ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 3 of 23 for:    " December 21, 2011":" January 20, 2012"[FIRST-RECEIVED-DATE]AND HIV[CONDITION]

Evaluating the Safety and Tolerability of Antiretroviral Drug Regimens Used as Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent HIV Infection in At-Risk Men Who Have Sex With Men and in At-Risk Women

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01505114
Recruitment Status : Completed
First Posted : January 6, 2012
Results First Posted : July 18, 2017
Last Update Posted : July 18, 2017
Sponsor:
Collaborators:
HIV Prevention Trials Network
AIDS Clinical Trials Group
Information provided by (Responsible Party):
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator);   Primary Purpose: Prevention
Condition HIV Infection
Interventions Drug: Maraviroc
Drug: Emtricitabine
Drug: Tenofovir disoproxil fumarate
Other: Maraviroc placebo
Other: Emtricitabine placebo
Other: Tenofovir disoproxil fumarate placebo
Enrollment 594
Recruitment Details The study started the enrollment in June 2012. Accrual will occur in a staggered fashion, with men beginning first and women beginning several months later. Accrual for the men will occur over approximately 9 months, and accrual for the women will require approximately 9 months.
Pre-assignment Details Exclusion--reactive HIV test results;Co-enrollment in any other HIV interventional research study; Use of ARV therapy; Prior history of any procedure altering the gastrointestinal tract or drug absorption; Receipt of prohibited medications; Known allergy to soy/peanuts; Weight>300 lbs;
Arm/Group Title MVC Only MVC + FTC MVC + TDF TDF + FTC
Hide Arm/Group Description

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC 200 mg and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF 300 mg orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC placebo plus FTC 200 mg and TDF 300 mg orally once daily

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Maraviroc placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

Period Title: Overall Study
Started 148 148 147 151
Completed 123 135 129 128
Not Completed 25 13 18 23
Reason Not Completed
Withdrawal by Subject             5             4             4             7
Death             1             0             0             1
unable to adhere to visit schedule             3             2             3             3
Lost to Follow-up             11             5             8             7
relocated             4             2             2             3
inadvertent enrollment due to peanut all             0             0             0             1
staff safety concerns             0             0             0             1
investigator decision             1             0             1             0
Arm/Group Title Arm 1 Arm 2 Arm 3 Arm 4 Total
Hide Arm/Group Description

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC 200 mg and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF 300 mg orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC placebo plus FTC 200 mg and TDF 300 mg orally once daily

