Efficacy and Safety of Alogliptin in Participants With Type 2 Diabetes
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01289119 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: February 3, 2011
Results First Posted
: March 22, 2013
Last Update Posted
: March 22, 2013
|
Sponsor:
Takeda
Information provided by (Responsible Party):
Takeda
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: Alogliptin Drug: Placebo to alogliptin Drug: Metformin Drug: Pioglitazone |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants took part in the study at 30 investigative sites in China, Taiwan province and Hong Kong from 23 December 2010 to 19 December 2011. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Participants with a historical diagnosis of Type 2 diabetes mellitus who were experiencing inadequate glycemic control were stratified into 1 of the 3 therapy groups based upon their background antidiabetic therapy before being randomized 1:1 to receive either alogliptin 25 mg once daily or matching placebo once daily. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks |
Alogliptin Monotherapy | Participants received alogliptin 25 mg tablets, orally, once daily for up to 16 weeks. |
Metformin | Participants continued to receive their stable dose of Metformin (≥1000 mg/day) and also received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks. |
Metformin + Alogliptin Add-on Therapy | Participants continued to receive their stable dose of metformin (≥1000 mg/day) and also received alogliptin 25 mg tablets, orally, once daily for up to 16 weeks. |
Pioglitazone | Participants continued to receive their stable dose of pioglitazone with or without metformin and also received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks. |
Pioglitazone + Alogliptin Add-on Therapy | Participants continued to receive their stable dose of pioglitazone with or without metformin and also received alogliptin, 25 mg tablets orally once daily for up to 16 weeks. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Alogliptin Monotherapy | Metformin | Metformin + Alogliptin Add-on Therapy | Pioglitazone | Pioglitazone + Alogliptin Add-on Therapy | |
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STARTED | 93 | 92 | 98 | 99 | 63 | 61 |
Treated | 92 [1] | 92 | 98 | 99 | 63 | 61 |
COMPLETED | 84 | 83 | 89 | 93 | 58 | 57 |
NOT COMPLETED | 9 | 9 | 9 | 6 | 5 | 4 |
Adverse Event | 2 | 1 | 0 | 2 | 1 | 0 |
Major Protocol Deviation | 2 | 1 | 3 | 0 | 2 | 1 |
Lost to Follow-up | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Withdrawal by Subject | 4 | 2 | 4 | 3 | 1 | 1 |
Pregnancy | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Other | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
[1] | Patients who took at least one dose of double-blind study drug. |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks |
Alogliptin Monotherapy | Participants received alogliptin 25 mg tablets, orally, once daily for up to 16 weeks. |
Metformin | Participants continued to receive their stable dose of Metformin (≥1000 mg/day) and also received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks. |
Metformin + Alogliptin Add-on Therapy | Participants continued to receive their stable dose of metformin (≥1000 mg/day) and also received alogliptin 25 mg tablets, orally, once daily for up to 16 weeks. |
Pioglitazone | Participants continued to receive their stable dose of pioglitazone with or without metformin and also received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks. |
Pioglitazone + Alogliptin Add-on Therapy | Participants continued to receive their stable dose of pioglitazone with or without metformin and also received alogliptin, 25 mg tablets orally once daily for up to 16 weeks. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Alogliptin Monotherapy | Metformin | Metformin + Alogliptin Add-on Therapy | Pioglitazone | Pioglitazone + Alogliptin Add-on Therapy | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
93 | 92 | 98 | 99 | 63 | 61 | 506 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
53.1 (8.88) | 51.6 (10.41) | 53.2 (9.46) | 53.0 (9.88) | 51.8 (10.37) | 52.6 (9.44) | 52.6 (9.71) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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<65 Years | 81 | 80 | 86 | 85 | 56 | 52 | 440 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
≥65 years | 12 | 12 | 12 | 14 | 7 | 9 | 66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 39 | 37 | 50 | 48 | 24 | 33 | 231 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 54 | 55 | 48 | 51 | 39 | 28 | 275 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
93 | 92 | 98 | 99 | 63 | 61 | 506 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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Taiwan | 1 | 0 | 2 | 3 | 0 | 0 | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hong Kong | 1 | 2 | 2 | 4 | 0 | 0 | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
China | 91 | 90 | 94 | 92 | 63 | 61 | 491 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Height [Units: Cm] Mean (Standard Deviation) |
