ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 3 of 6 for:    SB2 samsung

A Study Comparing SB2 to Remicade® in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01936181
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 5, 2013
Results First Posted : August 29, 2016
Last Update Posted : September 14, 2017
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Rheumatoid Arthritis
Interventions Drug: Remicade (infliximab)
Drug: SB2 (proposed biosimilar to infliximab)
Enrollment 584
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab) Remicade (Infliximab) Remicade (Infliximab), Switch to SB2 Remicade (Infliximab), Continue as Remicade
Hide Arm/Group Description

SB2 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 70

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 46

At Week 54, subjects were randomised again in a 1:1 ratio to either continue on Remicade (Remicade/Remicade) or be transitioned to SB2 (Remicade/SB2) up to Week 70.

SB2 3mg/kg at week 54, 62, 70

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3mg/kg at week 54, 62, 70

Remicade (infliximab)

Period Title: Randomised, Double-blind
Started 291 293 0 0
Completed 227 225 0 0
Not Completed 64 68 0 0
Reason Not Completed
Adverse Event             27             21             0             0
Protocol Violation             1             5             0             0
Lack of Efficacy             5             6             0             0
Lost to Follow-up             0             1             0             0
Pregnancy             0             1             0             0
Physician Decision             4             4             0             0
Withdrawal by Subject             23             26             0             0
Subjects from Eastern Ukraine sites             4             4             0             0
Period Title: Transition-extension
Started 201 0 94 101
Completed 186 0 88 96
Not Completed 15 0 6 5
Reason Not Completed
Adverse Event             3             0             3             1
Lost to Follow-up             3             0             1             2
Physician Decision             2             0             0             1
Withdrawal by Subject             7             0             2             1
Arm/Group Title SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab) Remicade (Infliximab) Total
Hide Arm/Group Description

SB2 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 70

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 46

At Week 54, subjects were randomised again in a 1:1 ratio to either continue on Remicade (Remicade/Remicade) or be transitioned to SB2 (Remicade/SB2) up to Week 70.

Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 291 293 584
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 291 participants 293 participants 584 participants
51.6  (11.92) 52.6  (11.74) 52.1  (11.83)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 291 participants 293 participants 584 participants
Female
232
  79.7%
236
  80.5%
468
  80.1%
Male
59
  20.3%
57
  19.5%
116
  19.9%
1.Primary Outcome
Title American College of Rheumatology 20% Response Criteria (ACR20)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Week 30
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab) Remicade (Infliximab)
Hide Arm/Group Description:

SB2 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 70

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 46

At Week 54, subjects were randomised again in a 1:1 ratio to either continue on Remicade (Remicade/Remicade) or be transitioned to SB2 (Remicade/SB2) up to Week 70.

Overall Number of Participants Analyzed 231 247
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
64.1 66.0
2.Secondary Outcome
Title ACR20
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Week 54, Week 78
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title SB2 at Week 54 Remicade (Infliximab) at Week 54 SB2 at Week 78 Remicade (Infliximab), Switch to SB2 at Week 78 Remicade (Infliximab), Continue as Remicade
Hide Arm/Group Description:

SB2 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 70

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 46

SB2 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 70

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 46

At Week 54, subjects were randomised to be transitioned to SB2 (Remicade/SB2) up to Week 70 and received SB2 3mg/kg at week 54, 62, 70.

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 46

At Week 54, subjects were randomised to continue on Remicade (Remicade/Remicade) up to Week 70 and received Remicade 3mg/kg at week 54, 62, 70.

Overall Number of Participants Analyzed 202 208 180 85 93
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
65.3 69.2 68.3 63.5 68.8
3.Secondary Outcome
Title American College of Rheumatology 50% Response Criteria (ACR50)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Week 30, Week 54, Week 78
Outcome Measure Data Not Reported
4.Secondary Outcome
Title Disease Activity Score Based on a 28 Joint Count (DAS28)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Week 30, Week 54, Week 78
Outcome Measure Data Not Reported
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab) Remicade (Infliximab)
Hide Arm/Group Description

SB2 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 70

SB2 (proposed biosimilar to infliximab)

Remicade 3 mg/kg at week 0, 2, 6 then every 8 weeks thereafter via intravenous infusion up to Week 46

At Week 54, subjects were randomised again in a 1:1 ratio to either continue on Remicade (Remicade/Remicade) or be transitioned to SB2 (Remicade/SB2) up to Week 70.

