Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Assess Safety and Efficacy of ELAD (Extracorporeal Liver Assist System) in Subjects With Alcohol-Induced Liver Failure

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01471028
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 11, 2011
Results First Posted : February 15, 2019
Last Update Posted : February 15, 2019
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Vital Therapies, Inc.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Acute Alcoholic Hepatitis
Interventions Biological: ELAD treatment
Other: Standard of care (Control)
Enrollment 203
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Hide Arm/Group Description Participants randomized to the ELAD group received ELAD treatment plus protocol-directed Standard of Care (SOC) treatment for a period of up to 5 days followed by Standard of Care treatment through STudy Day 91. Participants randomized to the Control group received protocol-directed Standard of Care treatment in accord with AASLD and EASL guidelines for up to 91 days.
Period Title: VTI-208
Started 96 107
Completed 56 63
Not Completed 40 44
Reason Not Completed
Adverse Event             39             41
Withdrawal by Subject             0             2
Lost to Follow-up             1             1
Period Title: VTI-208E
Started 56 63
Database Lock, 31 July 2015 56 63
Completed 48 51
Not Completed 8 12
Reason Not Completed
Death             7             10
Withdrawal by Subject             1             0
Lost to Follow-up             0             2
Arm/Group Title ELAD Treatment Standard of Care (Control) Total
Hide Arm/Group Description Participants randomized to the ELAD group received ELAD treatment plus protocol-directed Standard of Care treatment for a period of up to 5 days followed by Standard of Care treatment through Study Day 91. Participants randomized to the Control group received protocol-directed Standard of Care treatment in accord with AASLD and EASL guidelines for up to 91 days. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 96 107 203
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 96 participants 107 participants 203 participants
<=18 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
94
  97.9%
104
  97.2%
198
  97.5%
>=65 years
2
   2.1%
3
   2.8%
5
   2.5%
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 96 participants 107 participants 203 participants
46.5  (9.06) 44.8  (10.66) 45.6  (9.95)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 96 participants 107 participants 203 participants
Female
41
  42.7%
42
  39.3%
83
  40.9%
Male
55
  57.3%
65
  60.7%
120
  59.1%
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 96 participants 107 participants 203 participants
American Indian or Alaska Native
0
   0.0%
1
   0.9%
1
   0.5%
Asian
2
   2.1%
2
   1.9%
4
   2.0%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Black or African American
7
   7.3%
9
   8.4%
16
   7.9%
White
84
  87.5%
91
  85.0%
175
  86.2%
More than one race
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Unknown or Not Reported
3
   3.1%
4
   3.7%
7
   3.4%
Region of Enrollment  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 96 participants 107 participants 203 participants
United States
83
  86.5%
93
  86.9%
176
  86.7%
United Kingdom
6
   6.3%
6
   5.6%
12
   5.9%
Australia
7
   7.3%
8
   7.5%
15
   7.4%
Baseline MELD Score   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  MELD Score
Number Analyzed 96 participants 107 participants 203 participants
27.6  (3.94) 27.1  (3.79) 27.3  (3.86)
[1]
Measure Description: The Model for End-stage Liver Disease (MELD) score is calculated by the following formula: MELD SCORE= 0.95 x LOGc (creatinine g/dL) + 0.378 x Logc (bilirubin mg/dL) + 1.120 x Logc (INR) + 0.643. The 3 tests, bilirubin (liver function), INR (blood clotting), and creatinine (kidney function), can all be affected by advanced liver disease. Scores range from 6 in a healthy person to 40, at which point a person is very sick and likely in a hospital ICU. MELD ≥28 typically indicates a poor outcome. Higher baseline MELD scores predict worse outcomes. In this study, the Min/Max MELD score was 20/35.
1.Primary Outcome
Title Overall Survival
Hide Description The primary endpoint of the study was a comparison of overall survival (OS) between the ELAD-treated and Control groups, with protocol VTI-208E providing additional survival data up to a maximum of 5 years, that was included as available at the time of database lock (31 July 2015).
Time Frame Up to at least Study Day 91, with protocol VTI-208E providing additional survival data (at 6, 9, 12, 24 months) at the time of database lock (31 July 2015)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Hide Arm/Group Description:
Participants randomized to the ELAD group received ELAD treatment plus protocol-directed Standard of Care (SOC) treatment for a period of up to 5 days followed by Standard of Care treatment through STudy Day 91.
Participants randomized to the Control group received protocol-directed Standard of Care treatment in accord with AASLD and EASL guidelines for up to 91 days.
Overall Number of Participants Analyzed 96 107
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
57
  59.4%
66
  61.7%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection ELAD Treatment, Standard of Care (Control)
Comments The primary endpoint was assessed using a Kaplan-Meier survival analysis of the Intent-to-treat (ITT) population utilizing a log-rank test.
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.904
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.027
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.689 to 1.53
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Number of Survivors at Study Day 91.
Hide Description Assess the proportion of survivors at Study Day 91.
