Drug Interaction Study of Saxagliptin in Combination With Dapagliflozin in Healthy Participants
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01662999 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 13, 2012
Results First Posted
: December 23, 2013
Last Update Posted
: May 8, 2015
|
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Crossover Assignment; Masking: None (Open Label) |
Condition: |
Type 2 Diabetes Mellitus |
Interventions: |
Drug: Saxagliptin Drug: Dapagliflozin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
20 August 2012 to 29 November 2012. Phase 1 Clinical Pharmacology center with healthy, fasted participants. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
89 participants enrolled; 42 randomized and treated with study drug. 47 not randomized for following reasons: 3 withdrew consent, 38 no longer met study criteria, 6 had other reasons. Treatment was administered on Day 1 of each period after fast of 10 hours; Washout began after single dose in the period and was for at least 6 days. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
A-B-C: Saxagliptin-Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) |
Single dose of: Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral |
A-C-B: Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin |
Single dose of: Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral |
B-A-C: Dapagliflozin-Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) |
Single dose of: Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral |
B-C-A: Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin |
Single dose of: Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral |
C-A-B: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin-Dapagliflozin |
Single dose of: Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral |
C-B-A: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin-Saxagliptin |
Single dose of: Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet |
Participant Flow for 3 periods
Period 1: Period 1
A-B-C: Saxagliptin-Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | A-C-B: Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin | B-A-C: Dapagliflozin-Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | B-C-A: Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin | C-A-B: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin-Dapagliflozin | C-B-A: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin-Saxagliptin | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |
COMPLETED | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Period 2: Period 2
A-B-C: Saxagliptin-Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | A-C-B: Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin | B-A-C: Dapagliflozin-Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | B-C-A: Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin | C-A-B: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin-Dapagliflozin | C-B-A: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin-Saxagliptin | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |
COMPLETED | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Period 3: Period 3
A-B-C: Saxagliptin-Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | A-C-B: Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin | B-A-C: Dapagliflozin-Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | B-C-A: Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin | C-A-B: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin-Dapagliflozin | C-B-A: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin-Saxagliptin | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |
COMPLETED | 7 | 6 [1] | 7 | 7 | 7 | 7 |
NOT COMPLETED | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
[1] | Participant did not provide 36, 48, or 60 hour samples in this period for Treatment B. |
---|

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
A-B-C: Saxagliptin-Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral. |
A-C-B: Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin | Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral. |
B-A-C: Dapagliflozin-Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral |
B-C-A: Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin | Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral. |
C-A-B: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin-Dapagliflozin | Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets,Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral. |
C-B-A: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin-Saxagliptin | Treatment C: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg, Tablets, Oral; Treatment B: Dapagliflozin 10mg, Tablet, Oral; Treatment A: Saxagliptin 5mg, Tablet, Oral. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
A-B-C: Saxagliptin-Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | A-C-B: Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin | B-A-C: Dapagliflozin-Saxagliptin-(Saxagliptin+Dapagliflozin) | B-C-A: Dapagliflozin-(Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin | C-A-B: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Saxagliptin-Dapagliflozin | C-B-A: (Saxagliptin+Dapagliflozin)-Dapagliflozin-Saxagliptin | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<=18 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
36.1 (6.47) | 28.7 (5.02) | 27.7 (6.99) | 32.0 (6.51) | 34.4 (5.74) | 33.3 (7.95) | 32.0 (6.81) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 2 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 5 | 5 | 5 | 4 | 5 | 5 | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
United States | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Body Surface Area (m^2) [1] [Units: M^2] Mean (Standard Deviation) |
1.90 (0.187) | 1.92 (0.145) | 1.91 (0.208) | 1.95 (0.170) | 1.94 (0.166) | 1.85 (0.108) | 1.91 (0.160) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Body Weight (kg) [1] [Units: Kg] Mean (Standard Deviation) |
77.94 (12.250) | 78.94 (8.100) | 76.01 (14.589) | 80.73 (11.903) | 79.64 (11.223) | 71.71 (6.404) | 77.50 (10.813) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|

1. Primary: | Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Dapagliflozin From a Single Dose of Dapagliflozin Versus Cmax of Dapagliflozin From Co-administered Saxagliptin Plus Dapagliflozin - Pharmacokinetic Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0 h to 60 h post dose) in each period ] |
2. Primary: | Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity [AUC(INF)] of Dapagliflozin From a Single Dose of Dapagliflozin Versus AUC (INF) of Dapagliflozin When Co-administered With Saxagliptin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
3. Primary: | Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-T) of Dapagliflozin From a Single Dose of 10 mg Dapagliflozin Versus AUC(0-T) for Dapagliflozin When Co-administered With 5 mg Saxagliptin [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
4. Primary: | Maximum Observed Concentration (Cmax) of a Single Dose of 5 mg Saxagliptin Versus Cmax of Saxagliptin When Co-administered With 10 mg Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
5. Primary: | AUC(0-T) of Saxagliptin From Single Dose 5 mg Saxagliptin Versus AUC(0-T) of Saxagliptin When Co-administered With 10 mg Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
6. Primary: | AUC(INF) of Saxagliptin From a Single Dose of 5 mg Saxagliptin Versus AUC(INF) of Saxagliptin When Co-administered With 10 mg Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
7. Secondary: | Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Dapagliflozin From a Single Dose of 10 mg Dapagliflozin Versus Tmax of Dapagliflozin When Co-administered With 5 mg Saxagliptin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
8. Secondary: | Half-life (T-HALF) of Dapagliflozin From a Single Dose of Dapagliflozin Versus T-Half of Dapagliflozin When Co-administered With Saxagliptin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
9. Secondary: | Plasma Apparent Clearance (CLT/F) of a Single Dose of Dapagliflozin Versus CLT/F of Dapagliflozin When Co-administered With Saxagliptin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
10. Secondary: | Cmax of 5-Hydroxy (5-OH) Saxagliptin From a Single Dose Saxagliptin Versus Cmax of 5-OH When Saxagliptin Was Co-administered With Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
11. Secondary: | AUC(0-T) of 5-OH Saxagliptin From Single Dose Saxagliptin Versus AUC(0-T) of 5-OH From Saxagliptin Co-administered With Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
12. Secondary: | AUC(INF) of 5-OH Saxagliptin From a Single Dose Saxagliptin Versus AUC(INF) of 5-OH When Saxagliptin Was Co-administered With Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
13. Secondary: | Cmax of the Saxagliptin Total Active Moiety From a Single Dose of 5 mg Saxagliptin Versus Cmax of Saxagliptin Total Active Moiety When Saxagliptin Was Co-administered With 10 mg Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
14. Secondary: | AUC(INF) and AUC(0-T) of the Saxagliptin Total Active Moiety From a Single Dose 5 mg Saxagliptin Versus AUC(INF) and AUC(0-T) of Saxagliptin Total Active Moiety When Saxagliptin Was Co-administered With 10 mg Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
15. Secondary: | Tmax of Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin, Saxagliptin Total Active Moiety From a Single Dose of Saxagliptin Versus Tmax of Saxagliptin, 5-OH, Saxagliptin Total Active Moiety When Saxagliptin Was Co-administered With Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
16. Secondary: | Half-life (T-HALF) of Saxagliptin, and 5-OH Saxagliptin From Single Dose 5 mg Saxagliptin Versus T-HALF of Saxagliptin and 5-OH From Co-administered Saxagliptin With 10 mg Dapagliflozin - PK Evaluable Population [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
17. Secondary: | Metabolite to Parent Molar Ratios (MR) of Cmax, AUC(INF), and AUC(0-T) of 5-OH Saxagliptin and Saxagliptin From a Single Dose 5 mg Saxagliptin Versus MR of Saxagliptin and 5-OH When Saxagliptin Was Co-administered With 10 mg Dapagliflozin - PK Evaluable [ Time Frame: Day 1 (0h to 60h post dose) in each period ] |
18. Secondary: | Number of Participants With Deaths, Serious Adverse Events, Adverse Events, or Discontinuations Due to Adverse Events - Safety Population [ Time Frame: Day 1 to end of study (16 days) ] |
19. Secondary: | Number of Participants With Marked Hematology Laboratory Abnormalities - Safety Population [ Time Frame: Baseline to Day 1 of each period ] |
20. Secondary: | Mean Change From Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure - Safety Population [ Time Frame: Baseline to Day 1 of each period ] |
21. Secondary: | Mean Change From Baseline in Heart Rate - Safety Population [ Time Frame: Baseline to Day 1 in each period ] |
22. Secondary: | Mean Change From Baseline in Respiration Rate - Safety Population [ Time Frame: Baseline to Day 1 in each period ] |
23. Secondary: | Mean Change From Baseline in Temperature - Safety Population [ Time Frame: Baseline to Day 1 in each period ] |
24. Secondary: | Number of Participants With Marked Chemistry Laboratory Abnormalities - Safety Population [ Time Frame: Baseline to Day 1 in each period ] |
25. Secondary: | Number of Participants With Marked Urinalysis Laboratory Abnormalities - Safety Population [ Time Frame: Baseline to Day 1 of each period ] |
26. Secondary: | Number of Participants With Change From Baseline in ECG Interval - Safety Population [ Time Frame: Baseline to end of study (16 days) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Organization: AstraZeneca Pharmaceuticals
e-mail: ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | AstraZeneca |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01662999 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
CV181-191 |
First Submitted: | August 9, 2012 |
First Posted: | August 13, 2012 |
Results First Submitted: | November 1, 2013 |
Results First Posted: | December 23, 2013 |
Last Update Posted: | May 8, 2015 |