ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 2 of 3 for:    CARDIOVASCULAR VILANTEROL POWDER

Study to Evaluate the Effect of Fluticasone Furoate/Vilanterol on Survival in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01313676
Recruitment Status : Completed
First Posted : March 14, 2011
Results First Posted : August 9, 2016
Last Update Posted : August 6, 2018
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
GlaxoSmithKline

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Interventions Drug: fluticasone furoate/vilanterol
Drug: fluticasone furoate
Drug: vilanterol
Other: Placebo
Enrollment 16568
Recruitment Details This study was conducted at 1373 sites. The study employed an event-driven design and was to conclude when approximately 1000 reports of a primary outcome event of death were received. The study consisted of a 4-10 day run-in period, variable treatment period until the required number of events was achieved, and 1 week follow-up period.
Pre-assignment Details A total of 23,835 participants were screened, of whom 16,590 were randomized. Of the 16,590 participants randomized, 16,568 participants received a single dose of investigational product (IP) and were assigned to a treatment and included in the Safety Population.
Arm/Group Title Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Hide Arm/Group Description Participants received placebo once daily (OD) in the morning from the dry powder inhaler (DPI) until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received Fluticasone Furoate (FF) 100 microgram (µg) inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received Vilanterol (VI) 25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received FF/VI 100/25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Period Title: Overall Study
Started 4131 4157 4140 4140
Completed 2881 3044 3052 3146
Not Completed 1250 1113 1088 994
Reason Not Completed
Adverse Event             395             365             372             333
Lack of Efficacy             98             90             65             46
Protocol Violation             37             44             46             44
Met Protocol-Defined Stopping Critera             3             4             2             11
Study Closed/terminated             7             6             9             9
Lost to Follow-up             0             0             1             0
Physician Decision             53             64             62             48
Decision by Participant or Proxy             643             527             515             492
Sponsor Terminated Study Treatment             1             1             0             1
Investigator Site Closed             12             11             15             10
Missing             1             1             1             0
Arm/Group Title Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg Total
Hide Arm/Group Description Participants received placebo once daily (OD) in the morning from the dry powder inhaler (DPI) until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received Fluticasone Furoate (FF) 100 microgram (µg) inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received Vilanterol (VI) 25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received FF/VI 100/25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 4131 4157 4140 4140 16568
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 4131 participants 4157 participants 4140 participants 4140 participants 16568 participants
65.2  (7.90) 65.0  (8.02) 65.2  (7.68) 65.3  (7.97) 65.2  (7.89)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4131 participants 4157 participants 4140 participants 4140 participants 16568 participants
Female
1050
  25.4%
1098
  26.4%
1071
  25.9%
1019
  24.6%
4238
  25.6%
Male
3081
  74.6%
3059
  73.6%
3069
  74.1%
3121
  75.4%
12330
  74.4%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4131 participants 4157 participants 4140 participants 4140 participants 16568 participants
African American /African Heritage 61 62 68 69 260
American Indian or Alaskan Native 9 5 4 9 27
Asian - Central /South Asian Heritage 64 55 62 57 238
Asian - East Asian Heritage 192 193 195 192 772
Asian - Japanese Heritage 34 36 37 37 144
Asian - Mixed Race 1 0 0 0 1
Asian - South East Asian Heritage 389 399 386 394 1568
Native Hawaiian or Other Pacific Islander 1 2 0 2 5
White - Arabic/North African Heritage 14 13 7 12 46
White - Mixed Race 0 0 0 1 1
White - White/Caucasian /European Heritage 3334 3367 3353 3337 13391
Mixed Race 32 25 28 30 115
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With Death (Both on and Off Treatment) Due to Any Cause, Time up to or on the Pre-determined Common End Date
Hide Description Death from any cause: which occurred from the day of starting IP until the Commone End Date (CED). Common End Date (CED) is the study end date that was pre determined where approximately 1000 deaths would have occurred in the Intent-toTreat Efficacy (ITT-E) Population. Only deaths which occurred on or before the CED were used for the primary analysis. Those who had not died by CED, but who were known to be alive on or after the CED, were censored at the CED. Cox Proportional Hazards (PH) Model was adjusted for age, and gender, including all 4 arms. A hazard ratio of less than 1 indicates a lower death rate versus placebo or other arm. ITT-E Population consisted of all participants in the Safety Population (i.e. randomized to IP and who received at least one dose of IP), with the exception of those recruited at sites that were closed.