165.4 (7.19) | 165.9 (8.61) | 164.8 (8.47) | 165.7 (9.06) | 166.2 (8.87) | 163.0 (7.06) | 165.2 (8.31) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Weight [Units: Kg] Mean (Standard Deviation) |
70.86 (10.464) | 71.16 (11.065) | 69.67 (11.792) | 71.20 (13.473) | 72.44 (11.989) | 67.59 (11.989) | 70.55 (11.856) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Body Mass Index (BMI) [Units: Kg/m^2] Mean (Standard Deviation) |
25.86 (3.002) | 25.79 (3.086) | 25.54 (2.876) | 25.75 (3.122) | 26.13 (3.031) | 25.32 (3.223) | 25.73 (3.042) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diabetes duration [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
2.12 (2.845) | 1.86 (2.369) | 5.33 (3.873) | 5.38 (4.335) | 4.85 (4.724) | 5.80 (5.300) | 4.11 (4.215) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
HbA1c [Units: Participants] |
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<8.0% | 47 | 48 | 54 | 55 | 34 | 32 | 270 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
≥8.0% | 46 | 44 | 44 | 44 | 29 | 29 | 236 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stable Daily Dose of Metformin [1] [2] [Units: Mg] Mean (Standard Deviation) |
NA [2] | NA [2] | 1484.2 (451.09) | 1472.2 (417.31) | 1355.0 (431.80) | 1295.0 (506.82) | 1426.6 (450.90) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Stable Daily Dose of Pioglitazone [1] [2] [Units: Mg] Mean (Standard Deviation) |
NA [2] | NA [2] | NA [2] | NA [2] | 21.9 (11.37) | 20.2 (7.19) | 21.0 (9.55) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) [ Time Frame: Baseline and Week 16. ] |
2. Secondary: | Change From Baseline in HbA1c Over Time [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 8 and 12. ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose Over Time [ Time Frame: Baseline and Weeks 4, 8, 12 and 16. ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants With Marked Hyperglycemia [ Time Frame: Randomization to Week 16. ] |
5. Secondary: | Change From Baseline in Body Weight [ Time Frame: Baseline and Weeks 8 and 16. ] |
6. Secondary: | Percentage of Participants With HbA1c ≤6.5% at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] |
7. Secondary: | Percentage of Participants With HbA1c ≤7.0% at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] |
8. Secondary: | Percentage of Participants With HbA1c ≤7.5% at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] |

Measure Type | Secondary |
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Measure Title | Percentage of Participants With HbA1c ≤7.5% at Week 16 |
Measure Description | Clinical response was assessed by the percentage of participants with HbA1c (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) less than or equal to 7.5% at Week 16. |
Time Frame | Week 16 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The full analysis set, consisting of all patients who received at least one dose of double-blind study drug and who had a baseline assessment and at least one post-baseline HbA1c assessment. Last observation carried forward was utilized. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks |
Alogliptin Monotherapy | Participants received alogliptin 25 mg tablets, orally, once daily for up to 16 weeks. |
Metformin | Participants continued to receive their stable dose of Metformin (≥1000 mg/day) and also received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks. |
Metformin + Alogliptin Add-on Therapy | Participants continued to receive their stable dose of metformin (≥1000 mg/day) and also received alogliptin 25 mg tablets, orally, once daily for up to 16 weeks. |
Pioglitazone | Participants continued to receive their stable dose of pioglitazone with or without metformin and also received alogliptin placebo-matching tablets, orally once daily for up to 16 weeks. |
Pioglitazone + Alogliptin Add-on Therapy | Participants continued to receive their stable dose of pioglitazone with or without metformin and also received alogliptin, 25 mg tablets orally once daily for up to 16 weeks. |
Measured Values
Placebo | Alogliptin Monotherapy | Metformin | Metformin + Alogliptin Add-on Therapy | Pioglitazone | Pioglitazone + Alogliptin Add-on Therapy | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
90 | 90 | 97 | 98 | 63 | 60 |
Percentage of Participants With HbA1c ≤7.5% at Week 16 [Units: Percentage of participants] |
53.3 | 81.1 | 50.5 | 80.6 | 47.6 | 85.0 |
No statistical analysis provided for Percentage of Participants With HbA1c ≤7.5% at Week 16
9. Secondary: | Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c ≥ 0.5% [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] |
10. Secondary: | Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c ≥1.0% [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] |
11. Secondary: | Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c ≥1.5% [ Time Frame: Baseline and Week 16. ] |
12. Secondary: | Percentage of Participants With a Decrease in HbA1c ≥2.0% [ Time Frame: Baseline and Week 16. ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |