Dovitinib for Imatinib/Sumitinib-failed Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01440959 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 27, 2011
Results First Posted
: March 3, 2014
Last Update Posted
: March 3, 2014
|
Sponsor:
Asan Medical Center
Information provided by (Responsible Party):
Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Gastrointestinal Stromal Tumors |
Intervention: |
Drug: dovitinib |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Between September 2011 and April 2012, a total of 30 patients with metastatic and/or unresectable GISTs who had treatment failure with imatinib and sunitinib were enroled in Asan Medical Center, Seoul, Korea. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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There are no specific approaches between enrollment and treatment. |
Reporting Groups
Description | |
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TKI258 | dovitinib : TKI258 at 500 mg/day on a 5 days on/2 days off dosing schedule |
Participant Flow: Overall Study
TKI258 | |
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STARTED | 30 |
COMPLETED | 30 |
NOT COMPLETED | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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TKI258 | dovitinib : TKI258 at 500 mg/day on a 5 days on/2 days off dosing schedule |
Baseline Measures
TKI258 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
56.5 (10.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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Korea, Republic of | 30 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Disease Control Rate (DCR; OR + Stable Disease) [ Time Frame: Up to 24 weeks ] |
2. Secondary: | Overall Response Rate Using Both CT and PET Scans [ Time Frame: Up to 24 weeks ] |
3. Secondary: | Number of Participants With Adverse Events [ Time Frame: Monitoring of adverse events will be continued for at least 28 days following the last dose of study treatment, up to 3 year. ] |
4. Secondary: | Progression-free Survival [ Time Frame: Up to 3 years ] |
5. Secondary: | Overall Survival [ Time Frame: Up to 3 years ] |
6. Secondary: | Efficacy According to the Primary Mutation Type [ Time Frame: Up to 24weeks ] |
Results not yet reported. Anticipated Reporting Date:
No text entered.
7. Secondary: | Efficacy According to the Concentrations of Circulating Growth Factors [ Time Frame: Up to 24weeks ] |
Results not yet reported. Anticipated Reporting Date:
No text entered.


Time Frame | Up to 3 years |
---|---|
Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
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Reporting Groups
Description | |
---|---|
TKI258 | dovitinib : TKI258 at 500 mg/day on a 5 days on/2 days off dosing schedule |
Other Adverse Events
TKI258 | |
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Total, Other (not including serious) Adverse Events | |
# participants affected / at risk | 30/30 (100.00%) |
Blood and lymphatic system disorders | |
Neutropenia † 1 | |
# participants affected / at risk | 11/30 (36.67%) |
Anemia † 1 | |
# participants affected / at risk | 15/30 (50.00%) |
Thrombocytopenia † 1 | |
# participants affected / at risk | 13/30 (43.33%) |
Cardiac disorders | |
Hypertension † 1 | |
# participants affected / at risk | 13/30 (43.33%) |
Gastrointestinal disorders | |
Anorexia † 1 | |
# participants affected / at risk | 10/30 (33.33%) |
Nausea † 1 | |
# participants affected / at risk | 18/30 (60.00%) |
Vomiting † 1 | |
# participants affected / at risk | 12/30 (40.00%) |
Dyspepsia † 1 | |
# participants affected / at risk | 11/30 (36.67%) |
Diarrhea † 1 | |
# participants affected / at risk | 19/30 (63.33%) |
Abdominal pain † 1 | |
# participants affected / at risk | 12/30 (40.00%) |
General disorders | |
Asthenia † 1 | |
# participants affected / at risk | 18/30 (60.00%) |
Hepatobiliary disorders | |
Elevated aspartate aminotransferase † 1 | |
# participants affected / at risk | 12/30 (40.00%) |
Elevated alanine transaminase † 1 | |
# participants affected / at risk | 14/30 (46.67%) |
Nervous system disorders | |
Headache † 1 | |
# participants affected / at risk | 6/30 (20.00%) |
Renal and urinary disorders | |
Proteinuria † 1 | |
# participants affected / at risk | 10/30 (33.33%) |
Azotemia † 1 | |
# participants affected / at risk | 18/30 (60.00%) |
Skin and subcutaneous tissue disorders | |
Skin rash † 1 | |
# participants affected / at risk | 9/30 (30.00%) |
† | Events were collected by systematic assessment |
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1 | Term from vocabulary, NCI_CTCAE version 3. |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Name/Title: Dr. Yoon-Koo Kang
Organization: Asan Medical Center
phone: +82-2-3010-3210
e-mail: ykkang@amc.seoul.kr
Organization: Asan Medical Center
phone: +82-2-3010-3210
e-mail: ykkang@amc.seoul.kr
Responsible Party: | Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01440959 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
CTKI258AKR01T |
First Submitted: | September 8, 2011 |
First Posted: | September 27, 2011 |
Results First Submitted: | November 12, 2013 |
Results First Posted: | March 3, 2014 |
Last Update Posted: | March 3, 2014 |