All-Cause Mortality
SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab) Remicade (Infliximab)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   0/290 (0.00%)      1/293 (0.34%)    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab) Remicade (Infliximab)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   36/290 (12.41%)      38/293 (12.97%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Thrombocytosis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Cardiac disorders     
Angina Unstable  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Atrial Fibrillation  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Myocardial Infarction  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Angina Pectoris  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Left Ventricular Failure  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pericarditis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastrointestinal disorders     
Diverticulum  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Ileus Paralytic  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Irritable Bowel Syndrome  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Abdominal Wall Haemorrhage  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Ileal Perforation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Peptic Ulcer Haemorrhage  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Salivary Gland Calculus  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
General disorders     
Device Damage  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hepatobiliary disorders     
Bile Duct Stone  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Cholecystitis Acute  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Immune system disorders     
Anaphylactic Reaction  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Hypersensitivity  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Anaphylactic Shock  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Drug Hypersensitivity  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Infections and infestations     
Pneumonia  1  3/290 (1.03%)  3 2/293 (0.68%)  2
Appendicitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Bronchitis  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Clostridium Difficile Colitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pneumonia Bacterial  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pseudomembranous Colitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pyelonephritis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Soft Tissue Infection  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Tuberculous Pleurisy  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Urinary Tract Infection  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Urosepsis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Arthritis Bacterial  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Cellulitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Diabetic Foot Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Erysipelas  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Haematoma Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Respiratory Tract Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Wound Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Lower Limb Fracture  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Lumbar Vertebral Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Periprosthetic Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Rib Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Thoracic Vertebral Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Tibia Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Rheumatoid Arthritis  1  4/290 (1.38%)  4 4/293 (1.37%)  4
Foot Deformity  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Fistula  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Intervertebral Disc Protrusion  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Joint Swelling  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Osteoarthritis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Synovitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Benign Lung Neoplasm  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Brain Neoplasm  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Breast Cancer  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Prostate Cancer  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Basal Cell Carcinoma  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Benign Salivary Gland Neoplasm  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Lip And/Or Oral Cavity Cancer  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Nervous system disorders     
Sciatica  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Vertebrobasilar Insufficiency  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Neuropathy Peripheral  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Psychiatric disorders     
Major Depression  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Psychotic Disorder  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Reproductive system and breast disorders     
Benign Prostatic Hyperplasia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Endometriosis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Ovarian Cyst Torsion  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Asthma  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pleurisy  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Urticaria  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA 16.0
Indicates events were collected by systematic assessment
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
SB2 (Proposed Biosimilar to Inflixmab) Remicade (Infliximab)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   201/290 (69.31%)      203/293 (69.28%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Leukopenia  1  4/290 (1.38%)  5 4/293 (1.37%)  4
Anaemia  1  3/290 (1.03%)  3 2/293 (0.68%)  2
Lymphopenia  1  3/290 (1.03%)  4 2/293 (0.68%)  2
Eosinophilia  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Neutropenia  1  2/290 (0.69%)  2 3/293 (1.02%)  4
Thrombocytosis  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Anaemia Of Chronic Disease  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Leukocytosis  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Lymphadenitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Lymphadenopathy  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Thrombocytopenia  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Iron Deficiency Anaemia  1  0/290 (0.00%)  0 4/293 (1.37%)  5
Cardiac disorders     
Coronary Artery Disease  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Palpitations  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Angina Unstable  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Atrial Fibrillation  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypertensive Cardiomyopathy  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Myocardial Infarction  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Ventricular Extrasystoles  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Angina Pectoris  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  3
Left Ventricular Failure  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pericarditis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Tachycardia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Ear and labyrinth disorders     
Cerumen Impaction  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypoacusis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Vertigo  1  1/290 (0.34%)  1 2/293 (0.68%)  2
Hearing Impaired  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Tinnitus  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Endocrine disorders     
Goitre  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypothyroidism  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Eye disorders     
Cataract  1  3/290 (1.03%)  3 0/293 (0.00%)  0
Conjunctivitis  1  2/290 (0.69%)  2 6/293 (2.05%)  6
Eye Pruritus  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Dry Eye  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Eyelid Exfoliation  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Eyelid Oedema  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Keratitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Lacrimation Increased  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Myopia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Ocular Hyperaemia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Presbyopia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Retinopathy Hypertensive  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Visual Impairment  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Chorioretinopathy  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Conjunctival Haemorrhage  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Erythema Of Eyelid  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastrointestinal disorders     
Nausea  1  6/290 (2.07%)  6 4/293 (1.37%)  4
Abdominal Pain Upper  1  5/290 (1.72%)  7 6/293 (2.05%)  6
Abdominal Pain  1  3/290 (1.03%)  4 3/293 (1.02%)  3
Gastrooesophageal Reflux Disease  1  3/290 (1.03%)  3 4/293 (1.37%)  4
Toothache  1  3/290 (1.03%)  4 0/293 (0.00%)  0
Abdominal Distension  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Constipation  1  2/290 (0.69%)  2 2/293 (0.68%)  3
Enterocolitis  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Gastritis Erosive  1  2/290 (0.69%)  2 2/293 (0.68%)  2
Vomiting  1  2/290 (0.69%)  2 3/293 (1.02%)  3
Dental Caries  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Diarrhoea  1  1/290 (0.34%)  1 4/293 (1.37%)  4
Diverticulum  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Dyspepsia  1  1/290 (0.34%)  3 7/293 (2.39%)  7
Epigastric Discomfort  1  1/290 (0.34%)  2 1/293 (0.34%)  1
Food Poisoning  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Gastric Polyps  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Gastritis  1  1/290 (0.34%)  1 3/293 (1.02%)  3
Glossodynia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Haemorrhoidal Haemorrhage  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Ileus Paralytic  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Irritable Bowel Syndrome  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pancreatitis Acute  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Submaxillary Gland Enlargement  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Abdominal Discomfort  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Abdominal Wall Haemorrhage  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Aphthous Stomatitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Duodenal Ulcer  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Duodenitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Enteritis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastritis Atrophic  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastroduodenitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastrointestinal Inflammation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastrointestinal Ischaemia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastrointestinal Pain  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Hiatus Hernia  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Ileal Perforation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Large Intestine Polyp  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Oesophagitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Oral Pain  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Peptic Ulcer Haemorrhage  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Salivary Gland Calculus  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
General disorders     
Fatigue  1  4/290 (1.38%)  4 1/293 (0.34%)  1
Chest Discomfort  1  3/290 (1.03%)  3 0/293 (0.00%)  0
Chest Pain  1  3/290 (1.03%)  7 1/293 (0.34%)  1
Chills  1  3/290 (1.03%)  3 3/293 (1.02%)  5
Oedema Peripheral  1  3/290 (1.03%)  3 4/293 (1.37%)  4
Pyrexia  1  3/290 (1.03%)  3 9/293 (3.07%)  11
Spinal Pain  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Asthenia  1  1/290 (0.34%)  1 2/293 (0.68%)  2
Device Damage  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Face Oedema  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Influenza Like Illness  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Injection Site Hypersensitivity  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Injection Site Pruritus  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Local Swelling  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Malaise  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Nodule  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Thirst  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Feeling Cold  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Hernia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Impaired Healing  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Injection Site Rash  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Irritability  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pain  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Hepatobiliary disorders     
Bile Duct Stone  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Biliary Colic  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Cholecystitis Acute  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Cholecystitis Chronic  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Hepatitis Toxic  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Liver Disorder  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Cholelithiasis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Drug-Induced Liver Injury  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Hepatic Pain  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Hepatic Steatosis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Hyperbilirubinaemia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Immune system disorders     
Hypersensitivity  1  3/290 (1.03%)  3 3/293 (1.02%)  3
Allergy To Arthropod Sting  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Anaphylactic Reaction  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Anaphylactic Shock  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Drug Hypersensitivity  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Food Allergy  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Infections and infestations     
