Safety and Efficacy of Fidaxomicin Versus Placebo for Prophylaxis Against Clostridium Difficile-Associated Diarrhea in Adults Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MK-5119-001) (DEFLECT-1)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01691248 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 24, 2012
Results First Posted
: April 12, 2016
Last Update Posted
: May 1, 2017
|
Sponsor:
Optimer Pharmaceuticals LLC
Information provided by (Responsible Party):
Optimer Pharmaceuticals LLC
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Clostridium Difficile-Associated Diarrhea (CDAD) |
Interventions: |
Drug: fidaxomicin Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Fidaxomicin | 200 mg Fidaxomicin tablet once daily for no longer than 40 days |
Placebo | Placebo tablet once daily for no longer than 40 days |
Participant Flow: Overall Study
Fidaxomicin | Placebo | |
---|---|---|
STARTED | 305 [1] | 306 [1] |
Treated | 301 [2] | 299 [2] |
Safety Analysis Set | 300 [3] | 300 [3] |
COMPLETED | 194 | 192 |
NOT COMPLETED | 111 | 114 |
Protocol Violation | 43 | 27 |
Adverse Event | 24 | 22 |
Withdrawal by Subject | 20 | 18 |
Confirmed CDAD | 14 | 31 |
Lost to Follow-up | 2 | 5 |
Reason not provided | 4 | 4 |
Not Treated | 4 | 7 |
[1] | Randomized |
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[2] | Received at least 1 dose of study drug |
[3] | A participant randomized to Fidaxomicin, received placebo instead. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Modified Intent-to-Treat (mITT) consisting of all randomized participants undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) who received at least 1 dose of study drug. |
Reporting Groups
Description | |
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Fidaxomicin | 200 mg Fidaxomicin tablet once daily for no longer than 40 days |
Placebo | Placebo tablet once daily for no longer than 40 days |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Fidaxomicin | Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
301 | 299 | 600 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
55.1 (12.00) | 55.1 (13.23) | 55.1 (12.62) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 125 41.5% | 103 34.4% | 228 38.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 176 58.5% | 196 65.6% | 372 62.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Percentage of Participants With Occurrence of CDAD From Start of Study Treatment up to 30 Days Post-treatment Follow-up. [ Time Frame: Up to 30 days post-treatment ] |
2. Secondary: | Percentage of Participants With Occurrence of CDAD From Start of Study Treatment up to 60 Days Post-treatment. [ Time Frame: Up to 60 days post-treatment ] |
3. Secondary: | Percentage of Participants With Occurrence of CDAD From Start of Study Treatment up to Day 70 of Study. [ Time Frame: Up to Day 70 of study ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Senior Vice President, Global Clinical Development
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp.
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp.
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
Responsible Party: | Optimer Pharmaceuticals LLC |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01691248 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
5119-001 OPT-80-302 ( Other Identifier: Optimerpharma Study Number ) |
First Submitted: | September 19, 2012 |
First Posted: | September 24, 2012 |
Results First Submitted: | March 11, 2016 |
Results First Posted: | April 12, 2016 |
Last Update Posted: | May 1, 2017 |