Study of Regorafenib as a 3rd-line or Beyond Treatment for Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) (GRID)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01271712 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: January 7, 2011
Results First Posted
: October 25, 2013
Last Update Posted
: April 10, 2018
|
Sponsor:
Bayer
Information provided by (Responsible Party):
Bayer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Gastrointestinal Stromal Tumors |
Interventions: |
Drug: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) Drug: Placebo Drug: Best supportive care |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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A total of 240 participants with metastatic and/or unresectable GIST whose disease had progressed despite prior treatments with at least imatinib and sunitinib were screened; 199 were randomized. Patients must have shown objective disease progression or intolerance to imatinib, as well as disease progression while on sunitinib treatment. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Participants were randomized in a 2:1 ratio to receive either regorafenib (133 patients) or placebo (66 patients). Randomization was stratified according 3rd vs. 4th line of therapy (at least 50% of patients were to be 3rd line), and geographical region (Asia vs.rest of world). |
Reporting Groups
Description | |
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Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | Double blind phase: participants received matching Placebo tablets per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. Open Label phase: participants on placebo who switched to Regorafenib, received Regorafenib 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. |
Participant Flow for 4 periods
Period 1: Double Blind Treatment
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
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STARTED | 133 | 66 |
Participants Received Treatment | 132 | 66 |
COMPLETED | 91 [1] | 58 [2] |
NOT COMPLETED | 42 | 8 |
Death | 2 | 0 |
Lack of Efficacy | 1 | 0 |
Adverse Event | 9 | 4 |
Progressive disease | 23 | 3 |
Withdrawal by Subject | 4 | 1 |
Non compliance with study drug | 2 | 0 |
receive no study drug | 1 | 0 |
[1] | 91 participants started open-label treatment with regorafenib |
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[2] | 58 participants started open-label treatment with regorafenib |
Period 2: Open Label Treatment
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
---|---|---|
STARTED | 91 | 58 |
COMPLETED | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 91 | 58 |
Death | 6 | 5 |
Withdrawal by Subject | 6 | 11 |
Physician Decision | 2 | 0 |
Adverse Event | 12 | 8 |
Progressive disease | 56 | 31 |
Ongoing with open-label treatment | 6 | 1 |
Non-compliance with study drug | 1 | 0 |
Protocol Violation | 0 | 1 |
Switching to other therapy | 2 | 1 |
Period 3: Safety Follow-up
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
---|---|---|
STARTED | 118 [1] | 52 [1] |
COMPLETED | 97 | 37 |
NOT COMPLETED | 21 | 15 |
Death | 11 | 7 |
Withdrawal by Subject | 4 | 2 |
Protocol Violation | 1 | 1 |
Ongoing safety follow-up | 3 | 4 |
No follow-up | 1 | 1 |
Progressive disease | 1 | 0 |
[1] | All participants who discontinued study drug entered 30-day Safety Follow-up |
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Period 4: Survival Follow-up
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo First, Then Option of Open Label Regorafenib Treatment | |
---|---|---|
STARTED | 100 [1] | 39 [1] |
COMPLETED | 85 [2] | 33 [3] |
NOT COMPLETED | 15 | 6 |
Ongoing survival follow-up | 15 | 6 |
[1] | All participants entered Survival Follow-up immediately after safety follow-up |
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[2] | 85 participants died and completed survival follow-up. |
[3] | 33 participants died and completed survival follow-up. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Placebo | Participants received matching Placebo tablets per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) | Placebo | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
133 | 66 | 199 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
58.2 (12.5) | 58.1 (13.9) | 58.2 (12.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 48 36.1% | 24 36.4% | 72 36.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 85 63.9% | 42 63.6% | 127 63.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ECOG Performance Status (PS)] [1] [Units: Participants] |
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PS 0 | 73 | 37 | 110 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PS 1 | 60 | 29 | 89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PS 2 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Missing | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Prior anti-cancer drug group [1] [Units: Participants] |
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3rd line | 74 | 39 | 113 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4th line and beyond | 59 | 27 | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Progression-free Survival [ Time Frame: From randomization of the first subject until approximately 144 progression-free survival events had occurred (study duration approximately one year) ] |
2. Secondary: | Overall Survival [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (08 Jun 2015) ] |
3. Secondary: | Time to Progression (TTP) [ Time Frame: From randomization of the first subject until until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |
4. Secondary: | Tumor Response [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |
5. Secondary: | Objective Response Rate [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year. ] |
6. Secondary: | Disease Control Rate (DCR) [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |
7. Secondary: | Duration of Response (DOR) [ Time Frame: From randomization of the first subject until date of database cutoff (26 Jan 2012); study duration approximately 1 year ] |

Time Frame | From randomization of the first subject until date of database cutoff (08 Jun 2015). |
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Additional Description | At primary completion (cutoff 26JAN2012) blinded patients who received either regorafenib or placebo were reported in “Regorafenib (DoubleBlindOnly)” and “Placebo (DoubleBlindOnly)” respectively; patients who received regorafenib after unblinding were reported in "Regorafenib, OpenLabelOnly(RegorafenibCont.)" and "Placebo, OpenLabelOnly(Switch to Regorafenib)". This safety update (cutoff 08JUN2015) was reported in “Treated with Regorafenib at any time” and “Treated with Regorafenib for>1 year”. |
Reporting Groups
Description | |
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Regorafenib (Double Blind Only) | Participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. Data cut-off date 26 JAN 2012. |
