Try the modernized ClinicalTrials.gov beta website. Learn more about the modernization effort.
Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Safety and Tolerability of ODM-201 in Castrate Resistant Prostate Cancer; Extension Study to Study 3104001

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01429064
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 5, 2011
Results First Posted : December 22, 2016
Last Update Posted : February 20, 2017
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Orion Corporation, Orion Pharma

Study Type Interventional
Study Design Allocation: N/A;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Prostate Cancer
Intervention Drug: ODM-201
Enrollment 76
Recruitment Details Participants were enrolled at 17 hospitals in Europe and in the USA
Pre-assignment Details Patients with response or stable disease at week 12 in ARADES 3104001 study as judged by the investigator, were allowed to continue in the ARADES-EXT 3104002 extension study.
Arm/Group Title Patients From Arades 3104001 Dose Escalation Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (200mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (400mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (1400mg/Day)
Hide Arm/Group Description 200 mg/day, 400 mg/day, 600 mg/day, 1000 mg/day, 1400 mg/day, 1800 mg/day Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor. Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor. Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor.
Period Title: Overall Study
Started 19 22 19 16
Completed 19 22 19 16
Not Completed 0 0 0 0
Arm/Group Title Patients From Arades 3104001 Dose Escalation Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (200mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (400mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (1400mg/Day) Total
Hide Arm/Group Description 200 mg/day, 400 mg/day, 600 mg/day, 1000 mg/day, 1400 mg/day, 1800 mg/day Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor. Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor. Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 19 22 19 16 76
Hide Baseline Analysis Population Description
Safety
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 19 participants 22 participants 19 participants 16 participants 76 participants
68.8  (6.1) 66.5  (6.6) 68.9  (8.3) 74.6  (6.3) 69.4  (7.3)
Gender  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 19 participants 22 participants 19 participants 16 participants 76 participants
Female
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Male
19
 100.0%
22
 100.0%
19
 100.0%
16
 100.0%
76
 100.0%
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With Adverse Events
Hide Description Adverse events from start of ODM-201 treatment (in ARADES 3104001 study) until end of study visit (in ARADES-EXT 3104002 study). Median duration on study treatment was 11,0 months.
Time Frame From first dose of study treatment up to 4 weeks after last dose of study treatment
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety population
Arm/Group Title Patients From Arades 3104001 Dose Escalation Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (200mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (400mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (1400mg/Day)
Hide Arm/Group Description:
200 mg/day, 400 mg/day, 600 mg/day, 1000 mg/day, 1400 mg/day, 1800 mg/day
Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor.
Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor.
Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor.
Overall Number of Participants Analyzed 19 22 19 16
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
19 22 19 16
Time Frame From first dose of study treatment up to 4 weeks after last dose of study treatment. Median duration on study treatment was 11,0 months.
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Patients From Arades 3104001 Dose Escalation Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (200mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (400mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (1400mg/Day)
Hide Arm/Group Description 200 mg/day, 400 mg/day, 600 mg/day, 1000 mg/day, 1400 mg/day, 1800 mg/day Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor. Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor. Chemotherapy-naïve and CYP17 inhibitor-naïve, Post-chemotherapy and CYP17 inhibitor-naïve, Post-CYP17 inhibitor.
