Now Available: Final Rule for FDAAA 801 and NIH Policy on Clinical Trial Reporting

Safety and Efficacy Study of Insulin Lispro Versus Insulin Aspart in Participants With Type 2 Diabetes on Insulin Pump Therapy

This study has been completed.
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Eli Lilly and Company
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT01474538
First received: November 15, 2011
Last updated: February 4, 2014
Last verified: February 2014
Results First Received: February 4, 2014  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study;   Intervention Model: Crossover Assignment;   Masking: Double Blind (Subject, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition: Type 2 Diabetes Mellitus
Interventions: Drug: Insulin Lispro
Drug: Insulin Aspart

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
No text entered.

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Insulin Lispro / Insulin Aspart Insulin lispro [100 units/milliliter (U/mL)] administered by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump for 16 weeks in Treatment Period 1, followed by insulin aspart (100 U/mL) administered by CSII pump for 16 weeks in Treatment Period 2.
Insulin Aspart / Insulin Lispro Insulin aspart (100 U/mL) administered by CSII pump for 16 weeks in Treatment Period 1, followed by insulin lispro (100 U/mL) administered by CSII pump for 16 weeks in Treatment Period 2.

Participant Flow for 2 periods

Period 1:   Treatment Period 1
    Insulin Lispro / Insulin Aspart   Insulin Aspart / Insulin Lispro
STARTED   60   62 
Received at Least 1 Dose of Study Drug   60   62 
COMPLETED   57   58 
NOT COMPLETED   3   4 
Death                1                0 
Physician Decision                1                0 
Withdrawal by Subject                1                3 
Protocol Violation                0                1 

Period 2:   Treatment Period 2
    Insulin Lispro / Insulin Aspart   Insulin Aspart / Insulin Lispro
STARTED   57   58 
Received at Least 1 Dose of Study Drug   57   58 
COMPLETED   51   56 
NOT COMPLETED   6   2 
Death                1                0 
Adverse Event                1                1 
Withdrawal by Subject                2                0 
Sponsor decision                1                0 
Physician Decision                0                1 
Protocol Violation                1                0 



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
All randomized participants who received at least 1 dose of study drug.

Reporting Groups
  Description
Insulin Lispro / Insulin Aspart Insulin lispro [100 units/milliliter (U/mL)] administered by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump for 16 weeks in Treatment Period 1, followed by insulin aspart (100 U/mL) administered by CSII pump for 16 weeks in Treatment Period 2.
Insulin Aspart / Insulin Lispro Insulin aspart (100 U/mL) administered by CSII pump for 16 weeks in Treatment Period 1, followed by insulin lispro (100 U/mL) administered by CSII pump for 16 weeks in Treatment Period 2.
Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Insulin Lispro / Insulin Aspart   Insulin Aspart / Insulin Lispro   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 60   62   122 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 58.73  (10.41)   60.40  (9.72)   59.58  (10.06) 
Gender 
[Units: Participants]
     
Female   33   32   65 
Male   27   30   57 
Race (NIH/OMB) 
[Units: Participants]
     
American Indian or Alaska Native   1   0   1 
Asian   0   2   2 
Native Hawaiian or Other Pacific Islander   0   0   0 
Black or African American   5   5   10 
White   53   54   107 
More than one race   1   1   2 
Unknown or Not Reported   0   0   0 
Race/Ethnicity, Customized 
[Units: Participants]
     
Hispanic or Latino   2   1   3 
Not Hispanic or Latino   58   61   119 
Region of Enrollment 
[Units: Participants]
     
United States   60   62   122 


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Glycosylated Hemoglobin A1C (HbA1c) at Endpoint   [ Time Frame: After 16 weeks of each treatment (Periods1 and 2) ]

2.  Secondary:   Total Daily Insulin Dose   [ Time Frame: Week 16 of each treatment (Periods 1 and 2) ]

3.  Secondary:   Rate of Hypoglycemic Events Per 30 Days   [ Time Frame: Baseline through 16 weeks of each treatment (Periods 1 and 2) ]

4.  Secondary:   Change From Baseline in Weight   [ Time Frame: Baseline, Week 16 of treatment Periods 1 and 2 ]

5.  Secondary:   Percentage of Participants With Hypoglycemic Events   [ Time Frame: Baseline through 16 weeks of each treatment (Periods 1 and 2) ]


  Serious Adverse Events


  Other Adverse Events
  Hide Other Adverse Events

Time Frame No text entered.
Additional Description No text entered.

Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported   0  

Reporting Groups
  Description
Insulin Lispro Insulin lispro [100 units/milliliter (U/mL)] administered by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump for 16 weeks in Treatment Period 1 or Treatment Period 2.
Insulin Aspart Insulin aspart (100 U/mL) administered by CSII pump for 16 weeks in Treatment Period 1 or Treatment Period 2.

Other Adverse Events
    Insulin Lispro   Insulin Aspart
Total, other (not including serious) adverse events     
# participants affected / at risk   59/118 (50.00%)   62/119 (52.10%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Leukocytosis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Atrial fibrillation † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Atrioventricular block first degree † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Cardiac failure congestive † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Cardiac flutter † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Ear and labyrinth disorders     
Eustachian tube dysfunction † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Tinnitus † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Vertigo † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Endocrine disorders     
Hypothyroidism † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   2/119 (1.68%) 
# events   1   2 
Eye disorders     
Conjunctivitis † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Iritis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Lacrimation increased † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal discomfort † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Abdominal distension † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Diarrhoea † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Gastrooesophageal reflux disease † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   2/119 (1.68%) 
# events   0   2 
Nausea † 1     
# participants affected / at risk   5/118 (4.24%)   2/119 (1.68%) 
# events   5   2 
Pancreatitis † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Parotid gland inflammation † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Rectal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Tongue ulceration † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Tooth impacted † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Vomiting † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
General disorders     
Chest discomfort † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Chest pain † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Facial pain † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Fatigue † 1     
# participants affected / at risk   4/118 (3.39%)   4/119 (3.36%) 
# events   4   4 
Injection site haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Injection site nodule † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   2/119 (1.68%) 
# events   2   2 
Non-cardiac chest pain † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Oedema † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Oedema peripheral † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   2/119 (1.68%) 
# events   0   2 
Pyrexia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Immune system disorders     
Multiple allergies † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Seasonal allergy † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Infections and infestations     
Bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Bronchitis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Ear infection † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   2 
Fungal infection † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastroenteritis viral † 1     
# participants affected / at risk   3/118 (2.54%)   0/119 (0.00%) 
# events   3   0 
Herpes zoster † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Influenza † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   2/119 (1.68%) 
# events   2   2 
Infusion site infection † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Labyrinthitis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Lower respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Nasopharyngitis † 1     
# participants affected / at risk   5/118 (4.24%)   5/119 (4.20%) 
# events   5   6 
Onychomycosis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Osteomyelitis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Pharyngitis streptococcal † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Post procedural infection † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Sepsis † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Sinusitis † 1     
# participants affected / at risk   3/118 (2.54%)   4/119 (3.36%) 
# events   3   4 
Staphylococcal bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Staphylococcal infection † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Subcutaneous abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Tooth abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Tooth infection † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Upper respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   0/119 (0.00%) 
# events   3   0 
Urinary tract infection † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   3/119 (2.52%) 
# events   0   3 
Viral infection † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Injury, poisoning and procedural complications     
Arthropod bite † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Contusion † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Fall † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Fibula fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   2/119 (1.68%) 
# events   0   2 
Ligament sprain † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   2/119 (1.68%) 
# events   0   2 
Meniscus lesion † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Muscle strain † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   1/119 (0.84%) 
# events   2   1 
Periorbital haematoma † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Post procedural swelling † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Road traffic accident † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Wound † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Investigations     
Angiogram peripheral † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Blood potassium increased † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Blood sodium decreased † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Cardiac murmur † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Catheterisation cardiac † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Glycosylated haemoglobin increased † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   2/119 (1.68%) 
