Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Fluocinolone Acetonide in Diabetic Macular Edema (FAME) Extension Study

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01304706
Recruitment Status : Completed
First Posted : February 25, 2011
Results First Posted : May 4, 2015
Last Update Posted : May 4, 2015
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Alimera Sciences

Study Type Interventional
Study Design Allocation: N/A;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Diabetic Macular Edema
Intervention Drug: Fluocinolone Acetonide
Enrollment 120
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Fluocinolone Acetonide
Hide Arm/Group Description Fluocinolone Acetonide: 0.2 μg/day
Period Title: Overall Study
Started 121
Completed 104
Not Completed 17
Reason Not Completed
Adverse Event             2
Lack of Efficacy             1
Death             3
Withdrawal by Subject             3
Lost to Follow-up             7
Discontinued due to failed drug admin.             1
Arm/Group Title Fluocinolone Acetonide
Hide Arm/Group Description Fluocinolone Acetonide: 0.2 μg/day
Overall Number of Baseline Participants 120
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 120 participants
65.2  (9.29)
Age, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 120 participants
<35 0
35-44 3
45-54 14
55-64 42
65-74 43
75-84 17
>=85 1
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 120 participants
Female
48
  40.0%
Male
72
  60.0%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
United States Number Analyzed 120 participants
120
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With Adverse Events
Hide Description This is a measurement of the number of subjects who experienced an adverse event and/or a serious adverse event during the trial.
Time Frame 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Fluocinolone Acetonide
Hide Arm/Group Description:
Fluocinolone Acetonide: 0.2 μg/day
Overall Number of Participants Analyzed 120
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
Adverse Event 100
Serious Adverse Event 42
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Fluocinolone Acetonide
Hide Arm/Group Description Fluocinolone Acetonide: 0.2 μg/day
All-Cause Mortality
Fluocinolone Acetonide
Affected / at Risk (%)
Total   --/--    
Hide Serious Adverse Events
Fluocinolone Acetonide
Affected / at Risk (%) # Events
Total   42/120 (35.00%)    
Cardiac disorders   
Angina pectoris  1  2/120 (1.67%)  2
Bradycardia  1  1/120 (0.83%)  1
Cardiac failure congestive  1  2/120 (1.67%)  2
Cardio-respiratory arrest  1  1/120 (0.83%)  1
Coronary artery disease  1  4/120 (3.33%)  4
Myocardial infarction  1  5/120 (4.17%)  5
Eye disorders   
Ocular hypertension  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Retinal detachment  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Vitreous haemorrhage  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Gastrointestinal disorders   
Oesophagitis  1  1/120 (0.83%)  1
Pancreatitis  1  1/120 (0.83%)  1
General disorders   
Chest pain  1  2/120 (1.67%)  2
Generalised oedema  1  1/120 (0.83%)  1
Infections and infestations   
Osteomyelitis  1  1/120 (0.83%)  1
Pneumonia  1  1/120 (0.83%)  1
Sepsis  1  1/120 (0.83%)  1
Urinary tract infection  1  1/120 (0.83%)  1
Investigations   
Intraocular pressure increased  1 [1]  3/120 (2.50%)  4
Metabolism and nutrition disorders   
Gout  1  1/120 (0.83%)  1
Hypoglycaemia  1  1/120 (0.83%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders   
Osteonecrosis  1  1/120 (0.83%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)   
Acute leukaemia  1  1/120 (0.83%)  1
Rectal cancer  1  1/120 (0.83%)  1
Nervous system disorders   
Cerebrovascular accident  1  1/120 (0.83%)  1
Syncope  1  1/120 (0.83%)  1
Renal and urinary disorders   
Renal failure  1  1/120 (0.83%)  1
Renal failure chronic  1  1/120 (0.83%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders   
Chronic obstructive pulmonary disease  1  1/120 (0.83%)  1
Nasal septum deviation  1  1/120 (0.83%)  1
Pulmonary embolism  1  1/120 (0.83%)  1
Pulmonary oedema  1  1/120 (0.83%)  1
Respiratory failure  1  1/120 (0.83%)  1
Surgical and medical procedures   
Cataract operation  1 [1]  5/120 (4.17%)  5
Cataract operation  1 [2]  5/120 (4.17%)  5
Colostomy  1  1/120 (0.83%)  1
