 (0.01%)  1
Angle closure glaucoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Asthenopia  1  1/8687 (0.01%)  1
Blepharitis  1  4/8687 (0.05%)  4
Blepharospasm  1  1/8687 (0.01%)  1
Blindness transient  1  1/8687 (0.01%)  1
Cataract  1  3/8687 (0.03%)  3
Conjunctival haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Conjunctivitis allergic  1  3/8687 (0.03%)  3
Dry eye  1  4/8687 (0.05%)  4
Eye haematoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Eye haemorrhage  1  3/8687 (0.03%)  3
Eye inflammation  1  1/8687 (0.01%)  1
Eye irritation  1  1/8687 (0.01%)  1
Eye pain  1  8/8687 (0.09%)  9
Eye swelling  1  3/8687 (0.03%)  3
Glaucoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Iridocyclitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Lacrimation decreased  1  4/8687 (0.05%)  4
Lacrimation increased  1  2/8687 (0.02%)  3
Ocular discomfort  1  1/8687 (0.01%)  1
Ocular hyperaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Panophthalmitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Photophobia  1  2/8687 (0.02%)  2
Retinal disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Retinal drusen  1  1/8687 (0.01%)  1
Retinal haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Retinal vein occlusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Swelling of eyelid  1  2/8687 (0.02%)  2
Ulcerative keratitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Vision blurred  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrointestinal disorders   
Abdominal discomfort  1  10/8687 (0.12%)  11
Abdominal distension  1  2/8687 (0.02%)  2
Abdominal pain  1  14/8687 (0.16%)  15
Abdominal pain lower  1  1/8687 (0.01%)  1
Abdominal pain upper  1  39/8687 (0.45%)  45
Anal inflammation  1  1/8687 (0.01%)  1
Angular cheilitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Anorectal discomfort  1  1/8687 (0.01%)  1
Cheilitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Colitis  1  4/8687 (0.05%)  4
Constipation  1  26/8687 (0.30%)  26
Crohn’s disease  1  1/8687 (0.01%)  1
Dental caries  1  4/8687 (0.05%)  4
Diarrhoea  1  107/8687 (1.23%)  114
Diverticulum  1  1/8687 (0.01%)  1
Dry mouth  1  8/8687 (0.09%)  9
Dyspepsia  1  19/8687 (0.22%)  20
Dysphagia  1  2/8687 (0.02%)  2
Enteritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Epigastric discomfort  1  3/8687 (0.03%)  3
Eructation  1  2/8687 (0.02%)  2
Faeces soft  1  2/8687 (0.02%)  2
Flatulence  1  4/8687 (0.05%)  4
Food poisoning  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastric disorder  1  2/8687 (0.02%)  2
Gastric ulcer  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastritis  1  8/8687 (0.09%)  9
Gastritis erosive  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrointestinal disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrointestinal motility disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastrointestinal pain  1  3/8687 (0.03%)  4
Gastrooesophageal reflux disease  1  12/8687 (0.14%)  12
Gingival bleeding  1  1/8687 (0.01%)  1
Gingival ulceration  1  1/8687 (0.01%)  1
Glossodynia  1  1/8687 (0.01%)  1
Haematochezia  1  1/8687 (0.01%)  1
Haemorrhoids  1  4/8687 (0.05%)  4
Irritable bowel syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Large intestine polyp  1  1/8687 (0.01%)  1
Lip pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Lip swelling  1  3/8687 (0.03%)  3
Lip ulceration  1  1/8687 (0.01%)  1
Mouth ulceration  1  6/8687 (0.07%)  6
Nausea  1  164/8687 (1.89%)  184
Odynophagia  1  1/8687 (0.01%)  1
Oesophagitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Oral discomfort  1  1/8687 (0.01%)  2
Oral mucosal blistering  1  2/8687 (0.02%)  2
Oral pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Pancreatitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Paraesthesia oral  1  2/8687 (0.02%)  3
Peptic ulcer  1  2/8687 (0.02%)  2
Periodontal disease  1  1/8687 (0.01%)  1
Proctitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Rectal haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Rectal tenesmus  1  1/8687 (0.01%)  1
Reflux gastritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Retching  1  1/8687 (0.01%)  1
Salivary gland calculus  1  2/8687 (0.02%)  2
Stomatitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Tongue blistering  1  1/8687 (0.01%)  1
Tongue dry  1  1/8687 (0.01%)  1
Tongue ulceration  1  1/8687 (0.01%)  1
Tooth disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Toothache  1  14/8687 (0.16%)  14
Vomiting  1  37/8687 (0.43%)  38
Mouth swelling  1  1/8687 (0.01%)  1
General disorders   
Administration site discomfort  1  1/8687 (0.01%)  1
Administration site erythema  1  20/8687 (0.23%)  21
Administration site oedema  1  1/8687 (0.01%)  1
Administration site pain  1  50/8687 (0.58%)  57
Administration site pruritus  1  4/8687 (0.05%)  4
Administration site swelling  1  13/8687 (0.15%)  13
Administration site warmth  1  1/8687 (0.01%)  1
Application site burn  1  2/8687 (0.02%)  2
Asthenia  1  74/8687 (0.85%)  81
Axillary pain  1  3/8687 (0.03%)  3
Chest discomfort  1  4/8687 (0.05%)  4
Chest pain  1  13/8687 (0.15%)  14
Chills  1  319/8687 (3.67%)  366
Cyst  1  1/8687 (0.01%)  1
Discomfort  1  15/8687 (0.17%)  16
Facial pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Fatigue  1  384/8687 (4.42%)  448
Feeling abnormal  1  7/8687 (0.08%)  7
Feeling cold  1  47/8687 (0.54%)  52
Feeling hot  1  29/8687 (0.33%)  31
General physical health deterioration  1  7/8687 (0.08%)  7
Hyperthermia  1  2/8687 (0.02%)  2
Inflammation  1  2/8687 (0.02%)  2
Influenza like illness  1  65/8687 (0.75%)  74
Injection site bruising  1  14/8687 (0.16%)  14
Injection site discomfort  1  13/8687 (0.15%)  14
Injection site eczema  1  3/8687 (0.03%)  3
Injection site erythema  1  1311/8687 (15.09%)  1717
Injection site exfoliation  1  1/8687 (0.01%)  1
Injection site extravasation  1  1/8687 (0.01%)  1
Injection site haematoma  1  13/8687 (0.15%)  13
Injection site haemorrhage  1  5/8687 (0.06%)  5
Injection site hyperaesthesia  1  7/8687 (0.08%)  8
Injection site hypersensitivity  1  3/8687 (0.03%)  3
Injection site hypertrophy  1  1/8687 (0.01%)  1
Injection site hypoaesthesia  1  9/8687 (0.10%)  9
Injection site induration  1  64/8687 (0.74%)  73
Injection site inflammation  1  85/8687 (0.98%)  94
Injection site irritation  1  4/8687 (0.05%)  4
Injection site joint discomfort  1  1/8687 (0.01%)  2
Injection site joint pain  1  24/8687 (0.28%)  25
Injection site mass  1  6/8687 (0.07%)  7
Injection site movement impairment  1  13/8687 (0.15%)  13
Injection site nodule  1  1/8687 (0.01%)  1
Injection site oedema  1  23/8687 (0.26%)  24
Injection site pain  1  3173/8687 (36.53%)  4579
Injection site paraesthesia  1  6/8687 (0.07%)  6
Injection site pruritus  1  248/8687 (2.85%)  299
Injection site rash  1  46/8687 (0.53%)  51
Injection site reaction  1  24/8687 (0.28%)  27
