Multiple Dose Study to Evaluate the Safety of Multiple Doses of Denosumab 120 mg in Adults With Severe Chronic Kidney Disease (CKD) and CKD on Dialysis
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01464931 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 4, 2011
Results First Posted
: February 19, 2016
Last Update Posted
: February 19, 2016
|
Sponsor:
Amgen
Information provided by (Responsible Party):
Amgen
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Renal Impairment |
Intervention: |
Drug: Denosumab |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Severe CKD | Participants with severe chronic kidney disease (CKD; defined as creatinine clearance < 30 mL/min) received two 120 mg doses of denosumab administered subcutaneously on Day 1 and Day 29. |
ESRD | Participants with end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis received two 120 mg doses of denosumab administered subcutaneously on Day 1 and Day 29. |
Participant Flow: Overall Study
Severe CKD | ESRD | |
---|---|---|
STARTED | 16 | 16 |
COMPLETED | 15 | 16 |
NOT COMPLETED | 1 | 0 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Severe CKD | Participants with severe chronic kidney disease (CKD; defined as creatinine clearance < 30 mL/min) received two 120 mg doses of denosumab administered subcutaneously on Day 1 and Day 29. |
ESRD | Participants with end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis received two 120 mg doses of denosumab administered subcutaneously on Day 1 and Day 29. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Severe CKD | ESRD | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
16 | 16 | 32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
79.2 (9.5) | 65.9 (12.4) | 72.5 (12.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 9 | 7 | 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 7 | 9 | 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants With Clinically Significant Hypocalcemia [ Time Frame: 113 days ] |
2. Secondary: | Number of Participants With Hypocalcemia Determined by CTCAE v.4.0 Criteria [ Time Frame: 113 days ] |
3. Secondary: | Number of Participants With Hypophosphatemia Determined by CTCAE v.4.0 Criteria [ Time Frame: 113 days ] |
4. Secondary: | Number of Participants With Hypomagnesemia Determined by CTCAE v.4.0 Criteria [ Time Frame: 113 days ] |
5. Secondary: | Percent Change From Baseline in Albumin-adjusted Serum Calcium Over Time [ Time Frame: Baseline and Days 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85, and 113 ] |
6. Secondary: | Percent Change From Baseline in Serum Phosphorus Over Time [ Time Frame: Baseline and Days 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85, and 113 ] |
7. Secondary: | Percent Change From Baseline in Serum Magnesium Over Time [ Time Frame: Baseline and Days 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85, and 113 ] |
8. Secondary: | Number of Participants With Adverse Events [ Time Frame: 113 days ] |
9. Secondary: | Maximum Observed Serum Denosumab Concentration (Cmax) [ Time Frame: Days 1 and 29 (predose), and on Days 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85, and 113 ] |
10. Secondary: | Time to Maximum Observed Serum Denosumab Concentration (Tmax) [ Time Frame: Days 1 and 29 (predose), and on Days 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85, and 113 ] |
11. Secondary: | Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 to 4 Weeks (AUC0-4wks) After Dose 1 [ Time Frame: Days 1, 8, 15, and 29 (predose) ] |
12. Secondary: | Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 to 12 Weeks (AUC0-12wks) After Dose 2 [ Time Frame: Days 29 (predose), 36, 43, 57, 71, and 85 ] |
13. Secondary: | Percent Change From Baseline in Serum C-Telopeptide Over Time [ Time Frame: Baseline and Days 1 and 29 (predose), and on Days 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85, and 113 ] |
14. Secondary: | Number of Participants Who Developed Anti-denosumab Antibodies [ Time Frame: From Day 1 (predose) to Day 113 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Study Director
Organization: Amgen Inc.
phone: 866-572-6436
Organization: Amgen Inc.
phone: 866-572-6436
Responsible Party: | Amgen |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01464931 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
20101361 |
First Submitted: | October 17, 2011 |
First Posted: | November 4, 2011 |
Results First Submitted: | December 14, 2015 |
Results First Posted: | February 19, 2016 |
Last Update Posted: | February 19, 2016 |