Study of Indomethacin Capsules to Treat Pain Following Bunionectomy
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01543685 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: March 5, 2012
Results First Posted
: December 19, 2013
Last Update Posted
: February 4, 2014
|
Sponsor:
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Information provided by (Responsible Party):
Iroko Pharmaceuticals, LLC
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Other Acute Postoperative Pain |
Interventions: |
Drug: Indomethacin Drug: Celecoxib Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Indomethacin 40 mg TID | Indomethacin : 40 mg TID capsules |
Indomethacin 40 mg BID | Indomethacin : 40 mg BID capsules |
Indomethacin 20 mg TID | Indomethacin : 20 mg TID capsules |
Celecoxib 200 mg | Celecoxib : 200 mg capsules |
Placebo | Placebo : Capsules |
Participant Flow: Overall Study
Indomethacin 40 mg TID | Indomethacin 40 mg BID | Indomethacin 20 mg TID | Celecoxib 200 mg | Placebo | |
---|---|---|---|---|---|
STARTED | 93 | 91 | 91 | 93 | 94 |
COMPLETED | 90 | 88 | 89 | 93 | 90 |
NOT COMPLETED | 3 | 3 | 2 | 0 | 4 |
Lack of Efficacy | 1 | 2 | 2 | 0 | 2 |
Adverse Event | 2 | 1 | 0 | 0 | 2 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Celecoxib 200 mg | Celecoxib : 200 mg capsules |
Indomethacin 20 mg TID | Indomethacin : 20 mg TID capsules |
Indomethacin 40 mg BID | Indomethacin : 40 mg BID capsules |
Indomethacin 40 mg TID | Indomethacin : 40 mg TID capsules |
Placebo | Placebo : Capsules |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Celecoxib 200 mg | Indomethacin 20 mg TID | Indomethacin 40 mg BID | Indomethacin 40 mg TID | Placebo | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
93 | 91 | 91 | 93 | 94 | 462 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
41.0 (12.3) | 41.5 (13.4) | 41.4 (12.4) | 41.5 (11.4) | 40.4 (13.3) | 41.2 (12.5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 77 | 79 | 72 | 79 | 77 | 384 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 16 | 12 | 19 | 14 | 17 | 78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 93 | 91 | 91 | 93 | 94 | 462 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | The Time-Weighted Summed Pain Intensity Difference Measured Using the 100-mm Visual Analogue Scale From 0 to 48 Hours After Trial Entry (VASSPID-48) [ Time Frame: 0 - 48 hours ] |
2. Secondary: | VASSPID-4. The Time-Weighted Summed Pain Intensity Difference Measured Using the 100-mm Visual Analogue Scale (VASSPID) From 0 to 4 Hours After Trial Entry. [ Time Frame: 0 - 4 hours ] |
3. Secondary: | VASSPID-8. The Time-Weighted Summed Pain Intensity Difference Measured Using the 100-mm Visual Analogue Scale (VASSPID) From 0 to 8 Hours After Trial Entry. [ Time Frame: 0 - 8 hours ] |
4. Secondary: | VASSPID-24. The Time-Weighted Summed Pain Intensity Difference Measured Using the 100-mm Visual Analogue Scale (VASSPID) From 0 to 24 Hours After Trial Entry [ Time Frame: 0 - 24 hours ] |
5. Secondary: | Total Pain Relief (TOTPAR) Over 0 to 4 Hours (TOTPAR-4). [ Time Frame: 0 - 4 hours ] |
6. Secondary: | TOTPAR-8. Total Pain Relief (TOTPAR) Over 0 to 8 Hours [ Time Frame: 0 - 8 hours ] |
7. Secondary: | TOTPAR-24. Total Pain Relief (TOTPAR) Over 0 to 24 Hours [ Time Frame: 0 - 24 hours ] |
8. Secondary: | TOTPAR-48. Total Pain Relief (TOTPAR) Over 0 to 48 Hours [ Time Frame: 0 - 48 hours ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Name/Title: Daniel Solorio
Organization: Iroko Pharmaceuticals, LLC
phone: 267-546-3150
e-mail: dsolorio@iroko.com
Organization: Iroko Pharmaceuticals, LLC
phone: 267-546-3150
e-mail: dsolorio@iroko.com
Responsible Party: | Iroko Pharmaceuticals, LLC |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01543685 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
IND3-08-04b |
First Submitted: | February 28, 2012 |
First Posted: | March 5, 2012 |
Results First Submitted: | February 27, 2013 |
Results First Posted: | December 19, 2013 |
Last Update Posted: | February 4, 2014 |