Injection site scab  1  1/8687 (0.01%)  1
Injection site swelling  1  928/8687 (10.68%)  1194
Injection site urticaria  1  4/8687 (0.05%)  4
Injection site vesicles  1  1/8687 (0.01%)  1
Injection site warmth  1  177/8687 (2.04%)  211
Malaise  1  226/8687 (2.60%)  258
Nodule  1  2/8687 (0.02%)  2
Oedema peripheral  1  10/8687 (0.12%)  10
Pain  1  183/8687 (2.11%)  213
Peripheral swelling  1  15/8687 (0.17%)  16
Polyp  1  1/8687 (0.01%)  1
Pyrexia  1  1038/8687 (11.95%)  1261
Sluggishness  1  1/8687 (0.01%)  1
Swelling  1  2/8687 (0.02%)  2
Temperature intolerance  1  1/8687 (0.01%)  1
Temperature regulation disorder  1  7/8687 (0.08%)  8
Tenderness  1  1/8687 (0.01%)  1
Thirst  1  2/8687 (0.02%)  2
Vaccination site erythema  1  51/8687 (0.59%)  58
Vaccination site induration  1  3/8687 (0.03%)  3
Vaccination site inflammation  1  2/8687 (0.02%)  2
Vaccination site irritation  1  2/8687 (0.02%)  2
Vaccination site mass  1  1/8687 (0.01%)  1
Vaccination site oedema  1  8/8687 (0.09%)  8
Vaccination site pain  1  135/8687 (1.55%)  156
Vaccination site paraesthesia  1  1/8687 (0.01%)  1
Vaccination site pruritus  1  11/8687 (0.13%)  12
Vaccination site rash  1  1/8687 (0.01%)  2
Vaccination site swelling  1  37/8687 (0.43%)  40
Vaccination site warmth  1  7/8687 (0.08%)  7
Vessel puncture site bruise  1  1/8687 (0.01%)  1
Injection site joint swelling  1  1/8687 (0.01%)  1
Hepatobiliary disorders   
Biliary colic  1  2/8687 (0.02%)  2
Cholelithiasis  1  3/8687 (0.03%)  3
Hepatic function abnormal  1  1/8687 (0.01%)  1
Hepatic steatosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Immune system disorders   
Allergy to animal  1  1/8687 (0.01%)  1
Allergy to arthropod bite  1  1/8687 (0.01%)  1
Food allergy  1  2/8687 (0.02%)  2
Hypersensitivity  1  6/8687 (0.07%)  6
Multiple allergies  1  1/8687 (0.01%)  1
Reaction to food additive  1  1/8687 (0.01%)  1
Seasonal allergy  1  4/8687 (0.05%)  4
Infections and infestations   
Abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Acarodermatitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Acute sinusitis  1  3/8687 (0.03%)  3
Blastocystis infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Borrelia infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Bronchiolitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Bronchitis  1  40/8687 (0.46%)  41
Cellulitis  1  8/8687 (0.09%)  8
Chronic sinusitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Conjunctivitis  1  18/8687 (0.21%)  18
Cystitis  1  17/8687 (0.20%)  17
Dacryocystitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Dengue fever  1  1/8687 (0.01%)  1
Dermatophytosis of nail  1  2/8687 (0.02%)  2
Diverticulitis  1  2/8687 (0.02%)  2
Ear infection  1  6/8687 (0.07%)  6
Erysipelas  1  5/8687 (0.06%)  5
Eye infection  1  4/8687 (0.05%)  4
Folliculitis  1  3/8687 (0.03%)  3
Fungal infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Fungal skin infection  1  2/8687 (0.02%)  2
Furuncle  1  2/8687 (0.02%)  2
Gastric infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Gastroenteritis  1  17/8687 (0.20%)  17
Gastroenteritis viral  1  2/8687 (0.02%)  2
Gastrointestinal viral infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Genital herpes  1  1/8687 (0.01%)  1
Gingivitis  1  6/8687 (0.07%)  6
Helicobacter infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Herpes simplex  1  19/8687 (0.22%)  22
Hordeolum  1  5/8687 (0.06%)  5