Time Frame From the date of randomization until date of death due to any cause (average of 2 study years)
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT-E Population
Arm/Group Title Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Hide Arm/Group Description:
Participants received placebo once daily (OD) in the morning from the dry powder inhaler (DPI) until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received Fluticasone Furoate (FF) 100 microgram (µg) inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received Vilanterol (VI) 25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received FF/VI 100/25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Overall Number of Participants Analyzed 4111 4135 4118 4121
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
Dead 275 251 265 246
Alive 3832 3884 3853 3874
Unknown 4 0 0 1
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.137
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.878
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.739 to 1.042
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value 12.2
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-4.2 to 26.1
Estimation Comments Confidence Interval (95%) and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 3 Hide Statistical Analysis 3
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate 100 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.284
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.911
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.767 to 1.081
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 4 Hide Statistical Analysis 4
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate 100 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value 8.9
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-8.1 to 23.3
Estimation Comments Confidence Interval (95%) and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 5 Hide Statistical Analysis 5
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Vilanterol 25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.655
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.962
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.813 to 1.139
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 6 Hide Statistical Analysis 6
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Vilanterol 25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value 3.8
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-13.9 to 18.7
Estimation Comments Confidence Interval (95%) and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 7 Hide Statistical Analysis 7
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Fluticasone Furoate 100 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.681
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.964
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.808 to 1.149
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 8 Hide Statistical Analysis 8
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Fluticasone Furoate 100 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value 3.6
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-14.9 to 19.2
Estimation Comments Confidence Interval (95%) and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 9 Hide Statistical Analysis 9
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Vilanterol 25 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.299
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.912
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.767 to 1.085
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 10 Hide Statistical Analysis 10
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Vilanterol 25 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value 8.8
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-8.5 to 23.3
Estimation Comments Confidence Interval (95%) and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
2.Secondary Outcome
Title Decline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Hide Description FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. The effect of treatment on decline of post bronchodilator FEV1 recorded during the treatment period was analyzed using a particular form of a mixed effect model - a random coefficients model. FEV1 was fitted as the response variable with treatment group, age, gender, baseline FEV1 and time on treatment as fixed effects. Time on treatment was treated as a continuous variable. This model allowed for an initial increase in FEV1, but then tested the difference in slopes from the first post-baseline measurement which was at 3 months. A negative slope indicates a decline. A positive treatment difference indicates a slower rate of decline vs Placebo or Component. Only participants with at least one on-treatment post-bronchodilator FEV1 measurement were analyzed.
Time Frame From start date of IP until IP stop date + 1 (assessed up to 4 years)
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT-E Population
Arm/Group Title Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Hide Arm/Group Description:
Participants received placebo once daily (OD) in the morning from the dry powder inhaler (DPI) until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received Fluticasone Furoate (FF) 100 microgram (µg) inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received Vilanterol (VI) 25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received FF/VI 100/25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Overall Number of Participants Analyzed 3800 3879 3866 3912
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: milliliter/year
-46  (2.5) -38  (2.4) -47  (2.4) -38  (2.4)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.019
Comments [Not Specified]
Method Mixed Models Analysis
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value 8
Confidence Interval (2-Sided) 95%
1 to 15
Parameter Dispersion
Type: Standard Error of the Mean
Value: 3.4
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate 100 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.026
Comments [Not Specified]
Method Mixed Models Analysis
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value 8
Confidence Interval (2-Sided) 95%
1 to 14
Parameter Dispersion
Type: Standard Error of the Mean
Value: 3.5
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 3 Hide Statistical Analysis 3
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Vilanterol 25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.654
Comments [Not Specified]
Method Mixed Models Analysis
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value -2
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-8 to 5
Parameter Dispersion
Type: Standard Error of the Mean
Value: 3.4
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 4 Hide Statistical Analysis 4
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Fluticasone Furoate 100 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.913
Comments [Not Specified]
Method Mixed Models Analysis
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value 0
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-6 to 7
Parameter Dispersion
Type: Standard Error of the Mean
Value: 3.4
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 5 Hide Statistical Analysis 5
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Vilanterol 25 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.004
Comments [Not Specified]
Method Mixed Models Analysis
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value 10
Confidence Interval (2-Sided) 95%
3 to 16
Parameter Dispersion
Type: Standard Error of the Mean
Value: 3.4
Estimation Comments [Not Specified]
3.Secondary Outcome
Title Number of Participants With First On-treatment Cardiovascular (CV) Composite Events Occured on or Before Common End Date
Hide Description On-treatment CV composite event is comprised of the first event that is adjudicated as on-treatment CV death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack experienced by a participant. The events that occurred no more than 7 days after the participants last dose of IP are considered as on-treatment adverse events. Common end date is the study end date where approximately 1000 deaths would have occurred in the ITT-E Population. Cox PH Model was used to assess time to first on-treatment CV composite event. Cox PH Model was adjusted for age, gender and indicators of ischemic and vascular disease, including all four treatment arms. A hazard ratio less than 1 indicates a lower risk of a first CV event rate versus placebo or any arm.
Time Frame From the start of IP to first on treatment CV event till 7 days after the last dose of IP (average of 2 study years)
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT-E Population
Arm/Group Title Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Hide Arm/Group Description:
Participants received placebo once daily (OD) in the morning from the dry powder inhaler (DPI) until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period
Participants received Fluticasone Furoate (FF) 100 microgram (µg) inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received Vilanterol (VI) 25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Participants received FF/VI 100/25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
Overall Number of Participants Analyzed 4111 4135 4118 4121
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
Had CV composite event 173 161 180 174
No CV composite event 3938 3974 3938 3947
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.475
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.926
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.750 to 1.143
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of CV event
Estimated Value 7.4
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-14.3 to 25.0
Estimation Comments Confidence Interval and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 3 Hide Statistical Analysis 3
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate 100 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.317
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.896
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.723 to 1.111
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 4 Hide Statistical Analysis 4
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Fluticasone Furoate 100 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of CV event
Estimated Value 10.4
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-11.1 to 27.7
Estimation Comments Confidence Interval and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 5 Hide Statistical Analysis 5
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Vilanterol 25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.908
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.988
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.802 to 1.217
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 6 Hide Statistical Analysis 6
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, Vilanterol 25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value 1.2
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-21.7 to 19.8
Estimation Comments Confidence Interval and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 7 Hide Statistical Analysis 7
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Fluticasone Furoate 100 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.763
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.033
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.834 to 1.281
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 8 Hide Statistical Analysis 8
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Fluticasone Furoate 100 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value -3.3
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-28.1 to 16.6
Estimation Comments Confidence Interval and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Show Statistical Analysis 9 Hide Statistical Analysis 9
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Vilanterol 25 µg, Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.545
Comments [Not Specified]
Method Cox Proportional Hazards Model
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.938
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.761 to 1.155
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 10 Hide Statistical Analysis 10
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Vilanterol 25 µg
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Percent reduction in risk of death
Estimated Value 6.2
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-15.5 to 23.9
Estimation Comments Confidence Interval and Estimated Value is presented for the percent reduction in risk of death at any time up to or on the CED, calculated as (1-hazard ratio)*100
Time Frame On-treatment serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events (AEs) were collected from start of IP until IP discontinuation + 1 day (average of 2 study years).
Adverse Event Reporting Description On-treatment SAEs and non-serious AEs are reported for safety population, comprised of all participants randomized to treatment who received at least one dose IP.
 
Arm/Group Title Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Hide Arm/Group Description Participants received placebo once daily (OD) in the morning from the dry powder inhaler (DPI) until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received Fluticasone Furoate (FF) 100 microgram (µg) inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received Vilanterol (VI) 25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period. Participants received FF/VI 100/25 µg inhalation powder OD in the morning from the DPI until the required number of events (death) was achieved. Participants were provided albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as rescue medication during the Treatment Period.
All-Cause Mortality
Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Placebo Fluticasone Furoate 100 µg Vilanterol 25 µg Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 µg
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   918/4131 (22.22%)   929/4157 (22.35%)   972/4140 (23.48%)   961/4140 (23.21%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Agranulocytosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Anaemia  1  8/4131 (0.19%)  6/4157 (0.14%)  3/4140 (0.07%)  5/4140 (0.12%) 
Bone marrow oedema  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Coagulopathy  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Febrile neutropenia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Haemorrhagic anaemia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hypercoagulation  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hypersplenism  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Immune thrombocytopenic purpura  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Iron deficiency anaemia  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Leukocytosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Lymphadenopathy  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Lymphadenopathy mediastinal  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Microcytic anaemia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Neutropenia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Normochromic normocytic anaemia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pancytopenia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Polycythaemia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Splenic vein thrombosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Spontaneous haematoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Thrombocytosis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cardiac disorders         
Acute coronary syndrome  1  3/4131 (0.07%)  3/4157 (0.07%)  6/4140 (0.14%)  5/4140 (0.12%) 
Acute left ventricular failure  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  2/4140 (0.05%) 
Acute myocardial infarction  1  23/4131 (0.56%)  20/4157 (0.48%)  21/4140 (0.51%)  28/4140 (0.68%) 
Adams-Stokes syndrome  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Angina pectoris  1  22/4131 (0.53%)  19/4157 (0.46%)  20/4140 (0.48%)  12/4140 (0.29%) 
Angina unstable  1  23/4131 (0.56%)  22/4157 (0.53%)  16/4140 (0.39%)  23/4140 (0.56%) 
Aortic valve disease  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Aortic valve incompetence  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Aortic valve stenosis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  3/4140 (0.07%) 
Arrhythmia  1  1/4131 (0.02%)  4/4157 (0.10%)  3/4140 (0.07%)  6/4140 (0.14%) 
Arrhythmia supraventricular  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Atrial fibrillation  1  31/4131 (0.75%)  22/4157 (0.53%)  30/4140 (0.72%)  32/4140 (0.77%) 
Atrial flutter  1  6/4131 (0.15%)  3/4157 (0.07%)  3/4140 (0.07%)  3/4140 (0.07%) 
Atrial tachycardia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Atrioventricular block  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Atrioventricular block complete  1  3/4131 (0.07%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  3/4140 (0.07%) 
Atrioventricular block first degree  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Atrioventricular block second degree  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  0/4140 (0.00%) 
Bradyarrhythmia  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Bradycardia  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Bundle branch block left  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Bundle branch block right  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Cardiac arrest  1  9/4131 (0.22%)  9/4157 (0.22%)  11/4140 (0.27%)  4/4140 (0.10%) 
Cardiac failure  1  28/4131 (0.68%)  17/4157 (0.41%)  19/4140 (0.46%)  28/4140 (0.68%) 
Cardiac failure acute  1  7/4131 (0.17%)  3/4157 (0.07%)  3/4140 (0.07%)  7/4140 (0.17%) 
Cardiac failure chronic  1  5/4131 (0.12%)  7/4157 (0.17%)  4/4140 (0.10%)  7/4140 (0.17%) 
Cardiac failure congestive  1  26/4131 (0.63%)  26/4157 (0.63%)  21/4140 (0.51%)  30/4140 (0.72%) 
