Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type A Against Placebo to Treat Spasticity in the Leg After a Stroke (PLUS)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01464307 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 3, 2011
Results First Posted
: November 7, 2016
Last Update Posted
: November 7, 2016
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- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Post-stroke Spasticity of the Lower Limb |
Interventions: |
Drug: IncobotulinumtoxinA (400 Units) Drug: Placebo Comparator |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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A total of 331 individuals suffering from post-stroke lower-limb spasticity were screened and 290 were included in study at 51 sites. One ineligible subject was randomized to placebo but withdrawn from study prior to first treatment with study medication. For purpose of study analysis overall number of subjects enrolled is therefore considered 289. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 290 subjects were enrolled in study. One ineligible subject was randomized to placebo but withdrawn from study prior to first treatment with study medication. A total of 289 subjects were enrolled in main period. All of the 269 subjects who completed the main period of the study entered the open-label extension period. |
Reporting Groups
Description | |
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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Units |
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, also known as "NT 201" or "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free from complexing proteins") (active ingredient: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing proteins) powder for solution for injection. IncobotulinumtoxinA (400 Units): Main period: One injection session of solution, prepared by reconstitution of powder with 0.9 percent (%) Sodium Chloride (NaCl), 400 units, total volume 8.0 milliliter (mL); Mode of administration: intramuscular injection. IncobotulinumtoxinA (400 Units): Open-Label Extension Period: All subjects receive three injection sessions of solution, prepared by reconstitution of powder with 0.9% NaCl, 400 units, total volume 8.0 mL; Mode of administration: intramuscular injection. |
Placebo |
Placebo to incobotulinumtoxinA (Xeomin) powder for solution for injection. Placebo Comparator: Main period: one injection session of solution, prepared by reconstitution of powder with 0.9% NaCl, corresponding total placebo volume 8.0 mL; Mode of administration: intramuscular injection |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Main Period
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Units | Placebo | |
---|---|---|
STARTED | 144 | 145 |
Treated | 144 | 145 |
COMPLETED | 129 | 140 |
NOT COMPLETED | 15 | 5 |
Death | 0 | 1 |
Adverse Event | 6 | 1 |
Lack of Efficacy | 2 | 0 |
Withdrawal by Subject | 5 | 2 |
Predefined discontinuation criteria | 2 | 1 |
Period 2: Open-Label Extension Period
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Units | Placebo | |
---|---|---|
STARTED | 269 | 0 |
Treated | 269 | 0 |
COMPLETED | 218 | 0 |
NOT COMPLETED | 51 | 0 |
Adverse Event | 15 | 0 |
Withdrawal by Subject | 14 | 0 |
Lack of Efficacy | 5 | 0 |
Death | 1 | 0 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 |
Non-compliance | 9 | 0 |
Predefined discontinuation criteria | 6 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The Safety Evaluation Set (SES) is the subset of all subjects who were exposed to Investigational product (IP) in the main period at least once. |
Reporting Groups
Description | |
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Main Period: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Units |
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, also known as "NT 201" or "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free from complexing proteins") (active ingredient: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing proteins) powder for solution for injection. IncobotulinumtoxinA (400 Units): Main period: One injection session of solution, prepared by reconstitution of powder with 0.9% Sodium Chloride (NaCl), 400 units, total volume 8.0 mL; Mode of administration: intramuscular injection. |
Main Period: Placebo |
Placebo to incobotulinumtoxinA (Xeomin) powder for solution for injection. Placebo Comparator: Main period: one injection session of solution, prepared by reconstitution of powder with 0.9% NaCl, corresponding total placebo volume 8.0 mL; Mode of administration: intramuscular injection |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Main Period: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Units | Main Period: Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
144 | 145 | 289 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
57.3 (11.2) | 57.0 (13.0) | 57.2 (12.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 40 27.8% | 55 37.9% | 95 32.9% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 104 72.2% | 90 62.1% | 194 67.1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline in Ashworth Scale (AS) for Plantar Flexors at Week 4 [ Time Frame: Baseline and Week 4 ] |
2. Primary: | Co-primary Variable: Investigator's Global Assessment of Efficacy at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ] |
3. Secondary: | Response Rate for Plantar Flexors at All Post-Baseline Visits for Subjects With an Improvement (Reduction) of at Least 1 Point From Baseline in the Ashworth Scale (AS) [ Time Frame: Week 4, 8, and 12 ] |
4. Secondary: | Ashworth Scale (AS) for Plantar Flexors at All Post-Baseline Visits [ Time Frame: Baseline, Week 4, 8, and 12 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Organization: Merz Pharmaceuticals GmbH
phone: +49 69 1503 1
e-mail: clinicaltrials@merz.de
Responsible Party: | Merz Pharmaceuticals GmbH |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01464307 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
MRZ 60201/SP/3002 2010-024579-23 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | November 1, 2011 |
First Posted: | November 3, 2011 |
Results First Submitted: | July 26, 2016 |
Results First Posted: | November 7, 2016 |
Last Update Posted: | November 7, 2016 |