Impetigo  1  1/8687 (0.01%)  1
Influenza  1  52/8687 (0.60%)  54
Injection site cellulitis  1  2/8687 (0.02%)  2
Injection site infection  1  2/8687 (0.02%)  2
Labyrinthitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Localised infection  1  5/8687 (0.06%)  5
Lower respiratory tract infection  1  21/8687 (0.24%)  21
Lyme disease  1  2/8687 (0.02%)  2
Nasopharyngitis  1  228/8687 (2.62%)  239
Onychomycosis  1  5/8687 (0.06%)  5
Oral candidiasis  1  4/8687 (0.05%)  4
Oral fungal infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Oral herpes  1  31/8687 (0.36%)  34
Oral infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Otitis externa  1  2/8687 (0.02%)  2
Otitis media  1  3/8687 (0.03%)  3
Pathogen resistance  1  1/8687 (0.01%)  1
Periodontitis  1  5/8687 (0.06%)  5
Pertussis  1  1/8687 (0.01%)  1
Pharyngitis  1  16/8687 (0.18%)  16
Pharyngotonsillitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Pneumonia  1  6/8687 (0.07%)  6
Pulpitis dental  1  2/8687 (0.02%)  2
Pyelonephritis  1  2/8687 (0.02%)  2
Respiratory tract infection  1  13/8687 (0.15%)  13
Respiratory tract infection viral  1  3/8687 (0.03%)  3
Rhinitis  1  18/8687 (0.21%)  18
Sinusitis  1  25/8687 (0.29%)  26
Skin candida  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin infection  1  3/8687 (0.03%)  3
Subcutaneous abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Syphilis  1  1/8687 (0.01%)  1
Testicular abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Tinea infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Tinea pedis  1  6/8687 (0.07%)  7
Tongue fungal infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Tonsillitis  1  5/8687 (0.06%)  5
Tooth abscess  1  1/8687 (0.01%)  1
Tooth infection  1  4/8687 (0.05%)  4
Tracheitis  1  3/8687 (0.03%)  4
Tracheobronchitis  1  2/8687 (0.02%)  2
Upper respiratory tract infection  1  80/8687 (0.92%)  86
Urinary tract infection  1  63/8687 (0.73%)  66
Vaginal infection  1  2/8687 (0.02%)  2
Vaginitis gardnerella  1  1/8687 (0.01%)  1
Viral infection  1  6/8687 (0.07%)  6
Viral upper respiratory tract infection  1  3/8687 (0.03%)  3
Zika virus infection  1  1/8687 (0.01%)  1
Injury, poisoning and procedural complications   
Alcohol poisoning  1  1/8687 (0.01%)  2
Animal bite  1  2/8687 (0.02%)  2
Arthropod bite  1  8/8687 (0.09%)  8
Arthropod sting  1  2/8687 (0.02%)  2
Bone contusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Cervical vertebral fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Contusion  1  11/8687 (0.13%)  11
Deafness traumatic  1  1/8687 (0.01%)  1
Ear injury  1  2/8687 (0.02%)  2
Epicondylitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Face injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Facial bones fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Fall  1  11/8687 (0.13%)  12
Foot fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Head injury  1  5/8687 (0.06%)  5
Heat stroke  1  2/8687 (0.02%)  2
Joint injury  1  5/8687 (0.06%)  5
Ligament rupture  1  1/8687 (0.01%)  1
Ligament sprain  1  2/8687 (0.02%)  2
Limb injury  1  5/8687 (0.06%)  5
Lumbar vertebral fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Muscle rupture  1  1/8687 (0.01%)  1
Muscle strain  1  1/8687 (0.01%)  1
Post procedural complication  1  1/8687 (0.01%)  1
Procedural pain  1  4/8687 (0.05%)  4
Radius fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin abrasion  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin laceration  1  4/8687 (0.05%)  4
Snake bite  1  1/8687 (0.01%)  1
Soft tissue injury  1  1/8687 (0.01%)  2
Splinter  1  1/8687 (0.01%)  1
Sternal fracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Subcutaneous haematoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Subdural haematoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Tendon injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Tendon rupture  1  1/8687 (0.01%)  2
Tooth fracture  1  3/8687 (0.03%)  3
Tooth injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Traumatic arthritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Traumatic haematoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Wound  1  2/8687 (0.02%)  2
Wrist fracture  1  3/8687 (0.03%)  3
Investigations   
Blood cholesterol increased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood creatine phosphokinase increased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood iron decreased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood pressure decreased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood pressure diastolic increased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood pressure increased  1  3/8687 (0.03%)  3
Blood triglycerides increased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood urea decreased  1  1/8687 (0.01%)  1
Blood uric acid increased  1  1/8687 (0.01%)  1
Body temperature increased  1  76/8687 (0.87%)  86
Cardiac murmur  1  3/8687 (0.03%)  3
Haemoglobin decreased  1  1/8687 (0.01%)  1
Heart rate increased  1  1/8687 (0.01%)  1
Metabolism and nutrition disorders   
Decreased appetite  1  15/8687 (0.17%)  15
Dehydration  1  2/8687 (0.02%)  2
Dyslipidaemia  1  3/8687 (0.03%)  3
Gout  1  12/8687 (0.14%)  12
Hypercholesterolaemia  1  8/8687 (0.09%)  8
Hyperglycaemia  1  3/8687 (0.03%)  3
Hyperlipidaemia  1  4/8687 (0.05%)  4
Hypertriglyceridaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Hyperuricaemia  1  3/8687 (0.03%)  3
Hypoglycaemia  1  3/8687 (0.03%)  4
Hypovitaminosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Type 2 diabetes mellitus  1  7/8687 (0.08%)  7
Vitamin b12 deficiency  1  1/8687 (0.01%)  1
Vitamin d deficiency  1  2/8687 (0.02%)  2
Musculoskeletal and connective tissue disorders   
Arthralgia  1  212/8687 (2.44%)  237
Arthritis  1  5/8687 (0.06%)  5
Arthritis reactive  1  1/8687 (0.01%)  1
Arthropathy  1  1/8687 (0.01%)  1
Back pain  1  100/8687 (1.15%)  106
Bone decalcification  1  1/8687 (0.01%)  1
Bone pain  1  13/8687 (0.15%)  14
Bursitis  1  3/8687 (0.03%)  3
Coccydynia  1  1/8687 (0.01%)  1
Costochondritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Exostosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Fibromyalgia  1  1/8687 (0.01%)  1
Flank pain  1  2/8687 (0.02%)  2
Foot deformity  1  2/8687 (0.02%)  2
Gouty arthritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Groin pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Growing pains  1  1/8687 (0.01%)  1
Intervertebral disc protrusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Intervertebral disc space narrowing  1  1/8687 (0.01%)  1
Joint range of motion decreased  1  2/8687 (0.02%)  3
Joint stiffness  1  2/8687 (0.02%)  2
Joint swelling  1  8/8687 (0.09%)  8
Limb discomfort  1  4/8687 (0.05%)  5
Muscle contracture  1  1/8687 (0.01%)  1
Muscle fatigue  1  2/8687 (0.02%)  2
Muscle spasms  1  24/8687 (0.28%)  30
Muscle tightness  1  4/8687 (0.05%)  4
Muscle twitching  1  2/8687 (0.02%)  2
Muscular weakness  1  11/8687 (0.13%)  12
Musculoskeletal chest pain  1  2/8687 (0.02%)  2
Musculoskeletal discomfort  1  1/8687 (0.01%)  1
Musculoskeletal pain  1  53/8687 (0.61%)  55
Musculoskeletal stiffness  1  17/8687 (0.20%)  18
Myalgia  1  386/8687 (4.44%)  481
Myalgia intercostal  1  1/8687 (0.01%)  1
Myosclerosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Myositis  1  2/8687 (0.02%)  2
Neck pain  1  42/8687 (0.48%)  43
Nuchal rigidity  1  1/8687 (0.01%)  1
Osteitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Osteoarthritis  1  27/8687 (0.31%)  30
Osteopenia  1  2/8687 (0.02%)  2
Osteoporosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Pain in extremity  1  103/8687 (1.19%)  115
Pain in jaw  1  1/8687 (0.01%)  1
Patellofemoral pain syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Periarthritis  1  3/8687 (0.03%)  3
Plantar fasciitis  1  4/8687 (0.05%)  4
Polymyalgia rheumatica  1  2/8687 (0.02%)  2
Rheumatoid arthritis  1  1/8687 (0.01%)  1
Rotator cuff syndrome  1  2/8687 (0.02%)  2
Scoliosis  1  3/8687 (0.03%)  3
Senile osteoporosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Spinal osteoarthritis  1  4/8687 (0.05%)  4
Spinal pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Spondyloarthropathy  1  1/8687 (0.01%)  1
Synovial cyst  1  2/8687 (0.02%)  2
Temporomandibular joint syndrome  1  2/8687 (0.02%)  2
Tendon pain  1  2/8687 (0.02%)  2
Tendonitis  1  6/8687 (0.07%)  6
Tenosynovitis  1  3/8687 (0.03%)  3
Torticollis  1  2/8687 (0.02%)  3
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)   
Basal cell carcinoma  1  5/8687 (0.06%)  5
Cholesteatoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Colon adenoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypergammaglobulinaemia benign monoclonal  1  1/8687 (0.01%)  1
Invasive ductal breast carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Melanocytic naevus  1  1/8687 (0.01%)  1
Seborrhoeic keratosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin cancer  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin papilloma  1  1/8687 (0.01%)  1
Squamous cell carcinoma  1  1/8687 (0.01%)  1
Nervous system disorders   
Aphonia  1  1/8687 (0.01%)  1
Ataxia  1  1/8687 (0.01%)  1
Balance disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Burning sensation  1  2/8687 (0.02%)  2
Carpal tunnel syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Cerebral ischaemia  1  1/8687 (0.01%)  1
Cervical radiculopathy  1  1/8687 (0.01%)  1
Cervicobrachial syndrome  1  2/8687 (0.02%)  2
Cognitive disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Dementia alzheimer’s type  1  1/8687 (0.01%)  1
Dizziness  1  117/8687 (1.35%)  126
Dysgeusia  1  3/8687 (0.03%)  3
Essential tremor  1  1/8687 (0.01%)  1
Facial paralysis  1  1/8687 (0.01%)  1
Hand-arm vibration syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Head discomfort  1  3/8687 (0.03%)  3
Headache  1  678/8687 (7.80%)  896
Hyperaesthesia  1  2/8687 (0.02%)  2
Hypersomnia  1  2/8687 (0.02%)  2
Hypoaesthesia  1  6/8687 (0.07%)  6
Intercostal neuralgia  1  1/8687 (0.01%)  1
Lethargy  1  27/8687 (0.31%)  31
Loss of consciousness  1  2/8687 (0.02%)  2
Memory impairment  1  1/8687 (0.01%)  1
Mental impairment  1  2/8687 (0.02%)  3
Migraine  1  15/8687 (0.17%)  18
Morton’s neuralgia  1  1/8687 (0.01%)  1
Muscle contractions involuntary  1  1/8687 (0.01%)  1