Placebo (Double Blind Only) | Participants received matching Placebo tablets per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. Data cut-off date 26 JAN 2012. |
Placebo, Open Label Only (Switch to Regorafenib) | Participants switched to Open-label Regorafenib treatment from Placebo. Participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks. Data cut-off date 08 JUN 2015. |
Treated With Regorafenib at Any Time | Treated with Regorafenib at any time (including placebo switched to regorafenib): At any time, participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. Data cut-off date 08 JUN 2015. |
Treated With Regorafenib for > 1 Year | Treated with Regorafenib for > 1 year (including placebo switched to regorafenib): For more than a year, participants received Regorafenib (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablets) per os once daily, 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy to comprise a cycle of 4 weeks. Data cut-off date 08 JUN 2015. |
Serious Adverse Events
Regorafenib (Double Blind Only) | Placebo (Double Blind Only) | Placebo, Open Label Only (Switch to Regorafenib) | Treated With Regorafenib at Any Time | Treated With Regorafenib for > 1 Year | |
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Total, Serious Adverse Events | |||||
# participants affected / at risk | 23/41 (56.10%) | 8/8 (100.00%) | 31/58 (53.45%) | 103/190 (54.21%) | 39/75 (52.00%) |
Blood and lymphatic system disorders | |||||
Anemia * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 3 | 0 |
Cardiac disorders | |||||
Acute coronary syndrome * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 7/190 (3.68%) | 6/75 (8.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 7 | 6 |
Atrial fibrillation * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
Cardiac arrest * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Chest pain - cardiac * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 |
Conduction disorder * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Heart failure * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Cardiac disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Congenital, familial and genetic disorders | |||||
Congenital, familial and genetic disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Ear and labyrinth disorders | |||||
Vertigo * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Eye disorders | |||||
Eye disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
Gastrointestinal disorders | |||||
Abdominal pain * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 5/41 (12.20%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 9/190 (4.74%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 5 | 0 | 2 | 10 | 1 |
Anal fistula * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Ascites * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 3/41 (7.32%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 3/190 (1.58%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 4 | 0 | 0 | 4 | 0 |
Colonic fistula * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Colonic obstruction * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Colonic perforation * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 4 | 2 |
Constipation * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 2 | 2 |
Diarrhea * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 3/190 (1.58%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 4 | 3 |
Gastric hemorrhage * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
Intra-abdominal hemorrhage * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 3/190 (1.58%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
Ileus * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 1 | 2 | 0 |
Lower gastrointestinal hemorrhage * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Nausea * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 1/8 (12.50%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 |
Obstruction gastric * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Gastrointestinal disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Peritoneal necrosis * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Retroperitoneal hemorrhage * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Small intestinal obstruction * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 |
Upper gastrointestinal hemorrhage * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Vomiting * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 2 | 1 |
General disorders | |||||
Death NOS * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 2/8 (25.00%) | 1/58 (1.72%) | 3/190 (1.58%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 1 | 2 | 1 | 3 | 2 |
Edema limbs * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Fatigue * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 2/41 (4.88%) | 1/8 (12.50%) | 2/58 (3.45%) | 5/190 (2.63%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 4 | 2 | 2 | 7 | 2 |
Fever * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 5/190 (2.63%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 1 | 0 | 2 | 5 | 2 |
Malaise * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Multi-organ failure * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 2 | 0 |
Non-cardiac chest pain * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 1/8 (12.50%) | 0/58 (0.00%) | 0/190 (0.00%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
General disorders and administration site conditions - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 1/8 (12.50%) | 2/58 (3.45%) | 5/190 (2.63%) | 3/75 (4.00%) |
# events | 1 | 1 | 3 | 6 | 3 |
Pain * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 3/190 (1.58%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 1 | 0 | 3 | 4 | 1 |
Hepatobiliary disorders | |||||
Bile duct stenosis * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 2 | 1 |
Cholecystitis * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Hepatic failure * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 3/190 (1.58%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 2 | 0 | 1 | 4 | 0 |
Hepatic hemorrhage * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 3 | 1 |
Hepatobiliary disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 1/8 (12.50%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 |
Portal vein thrombosis * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Infections and infestations | |||||
Abdominal infection * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
Bronchial infection * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 3 | 2 |
Catheter related infection * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Enterocolitis infectious * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 3 | 3 | 2 |
Lung infection * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 2 | 1 |
