Effect of LIK066 on Glucose Absorption in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01915849 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 5, 2013
Results First Posted
: February 6, 2015
Last Update Posted
: February 6, 2015
|
Sponsor:
Novartis Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Crossover Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator) |
Condition: |
Type 2 Diabetes Mellitus |
Interventions: |
Drug: LIK066 Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg | Period 1- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- Placebo treatment once daily for 4 days. Period 3 - LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 4- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo | Period 1- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 3- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 4- Placebo treatment once daily for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg | Period 1- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 3- Placebo treatment once daily for 4 days. Period 4- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Sequence 4: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg | Period 1- Placebo treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 3- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 4- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Participant Flow for 4 periods
Period 1: Treatment Period 1 (4 Days)
Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg | Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo | Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg | Sequence 4: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg | |
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STARTED | 5 | 3 | 3 | 3 |
COMPLETED | 3 | 3 | 3 | 3 |
NOT COMPLETED | 2 | 0 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 1 | 0 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 | 0 | 0 |
Period 2: Treatment Period 2 (4 Days)
Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg | Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo | Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg | Sequence 4: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 3 | 3 | 3 | 3 |
COMPLETED | 3 | 3 | 3 | 3 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 |
Period 3: Treatment Period 3 (4 Days)
Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg | Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo | Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg | Sequence 4: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 3 | 3 | 3 | 3 |
COMPLETED | 3 | 3 | 3 | 3 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 |
Period 4: Treatment Period 4 (4 Days)
Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg | Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo | Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg | Sequence 4: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 3 | 3 | 3 | 3 |
COMPLETED | 3 | 3 | 3 | 3 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety analysis set: all patients that received study drug and with no protocol deviations with relevant impact on safety. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg | Period 1- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- Placebo treatment once daily for 4 days. Period 3 - LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 4- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo | Period 1- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 3- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 4- Placebo treatment once daily for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg | Period 1- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 3- Placebo treatment once daily for 4 days. Period 4- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Sequence 4: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg | Period 1- Placebo treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 2- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 3- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. Period 4- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days. 14 days washout periods between treatment periods. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg | Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo | Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg | Sequence 4: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
5 | 3 | 3 | 3 | 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
53.4 (9.29) | 54.0 (10.54) | 62.3 (3.06) | 56.0 (8.19) | 56.0 (8.26) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 3 | 1 | 2 | 1 | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 2 | 2 | 1 | 2 | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||


Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis Pharmaceuticals
phone: 862-778-8300
e-mail: trialandresults.registries@novartis.com
Organization: Novartis Pharmaceuticals
phone: 862-778-8300
e-mail: trialandresults.registries@novartis.com
Responsible Party: | Novartis ( Novartis Pharmaceuticals ) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01915849 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
CLIK066A2201 |
First Submitted: | August 1, 2013 |
First Posted: | August 5, 2013 |
Results First Submitted: | January 22, 2015 |
Results First Posted: | February 6, 2015 |
Last Update Posted: | February 6, 2015 |