QVA149 Versus Fluticasone/Salmeterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (ILLUMINATE)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01315249 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: March 15, 2011
Results First Posted
: August 9, 2013
Last Update Posted
: August 9, 2013
|
Sponsor:
Novartis Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) |
Interventions: |
Drug: indacaterol and glycopyrronium (QVA149) Drug: Placebo to fluticasone/salmeterol Drug: fluticasone/salmeterol Drug: Placebo to indacaterol and glycopyrronium (QVA149) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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All eligible patients were randomized to one of the 2 arms in a 1:1 ratio for 26 weeks of treatment. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 523 patients were randomized. A total of 522 patients (99.8%) were included in the Full analysis Set (FAS) and Safety set. One patient was excluded who was randomized in error and did not receive study medication. |
Reporting Groups
Description | |
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QVA149 | Participants received indacaterol and glycopyrronium (QVA149) and placebo to fluticasone/salmeterol. |
Fluticasone/Salmeterol | Participants received fluticasone/salmeterol and placebo to indacaterol and glycopyrronium (QVA149). |
Participant Flow: Overall Study
QVA149 | Fluticasone/Salmeterol | |
---|---|---|
STARTED | 259 | 264 |
COMPLETED | 215 | 217 |
NOT COMPLETED | 44 | 47 |
Adverse Event | 22 | 26 |
Withdrawal by Subject | 11 | 10 |
Protocol Violation | 8 | 5 |
Abnormal test results | 1 | 2 |
Administrative problems | 1 | 0 |
inability to use device | 1 | 0 |
Lack of Efficacy | 0 | 1 |
Lost to Follow-up | 0 | 2 |
Death | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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QVA149 | Participants received indacaterol and glycopyrronium (QVA149) and placebo to fluticasone/salmeterol. |
Fluticasone/Salmeterol | Participants received fluticasone/salmeterol and placebo to indacaterol and glycopyrronium (QVA149). |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
QVA149 | Fluticasone/Salmeterol | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
258 | 264 | 522 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
63.2 (8.16) | 63.4 (7.71) | 63.3 (7.93) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 77 | 75 | 152 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 181 | 189 | 370 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Forced Expiratory Volume in 1 Second Area Under the Curve (FEV1 AUC) 0-12 [ Time Frame: Week 26 ] |
2. Secondary: | Standardized Forced Expiratory Volume in 1 Second Area Under the Curve (FEV1 AUC) 0-12 Hours [ Time Frame: Week 12 ] |
3. Secondary: | Forced Vital Capacity at All-time Points (Week 12) [ Time Frame: -45 min, -15 min predose; 5 min, 30 min, 1 hr, 2hr, 4 hr, 8 hr, 12 hr post-dose on week 12 ] |
4. Secondary: | Forced Vital Capacity at All-time Points (Week 26) [ Time Frame: -45 min, -15 min predose; 5 min, 30 min, 1 hr, 2hr, 4 hr, 8 hr, 12 hr post-dose on week 26 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Forced Vital Capacity at All-time Points (Week 26) |
Measure Description |
Forced Vital Capacity (FVC) is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. FVC was assessed via spirometry. A positive change from baseline in FVC indicates improvement in lung function. This outcome measures absolute values at -45 min, -15 min predose; 5 min, 30 min, 1 hr, 2hr, 4 hr, 8 hr, 12 hr post-dose on week 26. Results are obtained from linear mixed model. |
Time Frame | -45 min, -15 min predose; 5 min, 30 min, 1 hr, 2hr, 4 hr, 8 hr, 12 hr post-dose on week 26 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The Full Analysis Set (FAS) includes all randomized patients who received at least one dose of study drug. FAS were used to analyze all efficacy endpoints, unless otherwise stated. Following the intention-to-treat principle, patients in the FAS were analyzed according to the treatment they were randomized to. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
QVA149 | Participants received indacaterol and glycopyrronium (QVA149) and placebo to fluticasone/salmeterol. |
Fluticasone/Salmeterol | Participants received fluticasone/salmeterol and placebo to indacaterol and glycopyrronium (QVA149). |
Measured Values
QVA149 | Fluticasone/Salmeterol | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
213 | 216 |
Forced Vital Capacity at All-time Points (Week 26) [Units: Liters] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
-45 minutes (n=213 QVA149; 216 flut/salm) | 3.32 (0.047) | 3.13 (0.045) |
-15 minutes (n=213 QVA149; 215 flut/salm) | 3.33 (0.044) | 3.12 (0.043) |
5 minutes (n=212 QVA149; 215 flut/salm) | 3.42 (0.051) | 3.17 (0.049) |
30 minutes (n=212 QVA149; 214 flut/salm) | 3.47 (0.053) | 3.23 (0.051) |
1 hour (n=212 QVA149; 216 flut/salm) | 3.50 (0.051) | 3.23 (0.049) |
2 hours (n=212 QVA149; 216 flut/salm) | 3.51 (0.051) | 3.29 (0.049) |
4 hours (n=212 QVA149; 215 flut/salm) | 3.45 (0.053) | 3.28 (0.050) |
8 hours (n=212 QVA149; 216 flut/salm) | 3.40 (0.053) | 3.21 (0.050) |
12 hours (n=211 QVA149; 213 flut/salm) | 3.40 (0.053) | 3.18 (0.051) |
No statistical analysis provided for Forced Vital Capacity at All-time Points (Week 26)
5. Secondary: | Focal Score of the Transitional Dyspnea Index (TDI) [ Time Frame: 12 weeks and 26 weeks ] |
6. Secondary: | Total Score of the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) [ Time Frame: 12 weeks and 26 weeks ] |
7. Secondary: | Mean Change From Baseline in Daily Number of Puffs of Rescue Medication [ Time Frame: Baseline, 12 weeks and 26 weeks ] |
8. Secondary: | Change From Baseline in Symptom Scores Reported Using the Ediary [ Time Frame: 12 weeks and 26 weeks ] |
9. Secondary: | Inspiratory Capacity (IC) at All-time Points (12 Weeks) [ Time Frame: 12 weeks ] |
10. Secondary: | Inspiratory Capacity (IC) at All-time Points (26 Weeks) [ Time Frame: 26 weeks ] |
11. Secondary: | Number of Participants With Adverse Events [ Time Frame: 26 weeks ] |