Glaucoma surgery  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Glaucoma surgery  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Surgery  1  1/120 (0.83%)  1
Trabeculectomy  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Trabeculoplasty  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Vitrectomy  1 [2]  5/120 (4.17%)  5
Vascular disorders   
Hypertension  1  2/120 (1.67%)  2
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
[1]
#Study eye
[2]
#Fellow eye
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Fluocinolone Acetonide
Affected / at Risk (%) # Events
Total   100/120 (83.33%)    
Blood and lymphatic system disorders   
Anaemia  1  6/120 (5.00%)  6
Anaemia of chronic disease  1  1/120 (0.83%)  1
Cardiac disorders   
Angina unstable  1  1/120 (0.83%)  1
Aortic valve sclerosis  1  1/120 (0.83%)  1
Arrhythmia  1  1/120 (0.83%)  1
Arteriosclerosis coronary artery  1  1/120 (0.83%)  1
Cardiac failure congestive  1  1/120 (0.83%)  1
Cardiomegaly  1  2/120 (1.67%)  2
Coronary artery disease  1  1/120 (0.83%)  1
Pericardial effusion  1  1/120 (0.83%)  1
Tachycardia  1  1/120 (0.83%)  1
Congenital, familial and genetic disorders   
Arteriovenous malformation  1  1/120 (0.83%)  1
Ear and labyrinth disorders   
Vertigo  1  2/120 (1.67%)  2
Endocrine disorders   
Hyperparathyroidism secondary  1  1/120 (0.83%)  1
Hypothyroidism  1  4/120 (3.33%)  5
Eye disorders   
Altered visual depth perception  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Blepharitis  1 [1]  3/120 (2.50%)  3
Blepharitis  1 [2]  3/120 (2.50%)  3
Borderline glaucoma  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Cataract  1 [1]  12/120 (10.00%)  15
Cataract  1 [2]  9/120 (7.50%)  10
Cataract cortical  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Cataract nuclear  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Cataract nuclear  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Cataract subcapsular  1 [1]  3/120 (2.50%)  3
Cataract subcapsular  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Conjunctival haemorrhage  1 [1]  28/120 (23.33%)  28
Conjunctival haemorrhage  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Conjunctival hyperaemia  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Conjunctivitis  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Conjunctivitis  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Corneal striae  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Corneal striae  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Deposit eye  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Diabetic retinal oedema  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Diabetic retinopathy  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Diabetic retinopathy  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Diplopia  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Diplopia  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Dry eye  1 [1]  5/120 (4.17%)  5
Dry eye  1 [2]  3/120 (2.50%)  3
Erythema of eyelid  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Erythema of eyelid  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Eye discharge  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Eye discharge  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Eye haemorrhage  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Eye irritation  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Eye irritation  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Eye pain  1 [1]  11/120 (9.17%)  13
Eye pruritus  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Eye pruritus  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Eyelid cyst  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Eyelid oedema  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Eyelid ptosis  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Eyelid ptosis  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Eyelids pruritus  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Foreign body sensation in eyes  1 [1]  1/120 (0.83%)  2
Glaucoma  1 [1]  3/120 (2.50%)  3
Glaucoma  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Halo vision  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Iris neovascularisation  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Keratitis  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Keratitis  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Lacrimation increased  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Macular degeneration  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Macular hole  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Macular oedema  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Maculopathy  1 [1]  5/120 (4.17%)  5