Time Frame Up to Study Day 91.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Hide Arm/Group Description:
Participants randomized to the ELAD group received ELAD treatment plus protocol-directed Standard of Care treatment for a period of up to 5 days followed by Standard of Care treatment through Study Day 91.
Participants randomized to the Control group received protocol-directed Standard of Care treatment in accord with AASLD and EASL guidelines for up to 91 days.
Overall Number of Participants Analyzed 96 107
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
57
  59.4%
66
  61.7%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection ELAD Treatment, Standard of Care (Control)
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.737
Comments [Not Specified]
Method Chi-squared
Comments [Not Specified]
3.Other Pre-specified Outcome
Title Number of Progression-free Survivors at Study Day 91
Hide Description An exploratory objective is to evaluate the ability of ELAD® to stabilize liver function, measured using the MELD-based time to progression (TTP), with progression defined as death or the first observed increase of at least 5 points from End of Study Day 1 MELD score (for both the ELAD and Control groups) until at least 24 hours after the ELAD Treatment Period is ended (end of Day 7 for Controls) and up to both End of Study Days 28 and 91 following Randomization.
Time Frame Study Day 1 up to Study Day 91
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Hide Arm/Group Description:

This group will receive treatment with ELAD plus standard of care treatment.

ELAD treatment: ELAD treatment consists of treatment with an extracorporeal liver assist system.

This group will receive standard of care treatment as defined in the protocol.

Standard of care (Control): Control receives standard medical treatment.

Overall Number of Participants Analyzed 96 107
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
45
  46.9%
59
  55.1%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection ELAD Treatment, Standard of Care (Control)
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.168
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.315
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.886 to 1.952
Estimation Comments [Not Specified]
4.Post-Hoc Outcome
Title Overall Survival for Subjects With Age<50, MELD<30, Bili>=16, INR<=2.5 and Creatinine<1.3
Hide Description Creatinine <1.3 INR <=2.5 Bilirubin >=16 Age <50 MELD <30
Time Frame Up to at least Study Day 91, with protocol VTI-208E providing additional survival data (at 6, 9, 12, 24 months) at the time of database lock (31 July 2015)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Kaplan-Meier
Arm/Group Title ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Hide Arm/Group Description:
Participants randomized to the ELAD group received ELAD treatment plus protocol-directed Standard of Care (SOC) treatment for a period of up to 5 days followed by Standard of Care treatment through STudy Day 91.
Participants randomized to the Control group received protocol-directed Standard of Care treatment in accord with AASLD and EASL guidelines for up to 91 days.
Overall Number of Participants Analyzed 96 107
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
29
  30.2%
31
  29.0%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection ELAD Treatment, Standard of Care (Control)
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.007
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.283
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.109 to 0.732
Estimation Comments [Not Specified]
Time Frame Randomization through Study Day 91.
Adverse Event Reporting Description According to the SAP, Safety Population was used for the analysis of all adverse events and was defined according to the actual treatment received. Two subjects were not treated with ELAD because they did not meet the safety eligibility criteria and were included in the Control group. One subject who randomized to Control but received ELAD treatment and this subject was included in the ELAD group. Therefore, 95 subjects were exposed to ELAD treatment and 108 subjects were exposed to Control.
 
Arm/Group Title ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Hide Arm/Group Description Participants randomized to the ELAD group received ELAD treatment plus protocol-directed Standard of Care treatment for a period of up to 5 days followed by Standard of Care treatment through Study Day 91. Participants randomized to the Control group received protocol-directed Standard of Care treatment in accord with AASLD and EASL guidelines for up to 91 days.
All-Cause Mortality
ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   38/95 (40.00%)      42/108 (38.89%)    
Hide Serious Adverse Events
ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   73/95 (76.84%)      75/108 (69.44%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  1  8/95 (8.42%)  8 6/108 (5.56%)  6
Coagulopathy  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Disseminated intravascular coagulation  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Leukocytosis  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Thrombocytophenia  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Cardiac disorders     
Cardiac arrest  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Cardiac tamponade  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Supraventricular tachycardia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Gastrointestinal disorders     
Abdominal pain  1  1/95 (1.05%)  1 4/108 (3.70%)  5
Diarrhoea  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Dysphagia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pancreatitis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Peritonitis bacterial  1  2/95 (2.11%)  2 3/108 (2.78%)  3
Oesophageal varices haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  4
General disorders     
Chest pain  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Alcohol withdrawal syndrome  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Fatigue  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hypothermia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Multi-organ failure  1  7/95 (7.37%)  7 10/108 (9.26%)  10
Pyrexia  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Hepatobiliary disorders     
Ascites  1  6/95 (6.32%)  6 13/108 (12.04%)  16
Cholecystitis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Cholestasis  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Hepatic cirrhosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hepatic failure  1  13/95 (13.68%)  14 10/108 (9.26%)  10
Hepatitis alcoholic  1  2/95 (2.11%)  2 4/108 (3.70%)  4
Hepatorenal syndrome  1  3/95 (3.16%)  4 9/108 (8.33%)  9
Hyperammonaemia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Infections and infestations     
Bacteraemia  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Clostridial infection  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Device related infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Device related sepsis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Fungaemia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Gastroenteritis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Mycobacterial infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pneumonia  1  2/95 (2.11%)  2 6/108 (5.56%)  6
Rectal abscess  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Sepsis  1  4/95 (4.21%)  4 2/108 (1.85%)  2