All-Cause Mortality
Patients From Arades 3104001 Dose Escalation Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (200mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (400mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (1400mg/Day)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Hide Serious Adverse Events
Patients From Arades 3104001 Dose Escalation Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (200mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (400mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (1400mg/Day)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   5/19 (26.32%)   7/22 (31.82%)   3/19 (15.79%)   4/16 (25.00%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Cardiac disorders         
Atrial fibrillation   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Cardiac failure   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Constipation   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Diarrhoea   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Ileus paralytic   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Nausea   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Vomiting   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
General disorders         
Chills   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Fatigue   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Pyrexia   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Infections and infestations         
Diverticulitis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Enterobacter infection   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Gastroenteritis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Infection   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Liver abscess   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Lung infection   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Pneumonia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Pyelonephritis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Stenotrophomonas infection   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Urinary tract infection   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Urosepsis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
Cervical vertebral fracture   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Contusion   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Facial bones fracture   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Fall   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Laceration   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Investigations         
Enterobacter test positive   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Decreased appetite   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Hyperkalaemia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Hyponatraemia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Back pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  2/16 (12.50%) 
Muscular weakness   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Rectal adenocarcinoma   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Nervous system disorders         
Cerebral ischaemia   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Syncope   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Psychiatric disorders         
Confusional state   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Insomnia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Renal and urinary disorders         
Acute kidney injury   0/19 (0.00%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Calculus urinary   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Hydronephrosis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Urethral stenosis   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Urinary incontinence   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Urinary retention   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Dyspnoea   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Sleep apnoea syndrome   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Angioedema   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Vascular disorders         
Deep vein thrombosis   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Lymphoedema   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Orthostatic hypotension   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Patients From Arades 3104001 Dose Escalation Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (200mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (400mg/Day) Patients From Arades 3104001 Dose Expansion (1400mg/Day)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   19/19 (100.00%)   22/22 (100.00%)   19/19 (100.00%)   16/16 (100.00%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  2/19 (10.53%)  1/16 (6.25%) 
Lymphadenopathy   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Cardiac disorders         
Cardiac failure   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Coronary artery disease   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Mitral valve incompetence   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Palpitations   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Supraventricular extrasystoles   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Tachycardia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Ventricular extrasystoles   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders         
Ear pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Motion sickness   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Eye disorders         
Eye pain   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Eye pruritus   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Eyelid oedema   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Ocular hyperaemia   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Periorbital oedema   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Visual acuity reduced   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal distension   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Abdominal pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Abdominal pain upper   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Abnormal faeces   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Anal fissure   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Aphthous stomatitis   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Cheilitis   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Constipation   3/19 (15.79%)  3/22 (13.64%)  3/19 (15.79%)  2/16 (12.50%) 
Diarrhoea   9/19 (47.37%)  0/22 (0.00%)  2/19 (10.53%)  1/16 (6.25%) 
Dry mouth   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Dyspepsia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  2/19 (10.53%)  3/16 (18.75%) 
Flatulence   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Gastritis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Gingival pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Haemorrhoidal haemorrhage   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Nausea   5/19 (26.32%)  2/22 (9.09%)  3/19 (15.79%)  3/16 (18.75%) 
Oesophagitis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Rectal haemorrhage   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Stomatitis   2/19 (10.53%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Tongue discolouration   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Vomiting   3/19 (15.79%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  2/16 (12.50%) 
General disorders         
Asthenia   5/19 (26.32%)  1/22 (4.55%)  2/19 (10.53%)  0/16 (0.00%) 
Chest pain   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  2/19 (10.53%)  0/16 (0.00%) 
Face oedema   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Fatigue   5/19 (26.32%)  3/22 (13.64%)  5/19 (26.32%)  8/16 (50.00%) 
Influenza like illness   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Localised oedema   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Malaise   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Oedema peripheral   3/19 (15.79%)  2/22 (9.09%)  1/19 (5.26%)  5/16 (31.25%) 
Pain   4/19 (21.05%)  7/22 (31.82%)  1/19 (5.26%)  3/16 (18.75%) 
Peripheral swelling   1/19 (5.26%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Pyrexia   0/19 (0.00%)  2/22 (9.09%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Immune system disorders         
Hypersensitivity   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Infections and infestations         
Bronchitis   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Cellulitis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Eye infection   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Gastroenteritis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Herpes zoster   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Infection   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Influenza   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Lower respiratory tract infection   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Nasopharyngitis   4/19 (21.05%)  2/22 (9.09%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Onychomycosis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Oral herpes   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Pyelonephritis acute   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Rhinitis   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Sinusitis   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Tinea cruris   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Tooth abscess   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Tooth infection   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Upper respiratory tract infection   0/19 (0.00%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Urinary tract infection   3/19 (15.79%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Viral infection   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
Contusion   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  3/16 (18.75%) 
Fall   0/19 (0.00%)  2/22 (9.09%)  1/19 (5.26%)  2/16 (12.50%) 
