Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Study to Explore the Safety, Tolerability and Efficacy of MK-3475 in Combination With INCB024360 in Participants With Selected Cancers

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02178722
Recruitment Status : Active, not recruiting
First Posted : July 1, 2014
Results First Posted : December 19, 2019
Last Update Posted : December 19, 2019
Sponsor:
Collaborator:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Information provided by (Responsible Party):
Incyte Corporation

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)
Endometrial Cancer
Head and Neck Cancer
Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Gastric Cancer
Lung Cancer
Lymphoma
Renal Cell Carcinoma (RCC)
Ovarian Cancer
Solid Tumors
UC (Urothelial Cancer)
Melanoma
Bladder Cancer
Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Interventions Drug: MK-3475
Drug: INCB024360
Enrollment 444
Recruitment Details Participants took part in the study at 21 investigative sites in the United States from 17July 2014 to 26 Nov 2018 (until data cut-off date).
Pre-assignment Details A total of 444 participants were enrolled in the study. Study enrollment was permanently discontinued on 17 May 2018 as a strategic decision. At the time of data cut-off, 26 Nov 2018, 82 participants were ongoing.
Arm/Group Title Phase 1: Epacadostat 25 mg BID Phase 1: Epacadostat 50 mg BID Phase 1: Epacadostat 100 mg BID Phase 1: Epacadostat 300 mg BID Phase 2: Epacadostat 100 mg BID
Hide Arm/Group Description Epacadostat 25 mg tablet orally twice daily (BID) starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 50 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 100 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 300 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 200 mg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 100 mg tablet orally BID in combination with pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks (Q3W).
Period Title: Overall Study
Started 4 20 18 20 382
Completed 0 0 0 0 0
Not Completed 4 20 18 20 382
Reason Not Completed
Participant decision             0             0             0             2             30
Death             2             13             12             11             199
Lost to Follow-up             0             0             0             2             11
Study Terminated by Sponsor             1             6             2             3             65
Physician Decision             0             0             0             0             2
Other Unspecified             0             0             0             0             1
Participants Ongoing in study             1             1             4             2             74
Arm/Group Title Phase 1: Epacadostat 25 mg BID Phase 1: Epacadostat 50 mg BID Phase 1: Epacadostat 100 mg BID Phase 1: Epacadostat 300 mg BID Phase 2: Epacadostat 100 mg BID Total
Hide Arm/Group Description Epacadostat 25 mg tablet orally twice daily (BID) starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 50 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 100 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 300 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 200 mg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 100 mg tablet orally BID in combination with pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks (Q3W). Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 4 20 18 20 382 444
Hide Baseline Analysis Population Description
Safety Evaluable Population included all participants enrolled in the study who received at least 1 dose of study drug.
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 4 participants 20 participants 18 participants 20 participants 382 participants 444 participants
48.8  (18.01) 60.8  (12.97) 63.2  (13.67) 59.2  (13.06) 62.7  (11.60) 62.3  (11.92)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4 participants 20 participants 18 participants 20 participants 382 participants 444 participants
Female
3
  75.0%
9
  45.0%
6
  33.3%
9
  45.0%
181
  47.4%
208
  46.8%
Male
1
  25.0%
11
  55.0%
12
  66.7%
11
  55.0%
201
  52.6%
236
  53.2%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4 participants 20 participants 18 participants 20 participants 382 participants 444 participants
White/Caucasian
1
  25.0%
20
 100.0%
18
 100.0%
17
  85.0%
337
  88.2%
393
  88.5%
Black/African-American
1
  25.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
2
  10.0%
19
   5.0%
22
   5.0%
Asian
1
  25.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
1
   5.0%
15
   3.9%
17
   3.8%
Native Hawaiian/Pacific Islander
1
  25.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
1
   0.2%
Other
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
9
   2.4%
9
   2.0%
Missing
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
2
   0.5%
2
   0.5%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4 participants 20 participants 18 participants 20 participants 382 participants 444 participants
Hispanic or Latino
0
   0.0%
0
   0.0%
1
   5.6%
1
   5.0%
16
   4.2%
18
   4.1%
Not Hispanic or Latino
4
 100.0%
20
 100.0%
17
  94.4%
19
  95.0%
353
  92.4%
413
  93.0%
Unknown
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
10
   2.6%
10
   2.3%
Other
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
2
   0.5%
2
   0.5%
Missing
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
1
   0.3%
1
   0.2%
1.Primary Outcome
Title Phase 1: Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious Treatment-Emergent Adverse Events
Hide Description An adverse event is defined as the appearance of (or worsening of any pre-existing) undesirable sign(s), symptom(s), or medical condition(s) that occur after a participant provides informed consent. A TEAE is any adverse event either reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug. Serious adverse event (SAE) is defined as an event that meets 1 of the following criteria: is fatal or life threatening, results in persistent or significant disability or incapacity, constitutes a congenital anomaly or birth defect, is clinically meaningful (i.e. defined as an event that jeopardizes the participant or requires potential medical or surgical intervention to prevent 1 of the outcomes listed above) or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
Time Frame From study start up to clinical data cut-off date of 26 Nov 2018 (approximately 54 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety Evaluable Population included all participants enrolled in the study who received at least 1 dose of study drug.
