Study of the Safety and Efficacy of REGN727/SAR236553 in Patients With HeFH Hypercholesterolemia
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01266876 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: December 24, 2010
Results First Posted
: September 22, 2015
Last Update Posted
: September 22, 2015
|
Sponsor:
Regeneron Pharmaceuticals
Collaborator:
Sanofi
Information provided by (Responsible Party):
Regeneron Pharmaceuticals
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Hypercholesterolemia |
Interventions: |
Drug: Alirocumab Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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The study was conducted at 16 centers in the United States of America and Canada. Overall, 118 participants were screened between January 2011 and June 2011. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Randomization was stratified by concomitant use of ezetimibe (Yes/No). Assignment to treatment arms was done centrally using an Interactive Voice/Web Response System in a 1:1:1:1:1 ratio after confirmation of selection criteria. 77 participants were randomized. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Placebo subcutaneous (SC) injection once every two weeks (Q2W) added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 150 mg Q4W | Alirocumab 150 mg SC injection once every 4 weeks (Q4W) added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 200 mg Q4W | Alirocumab 200 mg SC injection Q4W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 300 mg Q4W | Alirocumab 300 mg SC injection Q4W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 150 mg Q2W | Alirocumab 150 mg SC injection Q2W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Alirocumab 150 mg Q4W | Alirocumab 200 mg Q4W | Alirocumab 300 mg Q4W | Alirocumab 150 mg Q2W | |
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STARTED | 15 | 15 | 16 | 15 | 16 |
COMPLETED | 15 | 15 | 16 | 14 | 16 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Adverse Event | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Placebo SC injection Q2W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 150 mg Q4W | Alirocumab 150 mg SC injection Q4W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 200 mg Q4W | Alirocumab 200 mg SC injection Q4W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 300 mg Q4W | Alirocumab 300 mg SC injection Q4W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Alirocumab 150 mg Q2W | Alirocumab 150 mg SC injection Q2W added to stable statin regimen with or without concomitant ezetimibe for 12 weeks. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Alirocumab 150 mg Q4W | Alirocumab 200 mg Q4W | Alirocumab 300 mg Q4W | Alirocumab 150 mg Q2W | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
15 | 15 | 16 | 15 | 16 | 77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
51.9 (9.6) | 51.3 (7.7) | 52.9 (11.2) | 54.3 (9.6) | 56.3 (10.2) | 53.4 (9.7) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 6 | 6 | 7 | 8 | 3 | 30 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 9 | 9 | 9 | 7 | 13 | 47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) in mg/dL [1] [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
150.8 (34.0) | 166.7 (50.1) | 169.8 (57.0) | 139.6 (24.7) | 147.2 (32.6) | 154.9 (42.1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
2. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
3. Secondary: | Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L) at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: Week 12 (LOCF) ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants Achieving LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: Week 12 (LOCF) ] |
5. Secondary: | Percent Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
6. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
7. Secondary: | Percent Change From Baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
8. Secondary: | Absolute Change From Baseline in HDL-C at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
9. Secondary: | Percent Change From Baseline in Triglycerides at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
10. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Triglycerides at Week at 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
11. Secondary: | Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] |
12. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
13. Secondary: | Percent Change From Baseline in Apo Lipoprotein B (Apo-B) at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
14. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] |
15. Secondary: | Percent Change From Baseline in Apolipoprotein - A1 (Apo-A1) at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
16. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Apo-A1 at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
17. Secondary: | Absolute Change in the Ratio ApoB/ApoA-1 From Baseline to Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 ] |
18. Secondary: | Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |
19. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - On-treatment Analysis [ Time Frame: From Baseline to Week 12 (LOCF) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: Clinical Trial Management
Organization: Regeneron Pharmaceuticals, Inc
e-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Organization: Regeneron Pharmaceuticals, Inc
e-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Regeneron Pharmaceuticals |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01266876 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
R727-CL-1003 |
First Submitted: | December 23, 2010 |
First Posted: | December 24, 2010 |
Results First Submitted: | August 20, 2015 |
Results First Posted: | September 22, 2015 |
Last Update Posted: | September 22, 2015 |