Maculopathy  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Metamorphopsia  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Myodesopsia  1 [1]  6/120 (5.00%)  7
Myodesopsia  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Ocular discomfort  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Ocular hyperaemia  1 [1]  5/120 (4.17%)  5
Ocular hypertension  1 [1]  7/120 (5.83%)  9
Ocular hypertension  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Open angle glaucoma  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Papilloedema  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Photophobia  1 [1]  4/120 (3.33%)  4
Photophobia  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Photopsia  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Posterior capsule opacification  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Retinal depigmentation  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Retinal detachment  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Retinal exudates  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Retinal exudates  1 [2]  3/120 (2.50%)  3
Retinal haemorrhage  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Retinal haemorrhage  1 [2]  3/120 (2.50%)  3
Retinal pigment epitheliopathy  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Vision blurred  1 [1]  3/120 (2.50%)  4
Visual acuity reduced  1 [1]  6/120 (5.00%)  6
Visual acuity reduced  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Visual impairment  1 [1]  2/120 (1.67%)  2
Visual impairment  1 [2]  2/120 (1.67%)  2
Vitreous detachment  1 [1]  3/120 (2.50%)  3
Vitreous detachment  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Vitreous haemorrhage  1 [1]  8/120 (6.67%)  8
Vitreous haemorrhage  1 [2]  5/120 (4.17%)  7
Vitritis  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Gastrointestinal disorders   
Abdominal discomfort  1  2/120 (1.67%)  2
Abdominal pain  1  1/120 (0.83%)  1
Abdominal pain upper  1  1/120 (0.83%)  1
Constipation  1  4/120 (3.33%)  4
Diarrhoea  1  1/120 (0.83%)  1
Diverticulum intestinal  1  1/120 (0.83%)  1
Gastritis  1  1/120 (0.83%)  1
Gastrointestinal pain  1  1/120 (0.83%)  1
Gastrooesophageal reflux disease  1  3/120 (2.50%)  3
Gingival disorder  1  1/120 (0.83%)  1
Inguinal hernia  1  1/120 (0.83%)  1
Nausea  1  3/120 (2.50%)  3
Pneumoperitoneum  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Proctalgia  1  1/120 (0.83%)  1
General disorders   
Fatigue  1  2/120 (1.67%)  2
Generalised oedema  1  1/120 (0.83%)  1
Malaise  1  1/120 (0.83%)  1
Pain  1  2/120 (1.67%)  2
Hepatobiliary disorders   
Cholelithiasis  1  1/120 (0.83%)  1
Immune system disorders   
Hypersensitivity  1  2/120 (1.67%)  2
Seasonal allergy  1  1/120 (0.83%)  1
Infections and infestations   
Abdominal abscess  1  1/120 (0.83%)  1
Abscess limb  1  1/120 (0.83%)  1
Bronchitis  1  2/120 (1.67%)  2
Cellulitis  1  1/120 (0.83%)  1
Ear infection  1  1/120 (0.83%)  1
Gastritis viral  1  1/120 (0.83%)  1
Gastroenteritis viral  1  3/120 (2.50%)  3
Genital infection fungal  1  1/120 (0.83%)  1
Herpes zoster  1  1/120 (0.83%)  1
Histoplasmosis  1  1/120 (0.83%)  1
Infected cyst  1  1/120 (0.83%)  1
Influenza  1  2/120 (1.67%)  2
Localised infection  1  2/120 (1.67%)  2
Osteomyelitis  1  1/120 (0.83%)  1
Pneumonia  1  1/120 (0.83%)  1
Sinusitis  1  4/120 (3.33%)  5
Tooth abscess  1  1/120 (0.83%)  1
Upper respiratory tract infection  1  6/120 (5.00%)  6
Urinary tract infection  1  7/120 (5.83%)  8
Vaginal infection  1  1/120 (0.83%)  1
Injury, poisoning and procedural complications   
Avulsion fracture  1  1/120 (0.83%)  1
Corneal abrasion  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Excoriation  1  1/120 (0.83%)  1
Fall  1  1/120 (0.83%)  1
Foot fracture  1  1/120 (0.83%)  1
Head injury  1  1/120 (0.83%)  1
Joint sprain  1  1/120 (0.83%)  1
Ligament rupture  1  1/120 (0.83%)  1
Muscle strain  1  1/120 (0.83%)  1
Procedural pain  1  5/120 (4.17%)  5
Therapeutic agent toxicity  1  1/120 (0.83%)  1
Tooth fracture  1  1/120 (0.83%)  1
Upper limb fracture  1  1/120 (0.83%)  1
Wound dehiscence  1  1/120 (0.83%)  1
Wrist fracture  1  1/120 (0.83%)  1
Investigations   
Blood cholesterol increased  1  1/120 (0.83%)  1
Blood magnesium decreased  1  1/120 (0.83%)  1
Blood pressure increased  1  1/120 (0.83%)  1
Blood triglycerides increased  1  1/120 (0.83%)  1
Intraocular pressure increased  1 [1]  13/120 (10.83%)  15
Intraocular pressure increased  1 [2]  3/120 (2.50%)  3
Intraocular pressure test abnormal  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Platelet count increased  1  1/120 (0.83%)  1
Red blood cell count decreased  1  1/120 (0.83%)  1
Very low density lipoprotein increased  1  1/120 (0.83%)  1
White blood cell count increased  1  1/120 (0.83%)  1
Metabolism and nutrition disorders   
Diabetes mellitus  1  1/120 (0.83%)  1
Diabetes mellitus inadequate control  1  1/120 (0.83%)  1
Gout  1  2/120 (1.67%)  3
Hyperkalaemia  1  2/120 (1.67%)  2
Hypocalcaemia  1  1/120 (0.83%)  1
Hyponatraemia  1  1/120 (0.83%)  1
Malnutrition  1  1/120 (0.83%)  1
Obesity  1  1/120 (0.83%)  1
Vitamin B12 deficiency  1  1/120 (0.83%)  1
Vitamin D deficiency  1  1/120 (0.83%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders   
Arthralgia  1  1/120 (0.83%)  1
Arthritis  1  3/120 (2.50%)  3
Back pain  1  5/120 (4.17%)  6
Bone pain  1  1/120 (0.83%)  1
Exostosis  1  1/120 (0.83%)  1
Groin pain  1  1/120 (0.83%)  1
Head deformity  1  1/120 (0.83%)  1
Intervertebral disc protrusion  1  3/120 (2.50%)  3
Myalgia  1  1/120 (0.83%)  1
Osteoarthritis  1  1/120 (0.83%)  1
Pain in extremity  1  3/120 (2.50%)  4
Rhabdomyolysis  1  1/120 (0.83%)  1
Spinal column stenosis  1  2/120 (1.67%)  2
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)   
Squamous cell carcinoma  1  1/120 (0.83%)  3
Nervous system disorders   
Carpal tunnel syndrome  1  1/120 (0.83%)  2
Complex regional pain syndrome  1  1/120 (0.83%)  1
Demyelination  1  1/120 (0.83%)  1
Diabetic neuropathy  1  1/120 (0.83%)  1
Dizziness  1  2/120 (1.67%)  2
Encephalopathy  1  1/120 (0.83%)  1
Grand mal convulsion  1  1/120 (0.83%)  1
Headache  1  4/120 (3.33%)  4
Hypoaesthesia  1  2/120 (1.67%)  2
Neuritis  1  1/120 (0.83%)  1
Neuropathy peripheral  1  3/120 (2.50%)  3
Presyncope  1  1/120 (0.83%)  1
Sciatica  1  1/120 (0.83%)  2
Syncope  1  1/120 (0.83%)  1
Transient ischaemic attack  1  2/120 (1.67%)  2
VIth nerve paralysis  1  1/120 (0.83%)  1
Visual field defect  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Visual field defect  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Psychiatric disorders   
Depression  1  2/120 (1.67%)  2
Insomnia  1  1/120 (0.83%)  1
Panic attack  1  1/120 (0.83%)  1
Renal and urinary disorders   
Proteinuria  1  1/120 (0.83%)  1
Renal failure acute  1  3/120 (2.50%)  3
Renal failure chronic  1  4/120 (3.33%)  4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders   
Atelectasis  1  1/120 (0.83%)  1
Choking  1  1/120 (0.83%)  1
Cough  1  4/120 (3.33%)  4
Dyspnoea  1  5/120 (4.17%)  5
Hypoxia  1  1/120 (0.83%)  1
Lung infiltration  1  1/120 (0.83%)  1
Nasal septum deviation  1  1/120 (0.83%)  1
Orthopnoea  1  1/120 (0.83%)  1
Pleural effusion  1  1/120 (0.83%)  1
Pulmonary hypertension  1  1/120 (0.83%)  1
Sinus congestion  1  2/120 (1.67%)  2
Skin and subcutaneous tissue disorders   
Cutis laxa  1 [1]  1/120 (0.83%)  1
Cutis laxa  1 [2]  1/120 (0.83%)  1
Dermal cyst  1  1/120 (0.83%)  1
Erythema  1  1/120 (0.83%)  3
Hyperhidrosis  1  1/120 (0.83%)  1
Hypoaesthesia facial  1  1/120 (0.83%)  1
Psoriasis  1  1/120 (0.83%)  1
Skin ulcer  1  1/120 (0.83%)  1
Vascular disorders   
Aortic stenosis  1  1/120 (0.83%)  1
Arterial stenosis limb  1  1/120 (0.83%)  1
Arteriosclerosis  1  1/120 (0.83%)  1
Hypertension  1  4/120 (3.33%)  5
Hypotension  1  1/120 (0.83%)  1
Leriche syndrome  1  1/120 (0.83%)  1
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
[1]
#Study eye
[2]
#Fellow eye
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Kathleen Billman, Senior Director, Scientific Affairs
Organization: Alimera Sciences, Inc.
Phone: 678-527-1302
EMail: kathleen.billman@alimerasciences.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Alimera Sciences
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01304706    
Other Study ID Numbers: C-01-11-008
First Submitted: February 24, 2011
First Posted: February 25, 2011
Results First Submitted: April 17, 2015
Results First Posted: May 4, 2015
Last Update Posted: May 4, 2015