Myasthenia gravis  1  1/8687 (0.01%)  1
Neuralgia  1  3/8687 (0.03%)  3
Paraesthesia  1  6/8687 (0.07%)  6
Poor quality sleep  1  5/8687 (0.06%)  6
Presyncope  1  2/8687 (0.02%)  2
Radiculopathy  1  1/8687 (0.01%)  1
Sciatica  1  15/8687 (0.17%)  15
Sensory disturbance  1  1/8687 (0.01%)  1
Sinus headache  1  2/8687 (0.02%)  2
Somnolence  1  22/8687 (0.25%)  22
Syncope  1  6/8687 (0.07%)  6
Taste disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Tension headache  1  1/8687 (0.01%)  1
Transient ischaemic attack  1  2/8687 (0.02%)  2
Tremor  1  13/8687 (0.15%)  13
Trigeminal neuralgia  1  2/8687 (0.02%)  2
Vertebral artery occlusion  1  1/8687 (0.01%)  1
Psychiatric disorders   
Agitation  1  1/8687 (0.01%)  1
Anxiety  1  5/8687 (0.06%)  5
Depressed mood  1  6/8687 (0.07%)  6
Depression  1  4/8687 (0.05%)  4
Generalised anxiety disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Insomnia  1  32/8687 (0.37%)  34
Irritability  1  1/8687 (0.01%)  2
Listless  1  2/8687 (0.02%)  2
Middle insomnia  1  1/8687 (0.01%)  1
Restlessness  1  4/8687 (0.05%)  4
Sleep disorder  1  6/8687 (0.07%)  6
Renal and urinary disorders   
Acute kidney injury  1  1/8687 (0.01%)  1
Bladder prolapse  1  1/8687 (0.01%)  1
Calculus urinary  1  1/8687 (0.01%)  1
Chromaturia  1  1/8687 (0.01%)  1
Chronic kidney disease  1  3/8687 (0.03%)  3
Dysuria  1  4/8687 (0.05%)  4
Ketonuria  1  1/8687 (0.01%)  1
Nephroangiosclerosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Nephrolithiasis  1  1/8687 (0.01%)  1
Nocturia  1  6/8687 (0.07%)  6
Pollakiuria  1  3/8687 (0.03%)  3
Polyuria  1  2/8687 (0.02%)  2
Renal failure  1  1/8687 (0.01%)  1
Renal impairment  1  1/8687 (0.01%)  1
Renal pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Urethral polyp  1  1/8687 (0.01%)  1
Urethral stenosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Urinary incontinence  1  3/8687 (0.03%)  3
Reproductive system and breast disorders   
Benign prostatic hyperplasia  1  1/8687 (0.01%)  1
Breast cyst  1  1/8687 (0.01%)  1
Breast enlargement  1  1/8687 (0.01%)  1
Breast pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Pelvic pain  1  2/8687 (0.02%)  2
Postmenopausal haemorrhage  1  1/8687 (0.01%)  1
Prostatitis  1  4/8687 (0.05%)  4
Vulvar erosion  1  1/8687 (0.01%)  1
Vulvovaginal pruritus  1  1/8687 (0.01%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders   
Allergic bronchitis  1  1/8687 (0.01%)  1
Asthma  1  9/8687 (0.10%)  10
Bronchiectasis  1  1/8687 (0.01%)  1
Bronchitis chronic  1  2/8687 (0.02%)  2
Bronchospasm  1  2/8687 (0.02%)  2
Catarrh  1  3/8687 (0.03%)  3
Chronic obstructive pulmonary disease  1  4/8687 (0.05%)  4
Cough  1  91/8687 (1.05%)  96
Dysphonia  1  3/8687 (0.03%)  3
Dyspnoea  1  9/8687 (0.10%)  9
Dyspnoea exertional  1  1/8687 (0.01%)  1
Epistaxis  1  11/8687 (0.13%)  13
Laryngeal pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Lower respiratory tract congestion  1  1/8687 (0.01%)  1
Nasal congestion  1  18/8687 (0.21%)  19
Nasal disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Nasal obstruction  1  4/8687 (0.05%)  4
Oropharyngeal pain  1  52/8687 (0.60%)  57
Pharyngeal swelling  1  1/8687 (0.01%)  1
Productive cough  1  7/8687 (0.08%)  7
Pulmonary congestion  1  1/8687 (0.01%)  1
Respiratory disorder  1  1/8687 (0.01%)  1
Rhinitis allergic  1  3/8687 (0.03%)  3
Rhinorrhoea  1  19/8687 (0.22%)  20
Sinus congestion  1  3/8687 (0.03%)  3
Sinus pain  1  1/8687 (0.01%)  1