Urinary tract infection  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Alcohol poisoning  1  2/95 (2.11%)  3 0/108 (0.00%)  0
Hepatotoxicity  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Investigations     
Bacterial test positive  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Fluid overload  1  2/95 (2.11%)  3 3/108 (2.78%)  6
Generalised oedema  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hyperbilirubinaemia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hyperkalaemia  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Hyperthyroidism  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hypoglycaemia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hypokalaemia  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Hyponatraemia  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Hypovolaemia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Malnutrition  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Metabolic acidosis  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Muscular weakness  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Nervous system disorders     
Hepatic encephalopathy  1  8/95 (8.42%)  11 6/108 (5.56%)  7
Agitation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Convulsion  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Psychiatric disorders     
Confusional state  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Delerium  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Drug abuse  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Mental status changes  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Renal and urinary disorders     
Emphysematous cystitis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Nephrolithiasis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Renal failure  1  4/95 (4.21%)  4 1/108 (0.93%)  1
Renal failure acute  1  6/95 (6.32%)  6 12/108 (11.11%)  14
Renal impairment  1  2/95 (2.11%)  3 0/108 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Respiratory failure  1  5/95 (5.26%)  5 2/108 (1.85%)  2
Acute respiratory distress syndrome  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Acute respiratory failure  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Cardio-respiratory arrest  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Epistaxis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Organising pneumonia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pneumonia aspiration  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pneumothorax  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pulmonary oedema  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Cellulitis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Vascular disorders     
Cerebellar haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Gastrointestinal haemorrhage  1  7/95 (7.37%)  8 6/108 (5.56%)  6
Haematochezia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Haematoma  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Haemorrhage  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Hypotension  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Myocardial infarction  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Peritoneal haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pharyngeal haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  2
Portal vein thrombosis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Rectal haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  3
Septic shock  1  2/95 (2.11%)  2 4/108 (3.70%)  4
Shock  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Shock haemorrhagic  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Systemic inflammatory response syndrome  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Vascular pseudoaneurysm  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA (14.1)
Indicates events were collected by systematic assessment
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 1%
ELAD Treatment Standard of Care (Control)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   95/95 (100.00%)      107/108 (99.07%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  1  42/95 (44.21%)  47 17/108 (15.74%)  19
Anaemia macrocytic  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Anisocytosis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Coagulopathy  1  29/95 (30.53%)  34 13/108 (12.04%)  15
Disseminated intravascular coagulation  1  7/95 (7.37%)  7 0/108 (0.00%)  0
Haemolysis  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Haemolytic anaemia  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Heparin-induced thrombocytopenia  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Hypochromasia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hypofibrinogenaemia  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Hypoprothrombinaemia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Leukaemoid reaction  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Leukocytosis  1  13/95 (13.68%)  16 13/108 (12.04%)  13
Lymphadenopathy  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Pancytopenia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Splenomegaly  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Thrombocytopenia  1  33/95 (34.74%)  36 12/108 (11.11%)  12
White blood cell disorder  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Cardiac disorders     
Arrhythmia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Atrial fibrillation  1  5/95 (5.26%)  6 2/108 (1.85%)  2
Atrial flutter  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Bradycardia  1  4/95 (4.21%)  4 4/108 (3.70%)  7
Cardiac arrest  1  1/95 (1.05%)  2 0/108 (0.00%)  0
Cardiac failure  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  3
Cardiac failure congestive  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Cardiomegaly  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Chest discomfort  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hyperdynamic left ventricle  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Left ventricular dysfunction  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Left ventricular hypertrophy  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Mitral valve incompetence  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Palpitations  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pulmonary valve incompetence  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Right atrial dilatation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Sinus tachycardia  1  7/95 (7.37%)  7 1/108 (0.93%)  1
Supraventricular tachycardia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Tachycardia  1  17/95 (17.89%)  19 10/108 (9.26%)  10
Tricuspid valve incompetence  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Ventricular tachycardia  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Congenital, familial and genetic disorders     
Arteriovenous malformation  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Ear and labyrinth disorders     
Cerumen impaction  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Endocrine disorders     
Diabetes mellitus  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Eye disorders     
Dry Eye  1  4/95 (4.21%)  4 1/108 (0.93%)  1
Eye discharge  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Eye swelling  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Keratitis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Keratopathy  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Limbal swelling  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Scleral discolouration  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Scleral disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Scleral oedema  1  2/95 (2.11%)  3 0/108 (0.00%)  0