Nasopharyngitis  1  26/290 (8.97%)  34 25/293 (8.53%)  34
Latent Tuberculosis  1  24/290 (8.28%)  31 27/293 (9.22%)  33
Bronchitis  1  13/290 (4.48%)  15 15/293 (5.12%)  18
Upper Respiratory Tract Infection  1  13/290 (4.48%)  15 18/293 (6.14%)  31
Urinary Tract Infection  1  8/290 (2.76%)  8 7/293 (2.39%)  7
Pneumonia  1  7/290 (2.41%)  7 8/293 (2.73%)  8
Pharyngitis  1  6/290 (2.07%)  7 9/293 (3.07%)  12
Cystitis  1  3/290 (1.03%)  3 4/293 (1.37%)  4
Herpes Zoster  1  3/290 (1.03%)  3 2/293 (0.68%)  2
Influenza  1  3/290 (1.03%)  3 4/293 (1.37%)  6
Respiratory Tract Infection  1  3/290 (1.03%)  3 2/293 (0.68%)  2
Rhinitis  1  3/290 (1.03%)  3 5/293 (1.71%)  5
Sinusitis  1  3/290 (1.03%)  3 1/293 (0.34%)  1
Herpes Virus Infection  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Oral Herpes  1  2/290 (0.69%)  3 3/293 (1.02%)  6
Periodontitis  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Pulpitis Dental  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Acute Tonsillitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Appendicitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Clostridium Difficile Colitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Laryngitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Onychomycosis  1  1/290 (0.34%)  2 2/293 (0.68%)  2
Paronychia  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Parotitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pneumonia Bacterial  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pseudomembranous Colitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pyelonephritis  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Pyelonephritis Chronic  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Schistosomiasis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Soft Tissue Infection  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Tonsillitis  1  1/290 (0.34%)  1 7/293 (2.39%)  13
Tooth Abscess  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Tuberculous Pleurisy  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Urosepsis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Viral Infection  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Viral Upper Respiratory Tract Infection  1  1/290 (0.34%)  1 5/293 (1.71%)  6
Abscess Limb  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Arthritis Bacterial  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Atypical Mycobacterial Pneumonia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Cellulitis  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Dacryocystitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Diabetic Foot Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Ear Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Erysipelas  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Furuncle  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Gastroenteritis  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Gingivitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Haematoma Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Lyme Disease  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Osteomyelitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Otitis Media  1  0/290 (0.00%)  0 3/293 (1.02%)  4
Otitis Media Acute  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Peritonitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pharyngitis Bacterial  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pulmonary Tuberculosis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Rash Pustular  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Respiratory Tract Infection Viral  1  0/290 (0.00%)  0 3/293 (1.02%)  3
Sepsis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Sialoadenitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Subcutaneous Abscess  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Tracheitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Vaginal Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Wound Infection  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Infusion Related Reaction  1  3/290 (1.03%)  3 5/293 (1.71%)  5
Ankle Fracture  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Fall  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Humerus Fracture  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Joint Injury  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Lower Limb Fracture  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Muscle Rupture  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Post Procedural Complication  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Postoperative Wound Complication  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Stab Wound  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Tendon Rupture  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Thermal Burn  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Upper Limb Fracture  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Wrist Fracture  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Arthropod Bite  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Epicondylitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Forearm Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Joint Dislocation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Laceration  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Ligament Sprain  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Lumbar Vertebral Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Periprosthetic Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Radius Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Rib Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Subcutaneous Haematoma  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Thoracic Vertebral Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 3/293 (1.02%)  3
Tibia Fracture  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Investigations     
Alanine Aminotransferase Increased  1  27/290 (9.31%)  32 14/293 (4.78%)  15
Aspartate Aminotransferase Increased  1  16/290 (5.52%)  18 15/293 (5.12%)  15
Lymphocyte Count Decreased  1  7/290 (2.41%)  8 2/293 (0.68%)  3
Gamma-Glutamyltransferase Increased  1  5/290 (1.72%)  5 4/293 (1.37%)  4
Neutrophil Count Increased  1  4/290 (1.38%)  5 0/293 (0.00%)  0
Blood Creatinine Increased  1  3/290 (1.03%)  3 2/293 (0.68%)  2
Blood Pressure Increased  1  3/290 (1.03%)  3 1/293 (0.34%)  1
Blood Alkaline Phosphatase Increased  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Blood Bilirubin Increased  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  2
Haemoglobin Decreased  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Neutrophil Count Decreased  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Transaminases Increased  1  2/290 (0.69%)  3 0/293 (0.00%)  0
White Blood Cell Count Decreased  1  2/290 (0.69%)  5 2/293 (0.68%)  4
Aspiration Joint  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Blood Calcium Increased  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Blood Glucose Increased  1  1/290 (0.34%)  1 4/293 (1.37%)  4
Blood Phosphorus Decreased  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