Cardiac perforation  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cardiac valve disease  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cardiac ventricular thrombosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cardio-respiratory arrest  1  11/4131 (0.27%)  9/4157 (0.22%)  11/4140 (0.27%)  5/4140 (0.12%) 
Cardiogenic shock  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cardiomegaly  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cardiomyopathy  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  4/4140 (0.10%) 
Cardiopulmonary failure  1  1/4131 (0.02%)  3/4157 (0.07%)  4/4140 (0.10%)  4/4140 (0.10%) 
Cardiovascular disorder  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cardiovascular insufficiency  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Conduction disorder  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Congestive cardiomyopathy  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cor pulmonale  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Coronary artery disease  1  22/4131 (0.53%)  14/4157 (0.34%)  25/4140 (0.60%)  24/4140 (0.58%) 
Coronary artery insufficiency  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Coronary artery occlusion  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  3/4140 (0.07%)  0/4140 (0.00%) 
Coronary artery stenosis  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Coronary artery thrombosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Coronary ostial stenosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Diastolic dysfunction  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Extrasystoles  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hypertensive heart disease  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  4/4131 (0.10%)  3/4157 (0.07%)  4/4140 (0.10%)  1/4140 (0.02%) 
Left ventricular dysfunction  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Left ventricular failure  1  3/4131 (0.07%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Left ventricular hypertrophy  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Mitral valve incompetence  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Mitral valve stenosis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Myocardial fibrosis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Myocardial infarction  1  24/4131 (0.58%)  32/4157 (0.77%)  26/4140 (0.63%)  24/4140 (0.58%) 
Myocardial ischaemia  1  7/4131 (0.17%)  8/4157 (0.19%)  5/4140 (0.12%)  7/4140 (0.17%) 
Myocardial necrosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Myocarditis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pericardial effusion  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pulseless electrical activity  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Rheumatic heart disease  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Right ventricular failure  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Sinoatrial block  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Sinus bradycardia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Sinus node dysfunction  1  3/4131 (0.07%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Sinus tachycardia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Supraventricular extrasystoles  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Supraventricular tachyarrhythmia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  3/4140 (0.07%)  0/4140 (0.00%) 
Tachycardia  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Tachycardia paroxysmal  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Ventricle rupture  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Ventricular extrasystoles  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Ventricular fibrillation  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  3/4140 (0.07%)  1/4140 (0.02%) 
Ventricular tachycardia  1  0/4131 (0.00%)  3/4157 (0.07%)  2/4140 (0.05%)  3/4140 (0.07%) 
Congenital, familial and genetic disorders         
Adrenogenital syndrome  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Atrial septal defect  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hydrocele  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Pyloric stenosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Sturge-Weber syndrome  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Vitello-intestinal duct remnant  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders         
Meniere's disease  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Tinnitus  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Tympanic membrane perforation  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Vertigo  1  0/4131 (0.00%)  4/4157 (0.10%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Vertigo positional  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Vestibular disorder  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Endocrine disorders         
Addison's disease  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Adrenal insufficiency  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Autoimmune thyroiditis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Basedow's disease  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Goitre  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  3/4140 (0.07%)  0/4140 (0.00%) 
Hyperparathyroidism secondary  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hyperthyroidism  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Hypothyroidism  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Primary hyperaldosteronism  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Eye disorders         
Angle closure glaucoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Blindness unilateral  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cataract  1  1/4131 (0.02%)  5/4157 (0.12%)  8/4140 (0.19%)  6/4140 (0.14%) 
Cataract cortical  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Diplopia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Eye haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Eyelid ptosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Glaucoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Iridodonesis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Lens dislocation  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Ocular hypertension  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Ocular ischaemic syndrome  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Retinal artery occlusion  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Retinal detachment  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Retinal disorder  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Retinal tear  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Retinal vascular disorder  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Vitreous prolapse  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal distension  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Abdominal hernia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  5/4140 (0.12%)  1/4140 (0.02%) 
Abdominal incarcerated hernia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Abdominal pain  1  0/4131 (0.00%)  3/4157 (0.07%)  2/4140 (0.05%)  3/4140 (0.07%) 
Abdominal pain upper  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Acute abdomen  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Anal fissure  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Anal fistula  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Ascites  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Chronic gastritis  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Colitis  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Colitis ischaemic  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Colitis ulcerative  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Constipation  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Crohn's disease  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Dental caries  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Diarrhoea  1  4/4131 (0.10%)  3/4157 (0.07%)  1/4140 (0.02%)  6/4140 (0.14%) 
Dieulafoy's vascular malformation  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Diverticulum  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Duodenal stenosis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Duodenal ulcer  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  3/4140 (0.07%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Duodenitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Dyspepsia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Enteritis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Enterocutaneous fistula  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Enterovesical fistula  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Erosive duodenitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Femoral hernia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Gastric haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Gastric ulcer  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  4/4140 (0.10%)  0/4140 (0.00%) 
Gastric ulcer haemorrhage  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastric ulcer perforation  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Gastritis  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  5/4140 (0.12%)  2/4140 (0.05%) 
