Linagliptin as Add on Therapy to Empagliflozin 10 mg or 25 mg With Background Metformin in Patient With Type 2 Diabetes
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01778049 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 29, 2013
Results First Posted
: April 4, 2016
Last Update Posted
: April 4, 2016
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Collaborator:
Eli Lilly and Company
Information provided by (Responsible Party):
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: BI 10773 Drug: BI 10773 Placebo Drug: BI 10773 / BI 1356 Drug: BI 10773 / BI 1356 Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Subjects randomised to 16 week(wk) open-label (OL) treatment with either empagliflozin (empa) 25 or empa 10 treatment, thereafter subjects entered to 1 wk open label placebo (Plc) add-on period in order to complete further eligibility evaluations before being randomised into 1 of the 24 wk double-blind treatment groups. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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This was a randomised, double-blind, multi-national, parallel group trial. In this trial the treatment effects of linagliptin (lina) 5 compared with Plc were analysed as add-on to either empa 25 or empa 10. All trial treatments were administered in addition to metformin background treatment. |
Reporting Groups
Description | |
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Empa 10 mg OL | Subjects were orally administered once daily empa 10 mg film-coated tablet for 16 wk during OL treatment period, thereafter patients received once daily fixed dose combination (FDC) placebo tablet matching to FDC empa 10 mg/lina 5 mg in addition to empa 10 mg for 1 week during open label placebo add-on treatment period. |
Empa 25 mg OL | Subjects were orally administered once daily empa 25 mg film-coated tablet for 16 week during OL treatment period, thereafter patients received once daily FDC Plc tablet matching to FDC empa 25 mg/lina 5 mg in addition to empa 25 mg for 1 wk during open label placebo add-on treatment period. |
Lina5 (E10) | Subjects were orally administered FDC empa 10 mg/lina 5 mg and placebo matching to empa 10 mg for 24 wk during the double-blind treatment period. |
Plc (E10) | Subjects were orally administered empa 10 mg and matching placebo to FDC empa 10 mg/lina 5 mg for 24 wk during the double-blind treatment period. |
Lina5 (E25) | Subjects were orally administered FDC empa 25 mg/lina 5 mg and placebo matching to empa 25 mg for 24 wk during the double-blind treatment period. |
Plc (E25) | Subjects were orally administered empa 25 mg and matching placebo to FDC empa 25 mg/lina 5 mg for 24 wk during the double-blind treatment period. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Open Label Treatment Period
Empa 10 mg OL | Empa 25 mg OL | Lina5 (E10) | Plc (E10) | Lina5 (E25) | Plc (E25) | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 354 | 355 | 0 | 0 | 0 | 0 |
COMPLETED | 256 | 226 | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 98 | 129 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Adverse Event | 5 | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 5 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 4 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 4 | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Not treated | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Other reason not defined above | 77 | 94 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Period 2: Double Blind Treatment Period
Empa 10 mg OL | Empa 25 mg OL | Lina5 (E10) | Plc (E10) | Lina5 (E25) | Plc (E25) | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 0 | 0 | 126 | 130 | 114 | 112 |
COMPLETED | 0 | 0 | 111 | 118 | 102 | 105 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 15 | 12 | 12 | 7 |
Adverse Event | 0 | 0 | 4 | 5 | 3 | 2 |
Lack of Efficacy | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 4 | 1 | 5 | 2 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 1 | 2 | 0 | 1 |
Not treated | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Other reason not defined above | 0 | 0 | 4 | 2 | 2 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The open-label treated set (OLTS) was used for the open label treatment period. This analysis set consisted of all patients who received at least 1 dose of open-label treatment during the trial. |
Reporting Groups
Description | |
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Empa 10 mg OL | Subjects were orally administered once daily empa 10 mg film-coated tablet for 16 wk during OL treatment period, thereafter patients received once daily fixed dose combination (FDC) placebo tablet matching to FDC empa 10 mg/lina 5 mg in addition to empa 10 mg for 1 week during open label placebo add-on treatment period. |
Empa 25 mg OL | Subjects were orally administered once daily empa 25 mg film-coated tablet for 16 week during OL treatment period, thereafter patients received once daily FDC Plc tablet matching to FDC empa 25 mg/lina 5 mg in addition to empa 25 mg for 1 wk during open label placebo add-on treatment period. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Empa 10 mg OL | Empa 25 mg OL | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
352 | 354 | 706 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
57.0 (9.6) | 56.7 (9.9) | 56.8 (9.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 145 | 161 | 306 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 207 | 193 | 400 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||


Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim, Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01778049 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1275.10 2012-002271-34 ( EudraCT Number: EudraCT ) |
First Submitted: | January 24, 2013 |
First Posted: | January 29, 2013 |
Results First Submitted: | March 4, 2016 |
Results First Posted: | April 4, 2016 |
Last Update Posted: | April 4, 2016 |