Ulcerative keratitis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Vision blurred  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Gastrointestinal disorders     
Abdominal discomfort  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Abdominal distension  1  16/95 (16.84%)  17 8/108 (7.41%)  10
Abdominal pain  1  27/95 (28.42%)  37 22/108 (20.37%)  29
Abdominal tenderness  1  2/95 (2.11%)  3 3/108 (2.78%)  3
Anastomotic ulcer  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Anorectal discomfort  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Bacterascites  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Breath odour  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Colitis  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Constipation  1  19/95 (20.00%)  20 10/108 (9.26%)  10
Diarrhoea  1  19/95 (20.00%)  20 17/108 (15.74%)  19
Diverticulitis  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Diverticulum gastric  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Diverticulum intestinal  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Dry mouth  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Duodenal ulcer  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Duodenogastric reflux  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Dyspepsia  1  6/95 (6.32%)  6 4/108 (3.70%)  4
Dysphagia  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Faeces discoloured  1  4/95 (4.21%)  4 4/108 (3.70%)  4
Faeces pale  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Flatulence  1  5/95 (5.26%)  5 2/108 (1.85%)  2
Frequent bowel movements  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Functional gastrointestinal disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Gastric mucosal lesion  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Gastritis  1  0/95 (0.00%)  0 3/108 (2.78%)  3
Gastritis erosive  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Gastrointestinal oedema  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Gastrointestinal sounds abnormal  1  3/95 (3.16%)  3 2/108 (1.85%)  2
Glossitis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hiatus hernia  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Ileus  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Impaired gastric emptying  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Inguinal hernia  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Mouth ulceration  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Nausea  1  15/95 (15.79%)  18 23/108 (21.30%)  27
Odynophagia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Oesophageal ulcer  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Oesophagitis  1  0/95 (0.00%)  0 3/108 (2.78%)  3
Oral discharge  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Oral disorder  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Oral pain  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Oropharyngeal pain  1  5/95 (5.26%)  5 4/108 (3.70%)  4
Pancreatitis  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Peptic ulcer  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Peritoneal disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Peritonitis bacterial  1  6/95 (6.32%)  6 4/108 (3.70%)  4
Pneumatosis intestinalis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pneumoperitoneum  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Proctalgia  1  0/95 (0.00%)  0 4/108 (3.70%)  4
Rectal ulcer  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Retroperitoneal haematoma  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Small intestinal obstruction  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Tongue coated  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Tongue disorder  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Tooth disorder  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Toothache  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Umbilical hernia  1  3/95 (3.16%)  3 3/108 (2.78%)  3
Vomiting  1  14/95 (14.74%)  17 17/108 (15.74%)  21
General disorders     
Chest pain  1  7/95 (7.37%)  8 4/108 (3.70%)  4
Asthenia  1  6/95 (6.32%)  7 12/108 (11.11%)  14
Cyst  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Device component issue  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Device damage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Device occlusion  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Effusion  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  2
Fatigue  1  7/95 (7.37%)  7 6/108 (5.56%)  7
Feeling abnormal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Flank pain  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Hyperthermia  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Hypothermia  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Inflammation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Infusion site haemorrhage  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Local swelling  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Malaise  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Medical device complication  1  2/95 (2.11%)  3 1/108 (0.93%)  1
Mucosal dryness  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Multi-organ failure  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Pain  1  7/95 (7.37%)  8 9/108 (8.33%)  10
Procedural pain  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Puncture site haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Puncture site pain  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pyrexia  1  25/95 (26.32%)  28 10/108 (9.26%)  10
Secretion discharge  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Temperature intolerance  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Ulcer  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hepatobiliary disorders     
Ascites  1  34/95 (35.79%)  37 30/108 (27.78%)  40
Asterixis  1  9/95 (9.47%)  9 16/108 (14.81%)  16
Bile duct obstruction  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Biliary colic  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Caput medusae  1  2/95 (2.11%)  2 3/108 (2.78%)  3
Cholecystitis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Cholelithiasis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Cholestasis  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Cirrhosis alcoholic  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Foetor hepaticus  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Gallbladder disorder  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Hepatic cirrhosis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hepatic encephalopathy  1  36/95 (37.89%)  45 29/108 (26.85%)  30
Hepatic failure  1  2/95 (2.11%)  3 3/108 (2.78%)  3
Hepatic fibrosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hepatitis alcoholic  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hepatomegaly  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Hepatorenal syndrome  1  11/95 (11.58%)  12 11/108 (10.19%)  13
Hyperammonaemia  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Hypoalbuminaemia  1  4/95 (4.21%)  4 7/108 (6.48%)  7
Jaundice  1  2/95 (2.11%)  2 4/108 (3.70%)  4
Ocular icterus  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  3
Portal hypertension  1  2/95 (2.11%)  2 4/108 (3.70%)  4
Immune system disorders     