Arm/Group Title Phase 1: Epacadostat 25 mg BID Phase 1: Epacadostat 50 mg BID Phase 1: Epacadostat 100 mg BID Phase 1: Epacadostat 300 mg BID
Hide Arm/Group Description:
Epacadostat 25 mg tablet orally twice daily (BID) starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1.
Epacadostat 50 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1.
Epacadostat 100 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1.
Epacadostat 300 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 200 mg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1.
Overall Number of Participants Analyzed 4 20 18 20
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
TEAE 100.0 95.0 94.4 100.0
SAE 0 40.0 50.0 40.0
2.Primary Outcome
Title Phase 2: Objective Response Rate (ORR)
Hide Description ORR was proportion of participants with best overall response [complete response (CR) or partial response (PR)], per modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (irRECIST) v1.1 criteria for select solid tumors or modified Lugano Classification for diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Time Frame Assessed every 9 weeks after the first dose of study treatment for the first 2 assessments (Weeks 9 and 18) then every 12 weeks thereafter until data cut-off date of 26 Nov 2018 (approximately 54 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The Efficacy Evaluable Population included all participants enrolled in the study who received at least 1 dose of study drug. Number analyzed indicated participants analyzed in the respective tumor type.
Arm/Group Title Epacadostat 100 mg BID+ Pembrolizumab 200 mg Q3W
Hide Arm/Group Description:
Epacadostat 100 mg tablet orally BID in combination with pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks (Q3W).
Overall Number of Participants Analyzed 382
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
Triple negative breast cancer Number Analyzed 36 participants
11.1
Microsatellite-instability high colorectal cancer Number Analyzed 16 participants
43.8
Gastric cancer Number Analyzed 27 participants
22.2
Hepatocellular carcinoma Number Analyzed 24 participants
16.7
Melanoma - immune checkpoint-naïve Number Analyzed 43 participants
60.5
NSCLC PD-L1 high positive (TPS ≥ 50%) Number Analyzed 13 participants
30.8
NSCLC PD-L1 low negative (TPS < 50%) Number Analyzed 45 participants
24.4
Ovarian cancer Number Analyzed 37 participants
8.1
Renal cell carcinoma Number Analyzed 37 participants
32.4
Squamous cell carcinoma of the head and neck Number Analyzed 36 participants
33.3
Transitional carcinoma of the GU tract Number Analyzed 36 participants
30.6
Diffuse large B-cell lymphoma Number Analyzed 26 participants
19.2
Primary Refractory Melanoma Number Analyzed 3 participants
0.0
Relapsed Melanoma Number Analyzed 3 participants
0.0
3.Secondary Outcome
Title Phase 2: Duration of Response (DOR)
Hide Description Duration of response is the time from the first overall response contributing to an objective response (complete response or partial response) to the date of death or the date of first overall response of progressive disease (whichever is earliest).
Time Frame Assessed every 9 weeks for duration of study participation which is estimated to be a minimum of 18 weeks
Outcome Measure Data Not Reported
4.Secondary Outcome
Title Phase 2: Progression Free Survival (PFS)
Hide Description Progression-free survival is defined as number of days from the first day of taking study drug to the earlier of death or disease progression by irRECIST v1.1 for select solid tumors and modified Lugano Classification (Cheson et al 2014) for DLBCL.
Time Frame Response is measured every 9 weeks for duration of study participation which is estimated to be a minimum of 18 weeks
Outcome Measure Data Not Reported
5.Secondary Outcome
Title Phase 2: Duration of Disease Control
Hide Description The duration of disease control is the time from the treatment start date to the first objective response of PD (by irRECIST v1.1 or Lugano Classification Cheson et al 2014), death, or last tumor assessment date (if PD/death not present), for subjects with best overall response of SD or bette
Time Frame Assessed every 9 weeks for duration of study participation which is estimated to be a minimum of 18 weeks
Outcome Measure Data Not Reported
6.Secondary Outcome
Title Phase 2: Ordinal Categorical Response Score
Hide Description

Ordinal categorical response score, determined by radiographic disease assessments per irRECIST v1.1. The 5-category ordinal response endpoint is determined at a given timepoint by classifying response into one of the following groups:

  1. = Complete response per irRECIST v1.1
  2. = Very good response, defined as > 60% tumor reduction
  3. = Minor response, defined as > 30% to ≤ 60% tumor reduction
  4. = Stable disease per irRECIST v1.1
  5. = Progressive disease per irRECIST v1.1
Time Frame Assessed every 9 weeks for duration of study participation which is estimated to be a minimum of 18 weeks
Outcome Measure Data Not Reported
7.Secondary Outcome
Title Phase 2: Overall Survival (OS)
Hide Description Overall survival is determined from the date of first dose until death due to any cause.
Time Frame Patients are checked for survival every 12 weeks for duration of study participation which is estimated to be a minimum of 18 weeks
Outcome Measure Data Not Reported
8.Secondary Outcome
Title Phase 2: Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) and Serious Treatment-Emergent Adverse Events
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Adverse events are assessed every 3 weeks for duration of study participation which is estimated to be 27 months
Outcome Measure Data Not Reported
Time Frame From study start up to clinical data cut-off date of 26 Nov 2018 (approximately 54 months)
Adverse Event Reporting Description Safety Evaluable Population included all participants enrolled in the study who received at least 1 dose of study drug.
 
Arm/Group Title Phase 1: Epacadostat 25 mg BID Phase 1: Epacadostat 50 mg BID Phase 1: Epacadostat 100 mg BID Phase 1: Epacadostat 300 mg BID Phase 2: Epacadostat 100 mg BID
Hide Arm/Group Description Epacadostat 25 mg tablet orally twice daily (BID) starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 50 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 100 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 2 mg/kg or 200mg/kg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 300 mg tablet orally BID starting on Cycle 1 Day 1 in combination with pembrolizumab 200 mg administered intravenously every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Epacadostat 100 mg tablet orally BID in combination with pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks (Q3W).
All-Cause Mortality
Phase 1: Epacadostat 25 mg BID Phase 1: Epacadostat 50 mg BID Phase 1: Epacadostat 100 mg BID Phase 1: Epacadostat 300 mg BID Phase 2: Epacadostat 100 mg BID
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2/4 (50.00%)   13/20 (65.00%)   12/18 (66.67%)   13/20 (65.00%)   203/382 (53.14%) 
Hide Serious Adverse Events
Phase 1: Epacadostat 25 mg BID Phase 1: Epacadostat 50 mg BID Phase 1: Epacadostat 100 mg BID Phase 1: Epacadostat 300 mg BID Phase 2: Epacadostat 100 mg BID
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   0/4 (0.00%)   8/20 (40.00%)   9/18 (50.00%)   8/20 (40.00%)   192/382 (50.26%) 
Blood and lymphatic system disorders           
Anaemia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  5/382 (1.31%) 
Lymphadenopathy  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Thrombocytopenia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cardiac disorders           
Acute coronary syndrome  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Acute myocardial infarction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Atrial fibrillation  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cardiac arrest  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cardiac failure  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Cardiac failure congestive  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cardiac tamponade  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Myocardial infarction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Myocarditis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Pericardial effusion  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Pulseless electrical activity  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Sinus bradycardia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Tachycardia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Atrial flutter  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Endocrine disorders           
Hypercalcaemia of malignancy  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Eye disorders           
Macular degeneration  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders           
Abdominal distension  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Abdominal pain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  12/382 (3.14%) 
Abdominal pain upper  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Ascites  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Colitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Constipation  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Diarrhoea  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  5/382 (1.31%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Duodenitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastrointestinal angiodysplasia haemorrhagic  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastrointestinal wall thickening  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Intestinal perforation  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Nausea  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  12/382 (3.14%) 
Pancreatitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Rectal haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Retching  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Retroperitoneal haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Small intestinal obstruction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  11/382 (2.88%) 
Volvulus  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Vomiting  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  9/382 (2.36%) 
General disorders           
Asthenia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Chest pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Death  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Disease progression  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  9/382 (2.36%) 
Facial pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Fatigue  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Non-cardiac chest pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Oedema  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Pyrexia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Hepatobiliary disorders           
Acute hepatic failure  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Autoimmune hepatitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Bile duct obstruction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Bile duct stenosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cholecystitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hepatic pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hepatorenal syndrome  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hyperbilirubinaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Infections and infestations           
Arthritis bacterial  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Bacteraemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Cellulitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cellulitis of male external genital organ  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Clostridium difficile colitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Clostridium difficile infection  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cystitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Diverticulitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Enterobacter bacteraemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastroenteritis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastroenteritis viral  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Influenza  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Lung infection  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Meningitis aseptic  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Pneumonia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  14/382 (3.66%) 
Pyelonephritis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Pyelonephritis acute  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Renal abscess  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Sepsis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  7/382 (1.83%) 
Upper respiratory tract infection  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Urinary tract infection  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Urinary tract infection bacterial  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Urosepsis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Vestibular neuronitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Wound infection  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Injury, poisoning and procedural complications           
Craniocerebral injury  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Fall  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Femoral neck fracture  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Femur fracture  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hip fracture  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Infusion related reaction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Pelvic fracture  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Subdural haematoma  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Urinary tract stoma complication  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Investigations           
Blood creatinine increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Ejection fraction decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
White blood cell count increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Metabolism and nutrition disorders           
Adult failure to thrive  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Dehydration  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Failure to thrive  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  5/382 (1.31%) 
Hypercalcaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Hyperglycaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Hyperkalaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Hypernatraemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hypoglycaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Hypokalaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Hyponatraemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Malnutrition  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders           
Arthralgia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Back pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Flank pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Gouty arthritis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Muscular weakness  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Myositis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Neck pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Osteoarthritis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Pain in extremity  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)           
Breast cancer metastatic  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cancer pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Chronic myeloid leukaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Diffuse large B-cell lymphoma  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Malignant neoplasm progression  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  33/382 (8.64%) 
Malignant pleural effusion  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Metastases to bone  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Metastases to central nervous system  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Metastases to peritoneum  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Metastases to spine  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Metastatic lymphoma  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Metastatic squamous cell carcinoma  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Neoplasm progression  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Non-small cell lung cancer  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Non-small cell lung cancer stage I  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Tumour haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Tumour pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Nervous system disorders           
Aphasia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Brain oedema  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Cognitive disorder  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cranial nerve disorder  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Encephalopathy  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Generalised tonic-clonic seizure  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Haemorrhage intracranial  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Headache  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hemiparesis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Memory impairment  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Nervous system disorder  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Peripheral sensory neuropathy  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Seizure  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Spinal cord haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Syncope  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Transient ischaemic attack  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Product Issues           
