Venous Thromboembolic Prophylaxis After Trauma: Three Times a Day Unfractionated Heparin Versus Twice a Day Enoxaparin
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01729559 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 20, 2012
Results First Posted
: July 18, 2016
Last Update Posted
: July 18, 2016
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- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Single (Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Conditions: |
Venous Thromboembolic Disease Deep Vein Thrombosis Pulmonary Embolism |
Interventions: |
Drug: 5000 Units unfractionated Heparin Q 8 hr Drug: 30mg enoxaparin Q12 hr |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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From November 15, 2012 through September 15, 2014, consecutively admitted adult trauma patients were evaluated for eligibility for the study. Patients aged 18 years and older and at risk for Venous thromboembolic event (VTE) based on the American College of Chest Physicians guidelines were included. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Those with an estimated Injury Severity Score (ISS) equal to or less than 9, those expected to have a hospital length of stay less than seven days by reason of discharge or death, and prisoners were excluded. |
Reporting Groups
Description | |
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5000 Units Unfractionated Heparin Q 8 Hours |
Low Dose Unfractionated Heparin (5000 Units) given every eight hours until primary or secondary outcome measure reached, discharge, or >30 days on trauma service. 5000 Units unfractionated Heparin Q 8 hours: Venous thromboembolic prophylaxis medication. Patients were randomly assigned. |
30mg Enoxaparin Q12 Hours |
Randomly assigned trauma patients to receive Low Molecular Weight Heparin (30mg enoxaparin) given subcutaneously every twelve hours until primary or secondary outcome measure reached, discharge, or >30 days on trauma service. 30mg enoxaparin Q12 hours: Venous thromboembolic prophylaxis |
Participant Flow: Overall Study
5000 Units Unfractionated Heparin Q 8 Hours | 30mg Enoxaparin Q12 Hours | |
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STARTED | 251 | 244 |
COMPLETED | 220 | 216 |
NOT COMPLETED | 31 | 28 |
Protocol Violation | 31 | 28 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Basic demographic and clinical characteristics of trauma patients who met all inclusion criteria. |
Reporting Groups
Description | |
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5000 Units Unfractionated Heparin Q 8 Hours |
Low Dose Unfractionated Heparin (5000 Units) given every eight hours until primary or secondary outcome measure reached, discharge, or >30 days on trauma service. 5000 Units unfractionated Heparin Q 8 hours: Venous thromboembolic prophylaxis medication. Patients were randomly assigned. |
30mg Enoxaparin Q12 Hours |
Randomly assigned trauma patients to receive Low Molecular Weight Heparin (30mg enoxaparin) given subcutaneously every twelve hours until primary or secondary outcome measure reached, discharge, or >30 days on trauma service. 30mg enoxaparin Q12 hours: Venous thromboembolic prophylaxis |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
5000 Units Unfractionated Heparin Q 8 Hours | 30mg Enoxaparin Q12 Hours | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
220 | 216 | 436 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
46.5 (21.2) | 46.4 (20.8) | 46.4 (21.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 60 | 64 | 124 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 160 | 152 | 312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 220 | 216 | 436 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Body Mass Index [Units: Kg/m^2] Mean (Standard Deviation) |
26.1 (4.5) | 26.9 (5.2) | 26.5 (4.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Injury Severity Score [1] [Units: Units on a scale] Median (Full Range) |
10 (1 to 50) |
9 (1 to 38) |
9 (1 to 50) |
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1. Primary: | Lower Extremity Deep Vein Thrombosis [ Time Frame: Within 30 days of hospital admission ] |
2. Primary: | Pulmonary Embolus [ Time Frame: Within 30 days from admission to hospital ] |
3. Secondary: | Bleeding Event [ Time Frame: Within 30 days of admission to hospital ] |
4. Secondary: | Heparin Induced Thrombocytopenia [ Time Frame: Within 30 of admission to hospital ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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The lack of long-term follow-up to identify VTE events among patients who were either transferred or readmitted to other facilities with VTE-related events was not performed. Published risk estimates were inaccurate for our sample size calculation. |

Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Organization: Scripps Mercy Hospital
phone: 619-299-2600
e-mail: shackford.steven@scrippshealth.org
Responsible Party: | Scripps Health |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01729559 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
IRB-12-5973 |
First Submitted: | November 14, 2012 |
First Posted: | November 20, 2012 |
Results First Submitted: | July 29, 2015 |
Results First Posted: | July 18, 2016 |
Last Update Posted: | July 18, 2016 |