Infections and infestations - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 4/58 (6.90%) | 8/190 (4.21%) | 3/75 (4.00%) |
# events | 1 | 0 | 4 | 9 | 4 |
Sepsis * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 3/190 (1.58%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 3 | 1 |
Upper respiratory infection * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 3/190 (1.58%) | 3/75 (4.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 |
Urinary tract infection * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Wound infection * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Injury, poisoning and procedural complications | |||||
Fracture * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 3/190 (1.58%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 4 | 3 |
Hip fracture * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
Investigations | |||||
Alanine aminotransferase increased * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 3/190 (1.58%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 6 | 3 |
Aspartate aminotransferase increased * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Blood bilirubin increased * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 3/190 (1.58%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 3 | 1 |
Creatinine increased * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 2 | 0 | 0 | 2 | 0 |
INR increased * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Neutrophil count decreased * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Investigations - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
Platelet count decreased * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Metabolism and nutrition disorders | |||||
Acidosis * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Anorexia * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Dehydration * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 1/8 (12.50%) | 0/58 (0.00%) | 3/190 (1.58%) | 3/75 (4.00%) |
# events | 0 | 1 | 0 | 3 | 3 |
Hyperglycemia * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 1/8 (12.50%) | 0/58 (0.00%) | 0/190 (0.00%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Hyperkalemia * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 3 | 0 | 0 | 3 | 0 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||
Back pain * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 2 | 1 |
Generalized muscle weakness * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Musculoskeletal and connective tissue disorder - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
Muscle weakness right-sided * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) | |||||
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 3/58 (5.17%) | 6/190 (3.16%) | 3/75 (4.00%) |
# events | 1 | 0 | 3 | 6 | 3 |
Tumor pain * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 3/190 (1.58%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 4 | 5 | 1 |
Nervous system disorders | |||||
Amnesia * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Hypoglossal nerve disorder * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Intracranial hemorrhage * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Nervous system disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 2/58 (3.45%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Paresthesia * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Somnolence * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Stroke * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 2/190 (1.05%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 2 | 2 |
Transient ischemic attacks * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Psychiatric disorders | |||||
Confusion * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
Mania * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 1/8 (12.50%) | 0/58 (0.00%) | 0/190 (0.00%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 |
Psychiatric disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Renal and urinary disorders | |||||
Acute kidney injury * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 2/41 (4.88%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 3/190 (1.58%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 2 | 0 | 2 | 4 | 0 |
Renal and urinary disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 3/190 (1.58%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 4 | 2 |
Renal colic * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Urinary retention * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 2/190 (1.05%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||
Adult respiratory distress syndrome * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Dyspnea * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 2/190 (1.05%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 |
Pleural effusion * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Pneumonitis * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Respiratory failure * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||
Rash maculo-papular * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
Surgical and medical procedures | |||||
Surgical and medical procedures - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 4/190 (2.11%) | 2/75 (2.67%) |
# events | 0 | 0 | 1 | 4 | 2 |
Vascular disorders | |||||
Hypertension * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Vascular disorders - Other * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Peripheral ischemia * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 0/41 (0.00%) | 0/8 (0.00%) | 0/58 (0.00%) | 1/190 (0.53%) | 1/75 (1.33%) |
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Thromboembolic event * 1 | |||||
# participants affected / at risk | 1/41 (2.44%) | 0/8 (0.00%) | 1/58 (1.72%) | 4/190 (2.11%) | 0/75 (0.00%) |
# events | 1 | 0 | 2 | 5 | 0 |
* | Events were collected by non-systematic assessment |
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1 | Term from vocabulary, NCI-CTCAE (4.0) |


Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Overall survival results are confounded by the fact that 85% of the participants initially randomized to placebo switched to open-label regorafenib. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications of Results:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: Therapeutic Area Head
Organization: BAYER
e-mail: clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
Organization: BAYER
e-mail: clinical-trials-contact@bayerhealthcare.com
Publications of Results:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Bayer |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01271712 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
14874 2009-017957-37 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | December 17, 2010 |
First Posted: | January 7, 2011 |
Results First Submitted: | May 24, 2013 |
Results First Posted: | October 25, 2013 |
Last Update Posted: | April 10, 2018 |