Device occlusion  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Psychiatric disorders           
Anxiety  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Confusional state  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Delirium  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Mental status changes  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Psychotic disorder  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Renal and urinary disorders           
Acute kidney injury  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Chronic kidney disease  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hydronephrosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Nephrolithiasis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Ureteric obstruction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Ureterolithiasis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Urinary retention  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Urinary tract obstruction  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Reproductive system and breast disorders           
Scrotal oedema  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders           
Acute respiratory failure  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  5/382 (1.31%) 
Atelectasis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Bronchial obstruction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Cough  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Dyspnoea  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  9/382 (2.36%) 
Haemoptysis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hypoxia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Laryngeal haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Pharyngeal haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Pleural effusion  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  11/382 (2.88%) 
Pneumonia aspiration  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Pneumonitis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Pneumothorax  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Productive cough  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Pulmonary embolism  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  7/382 (1.83%) 
Respiratory arrest  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Respiratory failure  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  5/382 (1.31%) 
Stridor  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders           
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Rash  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Vascular disorders           
Deep vein thrombosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Hypotension  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  5/382 (1.31%) 
Hypovolaemic shock  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Superior vena cava syndrome  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Thrombosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
1
Term from vocabulary, MedDRA 20.1
Indicates events were collected by systematic assessment
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Phase 1: Epacadostat 25 mg BID Phase 1: Epacadostat 50 mg BID Phase 1: Epacadostat 100 mg BID Phase 1: Epacadostat 300 mg BID Phase 2: Epacadostat 100 mg BID
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   4/4 (100.00%)   18/20 (90.00%)   17/18 (94.44%)   20/20 (100.00%)   377/382 (98.69%) 
Blood and lymphatic system disorders           
Anaemia  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  2/18 (11.11%)  3/20 (15.00%)  48/382 (12.57%) 
Increased tendency to bruise  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Iron deficiency anaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Lymphadenitis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Neutropenia  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Thrombocytopenia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Cardiac disorders           
Atrial fibrillation  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  6/382 (1.57%) 
Bradycardia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Sinus tachycardia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  5/382 (1.31%) 
Tachycardia  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  3/18 (16.67%)  0/20 (0.00%)  11/382 (2.88%) 
Ear and labyrinth disorders           
Ear discomfort  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Hypoacusis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Tinnitus  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Vertigo  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Endocrine disorders           
Hypogonadism  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Hypothalamo-pituitary disorder  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Hypothyroidism  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  29/382 (7.59%) 
Eye disorders           
Diplopia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Dry eye  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Eye pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Eye pruritus  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Lacrimation increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Ocular hyperaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Vision blurred  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  14/382 (3.66%) 
Visual acuity reduced  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Vitreous floaters  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Xerophthalmia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastrointestinal disorders           
Abdominal discomfort  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  10/382 (2.62%) 
Abdominal distension  1  0/4 (0.00%)  3/20 (15.00%)  0/18 (0.00%)  3/20 (15.00%)  19/382 (4.97%) 
Abdominal pain  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  2/18 (11.11%)  3/20 (15.00%)  51/382 (13.35%) 
Abdominal pain lower  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  6/382 (1.57%) 
Abdominal pain upper  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  22/382 (5.76%) 
Cheilitis  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Constipation  1  3/4 (75.00%)  8/20 (40.00%)  4/18 (22.22%)  3/20 (15.00%)  85/382 (22.25%) 
Diarrhoea  1  3/4 (75.00%)  5/20 (25.00%)  7/18 (38.89%)  5/20 (25.00%)  99/382 (25.92%) 
Dry mouth  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  4/18 (22.22%)  2/20 (10.00%)  23/382 (6.02%) 
Dyspepsia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  11/382 (2.88%) 
