Evaluation of Blood Pressure Reduction, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in Patients With Hypertension and Type 2 Diabetes Mellitus on Stable Doses of Anti-hyperglycemic and Anti-hypertensive Agents
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01939496 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 11, 2013
Results First Posted
: April 6, 2016
Last Update Posted
: March 3, 2017
|
Sponsor:
Janssen Scientific Affairs, LLC
Information provided by (Responsible Party):
Janssen Scientific Affairs, LLC
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Diabetes Mellitus, Type 2 Hypertension |
Interventions: |
Drug: Canagliflozin Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 504 participants were screened. Of which, 171 participants were randomized to study treatment. 2 participants were randomized but not dosed. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants were received matching placebo overencapsulated tablets orally once daily for 6 Weeks. |
Canagliflozin 100 Milligram (mg) | Participants were received Canagliflozin 100 mg overencapsulated tablets orally once daily for 6 Weeks. |
Canagliflozin 300 mg | Participants were received Canagliflozin 300 mg overencapsulated tablets orally once daily for 6 Weeks. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Canagliflozin 100 Milligram (mg) | Canagliflozin 300 mg | |
---|---|---|---|
STARTED | 56 | 57 | 56 |
COMPLETED | 47 | 54 | 54 |
NOT COMPLETED | 9 | 3 | 2 |
Adverse Event | 2 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 1 | 1 | 0 |
Physician Decision | 1 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 3 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 0 | 1 | 1 |
Blood Pressure Withdrawal Criteria | 0 | 1 | 0 |
Other | 2 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The full analysis set included all randomized participants who took at least 1 dose of double blind study medication. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants were received matching placebo overencapsulated tablets orally once daily for 6 Weeks. |
Canagliflozin 100 Milligram (mg) | Participants were received Canagliflozin 100 mg overencapsulated tablets orally once daily for 6 Weeks. |
Canagliflozin 300 mg | Participants were received Canagliflozin 300 mg overencapsulated tablets orally once daily for 6 Weeks. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Canagliflozin 100 Milligram (mg) | Canagliflozin 300 mg | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
56 | 57 | 56 | 169 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] Count of Participants |
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<=18 years | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 38 67.9% | 46 80.7% | 45 80.4% | 129 76.3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 18 32.1% | 11 19.3% | 11 19.6% | 40 23.7% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
59.6 (9.52) | 57.8 (8.74) | 58.3 (6.88) | 58.6 (8.44) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 23 41.1% | 23 40.4% | 25 44.6% | 71 42.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 33 58.9% | 34 59.6% | 31 55.4% | 98 58.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline in the Mean 24-Hour Systolic Blood Pressure (SBP) to Week 6 [ Time Frame: Baseline and Week 6 ] |
2. Secondary: | Change From Baseline in Mean 24-Hour Systolic Blood Pressure (SBP) to Day 2 [ Time Frame: Baseline and Day 2 ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in the Mean 24-Hour Diastolic Blood Pressure (DBP) to Day 2 and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2 and Week 6 ] |
4. Secondary: | Change From Baseline in Mean Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) to Day 2 and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2 and Week 6 ] |
5. Secondary: | Change From Baseline in Mean Daytime Diastolic Blood Pressure (DBP) to Day 2 and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2 and Week 6 ] |
6. Secondary: | Change From Baseline in Mean Nighttime Systolic Blood Pressure (SBP) to Day 2 and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2 and Week 6 ] |
7. Secondary: | Change From Baseline in Mean Nighttime Diastolic Blood Pressure (DBP) to Day 2 and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2 and Week 6 ] |
8. Secondary: | Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 6 [ Time Frame: Baseline and Week 6 ] |
9. Secondary: | Change From Baseline in Body Weight to Week 6 [ Time Frame: Baseline and Week 6 ] |
10. Secondary: | Change From Baseline in Seated Office Blood Pressure (BP) to Day 2, to Week 3, and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2, Week 3 and 6 ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in Standing Office Blood Pressure (BP) to Day 2, to Week 3, and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2, Week 3 and 6 ] |
12. Secondary: | Change From Baseline in Seated Heart Rate (HR) to Day 2, to Week 3, and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2, Week 3 and 6 ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in Standing Heart Rate (HR) to Day 2, to Week 3, and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2, Week 3 and 6 ] |
14. Secondary: | Change From Baseline in the Difference in Seated Office Blood Pressure (BP) and Standing Office BP to Day 2, to Week 3, and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2, Week 3 and 6 ] |
15. Secondary: | Change From Baseline in the Difference in Seated Heart Rate (HR) and Standing HR to Day 2, to Week 3, and to Week 6 [ Time Frame: Baseline, Day 2, Week 3 and 6 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Senior Director
Organization: Janssen Scientific Affairs, LLC
e-mail: ClinicalTrialDisclosure@its.jnj.com
Organization: Janssen Scientific Affairs, LLC
e-mail: ClinicalTrialDisclosure@its.jnj.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Janssen Scientific Affairs, LLC |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01939496 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
CR102208 28431754DIA4002 ( Other Identifier: Janssen Scientific Affairs, LLC ) |
First Submitted: | September 6, 2013 |
First Posted: | September 11, 2013 |
Results First Submitted: | March 8, 2016 |
Results First Posted: | April 6, 2016 |
Last Update Posted: | March 3, 2017 |