Gastritis erosive  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Gastritis haemorrhagic  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Gastroduodenal haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Gastrointestinal disorder  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  4/4131 (0.10%)  4/4157 (0.10%)  4/4140 (0.10%)  4/4140 (0.10%) 
Gastrointestinal necrosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Gingival bleeding  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Haematochezia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Haemorrhoidal haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Haemorrhoids  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Hiatus hernia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Ileus  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  5/4140 (0.12%)  2/4140 (0.05%) 
Ileus paralytic  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Incarcerated inguinal hernia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Incarcerated umbilical hernia  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Inflammatory bowel disease  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Inguinal hernia  1  8/4131 (0.19%)  4/4157 (0.10%)  4/4140 (0.10%)  8/4140 (0.19%) 
Inguinal hernia strangulated  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Intestinal infarction  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Intestinal ischaemia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Intestinal obstruction  1  2/4131 (0.05%)  3/4157 (0.07%)  3/4140 (0.07%)  4/4140 (0.10%) 
Intestinal perforation  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Intestinal polyp  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Intra-abdominal haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Irritable bowel syndrome  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Large intestinal stenosis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Large intestine perforation  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Large intestine polyp  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  2/4140 (0.05%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Mallory-Weiss syndrome  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Mechanical ileus  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Melaena  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Mouth ulceration  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Nausea  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Noninfective sialoadenitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Oedematous pancreatitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Oesophagitis ulcerative  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pancreatic necrosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Pancreatitis  1  2/4131 (0.05%)  4/4157 (0.10%)  3/4140 (0.07%)  3/4140 (0.07%) 
Pancreatitis acute  1  4/4131 (0.10%)  7/4157 (0.17%)  2/4140 (0.05%)  2/4140 (0.05%) 
Pancreatitis chronic  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Peptic ulcer  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  2/4140 (0.05%) 
Peptic ulcer haemorrhage  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Peptic ulcer perforation  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Peritoneal adhesions  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Peritoneal haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Peritoneal perforation  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Proctitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Rectal haemorrhage  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Small intestinal obstruction  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  0/4140 (0.00%) 
Small intestinal perforation  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Subileus  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Umbilical hernia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  3/4131 (0.07%)  5/4157 (0.12%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Varices oesophageal  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastrointestinal tract adenoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
General disorders         
Adverse drug reaction  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Asthenia  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Cardiac death  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Chest discomfort  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  3/4140 (0.07%) 
Chest pain  1  16/4131 (0.39%)  10/4157 (0.24%)  8/4140 (0.19%)  16/4140 (0.39%) 
Cyst  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Death  1  6/4131 (0.15%)  7/4157 (0.17%)  5/4140 (0.12%)  7/4140 (0.17%) 
Device defective  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Device deployment issue  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Device dislocation  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Device electrical finding  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Device failure  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Device issue  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Device malfunction  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Device occlusion  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Electrocution  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Fatigue  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Gait disturbance  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Generalised oedema  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hernia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Impaired healing  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  3/4140 (0.07%)  0/4140 (0.00%) 
Influenza like illness  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Medical device complication  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Multi-organ failure  1  2/4131 (0.05%)  3/4157 (0.07%)  2/4140 (0.05%)  6/4140 (0.14%) 
Non-cardiac chest pain  1  4/4131 (0.10%)  5/4157 (0.12%)  10/4140 (0.24%)  3/4140 (0.07%) 
Oedema peripheral  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Pain  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pyrexia  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Sudden cardiac death  1  3/4131 (0.07%)  7/4157 (0.17%)  6/4140 (0.14%)  1/4140 (0.02%) 
Sudden death  1  20/4131 (0.48%)  14/4157 (0.34%)  17/4140 (0.41%)  20/4140 (0.48%) 
Hepatobiliary disorders         
Alcoholic liver disease  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Bile duct stenosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Bile duct stone  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  3/4140 (0.07%) 
Cholangitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Cholecystitis  1  7/4131 (0.17%)  4/4157 (0.10%)  2/4140 (0.05%)  2/4140 (0.05%) 
Cholecystitis acute  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  3/4140 (0.07%) 
Cholecystitis chronic  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Cholelithiasis  1  5/4131 (0.12%)  3/4157 (0.07%)  4/4140 (0.10%)  8/4140 (0.19%) 
Chronic hepatitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Hepatic cirrhosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatic failure  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Hepatic function abnormal  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatic steatosis  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatitis acute  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatorenal failure  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Hepatorenal syndrome  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hyperbilirubinaemia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Jaundice cholestatic  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Liver disorder  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Liver injury  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Portal hypertension  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Post cholecystectomy syndrome  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Immune system disorders         
Anaphylactic reaction  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Anaphylactic shock  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Drug hypersensitivity  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Food allergy  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hypersensitivity  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Infections and infestations         
Abdominal sepsis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Abscess intestinal  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Abscess limb  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Abscess neck  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Acute hepatitis B  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Acute sinusitis  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Amoebiasis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Anal abscess  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Appendicitis  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Appendicitis perforated  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Arthritis bacterial  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Atypical mycobacterial infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Biliary sepsis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Biliary tract infection  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Breast abscess  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Bronchitis  1  12/4131 (0.29%)  9/4157 (0.22%)  6/4140 (0.14%)  6/4140 (0.14%) 
Bronchitis bacterial  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Bronchopneumonia  1  3/4131 (0.07%)  8/4157 (0.19%)  7/4140 (0.17%)  4/4140 (0.10%) 
Bronchopulmonary aspergillosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cellulitis  1  5/4131 (0.12%)  10/4157 (0.24%)  0/4140 (0.00%)  6/4140 (0.14%) 
Cholangitis infective  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cholecystitis infective  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Clostridium difficile colitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Clostridium difficile infection  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cystitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Device related infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Diabetic foot infection  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Diarrhoea infectious  1  0/4131 (0.00%)  3/4157 (0.07%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Diverticulitis  1  4/4131 (0.10%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  3/4140 (0.07%) 
Embolic pneumonia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Emphysematous cystitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Endocarditis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Endophthalmitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Epididymitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Erysipelas  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Escherichia sepsis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Escherichia urinary tract infection  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gallbladder empyema  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Gangrene  1  3/4131 (0.07%)  3/4157 (0.07%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Gastroenteritis  1  6/4131 (0.15%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  2/4140 (0.05%) 
Gastroenteritis staphylococcal  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastrointestinal fungal infection  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Graft infection  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Groin abscess  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Haematoma infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatitis A  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatitis C  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatitis E  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Herpes zoster  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  2/4140 (0.05%) 
Herpes zoster disseminated  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Incision site abscess  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Infected bites  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Infected skin ulcer  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disea  1  4/4131 (0.10%)  6/4157 (0.14%)  3/4140 (0.07%)  6/4140 (0.14%) 
Influenza  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  4/4140 (0.10%) 
Intervertebral discitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Kidney infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Laryngitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Lobar pneumonia  1  8/4131 (0.19%)  8/4157 (0.19%)  5/4140 (0.12%)  9/4140 (0.22%) 
Lower respiratory tract infection  1  2/4131 (0.05%)  4/4157 (0.10%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Lung abscess  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Lung infection  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Lymph gland infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Lymph node abscess  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Meningitis aseptic  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Meningoencephalitis herpetic  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Necrotising fasciitis  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Neuroborreliosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Orchitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Oropharyngeal candidiasis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Osteomyelitis  1  0/4131 (0.00%)  4/4157 (0.10%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Otitis externa  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Otitis externa bacterial  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Parainfluenzae virus infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Periorbital cellulitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Peritonitis  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  4/4140 (0.10%)  3/4140 (0.07%) 
Pharyngotonsillitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pneumococcal infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pneumonia  1  113/4131 (2.74%)  121/4157 (2.91%)  90/4140 (2.17%)  123/4140 (2.97%) 
Pneumonia bacterial  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pneumonia haemophilus  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Pneumonia moraxella  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pneumonia staphylococcal  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pneumonia streptococcal  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Postoperative wound infection  1 [1]  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Pseudomembranous colitis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Pulmonary tuberculosis  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  3/4140 (0.07%) 
Purulent discharge  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pyelocystitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Pyelonephritis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pyelonephritis acute  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Respiratory tract infection  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Respiratory tract infection bacterial  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Salmonella sepsis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Scrotal abscess  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Sepsis  1  10/4131 (0.24%)  4/4157 (0.10%)  4/4140 (0.10%)  8/4140 (0.19%) 
Septic shock  1  5/4131 (0.12%)  2/4157 (0.05%)  2/4140 (0.05%)  3/4140 (0.07%) 
Sialoadenitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Sinusitis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Skin infection  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Staphylococcal infection  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Staphylococcal sepsis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Thrombophlebitis septic  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Tooth abscess  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Toxic shock syndrome  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Tuberculosis  1  1/4131 (0.02%)  3/4157 (0.07%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Tuberculous pleurisy  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Typhoid fever  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Upper respiratory tract infection  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Urinary tract infection  1  5/4131 (0.12%)  7/4157 (0.17%)  6/4140 (0.14%)  9/4140 (0.22%) 
Urinary tract infection bacterial  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Urosepsis  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  3/4140 (0.07%) 
Vestibular neuronitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Viral myocarditis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Wound infection  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
Accidental overdose  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Acetabulum fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Alcohol poisoning  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Anastomotic ulcer haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Ankle fracture  1  2/4131 (0.05%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Brain contusion  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Burns third degree  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cataract traumatic  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cervical vertebral fracture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Chemical burn of skin  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Chemical injury  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Clavicle fracture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Comminuted fracture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Concussion  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Contusion  1  0/4131 (0.00%)  4/4157 (0.10%)  4/4140 (0.10%)  3/4140 (0.07%) 
Coronary artery restenosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Coronary vascular graft occlusion  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Dislocation of vertebra  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Exposure via inhalation  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Eye contusion  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Facial bones fracture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Failure to anastomose  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Fall  1  4/4131 (0.10%)  2/4157 (0.05%)  4/4140 (0.10%)  4/4140 (0.10%) 
Femoral neck fracture  1  2/4131 (0.05%)  4/4157 (0.10%)  2/4140 (0.05%)  3/4140 (0.07%) 
Femur fracture  1  5/4131 (0.12%)  6/4157 (0.14%)  5/4140 (0.12%)  8/4140 (0.19%) 