Dysphagia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  13/382 (3.40%) 
Epigastric discomfort  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Faeces hard  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Flatulence  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  10/382 (2.62%) 
Gastritis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  1/18 (5.56%)  2/20 (10.00%)  13/382 (3.40%) 
Glossodynia  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hypoaesthesia oral  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Large intestine polyp  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Mouth haemorrhage  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Mouth ulceration  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Nausea  1  3/4 (75.00%)  9/20 (45.00%)  5/18 (27.78%)  11/20 (55.00%)  114/382 (29.84%) 
Odynophagia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Oesophagitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Oral disorder  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Stomatitis  1  2/4 (50.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  11/382 (2.88%) 
Toothache  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  5/382 (1.31%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Vomiting  1  1/4 (25.00%)  4/20 (20.00%)  4/18 (22.22%)  10/20 (50.00%)  78/382 (20.42%) 
General disorders           
Asthenia  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  1/18 (5.56%)  4/20 (20.00%)  27/382 (7.07%) 
Chest discomfort  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  7/382 (1.83%) 
Chills  1  0/4 (0.00%)  4/20 (20.00%)  2/18 (11.11%)  3/20 (15.00%)  35/382 (9.16%) 
Face oedema  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Fatigue  1  3/4 (75.00%)  13/20 (65.00%)  9/18 (50.00%)  13/20 (65.00%)  184/382 (48.17%) 
Foreign body reaction  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Influenza like illness  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  15/382 (3.93%) 
Mass  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Medical device pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Mucosal inflammation  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Non-cardiac chest pain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/18 (11.11%)  0/20 (0.00%)  31/382 (8.12%) 
Oedema  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  5/382 (1.31%) 
Oedema peripheral  1  1/4 (25.00%)  3/20 (15.00%)  3/18 (16.67%)  2/20 (10.00%)  40/382 (10.47%) 
Pain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/18 (11.11%)  1/20 (5.00%)  16/382 (4.19%) 
Peripheral swelling  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  8/382 (2.09%) 
Pyrexia  1  0/4 (0.00%)  3/20 (15.00%)  3/18 (16.67%)  9/20 (45.00%)  57/382 (14.92%) 
Swelling  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Temperature intolerance  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  3/382 (0.79%) 
Early satiety  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  3/382 (0.79%) 
Malaise  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Hepatobiliary disorders           
Hyperbilirubinaemia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Immune system disorders           
Multiple allergies  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Seasonal allergy  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  7/382 (1.83%) 
Infections and infestations           
Acute sinusitis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Body tinea  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Bronchitis  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  9/382 (2.36%) 
Candida infection  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Conjunctivitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Cystitis  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Fungal infection  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gastroenteritis  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Herpes zoster  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  5/382 (1.31%) 
Influenza  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  9/382 (2.36%) 
Lower respiratory tract infection  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Nasopharyngitis  1  1/4 (25.00%)  4/20 (20.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  21/382 (5.50%) 
Onychomycosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Oral herpes  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Pneumonia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  9/382 (2.36%) 
Postoperative wound infection  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Rash pustular  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Rhinitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  3/382 (0.79%) 
Sinusitis  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  21/382 (5.50%) 
Tinea pedis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Upper respiratory tract infection  1  0/4 (0.00%)  3/20 (15.00%)  2/18 (11.11%)  2/20 (10.00%)  31/382 (8.12%) 
Urinary tract infection  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  27/382 (7.07%) 
Viral pharyngitis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications           
Arthropod bite  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Epicondylitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Fall  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/18 (11.11%)  0/20 (0.00%)  21/382 (5.50%) 
Hip fracture  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Incision site pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Incision site pruritus  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Infusion related reaction  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Joint injury  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Laceration  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Ligament sprain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Procedural pain  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  7/382 (1.83%) 
Stoma site haemorrhage  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Tooth fracture  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Wrist fracture  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Investigations           
Alanine aminotransferase increased  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  3/18 (16.67%)  1/20 (5.00%)  35/382 (9.16%) 
Amylase increased  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  2/20 (10.00%)  35/382 (9.16%) 
Aspartate aminotransferase increased  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  4/18 (22.22%)  1/20 (5.00%)  44/382 (11.52%) 
Blood alkaline phosphatase increased  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  2/18 (11.11%)  1/20 (5.00%)  31/382 (8.12%) 
Blood bilirubin increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  7/382 (1.83%) 
Blood calcium decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Blood creatinine increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  24/382 (6.28%) 
Blood iron decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/18 (11.11%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Blood thyroid stimulating hormone increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  5/382 (1.31%) 
Body temperature increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Electrocardiogram QT prolonged  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Gamma-glutamyltransferase increased  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Lipase decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Lipase increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/18 (16.67%)  3/20 (15.00%)  47/382 (12.30%) 
Platelet count decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  8/382 (2.09%) 
Troponin increased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Weight decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/18 (22.22%)  1/20 (5.00%)  35/382 (9.16%) 
Weight increased  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  8/382 (2.09%) 
White blood cell count decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  14/382 (3.66%) 
Red blood cell count decreased  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Metabolism and nutrition disorders           
Decreased appetite  1  0/4 (0.00%)  4/20 (20.00%)  1/18 (5.56%)  9/20 (45.00%)  95/382 (24.87%) 
Dehydration  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  32/382 (8.38%) 
Hypercalcaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  12/382 (3.14%) 
Hyperglycaemia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/18 (11.11%)  3/20 (15.00%)  23/382 (6.02%) 
Hyperkalaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/18 (16.67%)  2/20 (10.00%)  20/382 (5.24%) 
Hypermagnesaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hyperphosphataemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Hyperuricaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  15/382 (3.93%) 
Hypoalbuminaemia  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  14/382 (3.66%) 
Hypocalcaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  9/382 (2.36%) 
Hypoglycaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  6/382 (1.57%) 
Hypokalaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/18 (11.11%)  2/20 (10.00%)  30/382 (7.85%) 
Hyponatraemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/18 (16.67%)  1/20 (5.00%)  39/382 (10.21%) 
Hypophosphataemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  17/382 (4.45%) 
Hypovolaemia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Vitamin D deficiency  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Hypomagnesaemia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  12/382 (3.14%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders           
Arthralgia  1  4/4 (100.00%)  9/20 (45.00%)  4/18 (22.22%)  6/20 (30.00%)  64/382 (16.75%) 
Back pain  1  1/4 (25.00%)  4/20 (20.00%)  7/18 (38.89%)  5/20 (25.00%)  48/382 (12.57%) 
Bursitis  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Flank pain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  2/20 (10.00%)  17/382 (4.45%) 
Groin pain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Joint contracture  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Limb discomfort  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Muscle spasms  1  2/4 (50.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  22/382 (5.76%) 
Muscle tightness  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Muscle twitching  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Muscular weakness  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  16/382 (4.19%) 
Musculoskeletal chest pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  13/382 (3.40%) 
Musculoskeletal pain  1  1/4 (25.00%)  3/20 (15.00%)  1/18 (5.56%)  3/20 (15.00%)  28/382 (7.33%) 
Musculoskeletal stiffness  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  1/18 (5.56%)  3/20 (15.00%)  4/382 (1.05%) 
Myalgia  1  0/4 (0.00%)  4/20 (20.00%)  3/18 (16.67%)  5/20 (25.00%)  22/382 (5.76%) 
Neck pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  12/382 (3.14%) 
Osteoporosis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Pain in extremity  1  3/4 (75.00%)  3/20 (15.00%)  0/18 (0.00%)  5/20 (25.00%)  38/382 (9.95%) 
Trismus  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Joint swelling  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)           
Seborrhoeic keratosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Nervous system disorders           
Amnesia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Ataxia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Balance disorder  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/18 (11.11%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Cerebral cyst  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Disturbance in attention  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Dizziness  1  0/4 (0.00%)  5/20 (25.00%)  2/18 (11.11%)  3/20 (15.00%)  40/382 (10.47%) 
Dizziness postural  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Dysgeusia  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  2/18 (11.11%)  0/20 (0.00%)  17/382 (4.45%) 
Headache  1  2/4 (50.00%)  6/20 (30.00%)  1/18 (5.56%)  4/20 (20.00%)  56/382 (14.66%) 
Hyperaesthesia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Hypoaesthesia  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  12/382 (3.14%) 
Memory impairment  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  7/382 (1.83%) 
Migraine  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  3/382 (0.79%) 
Neuropathy peripheral  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  14/382 (3.66%) 
Paraesthesia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  9/382 (2.36%) 
Peripheral sensory neuropathy  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  3/20 (15.00%)  5/382 (1.31%) 
Post herpetic neuralgia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Restless legs syndrome  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Seizure  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Slow speech  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
VIth nerve paralysis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Psychiatric disorders           
Anxiety  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  2/18 (11.11%)  3/20 (15.00%)  23/382 (6.02%) 
Confusional state  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  8/382 (2.09%) 
Depression  1  2/4 (50.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  18/382 (4.71%) 
Insomnia  1  2/4 (50.00%)  6/20 (30.00%)  1/18 (5.56%)  2/20 (10.00%)  44/382 (11.52%) 
Mental status changes  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Renal and urinary disorders           
Acute kidney injury  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Chromaturia  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Dysuria  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  5/382 (1.31%) 
Haematuria  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  6/382 (1.57%) 
