Study of Regorafenib as a 3rd-line or Beyond Treatment for Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) (GRID)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01271712 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: January 7, 2011
Results First Posted
: October 25, 2013
Last Update Posted
: April 10, 2018
|
Sponsor:
Bayer
Information provided by (Responsible Party):
Bayer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Gastrointestinal Stromal Tumors |
Interventions: |
Drug: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) Drug: Placebo Drug: Best supportive care |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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A total of 240 participants with metastatic and/or unresectable GIST whose disease had progressed despite prior treatments with at least imatinib and sunitinib were screened; 199 were randomized. Patients must have shown objective disease progression or intolerance to imatinib, as well as disease progression while on sunitinib treatment. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Participants were randomized in a 2:1 ratio to receive either regorafenib (133 patients) or placebo (66 patients). Randomization was stratified according 3rd vs. 4th line of therapy (at least 50% of patients were to be 3rd line), and geographical region (Asia vs.rest of world). |
Reporting Groups
Description | |
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Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | Double blind phase: participants received matching Placebo tablets per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. Open Label phase: participants on placebo who switched to Regorafenib, received Regorafenib 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. |
Participant Flow for 4 periods
Period 1: Double Blind Treatment
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
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STARTED | 133 | 66 |
Participants Received Treatment | 132 | 66 |
COMPLETED | 91 [1] | 58 [2] |
NOT COMPLETED | 42 | 8 |
Death | 2 | 0 |
Lack of Efficacy | 1 | 0 |
Adverse Event | 9 | 4 |
Progressive disease | 23 | 3 |
Withdrawal by Subject | 4 | 1 |
Non compliance with study drug | 2 | 0 |
receive no study drug | 1 | 0 |
[1] | 91 participants started open-label treatment with regorafenib |
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[2] | 58 participants started open-label treatment with regorafenib |
Period 2: Open Label Treatment
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
---|---|---|
STARTED | 91 | 58 |
COMPLETED | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 91 | 58 |
Death | 6 | 5 |
Withdrawal by Subject | 6 | 11 |
Physician Decision | 2 | 0 |
Adverse Event | 12 | 8 |
Progressive disease | 56 | 31 |
Ongoing with open-label treatment | 6 | 1 |
Non-compliance with study drug | 1 | 0 |
Protocol Violation | 0 | 1 |
Switching to other therapy | 2 | 1 |
Period 3: Safety Follow-up
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
---|---|---|
STARTED | 118 [1] | 52 [1] |
COMPLETED | 97 | 37 |
NOT COMPLETED | 21 | 15 |
Death | 11 | 7 |
Withdrawal by Subject | 4 | 2 |
Protocol Violation | 1 | 1 |
Ongoing safety follow-up | 3 | 4 |
No follow-up | 1 | 1 |
Progressive disease | 1 | 0 |
[1] | All participants who discontinued study drug entered 30-day Safety Follow-up |
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Period 4: Survival Follow-up
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
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STARTED | 100 [1] | 39 [1] |
COMPLETED | 85 [2] | 33 [3] |
NOT COMPLETED | 15 | 6 |
Ongoing survival follow-up | 15 | 6 |
[1] | All participants entered Survival Follow-up immediately after safety follow-up |
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[2] | 85 participants died and completed survival follow-up. |
[3] | 33 participants died and completed survival follow-up. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Placebo | Participants received matching Placebo tablets per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
133 | 66 | 199 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
58.2 (12.5) | 58.1 (13.9) | 58.2 (12.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 48 36.1% | 24 36.4% | 72 36.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 85 63.9% | 42 63.6% | 127 63.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ECOG Performance Status (PS)] [1] [Units: Participants] |
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PS 0 | 73 | 37 | 110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PS 1 | 60 | 29 | 89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PS 2 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Missing | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Prior anti-cancer drug group [1] [Units: Participants] |
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3rd line | 74 | 39 | 113 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4th line and beyond | 59 | 27 | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Progression-free Survival [ Time Frame: From randomization of the first subject until approximately 144 progression-free survival events had occurred (study duration approximately one year) ] |
2. Secondary: | Overall Survival [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (08 Jun 2015) ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Overall Survival |
Measure Description | Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization to death due to any cause. Subjects still alive at the time of analysis were censored at their date of last contact. Median OS was not observed at the time of PFS analysis and first analysis of OS, therefore only the proportion of death events was reported in the results posting system. This approach was maintained for the subsequent updates in the results posting system. |
Time Frame | From randomization of the first subject until date of database cutoff (08 Jun 2015) |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Full Analysis Set (FAS). 58 (87.9%) patients in placebo group and 91 (68.4%) patients in regorafenib had started open-label treatment with regorafenib before time of final database cutoff 08 Jun 2015 |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Placebo | Participants received matching Placebo tablets per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Measured Values
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
133 | 66 |
Overall Survival [Units: Percentage of patients with death] |
82.0 | 80.3 |
Statistical Analysis 1 for Overall Survival
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Log Rank |
P Value [4] | 0.285777 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
stratified | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Statistical Analysis 2 for Overall Survival
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Regression, Cox |
Hazard Ratio (HR) [4] | 0.909 |
95% Confidence Interval | 0.653 to 1.265 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Hazard ratio and its 95% CI was based on stratified Cox Regression Model | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
stratified | |
[4] | Other relevant estimation information: |
regorafenib over control. 58 (87.9%) patients in placebo group and 91 (68.4%) patients in regorafenib had started open-label treatment with regorafenib before time of final database cutoff 08 Jun 2015. |
3. Secondary: | Time to Progression (TTP) [ Time Frame: From randomization of the first subject until until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |
4. Secondary: | Tumor Response [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |
5. Secondary: | Objective Response Rate [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year. ] |
6. Secondary: | Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |
7. Secondary: | Duration of Response (DOR) [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |