Empagliflozin (BI 10773) Comprehensive add-on Study in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01368081 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: June 7, 2011
Results First Posted
: June 17, 2014
Last Update Posted
: June 17, 2014
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Collaborator:
Eli Lilly and Company
Information provided by (Responsible Party):
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: Metformin Drug: BI 10773 Drug: Placebo (low dose) Drug: Placebo (high dose) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Sulfonylurea: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Sulfonylurea |
Sulfonylurea: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Sulfonylurea |
Sulfonylurea: Metformin | 250mg tablet of metformin twice daily for 52 weeks, as an open-label treatment, for patients with background treatment of Sulfonylurea |
Biguanide: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Biguanide |
Biguanide: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Biguanide |
Thiazolidinedione: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Thiazolidinedione |
Thiazolidinedione: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Thiazolidinedione |
Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Alpha glucosidase inhibitor |
Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Alpha glucosidase inhibitor |
DPP−IV Inhibitor: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of dipeptidyl peptidase IV (DPP−IV) inhibitor |
DPP−IV Inhibitor: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of dipeptidyl peptidase IV (DPP−IV) inhibitor |
Glinide: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Glinide |
Glinide: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Glinide |
Participant Flow: Overall Study
Sulfonylurea: Empa 10mg | Sulfonylurea: Empa 25mg | Sulfonylurea: Metformin | Biguanide: Empa 10mg | Biguanide: Empa 25mg | Thiazolidinedione: Empa 10mg | Thiazolidinedione: Empa 25mg | Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 10mg | Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 25mg | DPP−IV Inhibitor: Empa 10mg | DPP−IV Inhibitor: Empa 25mg | Glinide: Empa 10mg | Glinide: Empa 25mg | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 136 | 137 | 63 | 68 | 65 | 137 | 136 | 69 | 70 | 68 | 71 | 70 | 70 |
COMPLETED | 126 | 128 | 59 | 63 | 63 | 127 | 124 | 62 | 62 | 58 | 62 | 67 | 63 |
NOT COMPLETED | 10 | 9 | 4 | 5 | 2 | 10 | 12 | 7 | 8 | 10 | 9 | 3 | 7 |
Adverse Event | 4 | 4 | 3 | 2 | 2 | 5 | 6 | 2 | 3 | 5 | 6 | 1 | 3 |
Lack of Efficacy | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Withdrawal by Subject | 4 | 4 | 1 | 1 | 0 | 3 | 4 | 2 | 5 | 4 | 3 | 2 | 0 |
Other reason not defined above | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Sulfonylurea: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Sulfonylurea |
Sulfonylurea: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Sulfonylurea |
Sulfonylurea: Metformin | 250mg tablet of metformin twice daily for 52 weeks, as an open-label treatment, for patients with background treatment of Sulfonylurea |
Biguanide: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Biguanide |
Biguanide: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Biguanide |
Thiazolidinedione: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Thiazolidinedione |
Thiazolidinedione: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Thiazolidinedione |
Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Alpha glucosidase inhibitor |
Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Alpha glucosidase inhibitor |
DPP−IV Inhibitor: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of DPP−IV inhibitor |
DPP−IV Inhibitor: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of DPP−IV inhibitor |
Glinide: Empa 10mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Glinide |
Glinide: Empa 25mg | One tablet of empagliflozin (empa) once daily for 52 weeks as an add-on therapy for patients with a background treatment of Glinide |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Sulfonylurea: Empa 10mg | Sulfonylurea: Empa 25mg | Sulfonylurea: Metformin | Biguanide: Empa 10mg | Biguanide: Empa 25mg | Thiazolidinedione: Empa 10mg | Thiazolidinedione: Empa 25mg | Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 10mg | Alpha Glucosidase Inhibitor: Empa 25mg | DPP−IV Inhibitor: Empa 10mg | DPP−IV Inhibitor: Empa 25mg | Glinide: Empa 10mg | Glinide: Empa 25mg | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
136 | 137 | 63 | 68 | 65 | 137 | 136 | 69 | 70 | 68 | 71 | 70 | 70 | 1160 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
61.3 (9.9) | 61.8 (9.6) | 60.0 (10.2) | 56.9 (9.5) | 57.3 (11.4) | 60.4 (10.1) | 59.7 (9.9) | 63.5 (8.8) | 61.9 (11.7) | 63.3 (9.9) | 59.1 (10.3) | 59.2 (12.1) | 57.7 (11.8) | 60.3 (10.4) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 37 | 41 | 16 | 30 | 22 | 23 | 34 | 18 | 18 | 27 | 23 | 23 | 13 | 325 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 99 | 96 | 47 | 38 | 43 | 114 | 102 | 51 | 52 | 41 | 48 | 47 | 57 | 835 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Patients With Drug Related Adverse Events [ Time Frame: After the first drug intake until 7 days after the last treatment administration, up to 383 days ] |
2. Secondary: | Change From Baseline in HbA1c [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
3. Other Pre-specified: | Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events [ Time Frame: After the first drug intake until 7 days after the last treatment administration, up to 383 days ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01368081 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1245.52 |
First Submitted: | May 19, 2011 |
First Posted: | June 7, 2011 |
Results First Submitted: | May 16, 2014 |
Results First Posted: | June 17, 2014 |
Last Update Posted: | June 17, 2014 |