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Maraviroc placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 147 151 148 148 594
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous   [1] 
Median (Full Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 101 participants 106 participants 99 participants 100 participants 406 participants
30
(18 to 65)
29.5
(18 to 62)
30
(18 to 70)
31
(18 to 60)
30
(18 to 70)
[1]
Measure Analysis Population Description: analysis for men
Age, Continuous   [1] 
Median (Full Range)
Unit of measure:  Years
Women Number Analyzed 46 participants 45 participants 49 participants 48 participants 188 participants
40
(18 to 61)
36
(19 to 57)
37
(22 to 60)
37
(18 to 60)
36
(18 to 61)
[1]
Measure Analysis Population Description: Analysis for women
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
Female
46
  31.3%
45
  29.8%
49
  33.1%
48
  32.4%
188
  31.6%
Male
101
  68.7%
106
  70.2%
99
  66.9%
100
  67.6%
406
  68.4%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
American Indian/Alaskan Native Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
4
   2.7%
6
   4.0%
2
   1.4%
5
   3.4%
17
   2.9%
Asian Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
6
   4.1%
1
   0.7%
5
   3.4%
5
   3.4%
17
   2.9%
Black or African Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
61
  41.5%
64
  42.4%
62
  41.9%
51
  34.5%
238
  40.1%
Native Hawaiian or Pacific Islander Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
1
   0.7%
2
   1.3%
1
   0.7%
3
   2.0%
7
   1.2%
White Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
73
  49.7%
80
  53.0%
72
  48.6%
78
  52.7%
303
  51.0%
Other Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
15
  10.2%
14
   9.3%
10
   6.8%
16
  10.8%
55
   9.3%
education  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
8th Grade or Less Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
1
   0.7%
3
   2.0%
0
   0.0%
1
   0.7%
5
   0.8%
Some High School Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
10
   6.8%
7
   4.6%
6
   4.1%
9
   6.1%
32
   5.4%
High School Graduate or Equivalent Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
35
  23.8%
27
  17.9%
25
  16.9%
27
  18.2%
114
  19.2%
Vocational/Trade/Technical School Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
3
   2.0%
7
   4.6%
7
   4.7%
6
   4.1%
23
   3.9%
Some College or 2 Year Degree Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
51
  34.7%
43
  28.5%
57
  38.5%
55
  37.2%
206
  34.7%
Finished College Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
37
  25.2%
40
  26.5%
36
  24.3%
40
  27.0%
153
  25.8%
masters or other advanced degree Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
10
   6.8%
24
  15.9%
17
  11.5%
10
   6.8%
61
  10.3%
Marital Status  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Married/Civil Union/Legal Partnership Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
8
   5.4%
9
   6.0%
7
   4.7%
14
   9.5%
38
   6.4%
Living with Primary Partner Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
25
  17.0%
21
  13.9%
25
  16.9%
21
  14.2%
92
  15.5%
Not Living with Primary Partner Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
12
   8.2%
17
  11.3%
19
  12.8%
14
   9.5%
62
  10.4%
Single/Divorced/Widowed Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
102
  69.4%
103
  68.2%
96
  64.9%
98
  66.2%
399
  67.2%
Other Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
0
   0.0%
1
   0.7%
1
   0.7%
1
   0.7%
3
   0.5%
Employment Status  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Full-time Employment Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
56
  38.1%
68
  45.0%
59
  39.9%
74
  50.0%
257
  43.3%
Part-time Employment Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
38
  25.9%
35
  23.2%
36
  24.3%
25
  16.9%
134
  22.6%
Not Employed Number Analyzed 147 participants 151 participants 148 participants 148 participants 594 participants
53
  36.1%
48
  31.8%
52
  35.1%
49
  33.1%
202
  34.0%
1.Primary Outcome
Title Occurrence of Grade 3 or Higher Adverse Events (AEs)
Hide Description participants had Occurrence of Grade 3 or higher adverse events (AEs)
Time Frame Through Week 48
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Arm 1 Arm 2 Arm 3 Arm 4
Hide Arm/Group Description:

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC 200 mg and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF 300 mg orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC placebo plus FTC 200 mg and TDF 300 mg orally once daily

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Maraviroc placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

Overall Number of Participants Analyzed 147 151 148 148
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
18
  12.2%
24
  15.9%
20
  13.5%
28
  18.9%
Time Frame 49 weeks
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Arm 1 Arm 2 Arm 3 Arm 4
Hide Arm/Group Description

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC 200 mg and TDF placebo orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC 300 mg plus FTC placebo and TDF 300 mg orally once daily

Maraviroc: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Emtricitabine placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

MVC placebo plus FTC 200 mg and TDF 300 mg orally once daily

Emtricitabine: 200-mg capsule, once daily, from Week 0 through Week 48

Tenofovir disoproxil fumarate: 300-mg tablet, once daily, from Week 0 through Week 48