# events   2   2 
International normalised ratio decreased † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Pulse pressure decreased † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Transaminases increased † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Dyslipidaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Hypercholesterolaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Hyperlipidaemia † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   2/119 (1.68%) 
# events   2   2 
Vitamin d deficiency † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   3/119 (2.52%) 
# events   0   3 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   2   0 
Back pain † 1     
# participants affected / at risk   3/118 (2.54%)   4/119 (3.36%) 
# events   3   4 
Bunion † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Exostosis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Fibromyalgia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Muscle spasms † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   2/119 (1.68%) 
# events   0   2 
Musculoskeletal pain † 1     
# participants affected / at risk   3/118 (2.54%)   3/119 (2.52%) 
# events   3   3 
Osteoarthritis † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   1/119 (0.84%) 
# events   2   1 
Pain in extremity † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Rotator cuff syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Skin cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Skin papilloma † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Thyroid cancer † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Nervous system disorders     
Carotid artery occlusion † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Diabetic neuropathy † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Dizziness † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   1/119 (0.84%) 
# events   2   1 
Essential tremor † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Headache † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   3/119 (2.52%) 
# events   0   3 
Migraine † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Neuropathy peripheral † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Paraesthesia † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Psychiatric disorders     
Depression † 1     
# participants affected / at risk   3/118 (2.54%)   3/119 (2.52%) 
# events   3   3 
Insomnia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Renal and urinary disorders     
Dysuria † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Incontinence † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Nephrolithiasis † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   2/119 (1.68%) 
# events   0   2 
Pollakiuria † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Renal failure † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Urinary incontinence † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Reproductive system and breast disorders     
Cystocele † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Dysmenorrhoea † 1     
# participants affected / at risk   1/63 (1.59%)   1/64 (1.56%) 
# events   1   2 
Prostatitis † 1     
# participants affected / at risk   1/55 (1.82%)   0/55 (0.00%) 
# events   1   0 
Rectocele † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Uterine prolapse † 1     
# participants affected / at risk   0/63 (0.00%)   1/64 (1.56%) 
# events   0   1 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Adenoidal hypertrophy † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Asthma † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Chronic obstructive pulmonary disease † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Cough † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Dyspnoea † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   2/119 (1.68%) 
# events   2   2 
Dyspnoea exertional † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Epistaxis † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Hypoxia † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Oropharyngeal pain † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   1/119 (0.84%) 
# events   2   1 
Pneumonitis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Pulmonary oedema † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Respiratory tract congestion † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   2/119 (1.68%) 
# events   0   2 
Rhinitis allergic † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   5/119 (4.20%) 
# events   1   5 
Sinus congestion † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Sneezing † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Throat irritation † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Ecchymosis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Erythema † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Photosensitivity reaction † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Surgical and medical procedures     
Arterial repair † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Coronary angioplasty † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Foraminotomy † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastric banding † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Mole excision † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Rotator cuff repair † 1     
# participants affected / at risk   0/118 (0.00%)   1/119 (0.84%) 
# events   0   1 
Spinal fusion surgery † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Spinal laminectomy † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   0/119 (0.00%) 
# events   1   0 
Vascular disorders     
Angiopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Deep vein thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Flushing † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Hypertension † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   2/119 (1.68%) 
# events   2   2 
Intermittent claudication † 1     
# participants affected / at risk   1/118 (0.85%)   1/119 (0.84%) 
# events   1   1 
Peripheral vascular disorder † 1     
# participants affected / at risk   2/118 (1.69%)   2/119 (1.68%) 
# events   2   2 
Events were collected by systematic assessment
1 Term from vocabulary, MedDRA 15.1



  Limitations and Caveats
  Hide Limitations and Caveats

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data
No text entered.


  More Information