Sleep apnoea syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Sneezing  1  1/8687 (0.01%)  1
Sputum discoloured  1  1/8687 (0.01%)  1
Upper respiratory tract inflammation  1  1/8687 (0.01%)  1
Upper-airway cough syndrome  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders   
Acne  1  2/8687 (0.02%)  2
Actinic keratosis  1  4/8687 (0.05%)  4
Blister  1  8/8687 (0.09%)  8
Cold sweat  1  1/8687 (0.01%)  1
Decubitus ulcer  1  1/8687 (0.01%)  1
Dermal cyst  1  1/8687 (0.01%)  1
Dermatitis  1  16/8687 (0.18%)  16
Dermatitis allergic  1  2/8687 (0.02%)  2
Dermatitis atopic  1  2/8687 (0.02%)  2
Dermatitis contact  1  5/8687 (0.06%)  5
Dry skin  1  1/8687 (0.01%)  1
Ecchymosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Eczema  1  26/8687 (0.30%)  27
Eczema asteatotic  1  1/8687 (0.01%)  1
Erythema  1  29/8687 (0.33%)  30
Generalised erythema  1  1/8687 (0.01%)  1
Haemorrhage subcutaneous  1  1/8687 (0.01%)  1
Hyperhidrosis  1  22/8687 (0.25%)  23
Hyperkeratosis  1  1/8687 (0.01%)  1
Intertrigo  1  1/8687 (0.01%)  1
Macule  1  1/8687 (0.01%)  1
Night sweats  1  5/8687 (0.06%)  5
Papule  1  2/8687 (0.02%)  2
Pruritus  1  57/8687 (0.66%)  62
Pruritus generalised  1  11/8687 (0.13%)  11
Psoriasis  1  2/8687 (0.02%)  2
Purpura  1  1/8687 (0.01%)  1
Rash  1  49/8687 (0.56%)  51
Rash erythematous  1  3/8687 (0.03%)  3
Rash generalised  1  2/8687 (0.02%)  2
Rash macular  1  3/8687 (0.03%)  3
Rash maculovesicular  1  1/8687 (0.01%)  1
Rash papular  1  3/8687 (0.03%)  3
Rash pruritic  1  5/8687 (0.06%)  5
Rosacea  1  3/8687 (0.03%)  3
Seborrhoeic dermatitis  1  3/8687 (0.03%)  3
Sensitive skin  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin fissures  1  2/8687 (0.02%)  2
Skin lesion  1  3/8687 (0.03%)  3
Skin odour abnormal  1  1/8687 (0.01%)  1
Skin ulcer  1  2/8687 (0.02%)  3
Urticaria  1  9/8687 (0.10%)  11
Urticaria contact  1  1/8687 (0.01%)  1
Vasculitic ulcer  1  1/8687 (0.01%)  1
Vascular disorders   
Deep vein thrombosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Essential hypertension  1  1/8687 (0.01%)  1
Flushing  1  2/8687 (0.02%)  2
Haematoma  1  4/8687 (0.05%)  4
Hot flush  1  6/8687 (0.07%)  6
Hypertension  1  20/8687 (0.23%)  21
Hypertensive crisis  1  1/8687 (0.01%)  1
Hypotension  1  1/8687 (0.01%)  1
Pallor  1  1/8687 (0.01%)  1
Peripheral venous disease  1  2/8687 (0.02%)  2
Thrombophlebitis  1  2/8687 (0.02%)  2
Thrombophlebitis superficial  1  2/8687 (0.02%)  2
Thrombosis  1  2/8687 (0.02%)  2
Varicose vein  1  3/8687 (0.03%)  3
1
Term from vocabulary, MedDRA 22.0
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
GSK agreements may vary with individual investigators, but will not prohibit any investigator from publishing. GSK supports the publication of results from all centers of a multi-center trial but requests that reports based on single-site data not precede the primary publication of the entire clinical trial.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: GSK Response Center
Organization: GlaxoSmithKline
Phone: 866-435-7343
EMail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: GlaxoSmithKline
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02690207    
Other Study ID Numbers: 204486
2015-000965-30 ( EudraCT Number )
First Submitted: February 16, 2016
First Posted: February 24, 2016
Results First Submitted: February 26, 2020
Results First Posted: March 12, 2020
Last Update Posted: March 12, 2020