Hypersensitivity  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Infections and infestations     
Device related infection  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Aspergillosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Bacteraemia  1  16/95 (16.84%)  18 7/108 (6.48%)  8
Candidiasis  1  9/95 (9.47%)  10 3/108 (2.78%)  3
Candiduria  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Clostridial infection  1  4/95 (4.21%)  4 6/108 (5.56%)  6
Clostridium difficile colitis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Endocarditis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Enterococcal infection  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Escherichia infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Fungaemia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Fungal infection  1  3/95 (3.16%)  3 2/108 (1.85%)  2
Fungal skin infection  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Gastroenteritis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Helicobacter infection  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Lyme disease  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Oesophageal candidiasis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Oral candidiasis  1  8/95 (8.42%)  8 6/108 (5.56%)  6
Oral herpes  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Paronychia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pharyngitis streptococcal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Propionibacterium infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Respiratory tract infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Sepsis  1  7/95 (7.37%)  7 7/108 (6.48%)  8
Septic encephalopathy  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Staphylococcal infection  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Tinea infection  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Tooth abscess  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Urinary tract infection  1  14/95 (14.74%)  19 16/108 (14.81%)  19
Viral infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications     
Administration site pain  1  4/95 (4.21%)  4 0/108 (0.00%)  0
Catheter site haemorrhage  1  9/95 (9.47%)  10 4/108 (3.70%)  4
Wound secretion  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Alcohol poisoning  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Catheter site discharge  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Catheter site haematoma  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Catheter site related reaction  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Colon injury  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Fall  1  8/95 (8.42%)  8 5/108 (4.63%)  7
Febrile nonhaemolytic transfusion reaction  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Feeding tube complicaiton  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Incision site complication  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Incision site pain  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Injection site haematoma  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Injection site haemorrhage  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Rib fracture  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Spinal column injury  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Transfusion reaction  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Vessel puncture site haematoma  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Wound  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Wound complication  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Acinetobacter test positive  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Investigations     
Activated partial thromboplastin time prolonged  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Alanine aminotransferase increased  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Alpha 1 foetoprotein increased  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  3
Ammonia abnormal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Ammonia increased  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Antibiotic resistant Staphylococcus test positive  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Aspartate aminotransferase increased  1  7/95 (7.37%)  7 0/108 (0.00%)  0
Aspiration bronchial  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Bacterial test positive  1  5/95 (5.26%)  5 1/108 (0.93%)  1
Blood aldosterone decreased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood amylase increased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood bilirubin increased  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Blood cortisol decreased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood creatinine increased  1  5/95 (5.26%)  5 4/108 (3.70%)  4
Blood fibrinogen decreased  1  4/95 (4.21%)  4 0/108 (0.00%)  0
Blood glucose fluctuation  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood lactate dehydrogenase increased  1  6/95 (6.32%)  6 1/108 (0.93%)  1
Blood lactic acid abnormal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood lactic acid increased  1  4/95 (4.21%)  4 1/108 (0.93%)  1
Blood magnesium decreased  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Blood phosphorous abnormal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood phosphorous decreased  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Blood potassium abnormal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood pressure decreased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood pressure systolic decreased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood thyroid stimulating hormone increased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blood urea increased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Body surface area increased  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Body temperature decreased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Body temperature increased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Breath sounds abnormal  1  6/95 (6.32%)  6 4/108 (3.70%)  4
Cardiac murmur  1  10/95 (10.53%)  10 8/108 (7.41%)  10
Clostridium test positive  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Computerised tomogram head  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Culture urine positive  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Drug screen positive  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Electrocardiogram QRS complex abnormal  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Electrocardiogram QT prolonged  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Enterococcus test positive  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Full blood count abnormal  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Fungal test positive  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Gamma-glutamyltransferase increased  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hematocrit decreased  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Haemoglobin decreased  1  3/95 (3.16%)  5 2/108 (1.85%)  2
Intraocular pressure increased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Laboratory test abnormal  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Liver function test abnormal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Low density lipoprotein increased  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Oxygen saturation decreased  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Procalcitonin increased  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Pulmonary function test decreased  1  1/95 (1.05%)  2 2/108 (1.85%)  2
Respiratory rate increased  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Serum ferritin increased  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Sputum culture positive  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Total lung capacity decreased  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Urine colour abnormal  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Urine output decreased  1  4/95 (4.21%)  4 0/108 (0.00%)  0
Volume blood decreased  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Weight decreased  1  5/95 (5.26%)  5 1/108 (0.93%)  1
Metabolism and nutrition disorders     
Oedema peripheral  1  32/95 (33.68%)  38 33/108 (30.56%)  41
Hyperglycaemia  1  19/95 (20.00%)  21 10/108 (9.26%)  12
Hypoglycaemia  1  6/95 (6.32%)  6 4/108 (3.70%)  4
Acidosis  1  3/95 (3.16%)  4 2/108 (1.85%)  2
Adrenal insufficiency  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Cachexia  1  0/95 (0.00%)  0 3/108 (2.78%)  3
Decreased appetite  1  7/95 (7.37%)  7 7/108 (6.48%)  7
Dehydration  1  6/95 (6.32%)  6 5/108 (4.63%)  6
Electrolyte imbalance  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Fluid overload  1  8/95 (8.42%)  8 4/108 (3.70%)  4
Fluid retention  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  4
Generalised oedema  1  9/95 (9.47%)  9 4/108 (3.70%)  4
Goitre  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hepatic steatosis  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Hyperbilirubinaemia  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Hypercalcaemia  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Hyperchloraemia  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Hyperkalaemia  1  8/95 (8.42%)  8 4/108 (3.70%)  6
Hypermagnesaemia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hypernatraemia  1  8/95 (8.42%)  8 5/108 (4.63%)  5
Hyperphosphataemia  1  6/95 (6.32%)  7 3/108 (2.78%)  3
Hypervolaemia  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Hypocalcaemia  1  18/95 (18.95%)  24 3/108 (2.78%)  5
Hypochloraemia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hypokalaemia  1  21/95 (22.11%)  23 29/108 (26.85%)  34
Hypomagnesaemia  1  21/95 (22.11%)  25 14/108 (12.96%)  14
Hyponatraemia  1  8/95 (8.42%)  8 15/108 (13.89%)  17
Hypophasphataemia  1  23/95 (24.21%)  23 14/108 (12.96%)  14
Hypoproteinaemia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hypothyroidism  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hypovolaemia  1  5/95 (5.26%)  5 5/108 (4.63%)  5
Lactic acidosis  1  5/95 (5.26%)  7 2/108 (1.85%)  2
Lactose intolerance  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Localised oedema  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Malnutrition  1  5/95 (5.26%)  5 5/108 (4.63%)  5
Metabolic acidosis  1  16/95 (16.84%)  16 13/108 (12.04%)  14
Metabolic alkalosis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Metabolic encephalopathy  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Oedema  1  9/95 (9.47%)  9 12/108 (11.11%)  15
Osteoporosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Vitamin D deficiency  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Zinc deficiency  1  0/95 (0.00%)  0 4/108 (3.70%)  4
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  7/95 (7.37%)  7 3/108 (2.78%)  3
Back pain  1  9/95 (9.47%)  12 13/108 (12.04%)  16
Chills  1  4/95 (4.21%)  4 3/108 (2.78%)  3
Groin pain  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Joint range of motion decreased  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Joint swelling  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Muscle spasms  1  5/95 (5.26%)  5 3/108 (2.78%)  3
Musculoskeletal discomfort  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Musculoskeletal pain  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Musculoskeletal stifness  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Myalgia  1  5/95 (5.26%)  5 0/108 (0.00%)  0
Myopathy  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Neck pain  1  3/95 (3.16%)  3 2/108 (1.85%)  2
Osteoarthritis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Osteopenia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pain in extremity  1  7/95 (7.37%)  7 4/108 (3.70%)  5
Rotator cuff syndrome  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Sarcopenia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Spinal disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Spinal osteoarthritis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Colon adenoma  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Colonic polyp  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Nervous system disorders     
Faecal incontinence  1  3/95 (3.16%)  3 3/108 (2.78%)  3
Gait disturbance  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  3
Coma hepatic  1  2/95 (2.11%)  5 1/108 (0.93%)  1
Muscle atrophy  1  8/95 (8.42%)  8 6/108 (5.56%)  6
Agitation  1  16/95 (16.84%)  17 8/108 (7.41%)  8
Ataxia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Balance disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Cerebral atrophy  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Coma  1  1/95 (1.05%)  2 1/108 (0.93%)  1
Complex regional pain syndrome  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Convulsion  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  3
Coordination abnormal  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Depressed level of consciousness  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Facial spasm  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Headache  1  11/95 (11.58%)  14 7/108 (6.48%)  7
Hereditary cerebral degeneration  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Hyperreflexia  1  3/95 (3.16%)  3 2/108 (1.85%)  2
Hypoaesthesia  1  3/95 (3.16%)  4 1/108 (0.93%)  1
Hyporeflexia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hyporesponsive to stimuli  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Insomnia  1  14/95 (14.74%)  14 15/108 (13.89%)  15
Lethargy  1  4/95 (4.21%)  4 5/108 (4.63%)  5
Mobility decreased  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Muscular weakness  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  3
Myoclonic epilepsy  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Myoclonus  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Neuralgia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Neuropathy peripheral  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  2
Nystagmus  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Paresthesia  1  2/95 (2.11%)  2 3/108 (2.78%)  3
Pupils unequal  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Restless leg syndrome  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Restlessness  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Somnolence  1  4/95 (4.21%)  4 5/108 (4.63%)  5
Tension headache  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Tremor  1  14/95 (14.74%)  14 10/108 (9.26%)  11
Psychiatric disorders     
Confusional state  1  14/95 (14.74%)  14 3/108 (2.78%)  3
Adjustment disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Aggression  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Alcohol abuse  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Amnesia  1  1/95 (1.05%)  2 0/108 (0.00%)  0
Anxiety  1  21/95 (22.11%)  22 9/108 (8.33%)  10
Apraxia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Catatonia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Circadian rhythm sleep disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Delirium  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Delirium tremens  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Delusion  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Depression  1  7/95 (7.37%)  7 7/108 (6.48%)  7
Drug abuse  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  2
Emotional distress  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Failure to thrive  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Hallucination  1  3/95 (3.16%)  3 2/108 (1.85%)  2
Hallucination, auditory  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Hallucination, visual  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hypophagia  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Irritability  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Irritable bowel syndrome  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Korsakoff's syndrome  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Memory impairment  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Mental status changes  1  4/95 (4.21%)  4 2/108 (1.85%)  2
Panic attack  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Poor quality sleep  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Selective mutism  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Speech disorder  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Stupor  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Suicidal ideation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders     
Acute prerenal failure  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Anuria  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Azotaemia  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  3
Costovertebral angle tenderness  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Cystitis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Dysuria  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Haematuria  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Hydronephrosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Incontinence  1  4/95 (4.21%)  4 0/108 (0.00%)  0
Micturation urgency  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Nephrolithiasis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Nocturia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Oliguria  1  6/95 (6.32%)  6 0/108 (0.00%)  0
Polyuria  1  4/95 (4.21%)  4 2/108 (1.85%)  2
Pyelonephritis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Renal disorder  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Renal failure  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Renal failure acute  1  22/95 (23.16%)  23 21/108 (19.44%)  25
Renal impairment  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Urethral pain  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Urinary incontinence  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Urinary retention  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Urinary tract pain  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders     
Breast mass  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Cervical dysplasia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Genital swelling  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Gynaecomastia  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Menorrhagia  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Prostatic calcification  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Scrotal irritation  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Scrotal oedema  1  1/95 (1.05%)  2 4/108 (3.70%)  4
Scrotal pain  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Vaginal infection  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Vaginal lesion  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Pneumonia  1  13/95 (13.68%)  13 10/108 (9.26%)  10
Acquired diaphragmatic eventration  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Acute respiratory distress syndrome  1  4/95 (4.21%)  5 2/108 (1.85%)  2
Acute respiratory failure  1  6/95 (6.32%)  6 2/108 (1.85%)  2
Asthma  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Atelectasis  1  14/95 (14.74%)  15 6/108 (5.56%)  6
Bronchial disorder  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Bronchospasm  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Chronic obstructive pulmonary disease  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Cough  1  6/95 (6.32%)  6 8/108 (7.41%)  8
Dry throat  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Dyspnoea  1  21/95 (22.11%)  25 21/108 (19.44%)  26
Hepatic hydrothorax  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hiccups  1  1/95 (1.05%)  1 3/108 (2.78%)  3
Hyperventilation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hypopnoea  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Hypoventilation  1  4/95 (4.21%)  4 0/108 (0.00%)  0
Hypoxia  1  6/95 (6.32%)  6 4/108 (3.70%)  4
Increased bronchial secretion  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Influenza  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Laryngitis bacterial  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Lower respiratory tract infection  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Lung consolidation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Lung disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Lung infiltration  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Lung neoplasm  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Musculoskeletal chest pain  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Nasal congestion  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Nasal dryness  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Non-cardiac chest pain  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Obstructive airways disorder  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pharyngeal erythema  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Pleural effusion  1  12/95 (12.63%)  12 14/108 (12.96%)  14
Pleuritic pain  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pneumonia aspiration  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Pneumothorax  1  3/95 (3.16%)  4 1/108 (0.93%)  1
Productive cough  1  2/95 (2.11%)  2 2/108 (1.85%)  2
Pulmonary mass  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pulmonary oedema  1  7/95 (7.37%)  8 5/108 (4.63%)  5
Rales  1  8/95 (8.42%)  8 6/108 (5.56%)  6
Respiration abnormal  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Respiratory acidosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Respiratory alkalosis  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Respiratory distress  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Respiratory failure  1  6/95 (6.32%)  6 4/108 (3.70%)  4
Respiratory tract congestion  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Rhinitis allergic  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Rhonchi  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Sleep apnoea syndrome  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Tachypnoea  1  7/95 (7.37%)  7 6/108 (5.56%)  7
Vocal cord disorder  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Wheezing  1  3/95 (3.16%)  3 4/108 (3.70%)  4
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Excoriation  1  10/95 (10.53%)  10 5/108 (4.63%)  6
Acne  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Anogenital warts  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Blister  1  0/95 (0.00%)  0 3/108 (2.78%)  3