Micturition urgency  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  6/382 (1.57%) 
Nocturia  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Pollakiuria  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  13/382 (3.40%) 
Ureteric obstruction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Urinary retention  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Reproductive system and breast disorders           
Balanoposthitis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Erectile dysfunction  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Nipple pain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Pelvic pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Vulvovaginal pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders           
Aspiration  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Asthma  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Cough  1  3/4 (75.00%)  7/20 (35.00%)  3/18 (16.67%)  9/20 (45.00%)  97/382 (25.39%) 
Dry throat  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Dysphonia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  10/382 (2.62%) 
Dyspnoea  1  2/4 (50.00%)  2/20 (10.00%)  6/18 (33.33%)  5/20 (25.00%)  68/382 (17.80%) 
Dyspnoea exertional  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  20/382 (5.24%) 
Epistaxis  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  11/382 (2.88%) 
Haemoptysis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/18 (11.11%)  0/20 (0.00%)  11/382 (2.88%) 
Nasal congestion  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  2/18 (11.11%)  1/20 (5.00%)  19/382 (4.97%) 
Oropharyngeal pain  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  3/20 (15.00%)  17/382 (4.45%) 
Paranasal sinus discomfort  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Paranasal sinus hypersecretion  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Pharyngeal paraesthesia  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
Pleuritic pain  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Pneumonitis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  5/382 (1.31%) 
Productive cough  1  0/4 (0.00%)  3/20 (15.00%)  2/18 (11.11%)  1/20 (5.00%)  24/382 (6.28%) 
Pulmonary embolism  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  5/382 (1.31%) 
Respiratory tract congestion  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Rhinitis allergic  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Rhinorrhoea  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  8/382 (2.09%) 
Sinus congestion  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  2/20 (10.00%)  9/382 (2.36%) 
Sinus pain  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Sneezing  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Throat irritation  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Upper-airway cough syndrome  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  2/20 (10.00%)  10/382 (2.62%) 
Wheezing  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  1/20 (5.00%)  16/382 (4.19%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders           
Actinic keratosis  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Alopecia  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  4/382 (1.05%) 
Alopecia areata  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Blister  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Dermatitis acneiform  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Diffuse alopecia  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Dry skin  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  2/18 (11.11%)  1/20 (5.00%)  16/382 (4.19%) 
Ecchymosis  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Eczema  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Erythema  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  1/18 (5.56%)  2/20 (10.00%)  8/382 (2.09%) 
Erythema multiforme  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Hair colour changes  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Hyperhidrosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  10/382 (2.62%) 
Nail bed disorder  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Pain of skin  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Pruritus  1  3/4 (75.00%)  6/20 (30.00%)  2/18 (11.11%)  8/20 (40.00%)  68/382 (17.80%) 
Pruritus generalised  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  14/382 (3.66%) 
Rash  1  1/4 (25.00%)  5/20 (25.00%)  1/18 (5.56%)  5/20 (25.00%)  74/382 (19.37%) 
Rash erythematous  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  2/382 (0.52%) 
Rash follicular  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Rash generalised  1  2/4 (50.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  12/382 (3.14%) 
Rash maculo-papular  1  0/4 (0.00%)  3/20 (15.00%)  0/18 (0.00%)  4/20 (20.00%)  18/382 (4.71%) 
Rash papular  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Rash pruritic  1  1/4 (25.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  11/382 (2.88%) 
Skin discolouration  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Skin disorder  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Skin exfoliation  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  1/382 (0.26%) 
Skin lesion  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  8/382 (2.09%) 
Skin ulcer  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Swelling face  1  0/4 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Vitiligo  1  1/4 (25.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  4/382 (1.05%) 
Xeroderma  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/382 (0.26%) 
Vascular disorders           
Deep vein thrombosis  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Hot flush  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  2/20 (10.00%)  7/382 (1.83%) 
Hypertension  1  0/4 (0.00%)  2/20 (10.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  8/382 (2.09%) 
Hypotension  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  11/382 (2.88%) 
Jugular vein thrombosis  1  1/4 (25.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/382 (0.00%) 
Lymphoedema  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  1/18 (5.56%)  0/20 (0.00%)  2/382 (0.52%) 
Phlebitis superficial  1  0/4 (0.00%)  0/20 (0.00%)  0/18 (0.00%)  1/20 (5.00%)  0/382 (0.00%) 
1
Term from vocabulary, MedDRA 20.1
Indicates events were collected by systematic assessment
Study enrollment was permanently discontinued on 17 May 2018 as a strategic decision.
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Clinical Study Agreement
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Study Director
Organization: Incyte Corporation
Phone: 1-855-463-3463
EMail: medinfo@incyte.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Incyte Corporation
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02178722    
Other Study ID Numbers: INCB 24360-202/ ECHO-202
First Submitted: June 26, 2014
First Posted: July 1, 2014
Results First Submitted: November 26, 2019
Results First Posted: December 19, 2019
Last Update Posted: December 19, 2019