A Randomized Controlled Trial of Aliskiren in the Prevention of Major Cardiovascular Events in Elderly People (APOLLO)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01259297 |
Recruitment Status
:
Terminated
(Terminated early in agreement with Health Authorities for feasibility reasons)
First Posted
: December 14, 2010
Results First Posted
: April 8, 2014
Last Update Posted
: April 8, 2014
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- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Factorial Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Cardiovascular Events |
Interventions: |
Drug: Aliskiren Drug: Amlodipine Drug: Hydrochlorothiazide (HCTZ) Drug: Placebo for Aliskiren Drug: Placebo for Amlodipine Drug: Placebo for Hydrochlorothiazide (HCTZ) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Aliskiren + Hydrochlorothiazide (HCTZ) |
In run-in period (4-5 weeks) , patients on CCB background therapy and approximately 50% of patients on neither thiazide nor CCB background therapy: received hydrochlorothiazide 12.5/25 mg and Aliskiren 150/300 mg daily in a titrated manner as per protocol. In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. Patients randomized to this arm received Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg once daily. |
Aliskiren + Placebo for HCTZ |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg once daily |
Aliskiren + Amlodipine |
In run-in period (4-5 weeks) , patients on thiazide background therapy and approximately 50% of patients on neither CCB nor thiazide background therapy received Amlodipine 5 mg and Aliskiren 150/300 mg daily in a titrated manner as per protocol. In double blind period, patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. Patients randomized to this arm received Aliskiren 300 mg + Amlodipine 5 mg once daily during the double blind period. |
Aliskiren + Placebo for Amlodipine |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipine 5 mg |
HCTZ + Placebo for Aliskiren |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received HCTZ 25 mg + placebo for Aliskiren 300 mg once daily |
Placebo for Aliskiren + Placebo for HCTZ |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg once daily |
Amlodipine + Placebo for Aliskiren |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received Amlodipine 5 mg + placebo for Aliskiren 300 mg once daily |
Placebo for Aliskiren + Placebo for Amlodipine |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipine 5 mg once daily |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Run-in Open Label Period (4-5 Weeks)
Aliskiren + Hydrochlorothiazide (HCTZ) | Aliskiren + Placebo for HCTZ | Aliskiren + Amlodipine | Aliskiren + Placebo for Amlodipine | HCTZ + Placebo for Aliskiren | Placebo for Aliskiren + Placebo for HCTZ | Amlodipine + Placebo for Aliskiren | Placebo for Aliskiren + Placebo for Amlodipine | |
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STARTED | 1335 | 0 | 1001 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
COMPLETED | 980 | 0 | 779 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 355 | 0 | 222 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Period 2: Double Blind Randomized Period
Aliskiren + Hydrochlorothiazide (HCTZ) | Aliskiren + Placebo for HCTZ | Aliskiren + Amlodipine | Aliskiren + Placebo for Amlodipine | HCTZ + Placebo for Aliskiren | Placebo for Aliskiren + Placebo for HCTZ | Amlodipine + Placebo for Aliskiren | Placebo for Aliskiren + Placebo for Amlodipine | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 244 | 232 | 189 | 195 | 251 | 253 | 196 | 199 |
COMPLETED | 242 | 229 | 188 | 191 | 247 | 245 | 190 | 196 |
NOT COMPLETED | 2 | 3 | 1 | 4 | 4 | 8 | 6 | 3 |
Death | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 5 | 2 | 1 |
Withdrew informed consent/ refused visit | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
Other reasons | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 2 | 3 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Full analysis Set (FAS): All randomized patients, regardless of receiving study medication. |
Reporting Groups
Description | |
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Aliskiren + Hydrochlorothiazide (HCTZ) |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. Patients randomized to this arm received Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg once daily. |
Aliskiren + Placebo for HCTZ |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg once daily |
Aliskiren + Amlodipine |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. Patients randomized to this arm received Aliskiren 300 mg + Amlodipine 5 mg once daily during the double blind period. |
Aliskiren + Placebo for Amlodipine |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipine 5 mg |
HCTZ + Placebo for Aliskiren |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received HCTZ 25 mg + placebo for Aliskiren 300 mg once daily |
Placebo for Aliskiren + Placebo for HCTZ |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with HCTZ plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the HCTZ add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg once daily |
Amlodipine + Placebo for Aliskiren |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus Aliskiren were run-in stratum randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received Amlodipine 5 mg + placebo for Aliskiren 300 mg once daily |
Placebo for Aliskiren + Placebo for Amlodipine |
In double blind period, all patients who successfully completed run-in with Amlodipine plus Aliskiren were randomized equally to the 4 arms of the Amlodipine add-on stratum. In double blind period, randomized patients to this arm received placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipine 5 mg once daily |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Aliskiren + Hydrochlorothiazide (HCTZ) | Aliskiren + Placebo for HCTZ | Aliskiren + Amlodipine | Aliskiren + Placebo for Amlodipine | HCTZ + Placebo for Aliskiren | Placebo for Aliskiren + Placebo for HCTZ | Amlodipine + Placebo for Aliskiren | Placebo for Aliskiren + Placebo for Amlodipine | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
244 | 232 | 189 | 195 | 251 | 253 | 196 | 199 | 1759 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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>=65 to <75 years | 165 | 174 | 127 | 125 | 180 | 189 | 135 | 134 | 1229 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=75 years | 79 | 58 | 62 | 70 | 71 | 64 | 61 | 65 | 530 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 119 | 109 | 91 | 89 | 122 | 108 | 87 | 88 | 813 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 125 | 123 | 98 | 106 | 129 | 145 | 109 | 111 | 946 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants With Composite Cardiovascular Endpoints in Aliskiren Based Regimen Versus Non-Aliskiren Based Regimen [ Time Frame: End of study (209 days (median)) ] |
2. Primary: | Number of Participants With Composite Cardiovascular Endpoints in Aliskiren+Amlodipine/HCTZ Group Versus All Placebo Group [ Time Frame: End of study (209 days (median)) ] |
3. Secondary: | Change From Baseline to End of Study in Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE) Dimensions (Part I) [ Time Frame: Baseline, End of study (209 days [median]) ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants With Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE) Dimensions (Part II) [ Time Frame: End of study (209 days [median]) ] |
5. Secondary: | Number of Participants With Renal Dysfunction in Aliskiren Based Regimen Versus Non-Aliskiren Based Regimen [ Time Frame: End of study (209 days (median)) ] |
6. Secondary: | Number of Participants With Total Mortality in Aliskiren Based Regimen Versus Non-aliskiren Based Regimen [ Time Frame: End of study (209 days (median)) ] |
7. Other Pre-specified: | Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) [ Time Frame: Baseline (BL), 6 week, 6 month and 12 month ] |
8. Other Pre-specified: | Change From Baseline in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) [ Time Frame: Baseline (BL), 6 week, 6 month and 12 month ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Due to early termination, 1759 patients were randomized as against 11,000. Only 25 primary endpoints had accrued during median follow-up of 209 days as against planned 2000 in 5 years. These low numbers significantly limit interpretation of results. |

Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Organization: Novartis Pharmaceuticals
phone: 862-778-8300
e-mail: trialandresults.registries@novartis.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Novartis ( Novartis Pharmaceuticals ) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01259297 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
CSPP100G2301 2009-010170-38 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | December 10, 2010 |
First Posted: | December 14, 2010 |
Results First Submitted: | December 18, 2013 |
Results First Posted: | April 8, 2014 |
Last Update Posted: | April 8, 2014 |