Cellulitis  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Decubitus ulcer  1  5/95 (5.26%)  5 0/108 (0.00%)  0
Dermatitis  1  1/95 (1.05%)  2 0/108 (0.00%)  0
Dry skin  1  0/95 (0.00%)  0 5/108 (4.63%)  5
Erythema  1  3/95 (3.16%)  3 3/108 (2.78%)  4
Eschar  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Face oedema  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Facial wasting  1  1/95 (1.05%)  1 4/108 (3.70%)  4
Folliculitis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Herpes simplex  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Hyperhidrosis  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Hyperkeratosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Laceration  1  4/95 (4.21%)  4 1/108 (0.93%)  1
Nail discolouration  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Night sweats  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Onychomycosis  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Palmar erythema  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Perianal erythema  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pruritis  1  19/95 (20.00%)  20 19/108 (17.59%)  20
Psoriasis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Rash  1  7/95 (7.37%)  7 11/108 (10.19%)  12
Rash pustular  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Scab  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Scratch  1  2/95 (2.11%)  3 1/108 (0.93%)  1
Skin disorder  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Skin erosion  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Skin exfoliation  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Skin irritation  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Skin lesion  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Skin ulcer  1  5/95 (5.26%)  5 3/108 (2.78%)  3
Stasis dermatitis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Swelling face  1  3/95 (3.16%)  3 0/108 (0.00%)  0
Surgical and medical procedures     
Biliary drainage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Bladder catheterisation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Central venous catheterisation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Extubation  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Intravenous catheter management  1  4/95 (4.21%)  4 0/108 (0.00%)  0
Removal of foreign body from external ear  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Suture insertion  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Wound drainage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Vascular disorders     
Dizziness  1  2/95 (2.11%)  3 12/108 (11.11%)  15
Haematemesis  1  6/95 (6.32%)  6 4/108 (3.70%)  5
Mouth haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Rectal haemorrhage  1  8/95 (8.42%)  9 4/108 (3.70%)  4
Epistaxis  1  10/95 (10.53%)  11 6/108 (5.56%)  6
Ecchymosis  1  9/95 (9.47%)  9 6/108 (5.56%)  9
Abdominal compartment syndrome  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Aneurysm  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Angiopathy  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Aortic aneurysm  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Aortic arteriosclerosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Arteriosclerosis  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Arteriospasm coronary  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Cardiovascular deconditioning  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Contusion  1  8/95 (8.42%)  8 6/108 (5.56%)  6
Coronary artery disease  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Cyanosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Deep vein thrombosis  1  1/95 (1.05%)  2 1/108 (0.93%)  1
Dizziness postural  1  2/95 (2.11%)  2 1/108 (0.93%)  1
Gastric haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Gastric varices  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Gastrointestinal haemorrhage  1  4/95 (4.21%)  4 4/108 (3.70%)  4
Gingival bleeding  1  1/95 (1.05%)  1 1/108 (0.93%)  1
Haematochezia  1  3/95 (3.16%)  3 4/108 (3.70%)  4
Haematoma  1  6/95 (6.32%)  6 3/108 (2.78%)  3
Haemodynamic instability  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Haemoptysis  1  3/95 (3.16%)  3 2/108 (1.85%)  2
Haemorrhage  1  4/95 (4.21%)  5 0/108 (0.00%)  0
Haemorrhage intracranial  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Haemorrhage urinary tract  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Haemorrhoids  1  5/95 (5.26%)  5 8/108 (7.41%)  8
Haemothorax  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Hypertension  1  1/95 (1.05%)  1 2/108 (1.85%)  2
Hypotension  1  29/95 (30.53%)  37 18/108 (16.67%)  20
Hypovolaemic shock  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Melaena  1  5/95 (5.26%)  6 3/108 (2.78%)  4
Mucosal haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Oesophageal varices haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Orthostatic hypotension  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pallor  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Penile haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Peripheral artery aneurysm  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Petechiae  1  4/95 (4.21%)  5 2/108 (1.85%)  2
Pharyngeal haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Portal hypertensive gastropathy  1  3/95 (3.16%)  3 9/108 (8.33%)  9
Portal vein thrombosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Presyncope  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Procedural haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Pulmonary alveolar haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Pulmonary congestion  1  5/95 (5.26%)  5 0/108 (0.00%)  0
Pulmonary hypertension  1  4/95 (4.21%)  4 0/108 (0.00%)  0
Purpura  1  0/95 (0.00%)  0 3/108 (2.78%)  3
Retroperitoneal haemorrhage  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Scrotal haematoma  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Septic shock  1  5/95 (5.26%)  5 1/108 (0.93%)  1
Shock  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Shock haemorrhagic  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Spider naevus  1  5/95 (5.26%)  5 5/108 (4.63%)  5
Splenic infarction  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Splenic varices  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
Splenic vein thrombosis  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  2
Syncope  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Systemic inflammatory response syndrome  1  2/95 (2.11%)  2 3/108 (2.78%)  3
Telangiectasia  1  0/95 (0.00%)  0 2/108 (1.85%)  2
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Urogenital haemorrhage  1  1/95 (1.05%)  1 0/108 (0.00%)  0
Vaginal haemorrhage  1  3/95 (3.16%)  3 1/108 (0.93%)  1
Varices oesophageal  1  3/95 (3.16%)  3 6/108 (5.56%)  6
Vascular anomaly  1  2/95 (2.11%)  2 0/108 (0.00%)  0
Vasodilatation  1  0/95 (0.00%)  0 1/108 (0.93%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA (14.1)
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Robert Ashley
Organization: Vital Therapies, Inc.
Phone: 858-673-6840
EMail: rashley@vitaltherapies.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Vital Therapies, Inc.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01471028    
Other Study ID Numbers: VTI-208
First Submitted: November 7, 2011
First Posted: November 11, 2011
Results First Submitted: July 24, 2018
Results First Posted: February 15, 2019
Last Update Posted: February 15, 2019