Phase 2 Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Investigational Drug - PF04937319 In Patients With Type 2 Diabetes
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01475461 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 21, 2011
Results First Posted
: January 31, 2017
Last Update Posted
: January 31, 2017
|
Sponsor:
Pfizer
Information provided by (Responsible Party):
Pfizer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Type 2 Diabetes Mellitus |
Interventions: |
Drug: Placebo Drug: PF-04937319 - 3mg Drug: PF-04937319 - 20mg Drug: PF-04937319 - 50mg Drug: PF-04937319 - 100mg Drug: Sitagliptin - 100mg |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Total 615 participants were consented,of which 376 participants entered to run-in period to receive sponsor provided Metformin, 345 participants then randomized to study treatment,of these 335 were treated. Results were collected for 335 participants as data from 1 site (10 participants) were excluded due to major good clinical practice violations. |
Reporting Groups
Description | |
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Metformin 500 mg | Metformin 500 milligram (mg) immediate release tablet used as standardized, pre-specified background therapy in all participants initiated at the run-in visit and continued till follow-up visit. |
Placebo | Placebo matched to PF-04937319 tablet orally once daily and placebo matched to sitagliptin tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 3 mg | PF-04937319 3 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 20 mg | PF-04937319 20 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 50 mg | PF-04937319 50 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 100 mg | PF-04937319 100 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
Sitagliptin 100 mg | Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Run-in Period
Metformin 500 mg | Placebo | PF-04937319 3 mg | PF-04937319 20 mg | PF-04937319 50 mg | PF-04937319 100 mg | Sitagliptin 100 mg | |
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STARTED | 376 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
COMPLETED | 335 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 41 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Not meet eligibility criteria | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Other | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Period 2: Treatment Period
Metformin 500 mg | Placebo | PF-04937319 3 mg | PF-04937319 20 mg | PF-04937319 50 mg | PF-04937319 100 mg | Sitagliptin 100 mg | |
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STARTED | 0 | 57 | 57 | 54 | 56 | 56 | 55 |
COMPLETED | 0 | 48 | 53 | 46 | 52 | 51 | 53 |
NOT COMPLETED | 0 | 9 | 4 | 8 | 4 | 5 | 2 |
Death | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 3 | 2 | 3 | 1 | 2 | 1 |
Withdrawal by Subject | 0 | 2 | 2 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Other | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Lack of Efficacy | 0 | 2 | 0 | 2 | 1 | 1 | 0 |
Medication Error | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Adverse Event | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Baseline analysis population included all randomized participants who received at least 1 dose of study treatment. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Placebo matched to PF-04937319 tablet orally once daily and placebo matched to sitagliptin tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 3 mg | PF-04937319 3 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 20 mg | PF-04937319 20 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 50 mg | PF-04937319 50 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
PF-04937319 100 mg | PF-04937319 100 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
Sitagliptin 100 mg | Sitagliptin 100 mg tablet orally once daily along with background metformin 500 mg immediate release tablets or as per standard clinical practice, for 12 weeks. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | PF-04937319 3 mg | PF-04937319 20 mg | PF-04937319 50 mg | PF-04937319 100 mg | Sitagliptin 100 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
57 | 57 | 54 | 56 | 56 | 55 | 335 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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>=18 to =<44 years | 15 | 17 | 14 | 15 | 15 | 17 | 93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=45 to =<64 years | 42 | 40 | 40 | 41 | 41 | 38 | 242 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 21 36.8% | 29 50.9% | 22 40.7% | 23 41.1% | 26 46.4% | 22 40.0% | 143 42.7% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 36 63.2% | 28 49.1% | 32 59.3% | 33 58.9% | 30 53.6% | 33 60.0% | 192 57.3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1C) at Week 12 [ Time Frame: Baseline (Day 1), Week 12 ] |
2. Secondary: | Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1C) at Week 2, 4 and 8 [ Time Frame: Baseline(Day 1), Week 2, 4, 8 ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 1, 2, 4, 8, 12 and 14 [ Time Frame: Baseline (Day 1), Week 1, 2, 4, 8, 12, 14 ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants Achieving Less Than 6.5 Percent and Less Than 7 Percent Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ] |
5. Secondary: | Number of Participants With Increase From Baseline Electrocardiogram (ECG)Data [ Time Frame: Baseline (Day 1) up to Week 14 ] |
6. Secondary: | Number of Participants With Increase/Decrease From Baseline Vital Signs Data [ Time Frame: Baseline (Day 1) up to Week 14 ] |
7. Secondary: | Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Baseline (Day 1) up to 14 days after last dose (up to 101 days) ] |
8. Secondary: | Percentage of Participants With at Least 1 Hypoglycemic Events (HAE) Episode [ Time Frame: Baseline (Day 1) up to Week 14 ] |
9. Secondary: | Number of Hypoglycemic Events (HAE) Episodes Per Participant [ Time Frame: Baseline (Day 1) up to Week 14 ] |
10. Secondary: | Change From Baseline in Body Weight at Week 2, 4, 8, 12 and 14 [ Time Frame: Baseline (Day 1), Week 2, 4, 8 , 12 , 14 ] |
11. Secondary: | Number of Participants With Abnormal Laboratory Values [ Time Frame: Baseline (Day 1) up to Week 14 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Pfizer |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01475461 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
B1621007 2011-004002-25 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | September 15, 2011 |
First Posted: | November 21, 2011 |
Results First Submitted: | December 6, 2016 |
Results First Posted: | January 31, 2017 |
Last Update Posted: | January 31, 2017 |