Fibula fracture  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Foot fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Forearm fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastrointestinal injury  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Gun shot wound  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hand fracture  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Head injury  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatic haematoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hip fracture  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Humerus fracture  1  3/4131 (0.07%)  4/4157 (0.10%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Incisional hernia  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Intestinal anastomosis complication  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Joint capsule rupture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Joint dislocation  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Laceration  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Ligament rupture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Limb crushing injury  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Limb traumatic amputation  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  11/4140 (0.27%) 
Lower limb fracture  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Lumbar vertebral fracture  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Meniscus injury  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Multiple fractures  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Multiple injuries  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Muscle injury  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Muscle rupture  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Overdose  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Patella fracture  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Pelvic fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Periorbital contusion  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Periprosthetic fracture  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  3/4140 (0.07%) 
Pneumothorax traumatic  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Post laminectomy syndrome  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Post procedural complication  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Post procedural haematoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Post procedural haematuria  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Postoperative hernia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Postoperative ileus  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Postoperative respiratory failure  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Procedural complication  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Procedural pain  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Radiation pneumonitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Radius fracture  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Rib fracture  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  6/4140 (0.14%)  6/4140 (0.14%) 
Road traffic accident  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Scar  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Seroma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Shunt thrombosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Skull fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Soft tissue injury  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Spinal compression fracture  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  2/4140 (0.05%) 
Sternal fracture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Subdural haematoma  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Tendon rupture  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Thoracic vertebral fracture  2  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Tibia fracture  1  1/4131 (0.02%)  3/4157 (0.07%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Toxicity to various agents  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Traumatic haematoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Traumatic haemothorax  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Traumatic intracranial haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Ulna fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Upper limb fracture  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Urethral injury  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
VIth nerve injury  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Vascular graft occlusion  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Vascular graft thrombosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Wound  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Wound evisceration  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Wrist fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Investigations         
Alanine aminotransferase increased  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Arteriogram coronary  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Blood glucose fluctuation  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Blood glucose increased  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Blood pressure increased  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Blood urine present  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Chest X-ray abnormal  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatic enzyme increased  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Liver function test abnormal  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Myocardial necrosis marker increased  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Weight decreased  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Acidosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cachexia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Decreased appetite  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Dehydration  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  3/4140 (0.07%)  3/4140 (0.07%) 
Diabetes mellitus  1  5/4131 (0.12%)  1/4157 (0.02%)  6/4140 (0.14%)  4/4140 (0.10%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1  4/4131 (0.10%)  6/4157 (0.14%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Diabetic ketoacidosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Electrolyte imbalance  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Gout  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Hypercalcaemia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Hypercholesterolaemia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hyperglycaemia  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Hyperkalaemia  1  3/4131 (0.07%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Hypertriglyceridaemia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hypoglycaemia  1  4/4131 (0.10%)  3/4157 (0.07%)  0/4140 (0.00%)  4/4140 (0.10%) 
Hypokalaemia  1  2/4131 (0.05%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Hyponatraemia  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  4/4140 (0.10%)  1/4140 (0.02%) 
Hypovolaemia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Malnutrition  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Metabolic acidosis  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Obesity  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Type 2 diabetes mellitus  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Vitamin D deficiency  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Arthritis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  4/4140 (0.10%)  0/4140 (0.00%) 
Arthrofibrosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Back pain  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  4/4140 (0.10%) 
Bone lesion  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Bursitis  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Cervical spinal stenosis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Chondrocalcinosis pyrophosphate  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Coccydynia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Costochondritis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Dupuytren's contracture  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Fibromyalgia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Foot deformity  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Fracture nonunion  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Gouty arthritis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Intervertebral disc degeneration  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  2/4140 (0.05%) 
Intervertebral disc disorder  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Intervertebral disc protrusion  1  3/4131 (0.07%)  3/4157 (0.07%)  5/4140 (0.12%)  2/4140 (0.05%) 
Joint effusion  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Lumbar spinal stenosis  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Muscle haemorrhage  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Muscular weakness  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Musculoskeletal chest pain  1  4/4131 (0.10%)  1/4157 (0.02%)  4/4140 (0.10%)  1/4140 (0.02%) 
Musculoskeletal pain  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Myopathy  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Myositis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Neck pain  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Osteoarthritis  1  14/4131 (0.34%)  10/4157 (0.24%)  11/4140 (0.27%)  8/4140 (0.19%) 
