A Study to Assess Cardiovascular Outcomes Following Treatment With Omarigliptin (MK-3102) in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (MK-3102-018)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01703208 |
Recruitment Status
:
Terminated
(The study was terminated for business reasons and not due to any safety or efficacy concerns related to omarigliptin)
First Posted
: October 10, 2012
Results First Posted
: December 12, 2017
Last Update Posted
: December 12, 2017
|
Sponsor:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Information provided by (Responsible Party):
Merck Sharp & Dohme Corp.
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Type 2 Diabetes Mellitus |
Interventions: |
Drug: Omarigliptin Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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A total of 559 sites received IEC/IRB approval in 40 countries and 547 were shipped clinical supplies. Of the 559 sites, 525 screened at least 1 participant. An insulin sub-study of MK-3102-018 was performed and included the sub-population of participants receiving ≥20 units/day of background insulin with or without metformin. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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On April 8, 2016, Merck & Co. Inc. announced that it would not submit marketing applications for omarigliptin (MK-3102) in the US and Europe for business reasons only. Because of this decision, the MK-3102-018 study was terminated early on May 13, 2016. Due to delays in study close-out the Last-Participant-Last-Visit occurred on March 22, 2017. |
Reporting Groups
Description | |
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Omarigliptin 25 mg | Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsule or tablet administered orally once weekly |
Placebo | Matching placebo to omarigliptin capsule or tablet administered once weekly. |
Participant Flow: Overall Study
Omarigliptin 25 mg | Placebo | |
---|---|---|
STARTED | 2100 | 2102 |
Treated | 2092 | 2100 |
COMPLETED | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 2100 | 2102 |
Death | 61 | 48 |
Lack of Efficacy | 1 | 2 |
Lost to Follow-up | 68 | 62 |
Non-Compliance with Study Drug | 1 | 0 |
Excluded Medication | 1 | 2 |
Site Discontinued Study Participation | 23 | 27 |
Physician Decision | 11 | 13 |
Progressive disease | 2 | 2 |
Protocol Violation | 1 | 1 |
Study Terminated by Sponsor | 1710 | 1716 |
Withdrawal by Subject | 205 | 209 |
Adverse Event | 14 | 19 |
Technical Problems | 0 | 1 |
Protocol Deviation | 2 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Omarigliptin 25 mg | Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsule or tablet administered orally once weekly |
Placebo | Matching placebo to omarigliptin capsule or tablet administered once weekly. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Omarigliptin 25 mg | Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
2100 | 2102 | 4202 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
63.7 (8.5) | 63.6 (8.5) | 63.6 (8.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 639 30.4% | 615 29.3% | 1254 29.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 1461 69.6% | 1487 70.7% | 2948 70.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hemoglobin A1C % [1] [Units: Percent] Mean (Standard Deviation) |
7.99 (0.86) | 8.03 (0.89) | 8.01 (0.87) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fasting Plasma Glucose (FPG) [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
184.1 (52.2) | 179.5 (45.7) | 180.4 (47.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants With MACE-plus (Confirmed Cardiovascular [CV]-Related Death, Nonfatal Myocardial Infarction [MI], Nonfatal Stroke, or Hospitalization Due to Unstable Angina) [ Time Frame: Up to 156 weeks ] |
2. Primary: | Number of Participants With an Event of MACE (Confirmed CV-Related Death, Fatal and Nonfatal MI, and Fatal and Nonfatal Stroke) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
3. Primary: | Number of Participants With an Event Per 100 Person-Years for First Event of MACE (Confirmed CV-Related Death, Fatal and Nonfatal MI, and Fatal and Nonfatal Stroke) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
4. Primary: | Change From Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 18 [ Time Frame: Baseline and Week 18 ] |
5. Primary: | Change From Baseline in A1C at Week 18 in a Sub-Study of Participants Taking Insulin (With or Without Metformin) [ Time Frame: Baseline and Week 18 ] |
6. Primary: | Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event in a Sub-study of Participants Taking Insulin Excluding Data After Background Antihyperglycemic Agent (AHA) Change [ Time Frame: Up to Week 18 ] |
7. Primary: | Percentage of Participants Who Discontinued From Study Drug Due to an Adverse Event in a Sub-Study of Participants Taking Insulin Excluding Data After Background AHA Change [ Time Frame: Up to Week 18 ] |
8. Secondary: | Number of Participants With an Event of CV-Related Death [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
9. Secondary: | Number of Participants With an Event Per 100 Person-Years of CV-Related Death [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
10. Secondary: | Number of Participants With an Event of First MI (Fatal and Non-fatal) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
11. Secondary: | Number of Participants With an Event Per 100 Person-Years of First MI (Fatal and Non-fatal) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
12. Secondary: | Number of Participants With an Event of Stroke (Fatal and Non-fatal) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
13. Secondary: | Number of Participants With an Event Per 100 Person-Years of First Stroke (Fatal and Non-fatal) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
14. Secondary: | Number of Participants With an Event of All-Cause Death [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
15. Secondary: | Number of Participants With an Event Per 100 Person-Years of the Event of All-Cause Death [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
16. Secondary: | Change From Baseline in A1C at Week 142 [ Time Frame: Baseline and Week 142 ] |
17. Secondary: | Percentage of Participants Achieving a Target A1C <7.0 % (53 mmol/Mol) at 4 Months [ Time Frame: 4 months ] |
18. Secondary: | Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at 4 Months [ Time Frame: Baseline and 4 months ] |
19. Secondary: | Time to Initiation of Long-Term Insulin Therapy in Participants Not Receiving Insulin at Baseline [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
20. Secondary: | Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event [ Time Frame: Up to 234 weeks ] |
21. Secondary: | Percentage of Participants Who Discontinued From Study Drug Due to an Adverse Event [ Time Frame: Up to 212 weeks ] |
22. Secondary: | Change From Baseline in FPG at Week 18 in a Sub-Study of Participants Taking Insulin [ Time Frame: Baseline and Week 18 ] |
23. Secondary: | Percentage of Participants Achieving a Target A1C <7.0 % (53 mmol/Mol) at Week 18 in a Sub-Study of Participants Taking Insulin [ Time Frame: 18 weeks ] |
24. Other Pre-specified: | Number of Participants With an Event of First Hospitalization for Heart Failure (Exploratory) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |
25. Other Pre-specified: | Number of Participants With an Event Per 100 Person-years of the Event of the First Hospitalization for Heart Failure (Exploratory) [ Time Frame: Up to 179 weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications of Results:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Senior Vice President, Global Clinical Development
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp.
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialDisclosure@merck.com
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp.
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialDisclosure@merck.com
Publications of Results:
Responsible Party: | Merck Sharp & Dohme Corp. |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01703208 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
3102-018 2012-002414-39 ( EudraCT Number ) MK-3102-018 ( Other Identifier: Merck study number ) |
First Submitted: | October 5, 2012 |
First Posted: | October 10, 2012 |
Results First Submitted: | November 13, 2017 |
Results First Posted: | December 12, 2017 |
Last Update Posted: | December 12, 2017 |