Foot fracture   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Infusion related reaction   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Laceration   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  2/16 (12.50%) 
Ligament sprain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Muscle strain   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Rib fracture   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Sunburn   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Investigations         
Blood alkaline phosphatase increased   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  2/19 (10.53%)  1/16 (6.25%) 
Blood creatinine increased   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Blood lactate dehydrogenase increased   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Blood pressure increased   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Blood urine present   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Cardiac murmur   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Electrocardiogram PR prolongation   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Electrocardiogram QT prolonged   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Heart rate increased   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Liver palpable   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Urine output increased   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Weight decreased   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Weight increased   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Cachexia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Decreased appetite   1/19 (5.26%)  3/22 (13.64%)  5/19 (26.32%)  2/16 (12.50%) 
Hyperuricaemia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Hypoalbuminaemia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Hypocalcaemia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Hypoglycaemia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia   6/19 (31.58%)  7/22 (31.82%)  3/19 (15.79%)  3/16 (18.75%) 
Arthritis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Back pain   7/19 (36.84%)  4/22 (18.18%)  5/19 (26.32%)  6/16 (37.50%) 
Bone pain   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Bursitis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Dupuytren's contracture   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Exposed bone in jaw   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Flank pain   0/19 (0.00%)  3/22 (13.64%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Groin pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Joint lock   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Joint stiffness   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Joint swelling   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  2/16 (12.50%) 
Muscle spasms   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Muscular weakness   1/19 (5.26%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  2/16 (12.50%) 
Musculoskeletal chest pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Musculoskeletal pain   1/19 (5.26%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Myalgia   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Neck pain   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  2/16 (12.50%) 
Osteoarthritis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Pain in extremity   1/19 (5.26%)  2/22 (9.09%)  2/19 (10.53%)  0/16 (0.00%) 
Pain in jaw   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Pathological fracture   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Spinal pain   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Bowen's disease   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Cancer pain   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Meningioma   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Metastases to liver   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Nervous system disorders         
Ageusia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Areflexia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Dizziness   2/19 (10.53%)  1/22 (4.55%)  3/19 (15.79%)  0/16 (0.00%) 
Headache   4/19 (21.05%)  2/22 (9.09%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Hypoaesthesia   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Hyporeflexia   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Lethargy   0/19 (0.00%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Monoparesis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Neuropathy peripheral   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Paraesthesia   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Paraplegia   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Petit mal epilepsy   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Presyncope   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Sciatica   3/19 (15.79%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Somnolence   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Tremor   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Psychiatric disorders         
Affective disorder   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Alcohol abuse   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Confusional state   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Depression   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Insomnia   2/19 (10.53%)  1/22 (4.55%)  3/19 (15.79%)  1/16 (6.25%) 
Sleep disorder   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Renal and urinary disorders         
Bladder dilatation   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Dysuria   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Haematuria   1/19 (5.26%)  3/22 (13.64%)  1/19 (5.26%)  2/16 (12.50%) 
Haemorrhage urinary tract   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Hydronephrosis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Lower urinary tract symptoms   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Micturition frequency decreased   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Micturition urgency   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Nocturia   0/19 (0.00%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Pollakiuria   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  2/19 (10.53%)  0/16 (0.00%) 
Urinary incontinence   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  2/16 (12.50%) 
Urinary retention   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Urinary tract inflammation   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Reproductive system and breast disorders         
Breast tenderness   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Erectile dysfunction   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Gynaecomastia   3/19 (15.79%)  1/22 (4.55%)  2/19 (10.53%)  1/16 (6.25%) 
Pelvic pain   1/19 (5.26%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Penile oedema   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Chronic obstructive pulmonary disease   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Cough   3/19 (15.79%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Dyspnoea   3/19 (15.79%)  2/22 (9.09%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Dyspnoea exertional   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Epistaxis   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  1/16 (6.25%) 
Oropharyngeal pain   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Pharyngeal erythema   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Pleural effusion   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Pulmonary embolism   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Rales   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Rhinorrhoea   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Wheezing   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Actinic keratosis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Dry skin   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Erythema   2/19 (10.53%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Hyperhidrosis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Nail discolouration   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Night sweats   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Onychoclasis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Pruritus   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Rash   2/19 (10.53%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  2/16 (12.50%) 
Skin atrophy   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Skin lesion   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Urticaria   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Vascular disorders         
Aortic arteriosclerosis   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Circulatory collapse   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Deep vein thrombosis   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Flushing   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Hot flush   1/19 (5.26%)  1/22 (4.55%)  3/19 (15.79%)  2/16 (12.50%) 
Hypertension   2/19 (10.53%)  2/22 (9.09%)  2/19 (10.53%)  3/16 (18.75%) 
Intermittent claudication   0/19 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Lymphoedema   2/19 (10.53%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Pelvic venous thrombosis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Poor peripheral circulation   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Superficial vein prominence   1/19 (5.26%)  0/22 (0.00%)  0/19 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Lymphostasis   0/19 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/19 (5.26%)  0/16 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
 
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Head of Oncology
Organization: Orion Pharma, Development, R&D
Phone: +358 10 4261
EMail: mika.mustonen@orionpharma.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Orion Corporation, Orion Pharma
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01429064    
Other Study ID Numbers: 3104002
First Submitted: September 1, 2011
First Posted: September 5, 2011
Results First Submitted: October 28, 2016
Results First Posted: December 22, 2016
Last Update Posted: February 20, 2017