Maraviroc placebo: Once daily from Week 0 through Week 48

All-Cause Mortality
Arm 1 Arm 2 Arm 3 Arm 4
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   0/147 (0.00%)      1/151 (0.66%)      1/148 (0.68%)      0/148 (0.00%)    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Arm 1 Arm 2 Arm 3 Arm 4
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   10/147 (6.80%)      5/151 (3.31%)      4/148 (2.70%)      11/148 (7.43%)    
Cardiac disorders         
Cardiac arrest  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Cardiac failure congestive  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Myocardial infarction  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Congenital, familial and genetic disorders         
Congenital anomaly in offspring  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
General disorders         
Malaise  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Immune system disorders         
Hypersensitivity  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Infections and infestations         
Appendicitis perforated  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Chikungunya virus infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Diverticulitis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Gastroenteritis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Gastroenteritis viral  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Influenza  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Pneumonia streptococcal  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Staphylococcal skin infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Urinary tract infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications         
Craniocerebral injury  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Overdose  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Toxicity to various agents  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Upper limb fracture  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Systemic lupus erythematosus  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Clear cell renal cell carcinoma  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Nervous system disorders         
Seizure  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions         
Abortion late  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Abortion spontaneous  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Ectopic pregnancy  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Pre-eclampsia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Psychiatric disorders         
Completed suicide  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Depression  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Major depression  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Suicidal ideation  1  1/147 (0.68%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Pneumothorax spontaneous  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
1
Term from vocabulary, MedDRA (10.0)
Indicates events were collected by systematic assessment
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Arm 1 Arm 2 Arm 3 Arm 4
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   78/147 (53.06%)      86/151 (56.95%)      84/148 (56.76%)      91/148 (61.49%)    
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Lymphadenopathy  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Neutropenia  1  1/147 (0.68%)  1 2/151 (1.32%)  2 1/148 (0.68%)  1 4/148 (2.70%)  5
Cardiac disorders         
Tachycardia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Congenital, familial and genetic disorders         
Gilbert's syndrome  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders         
Ear pain  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Motion sickness  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Tympanic membrane perforation  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Vertigo  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Endocrine disorders         
Hypothyroidism  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Eye disorders         
Dry eye  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Eye irritation  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Eye pruritus  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Eye swelling  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Ocular hyperaemia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Retinal detachment  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Vision blurred  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Gastrointestinal disorders         
Abdominal discomfort  1  2/147 (1.36%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Abdominal distension  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Abdominal pain  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Abdominal pain lower  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Abdominal pain upper  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 2/148 (1.35%)  2
Anal fissure  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Anogenital dysplasia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  2
Anorectal disorder  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Constipation  1  1/147 (0.68%)  1 3/151 (1.99%)  3 3/148 (2.03%)  3 0/148 (0.00%)  0
Dental caries  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Diarrhoea  1  13/147 (8.84%)  13 6/151 (3.97%)  6 3/148 (2.03%)  3 8/148 (5.41%)  11
Dyspepsia  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  3 1/148 (0.68%)  1
Dysphagia  1  1/147 (0.68%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Faeces soft  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Flatulence  1  2/147 (1.36%)  2 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
Food poisoning  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Gastrooesophageal reflux disease  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 3/148 (2.03%)  3
Gingival recession  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Haematochezia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Haemorrhoids  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  2 0/148 (0.00%)  0
Hiatus hernia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2
Lip swelling  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Mouth ulceration  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Nausea  1  7/147 (4.76%)  7 6/151 (3.97%)  6 2/148 (1.35%)  2 5/148 (3.38%)  6
