Trial to Evaluate Cardiovascular and Other Long-term Outcomes With Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN™ 6)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01720446 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 2, 2012
Results First Posted
: March 15, 2018
Last Update Posted
: March 15, 2018
|
Sponsor:
Novo Nordisk A/S
Information provided by (Responsible Party):
Novo Nordisk A/S
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Diabetes Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: semaglutide Drug: placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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The trial was conducted at 229 sites in 20 countries. Country (sites): Algeria (4), Argentina (7), Australia (8), Brazil (8), Bulgaria (5), Canada (13), Denmark (5), Germany (7), Israel (6), Italy (6), Malaysia (6), Mexico (9), Poland (5), Russia (11), Spain (6), Taiwan (4), Thailand (5), Turkey (10), United Kingdom (8) and United States (96). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Subjects could be anti-glycaemic drug naïve, or treated with 1 or 2 oral anti diabetic drugs (OADs), or treated with human NPH insulin or long-acting insulin analogue or pre-mixed insulin, alone or in combination with 1 or 2 OAD(s). |
Reporting Groups
Description | |
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Semaglutide 0.5 mg | Subjects received once-weekly dose of semaglutide 0.5 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Semaglutide was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 0.5 mg was achieved after 4 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Semaglutide 1.0 mg | Subjects received once-weekly dose of semaglutide 1.0 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Semaglutide was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 1.0 mg was achieved after 8 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Placebo 0.5 mg | Subjects received once-weekly dose of placebo 0.5 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Placebo was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 0.5 mg was achieved after 4 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Placebo 1.0 mg | Subjects received once-weekly dose of placebo 1.0 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Placebo was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 1.0 mg was achieved after 8 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Participant Flow: Overall Study
Semaglutide 0.5 mg | Semaglutide 1.0 mg | Placebo 0.5 mg | Placebo 1.0 mg | |
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STARTED | 826 | 822 | 824 | 825 |
Premature Treatment Discontinuers | 164 [1] | 186 [1] | 151 [1] | 159 [1] |
COMPLETED | 812 [2] | 811 [2] | 804 [2] | 805 [2] |
NOT COMPLETED | 14 | 11 | 20 | 20 |
Lost to Follow-up | 12 | 6 | 16 | 16 |
Withdrawal by Subject | 2 | 5 | 4 | 4 |
[1] | Premature treatment discontinuers were allowed to continue participation in the trial. |
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[2] | Subjects who did not permanently discontinue treatment prematurely. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Analysis was performed on full analysis set which included all randomised subjects. |
Reporting Groups
Description | |
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Semaglutide 0.5 mg | Subjects received once-weekly dose of semaglutide 0.5 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Semaglutide was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 0.5 mg was achieved after 4 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Semaglutide 1.0 mg | Subjects received once-weekly dose of semaglutide 1.0 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Semaglutide was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 1.0 mg was achieved after 8 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Placebo 0.5 mg | Subjects received once-weekly dose of placebo 0.5 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Placebo was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 0.5 mg was achieved after 4 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Placebo 1.0 mg | Subjects received once-weekly dose of placebo 1.0 mg as an add-on to their standard-of-care treatment. Injections were administered subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm, at any time of day irrespective of meals. The injections were to be administered on the same weekday during the trial. Placebo was initiated at a dose of 0.25 mg and was escalated (doubled) to 0.5 mg after 4 weeks. Hence the target dose of 1.0 mg was achieved after 8 weeks of treatment. Each subject was treated for 104 weeks. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Semaglutide 0.5 mg | Semaglutide 1.0 mg | Placebo 0.5 mg | Placebo 1.0 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
826 | 822 | 824 | 825 | 3297 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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50-64 years | 440 | 415 | 419 | 425 | 1699 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
65-74 years | 312 | 324 | 324 | 317 | 1277 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
75-84 years | 71 | 76 | 75 | 79 | 301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
85 and over | 3 | 7 | 6 | 4 | 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 331 40.1% | 304 37.0% | 342 41.5% | 318 38.5% | 1295 39.3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 495 59.9% | 518 63.0% | 482 58.5% | 507 61.5% | 2002 60.7% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Glycosylated haemoglobin [Units: Percentage of glycosylated haemoglobin] Mean (Standard Deviation) |
