Trial to Assess the Influence of 4 Weeks' Treatment With Linagliptin as Compared to Glimepiride and Placebo on Endothelial Function in Patients With Type 2 Diabetes Using FMD (Flow-Mediated Vasodilation)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01703286 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: October 10, 2012
Results First Posted
: January 19, 2015
Last Update Posted
: January 19, 2015
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Collaborator:
Eli Lilly and Company
Information provided by (Responsible Party):
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Crossover Assignment; Masking: Double; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: Placebo Drug: Linagliptin Drug: Glimepiride |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Pbo/ G1-4/ L 5 | Placebo tablet once daily over 28 days/ Glimepiride 1 tablet (1 mg) once daily for 7 days followed by uptitration to 2 to 4 mg once daily within next 21 days/ Linagliptin 1 tablet (5 mg) once daily for 28 days |
L 5/ G 1-4/ Pbo | Linagliptin 1 tablet (5 mg) once daily for 28 days/ Glimepiride 1 tablet (1 mg) once daily for 7 days followed by uptitration to 2 to 4 mg once daily within next 21 days/ Placebo tablet once daily over 28 days |
G 1-4/ L 5/ Pbo | Glimepiride 1 tablet (1 mg) once daily for 7 days followed by uptitration to 2 to 4 mg once daily within next 21 days/ Linagliptin 1 tablet (5 mg) once daily for 28 days/ Placebo tablet once daily over 28 days |
G1-4/ Pbo/ L 5 | Glimepiride 1 tablet (1 mg) once daily for 7 days followed by uptitration to 2 to 4 mg once daily within next 21 days/ Placebo tablet once daily over 28 days/ Linagliptin 1 tablet (5 mg) once daily for 28 days |
Pbo/ L 5/ G1-4 | Placebo tablet once daily over 28 days/ Linagliptin 1 tablet (5 mg) once daily for 28 days/ Glimepiride 1 tablet (1 mg) once daily for 7 days followed by uptitration to 2 to 4 mg once daily within next 21 days |
L 5/ Pbo/ G1-4/ | Linagliptin 1 tablet (5 mg) once daily for 28 days/ Placebo tablet once daily over 28 days/ Glimepiride 1 tablet (1 mg) once daily for 7 days followed by uptitration to 2 to 4 mg once daily within next 21 days |
Participant Flow for 3 periods
Period 1: Period 1 Including Washout
Pbo/ G1-4/ L 5 | L 5/ G 1-4/ Pbo | G 1-4/ L 5/ Pbo | G1-4/ Pbo/ L 5 | Pbo/ L 5/ G1-4 | L 5/ Pbo/ G1-4/ | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |
COMPLETED | 7 | 7 | 7 | 6 | 7 | 6 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Period 2: Period 2 Including Washout
Pbo/ G1-4/ L 5 | L 5/ G 1-4/ Pbo | G 1-4/ L 5/ Pbo | G1-4/ Pbo/ L 5 | Pbo/ L 5/ G1-4 | L 5/ Pbo/ G1-4/ | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 7 | 7 | 7 | 6 | 7 | 6 |
COMPLETED | 7 | 7 | 7 | 5 | 7 | 6 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Adverse Event | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Period 3: Period 3 Including Washout
Pbo/ G1-4/ L 5 | L 5/ G 1-4/ Pbo | G 1-4/ L 5/ Pbo | G1-4/ Pbo/ L 5 | Pbo/ L 5/ G1-4 | L 5/ Pbo/ G1-4/ | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 7 | 7 | 7 | 5 | 7 | 6 |
COMPLETED | 7 | 7 | 7 | 5 | 7 | 6 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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TS (treated set) - included all patients who were dispensed trial medication and were documented to have taken at least 1 dose of trial drug. |
Reporting Groups
Description | |
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Total Participants | All study participants |
Baseline Measures
Total Participants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
60.3 (6.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline in Flow Mediated Vasodilation (FMD) Under Fasted Condition on Day 28 [ Time Frame: baseline and day 28 for each treatment arm ] |
2. Secondary: | Change From Baseline in Flow Mediated Vasodilation (FMD) 2 h Post Meal on Day 28 [ Time Frame: baseline and day 28 for each treatment arm ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in 2 Hours Post Meal Endothelial Independent Vasodilation (EIDV) on Day 28 [ Time Frame: baseline and day 28 for each treatment arm ] |
4. Secondary: | Number of Patients With Adverse Events [ Time Frame: up to 20 weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01703286 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1218.105 2012-003317-33 ( EudraCT Number: EudraCT ) |
First Submitted: | October 1, 2012 |
First Posted: | October 10, 2012 |
Results First Submitted: | January 12, 2015 |
Results First Posted: | January 19, 2015 |
Last Update Posted: | January 19, 2015 |