Oesophageal ulcer  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Proctalgia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Rectal discharge  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Rectal tenesmus  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Toothache  1  1/147 (0.68%)  1 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Vomiting  1  3/147 (2.04%)  3 4/151 (2.65%)  4 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2
General disorders         
Chest pain  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Chills  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Early satiety  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Face oedema  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Fat tissue increased  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Fatigue  1  4/147 (2.72%)  4 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Influenza like illness  1  2/147 (1.36%)  2 3/151 (1.99%)  3 1/148 (0.68%)  1 4/148 (2.70%)  4
Malaise  1  1/147 (0.68%)  1 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Pain  1  1/147 (0.68%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Pyrexia  1  1/147 (0.68%)  1 4/151 (2.65%)  4 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
Hepatobiliary disorders         
Hepatic steatosis  1  1/147 (0.68%)  3 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Hyperbilirubinaemia  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2
Immune system disorders         
Allergy to animal  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Anaphylactic reaction  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Drug hypersensitivity  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Food allergy  1  1/147 (0.68%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Hypersensitivity  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Multiple allergies  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Seasonal allergy  1  4/147 (2.72%)  4 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  2
Infections and infestations         
Abdominal abscess  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Abscess neck  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Acarodermatitis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Anal abscess  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Anal chlamydia infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 3/148 (2.03%)  3 0/148 (0.00%)  0
Anal infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Anal tinea  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Bacteriuria  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Body tinea  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Breast abscess  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Bronchitis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 3/148 (2.03%)  4 0/148 (0.00%)  0
Bronchitis viral  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Cellulitis  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Cellulitis of male external genital organ  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Cellulitis staphylococcal  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Chikungunya virus infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Chlamydial infection  1  4/147 (2.72%)  4 4/151 (2.65%)  6 1/148 (0.68%)  1 5/148 (3.38%)  5
Cytomegalovirus infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Dermatophytosis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Diarrhoea infectious  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Diverticulitis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Ear infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Endometritis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Epididymitis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 2/148 (1.35%)  3
Escherichia infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Eye infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Folliculitis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Fungal skin infection  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Gastroenteritis  1  3/147 (2.04%)  3 2/151 (1.32%)  2 2/148 (1.35%)  2 3/148 (2.03%)  3
Gastroenteritis viral  1  1/147 (0.68%)  1 6/151 (3.97%)  6 2/148 (1.35%)  2 4/148 (2.70%)  4
Gastrointestinal infection  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Gastrointestinal viral infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  2 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Genital herpes  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  5
Genitourinary tract gonococcal infection  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Gonorrhoea  1  3/147 (2.04%)  3 4/151 (2.65%)  4 2/148 (1.35%)  2 3/148 (2.03%)  3
Herpes simplex  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Herpes zoster  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Infected bite  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Infected skin ulcer  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Influenza  1  3/147 (2.04%)  3 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 1/148 (0.68%)  1
Lyme disease  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Mastitis  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Nasopharyngitis  1  1/147 (0.68%)  2 3/151 (1.99%)  4 2/148 (1.35%)  2 5/148 (3.38%)  5
Oesophageal candidiasis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Onychomycosis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Oral herpes  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 2/148 (1.35%)  2 1/148 (0.68%)  3
Oral pustule  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Oropharyngeal gonococcal infection  1  4/147 (2.72%)  4 0/151 (0.00%)  0 3/148 (2.03%)  3 3/148 (2.03%)  3
Otitis media  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Otitis media bacterial  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Papilloma viral infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Paronychia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Pharyngeal chlamydia infection  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Pharyngitis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Pharyngitis bacterial  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Pharyngitis streptococcal  1  2/147 (1.36%)  2 5/151 (3.31%)  5 6/148 (4.05%)  6 2/148 (1.35%)  3
Pneumonia  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 3/148 (2.03%)  3 3/148 (2.03%)  3
Post procedural infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Postoperative wound infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Primary syphilis  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Proctitis bacterial  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Proctitis chlamydial  1  10/147 (6.80%)  11 2/151 (1.32%)  3 3/148 (2.03%)  4 5/148 (3.38%)  5
Proctitis gonococcal  1  4/147 (2.72%)  4 5/151 (3.31%)  5 5/148 (3.38%)  5 3/148 (2.03%)  3
Proctitis herpes  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Rash pustular  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  2
Respiratory tract infection viral  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Secondary syphilis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Sinusitis  1  5/147 (3.40%)  6 1/151 (0.66%)  1 2/148 (1.35%)  2 1/148 (0.68%)  1
Sinusitis bacterial  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Skin infection  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Staphylococcal infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Subcutaneous abscess  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Syphilis  1  3/147 (2.04%)  3 2/151 (1.32%)  2 5/148 (3.38%)  5 3/148 (2.03%)  3
Tinea cruris  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Tinea pedis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Tinea versicolour  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Tonsillitis  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Tooth abscess  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Tooth infection  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection  1  3/147 (2.04%)  3 9/151 (5.96%)  10 6/148 (4.05%)  7 9/148 (6.08%)  9
Urethritis  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
Urethritis chlamydial  1  1/147 (0.68%)  2 6/151 (3.97%)  8 2/148 (1.35%)  2 3/148 (2.03%)  3
Urethritis gonococcal  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Urinary tract infection  1  2/147 (1.36%)  2 5/151 (3.31%)  6 6/148 (4.05%)  8 2/148 (1.35%)  2
Urinary tract infection bacterial  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Viral infection  1  1/147 (0.68%)  1 3/151 (1.99%)  3 3/148 (2.03%)  3 2/148 (1.35%)  2
Viral pharyngitis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Viral upper respiratory tract infection  1  8/147 (5.44%)  8 11/151 (7.28%)  12 6/148 (4.05%)  6 3/148 (2.03%)  3
Vulvovaginal candidiasis  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2
Vulvovaginal mycotic infection  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Wound infection  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2
Injury, poisoning and procedural complications         
Animal bite  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Arthropod bite  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Bone contusion  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Burns second degree  1  2/147 (1.36%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Chest injury  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Concussion  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Contusion  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
Corneal abrasion  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Exposure to communicable disease  1  1/147 (0.68%)  2 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Eye contusion  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Eye injury  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Face injury  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Femur fracture  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Fibula fracture  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Foot fracture  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Fracture  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Hand fracture  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Human bite  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Injury  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Jaw fracture  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Joint dislocation  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Joint injury  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Laceration  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 4/148 (2.70%)  4
Ligament sprain  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
Limb injury  1  2/147 (1.36%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Lip injury  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Muscle strain  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Neck injury  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Overdose  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Post procedural contusion  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Post-traumatic neck syndrome  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Procedural dizziness  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Procedural headache  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Procedural nausea  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Procedural pain  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Rib fracture  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Skin abrasion  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Spinal column injury  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Stress fracture  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Sunburn  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 3/148 (2.03%)  3
Tendon injury  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Tooth fracture  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Traumatic iritis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Ulna fracture  1  1/147 (0.68%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Upper limb fracture  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Wrist fracture  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Investigations         
Alanine aminotransferase increased  1  1/147 (0.68%)  1 8/151 (5.30%)  10 5/148 (3.38%)  6 2/148 (1.35%)  3
Aspartate aminotransferase increased  1  2/147 (1.36%)  2 7/151 (4.64%)  8 3/148 (2.03%)  3 4/148 (2.70%)  5
Blood albumin decreased  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Blood bicarbonate decreased  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Blood bilirubin increased  1  2/147 (1.36%)  2 3/151 (1.99%)  3 2/148 (1.35%)  3 5/148 (3.38%)  8
Blood cholesterol increased  1  1/147 (0.68%)  1 3/151 (1.99%)  3 6/148 (4.05%)  6 6/148 (4.05%)  6
Blood creatine phosphokinase increased  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Blood creatinine increased  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 2/148 (1.35%)  2
