Exploratory Efficacy Study of Guaifenesin in Upper Back Pain
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01562548 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: March 26, 2012
Results First Posted
: June 3, 2014
Last Update Posted
: June 3, 2014
|
Sponsor:
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
GlaxoSmithKline
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: Single (Participant); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Upper Back Pain |
Interventions: |
Drug: Guaifenesin Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants were recruited at multiple clinical sites |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Male or female participants aged 18-65 years (inclusive) with acute onset upper back/neck/shoulder muscle spasm and pain were recruited in this study |
Reporting Groups
Description | |
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Guaifenesin 600mg | Guaifenesin 600mg Extended Release Tablet taken orally with 150ml of water twice daily (BID), for 7 consecutive days |
Placebo Matching Guaifenesin 600mg | 1 placebo tablet matching Guaifenesin 600mg Extended Release Tablet taken orally with 150ml of water BID, for 7 consecutive days |
Guaifenesin 1200mg | 2 Guaifenesin 600mg Extended Release Tablets taken orally with 150ml of water BID, for 7 consecutive days |
Placebo Matching Guaifenesin 1200mg | 2 placebo tablets matching Guaifenesin 1200mg Extended Release Tablets taken orally with 150ml of water BID, for 7 consecutive days |
Participant Flow: Overall Study
Guaifenesin 600mg | Placebo Matching Guaifenesin 600mg | Guaifenesin 1200mg | Placebo Matching Guaifenesin 1200mg | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 25 | 15 | 25 | 14 |
COMPLETED | 25 | 15 | 24 | 14 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 1 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 1 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Guaifenesin 600mg | Guaifenesin 600mg Extended Release Tablet taken orally with 150ml of water twice daily (BID), for 7 consecutive days |
Placebo Matching Guaifenesin 600mg | 1 placebo tablet matching Guaifenesin 600mg Extended Release Tablet taken orally with 150ml of water BID, for 7 consecutive days |
Guaifenesin 1200mg | 2 Guaifenesin 600mg Extended Release Tablets taken orally with 150ml of water BID, for 7 consecutive days |
Placebo Matching Guaifenesin 1200mg | 2 placebo tablets matching Guaifenesin 1200mg Extended Release Tablets taken orally with 150ml of water BID, for 7 consecutive days |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Guaifenesin 600mg | Placebo Matching Guaifenesin 600mg | Guaifenesin 1200mg | Placebo Matching Guaifenesin 1200mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
25 | 15 | 24 | 14 | 78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
47.2 (11.87) | 43.8 (10.35) | 45.3 (10.62) | 47.3 (13.92) | 45.9 (11.47) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 8 | 9 | 12 | 6 | 35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 17 | 6 | 12 | 8 | 43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Mean Change From Baseline of Both AM and PM Spasm Assessment Scores [ Time Frame: 7 Days ] |
2. Secondary: | Mean Change From Baseline of Both AM and PM NRS Muscle Stiffness Assessment Scores [ Time Frame: 7 Days ] |
3. Secondary: | Mean Change From Baseline of Both AM and PM NRS Tension Assessment Scores [ Time Frame: 7 Days ] |
4. Secondary: | Mean Change From Baseline of Both AM and PM NRS Pain Assessment Scores [ Time Frame: 7 Days ] |
5. Secondary: | Mean Change From Baseline of Both AM and PM NRS Discomfort Assessment Scores [ Time Frame: 7 Days ] |
6. Secondary: | Muscle Relaxation Scores [ Time Frame: 4 Days, 7 Days ] |
7. Secondary: | Upper Back/Neck/Shoulder Pain Disability (Vernon-Mior) Index Scores [ Time Frame: Before treatment, 4 Days, 7 Days ] |
8. Secondary: | Global Assessment of Treatment Helpfulness (GATH) [ Time Frame: 4 Days, 7 Days ] |
9. Secondary: | Global Assessment of Sleep Disturbance (GASD) [ Time Frame: 7 Days ] |
10. Secondary: | Global Assessment of Headache Frequency (GAHF) [ Time Frame: 7 Days ] |
11. Secondary: | Global Assessment of Headache Intensity (GAHI) [ Time Frame: 7 Days ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: GSK Response Center
Organization: GlaxoSmithKline
phone: 866-435-7343
Organization: GlaxoSmithKline
phone: 866-435-7343
Responsible Party: | GlaxoSmithKline |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01562548 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
A3940666 |
First Submitted: | March 22, 2012 |
First Posted: | March 26, 2012 |
Results First Submitted: | March 6, 2014 |
Results First Posted: | June 3, 2014 |
Last Update Posted: | June 3, 2014 |