Osteochondrosis  1  2/4131 (0.05%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  3/4140 (0.07%) 
Osteonecrosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Pathological fracture  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Periarthritis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Polyarthritis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Polymyalgia rheumatica  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Rheumatoid arthritis  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Rotator cuff syndrome  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Scoliosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Spinal column stenosis  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Spinal disorder  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Spinal osteoarthritis  1  3/4131 (0.07%)  0/4157 (0.00%)  4/4140 (0.10%)  2/4140 (0.05%) 
Spinal pain  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Spondylitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Spondylolisthesis  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Synovitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Systemic lupus erythematosus  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Tendonitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Tenosynovitis  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Vertebral foraminal stenosis  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Ischaemic ulcer  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Acute leukaemia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Acute lymphocytic leukaemia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Acute myeloid leukaemia  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Adenocarcinoma  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Adenocarcinoma gastric  1  5/4131 (0.12%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Adenocarcinoma of colon  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  4/4140 (0.10%)  3/4140 (0.07%) 
Adenocarcinoma of salivary gland  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Adenocarcinoma pancreas  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Adrenal adenoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Angiomyolipoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Astrocytoma  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
B-cell lymphoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Basal cell carcinoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Benign lung neoplasm  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Benign neoplasm of adrenal gland  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Benign neoplasm of bladder  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Benign neoplasm of prostate  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Bile duct cancer  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Bladder cancer  1  0/4131 (0.00%)  5/4157 (0.12%)  1/4140 (0.02%)  5/4140 (0.12%) 
Bladder cancer stage I, without cancer in situ  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Bladder neoplasm  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Bladder transitional cell carcinoma  1  3/4131 (0.07%)  3/4157 (0.07%)  5/4140 (0.12%)  0/4140 (0.00%) 
Bladder transitional cell carcinoma recurrent  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Bladder transitional cell carcinoma stage 0  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Brain neoplasm  1  1/4131 (0.02%)  3/4157 (0.07%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Brain neoplasm malignant  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Breast cancer  1  3/4131 (0.07%)  1/4157 (0.02%)  4/4140 (0.10%)  3/4140 (0.07%) 
Breast cancer in situ  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Breast cancer metastatic  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Breast cancer stage I  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Brenner tumour  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Bronchial carcinoma  1  4/4131 (0.10%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  2/4140 (0.05%) 
Bronchioloalveolar carcinoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Carcinoid tumour  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Cervix carcinoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Cholangiocarcinoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Choroid melanoma  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Chronic lymphocytic leukaemia  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Chronic myeloid leukaemia  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Clear cell renal cell carcinoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Colon cancer  1  1/4131 (0.02%)  3/4157 (0.07%)  5/4140 (0.12%)  4/4140 (0.10%) 
Colon cancer recurrent  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Colon cancer stage IV  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Colon neoplasm  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Colorectal cancer  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Ear neoplasm malignant  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Endometrial adenocarcinoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Eyelid haemangioma  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gallbladder cancer  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastric cancer  1  1/4131 (0.02%)  3/4157 (0.07%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Gastric cancer stage I  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastric cancer stage III  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Gastrointestinal stromal tumour  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Glioblastoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Head and neck cancer  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatic cancer  1  1/4131 (0.02%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatic cancer metastatic  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatic neoplasm  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Hepatocellular carcinoma  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Inflammatory pseudotumour  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Intestinal adenocarcinoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Intraductal proliferative breast lesion  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Invasive ductal breast carcinoma  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Keratoacanthoma  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Laryngeal cancer  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  2/4140 (0.05%)  1/4140 (0.02%) 
Laryngeal squamous cell carcinoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Lip and/or oral cavity cancer  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Lipoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Lung adenocarcinoma  1  5/4131 (0.12%)  3/4157 (0.07%)  4/4140 (0.10%)  4/4140 (0.10%) 
Lung adenocarcinoma metastatic  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Lung adenocarcinoma stage I  1  0/4131 (0.00%)  2/4157 (0.05%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Lung adenocarcinoma stage IV  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Lung cancer metastatic  1  2/4131 (0.05%)  5/4157 (0.12%)  3/4140 (0.07%)  2/4140 (0.05%) 
Lung carcinoma cell type unspecified recurrent  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Lung carcinoma cell type unspecified stage 0  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Lung carcinoma cell type unspecified stage III  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Lung carcinoma cell type unspecified stage IV  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Lung neoplasm  1  5/4131 (0.12%)  4/4157 (0.10%)  3/4140 (0.07%)  4/4140 (0.10%) 
Lung neoplasm malignant  1  8/4131 (0.19%)  13/4157 (0.31%)  17/4140 (0.41%)  10/4140 (0.24%) 
Lung squamous cell carcinoma metastatic  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Lung squamous cell carcinoma stage II  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  2/4140 (0.05%) 
Lung squamous cell carcinoma stage III  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Lung squamous cell carcinoma stage IV  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  2/4140 (0.05%)  0/4140 (0.00%) 
Lymphangiosis carcinomatosa  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Lymphocytic lymphoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Malignant melanoma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Malignant neoplasm of ampulla of Vater  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Malignant neoplasm of choroid  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Meningioma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  1/4140 (0.02%) 
Meningioma benign  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Mesenteric neoplasm  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Mesothelioma  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  0/4140 (0.00%) 
Metastases to adrenals  1  0/4131 (0.00%)  0/4157 (0.00%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Metastases to bone  1  0/4131 (0.00%)  1/4157 (0.02%)  1/4140 (0.02%)  1/4140 (0.02%) 
Metastases to bone marrow  1  1/4131 (0.02%)  0/4157 (0.00%)  0/4140 (0.00%)  0/4140 (0.00%) 
Metastases to central nervous system  1  1/4131 (0.02%)  2/4157 (0.05%)  2/4140 (0.05%)  4/4140 (0.10%) 
Metastases to liver  1