Blood glucose decreased  1  3/147 (2.04%)  3 2/151 (1.32%)  3 8/148 (5.41%)  9 3/148 (2.03%)  3
Blood glucose increased  1  3/147 (2.04%)  6 5/151 (3.31%)  9 3/148 (2.03%)  3 7/148 (4.73%)  10
Blood phosphorus decreased  1  9/147 (6.12%)  13 13/151 (8.61%)  13 11/148 (7.43%)  13 12/148 (8.11%)  17
Blood phosphorus increased  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Blood potassium increased  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Blood pressure decreased  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Blood pressure diastolic increased  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Blood pressure increased  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  3
Blood pressure systolic increased  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Blood triglycerides increased  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Carbon dioxide decreased  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Creatinine urine increased  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Haemoglobin decreased  1  2/147 (1.36%)  3 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 3/148 (2.03%)  4
Lipids increased  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Low density lipoprotein increased  1  1/147 (0.68%)  1 4/151 (2.65%)  5 6/148 (4.05%)  7 6/148 (4.05%)  6
Lymphocyte count decreased  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Neutrophil count decreased  1  2/147 (1.36%)  4 4/151 (2.65%)  6 2/148 (1.35%)  2 1/148 (0.68%)  1
Protein urine present  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Metabolism and nutrition disorders         
Abnormal loss of weight  1  2/147 (1.36%)  2 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 4/148 (2.70%)  5
Decreased appetite  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Dehydration  1  2/147 (1.36%)  2 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Diabetes mellitus  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Hypercholesterolaemia  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Hyperglycaemia  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 2/148 (1.35%)  3 1/148 (0.68%)  1
Hyperlipidaemia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 2/148 (1.35%)  4 1/148 (0.68%)  1
Hypoglycaemia  1  3/147 (2.04%)  3 2/151 (1.32%)  2 4/148 (2.70%)  7 2/148 (1.35%)  2
Hypokalaemia  1  3/147 (2.04%)  3 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Hypomagnesaemia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Hyponatraemia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  2 0/148 (0.00%)  0
Hypophosphataemia  1  12/147 (8.16%)  21 15/151 (9.93%)  23 13/148 (8.78%)  19 7/148 (4.73%)  10
Lactose intolerance  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Vitamin D deficiency  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia  1  3/147 (2.04%)  4 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Arthritis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Back pain  1  5/147 (3.40%)  6 4/151 (2.65%)  4 5/148 (3.38%)  5 2/148 (1.35%)  2
Bone pain  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Costochondritis  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Flank pain  1  2/147 (1.36%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Intervertebral disc degeneration  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Intervertebral disc protrusion  1  1/147 (0.68%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Muscle spasms  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Muscular weakness  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Musculoskeletal chest pain  1  2/147 (1.36%)  2 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Musculoskeletal pain  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Musculoskeletal stiffness  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Myalgia  1  4/147 (2.72%)  4 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Neck pain  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2
Pain in extremity  1  2/147 (1.36%)  2 1/151 (0.66%)  1 2/148 (1.35%)  2 2/148 (1.35%)  3
Pain in jaw  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Rotator cuff syndrome  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Tendonitis  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Acrochordon  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Anogenital warts  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Malignant melanoma  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Skin papilloma  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Uterine leiomyoma  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Nervous system disorders         
Amnesia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Carpal tunnel syndrome  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Coordination abnormal  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Diabetic neuropathy  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Disturbance in attention  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Dizziness  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Dysarthria  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Facial paralysis  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Headache  1  8/147 (5.44%)  9 8/151 (5.30%)  8 6/148 (4.05%)  7 6/148 (4.05%)  7
Hypoaesthesia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Lethargy  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Loss of consciousness  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Migraine  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Motor dysfunction  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Paraesthesia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Post-traumatic headache  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Presyncope  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Restless legs syndrome  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Syncope  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 4/148 (2.70%)  4
Tremor  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Psychiatric disorders         
Abnormal dreams  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Alcohol withdrawal syndrome  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Anxiety  1  5/147 (3.40%)  9 6/151 (3.97%)  6 5/148 (3.38%)  6 2/148 (1.35%)  3
Bipolar disorder  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Confusional state  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Depression  1  2/147 (1.36%)  2 3/151 (1.99%)  5 2/148 (1.35%)  2 1/148 (0.68%)  1