C-Reactive Protein Increased  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Glucose Urine  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Granulocyte Count Decreased  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
International Normalised Ratio Decreased  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
International Normalised Ratio Increased  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Lymphocyte Count Increased  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Platelet Count Decreased  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Vitamin B12 Decreased  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
White Blood Cell Count Increased  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Alanine Aminotransferase Abnormal  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Antinuclear Antibody Increased  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Antinuclear Antibody Positive  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Blood Cholesterol Increased  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Blood Potassium Increased  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Body Temperature Increased  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Double Stranded Dna Antibody  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Electrocardiogram Abnormal  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Haematocrit Decreased  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Haematology Test Abnormal  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Hepatic Enzyme Increased  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Liver Function Test Abnormal  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Red Blood Cell Count Decreased  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Red Blood Cell Sedimentation Rate Increased  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Weight Decreased  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  3
Weight Increased  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Metabolism and nutrition disorders     
Hyperlipidaemia  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Type 2 Diabetes Mellitus  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Diabetes Mellitus  1  1/290 (0.34%)  1 2/293 (0.68%)  2
Dyslipidaemia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Gout  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hyperglycaemia  1  1/290 (0.34%)  1 2/293 (0.68%)  2
Hyperkalaemia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypokalaemia  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Hyponatraemia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypophosphataemia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Obesity  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypercholesterolaemia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Rheumatoid Arthritis  1  24/290 (8.28%)  30 15/293 (5.12%)  20
Arthralgia  1  8/290 (2.76%)  9 9/293 (3.07%)  11
Back Pain  1  8/290 (2.76%)  8 14/293 (4.78%)  16
Pain In Extremity  1  5/290 (1.72%)  6 0/293 (0.00%)  0
Musculoskeletal Pain  1  3/290 (1.03%)  5 3/293 (1.02%)  3
Osteoarthritis  1  3/290 (1.03%)  3 3/293 (1.02%)  4
Arthritis  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Muscle Spasms  1  2/290 (0.69%)  2 3/293 (1.02%)  11
Foot Deformity  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Intervertebral Disc Disorder  1  1/290 (0.34%)  11 0/293 (0.00%)  0
Joint Swelling  1  1/290 (0.34%)  1 4/293 (1.37%)  4
Lupus-Like Syndrome  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Muscle Contracture  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  2
Musculoskeletal Stiffness  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Myalgia  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Neck Pain  1  1/290 (0.34%)  2 2/293 (0.68%)  2
Osteitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Osteoporosis  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Osteoporotic Fracture  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Rheumatoid Nodule  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Scoliosis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Spinal Osteoarthritis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Fistula  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Intervertebral Disc Protrusion  1  0/290 (0.00%)  0 3/293 (1.02%)  4
Ligament Disorder  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Muscular Weakness  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Musculoskeletal Chest Pain  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Musculoskeletal Discomfort  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Osteopenia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Osteoporosis Postmenopausal  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Synovitis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Benign Lung Neoplasm  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Brain Neoplasm  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Breast Cancer  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Eye Naevus  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Gastrointestinal Submucosal Tumour  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Haemangioma Of Liver  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Prostate Cancer  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Thyroid Neoplasm  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Basal Cell Carcinoma  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Benign Neoplasm Of Thyroid Gland  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Benign Salivary Gland Neoplasm  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Colon Adenoma  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Lip And/Or Oral Cavity Cancer  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Papillary Thyroid Cancer  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Nervous system disorders     
Headache  1  16/290 (5.52%)  30 15/293 (5.12%)  16
Dizziness  1  3/290 (1.03%)  4 7/293 (2.39%)  11
Cerebrovascular Insufficiency  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Demyelination  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Formication  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypertensive Encephalopathy  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Hypoaesthesia  1  1/290 (0.34%)  2 1/293 (0.34%)  1
Intercostal Neuralgia  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Migraine  1  1/290 (0.34%)  4 1/293 (0.34%)  1
Neuralgia  1  1/290 (0.34%)  1 3/293 (1.02%)  5
Paraesthesia  1  1/290 (0.34%)  2 4/293 (1.37%)  4
Sciatica  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Sinus Headache  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Somnolence  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Syncope  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Trigeminal Neuralgia  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Vertebrobasilar Insufficiency  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Aphasia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Burning Sensation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Cerebral Atrophy  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Cerebral Ischaemia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Loss Of Consciousness  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Neuropathy Peripheral  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Radiculopathy  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Tension Headache  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Psychiatric disorders     