8.67 (1.39) | 8.73 (1.51) | 8.70 (1.49) | 8.70 (1.45) | 8.70 (1.46) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fasting plasma glucose [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
185.4 (66.09) | 182.9 (68.04) | 185.8 (68.23) | 184.6 (63.08) | 184.7 (66.37) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Body weight [Units: Kg] Mean (Standard Deviation) |
91.80 (20.25) | 92.86 (21.05) | 91.83 (20.35) | 91.90 (20.75) | 92.09 (20.60) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
LDL-cholesterol [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
89.62 (39.08) | 89.72 (34.49) | 89.01 (38.35) | 91.14 (37.90) | 89.87 (37.49) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
HDL-cholesterol [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
45.92 (13.00) | 44.97 (12.42) | 45.82 (12.92) | 44.61 (12.26) | 45.33 (12.66) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Systolic BP [Units: mmHg] Mean (Standard Deviation) |
136.1 (17.97) | 135.8 (16.96) | 135.8 (16.16) | 134.8 (17.45) | 135.6 (17.15) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diastolic BP [Units: mmHg] Mean (Standard Deviation) |
77.10 (9.78) | 76.88 (10.21) | 77.54 (9.85) | 76.66 (10.21) | 77.05 (10.02) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pulse rate [Units: Beats/min] Mean (Standard Deviation) |
72.69 (11.22) | 71.53 (10.86) | 72.01 (10.62) | 71.95 (10.92) | 72.05 (10.91) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Total cholesterol [Units: mg/dL] Geometric Mean (Full Range) |
165.38 (65.25 to 632.43) |
164.96 (79.54 to 562.16) |
164.38 (70.27 to 378.38) |
165.97 (64.86 to 537.07) |
165.17 (64.86 to 632.43) |
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Triglycerides [Units: mg/dL] Geometric Mean (Full Range) |
163.66 (27.59 to 1913.50) |
158.93 (10.68 to 3378.44) |
162.30 (30.26 to 1438.24) |
163.00 (35.60 to 2435.93) |
161.96 (10.68 to 3378.44) |
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Free fatty acids [Units: mmol/L] Geometric Mean (Full Range) |
0.83 (0.04 to 3.82) |
0.80 (0.04 to 4.20) |
0.83 (0.04 to 3.34) |
0.81 (0.04 to 4.22) |
0.82 (0.04 to 4.22) |
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1. Primary: | Time From Randomisation to First Occurrence of a MACE, Defined as Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction, or Non-fatal Stroke [ Time Frame: Time from randomisation up to end of follow-up (scheduled at week 109) ] |
2. Secondary: | Time From Randomisation to First Occurrence of an Expanded Composite Cardiovascular Outcome [ Time Frame: Time from randomisation up to end of follow-up (scheduled at week 109) ] |
3. Secondary: | Time From Randomisation to Each Individual Component of the Expanded Composite Cardiovascular Outcome [ Time Frame: Time from randomisation up to end of follow-up (scheduled at week 109) ] |
4. Secondary: | Time From Randomisation to First Occurrence of All-cause Death, Non-fatal MI, or Non-fatal Stroke [ Time Frame: Time from randomisation up to end of follow-up (scheduled at week 109) ] |
5. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
6. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Fasting Plasma Glucose [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
7. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Body Weight [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
8. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Lipid Profile [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
9. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Urinary Albumin to Creatinine Ratio [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
10. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Vital Signs [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
11. Secondary: | Incidence During the Trial in Other Treatment Outcomes: Hypoglycaemic Events [ Time Frame: Week 0 - 109 ] |
12. Secondary: | Incidence During the Trial in Other Treatment Outcomes: Adverse Events [ Time Frame: Weeks 0-109 ] |
13. Secondary: | Occurrence During the Trial in Other Treatment Outcomes: Anti-semaglutide Antibodies [ Time Frame: Weeks 0-109 ] |
14. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Patient Reported Outcome (PRO) [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
15. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Lipid Profile (Free Fatty Acids) [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |
16. Secondary: | Change From Baseline to Last Assessment in the Trial in Other Treatment Outcomes: Vital Signs (Pulse Rate) [ Time Frame: Week 0, up to week 104 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications of Results:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Global Clinical Registry (GCR, 1452)
Organization: Novo Nordisk A/S
e-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Organization: Novo Nordisk A/S
e-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Publications of Results:
Responsible Party: | Novo Nordisk A/S |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01720446 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
NN9535-3744 2012-002839-28 ( EudraCT Number ) U1111-1131-7227 ( Other Identifier: WHO ) |
First Submitted: | October 29, 2012 |
First Posted: | November 2, 2012 |
Results First Submitted: | December 14, 2017 |
Results First Posted: | March 15, 2018 |
Last Update Posted: | March 15, 2018 |