Depressive symptom  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Drug abuse  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Hallucination, auditory  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Insomnia  1  3/147 (2.04%)  3 1/151 (0.66%)  1 4/148 (2.70%)  4 1/148 (0.68%)  1
Intentional self-injury  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Libido decreased  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Mental disorder  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Mood swings  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Panic attack  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 2/148 (1.35%)  2
Post-traumatic stress disorder  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Stress  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 2/148 (1.35%)  2 1/148 (0.68%)  1
Substance abuse  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Thinking abnormal  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Tobacco withdrawal symptoms  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders         
Dysuria  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Glycosuria  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Haematuria  1  3/147 (2.04%)  3 3/151 (1.99%)  3 2/148 (1.35%)  3 1/148 (0.68%)  1
Nephrolithiasis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 2/148 (1.35%)  2
Nocturia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Pollakiuria  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Proteinuria  1  8/147 (5.44%)  9 3/151 (1.99%)  3 4/148 (2.70%)  4 1/148 (0.68%)  1
Renal colic  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Urethral discharge  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders         
Breast pain  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Cervical dysplasia  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Erectile dysfunction  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Genital lesion  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Haematospermia  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Pelvic pain  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Penile discharge  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
Penile pain  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Prostatitis  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Pruritus genital  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Vaginal discharge  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Vulvovaginal dryness  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Asthma  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 3/148 (2.03%)  3 0/148 (0.00%)  0
Cough  1  3/147 (2.04%)  3 2/151 (1.32%)  2 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Dysphonia  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Dyspnoea  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Epistaxis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Hypoventilation  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Nasal congestion  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 4/148 (2.70%)  4 0/148 (0.00%)  0
Oropharyngeal pain  1  3/147 (2.04%)  3 0/151 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
Pharyngeal inflammation  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Pleurisy  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Productive cough  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Respiratory tract congestion  1  1/147 (0.68%)  1 2/151 (1.32%)  2 1/148 (0.68%)  1 2/148 (1.35%)  2
Rhinitis allergic  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Sinus congestion  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Throat irritation  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Upper-airway cough syndrome  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Wheezing  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Acne  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Acne cystic  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Dandruff  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Dermatitis  1  0/147 (0.00%)  0 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Dermatitis contact  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Drug eruption  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Dry skin  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Eczema  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Hyperhidrosis  1  1/147 (0.68%)  1 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Night sweats  1  0/147 (0.00%)  0 2/151 (1.32%)  2 0/148 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0
Pruritus  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Rash  1  2/147 (1.36%)  2 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Rash generalised  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Rash maculo-papular  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Rash pruritic  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 2/148 (1.35%)  2
Skin lesion  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 0/148 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1
Skin ulcer  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Urticaria  1  1/147 (0.68%)  1 1/151 (0.66%)  1 1/148 (0.68%)  1 1/148 (0.68%)  1
Vascular disorders         
Hyperaemia  1  0/147 (0.00%)  0 0/151 (0.00%)  0 1/148 (0.68%)  1 0/148 (0.00%)  0
Hypertension  1  2/147 (1.36%)  2 2/151 (1.32%)  2 2/148 (1.35%)  2 0/148 (0.00%)  0
1
Term from vocabulary, MedDRA (10.0)
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
All study abstracts and publications are subject to HPTN Publication and Public Information Policies and Clinical Trial Agreements between NIAID (DAIDS) and company collaborators. The publication or other disclosure can be delayed for up to thirty additional business days for manuscripts & five business days for abstracts, to preserve U.S. or foreign patent or other intellectual property rights.
Results Point of Contact
Name/Title: Chunyuan Wu
Organization: Fred Hutchinson cancer Research center
Phone: 206-667-5567
Responsible Party: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01505114     History of Changes
Other Study ID Numbers: HPTN 069/A5305 (NEXT Prep)
11789 ( Registry Identifier: DAIDS-ES )
HPTN 069/A5305
HPTN 069
HPTN 069/NEXT Prep
First Submitted: January 4, 2012
First Posted: January 6, 2012
Results First Submitted: May 16, 2017
Results First Posted: July 18, 2017
Last Update Posted: July 18, 2017