Insomnia  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Sleep Disorder  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Anxiety  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Anxiety Disorder  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Major Depression  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Neurosis  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Panic Attack  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Psychotic Disorder  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Renal and urinary disorders     
Pollakiuria  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Dysuria  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Renal Colic  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Renal Failure Acute  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Reproductive system and breast disorders     
Benign Prostatic Hyperplasia  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Endometriosis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Breast Cyst  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Breast Mass  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Menopausal Symptoms  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Menorrhagia  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Oligomenorrhoea  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  2
Ovarian Cyst Torsion  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Vaginal Discharge  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Vaginal Haemorrhage  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Vaginal Inflammation  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Cough  1  7/290 (2.41%)  8 9/293 (3.07%)  9
Productive Cough  1  3/290 (1.03%)  4 2/293 (0.68%)  2
Oropharyngeal Pain  1  2/290 (0.69%)  2 2/293 (0.68%)  6
Rhinitis Allergic  1  2/290 (0.69%)  2 0/293 (0.00%)  0
Asthma  1  1/290 (0.34%)  1 2/293 (0.68%)  2
Bronchial Obstruction  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Bronchospasm  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Dyspnoea Exertional  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Epistaxis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Nasal Congestion  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Rhinorrhoea  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Atelectasis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Bronchitis Chronic  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Dyspnoea  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Nasal Septum Deviation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pharyngeal Erythema  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pleurisy  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Upper Respiratory Tract Inflammation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Vocal Cord Thickening  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Rash  1  7/290 (2.41%)  8 7/293 (2.39%)  8
Alopecia  1  2/290 (0.69%)  2 2/293 (0.68%)  2
Dyshidrotic Eczema  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Hyperhidrosis  1  2/290 (0.69%)  2 1/293 (0.34%)  1
Psoriasis  1  2/290 (0.69%)  2 2/293 (0.68%)  2
Acne  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Angioedema  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Blister  1  1/290 (0.34%)  4 0/293 (0.00%)  0
Dermatitis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Dermatitis Allergic  1  1/290 (0.34%)  1 5/293 (1.71%)  5
Dry Skin  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Eczema  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Erythema Nodosum  1  1/290 (0.34%)  2 0/293 (0.00%)  0
Pityriasis  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pruritus  1  1/290 (0.34%)  2 5/293 (1.71%)  6
Pruritus Allergic  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Pruritus Generalised  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Pustular Psoriasis  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  2
Rash Erythematous  1  1/290 (0.34%)  10 0/293 (0.00%)  0
Rash Papular  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Rash Pruritic  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Skin Exfoliation  1  1/290 (0.34%)  3 1/293 (0.34%)  1
Skin Swelling  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Urticaria  1  1/290 (0.34%)  1 3/293 (1.02%)  3
Dermatitis Exfoliative  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  3
Erythema  1  0/290 (0.00%)  0 3/293 (1.02%)  5
Ingrowing Nail  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Lichenoid Keratosis  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pigmentation Disorder  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Pityriasis Rosea  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Rash Generalised  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Rash Macular  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Rash Maculo-Papular  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Rosacea  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Skin Irritation  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Skin Lesion  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  3
Swelling Face  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Surgical and medical procedures     
Tooth Extraction  1  0/290 (0.00%)  0 3/293 (1.02%)  3
Vascular disorders     
Hypertension  1  8/290 (2.76%)  8 10/293 (3.41%)  11
Aortic Arteriosclerosis  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Blood Pressure Fluctuation  1  1/290 (0.34%)  1 0/293 (0.00%)  0
Flushing  1  1/290 (0.34%)  3 1/293 (0.34%)  1
Hot Flush  1  1/290 (0.34%)  1 1/293 (0.34%)  1
Hypertensive Crisis  1  1/290 (0.34%)  1 2/293 (0.68%)  2
Hypotension  1  0/290 (0.00%)  0 2/293 (0.68%)  2
Raynaud'S Phenomenon  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Varicose Vein  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
Venous Insufficiency  1  0/290 (0.00%)  0 1/293 (0.34%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA 16.0
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
At least sixty (60) days prior to submitting or presenting a manuscript or other materials relating to the Study to a publisher, reviewer, or other outside persons, the Site shall provide to Sponsor a copy of all such manuscripts and materials, and allow Sponsor sixty (60) days to review and comment on them. If the Sponsor requests, the Site shall remove any Confidential Information (other than Study results) prior to submitting or presenting the materials.
Results Point of Contact
Name/Title: Director, Clinical Development
Organization: Samsung Bioepis
Phone: +82 31 8061 4534
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: Samsung Bioepis Co., Ltd.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01936181     History of Changes
Other Study ID Numbers: SB2-G31-RA
First Submitted: September 2, 2013
First Posted: September 5, 2013
Results First Submitted: July 13, 2016
Results First Posted: August 29, 2016
Last Update Posted: September 14, 2017