Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 23 of 107 for:    "Vascular Hemostatic Disease" | "Doxorubicin"

Carfilzomib, Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride, and Dexamethasone in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01246063
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 23, 2010
Results First Posted : April 8, 2019
Last Update Posted : April 8, 2019
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Washington University School of Medicine

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Sequential Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Multiple Myeloma
Interventions Drug: carfilzomib
Drug: pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
Drug: Dexamethasone
Enrollment 40
Recruitment Details The study opened to participant enrollment on 05/14/2012 and closed to participant enrollment on 08/02/2016.
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I -Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone)
Hide Arm/Group Description Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib. Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Period Title: Overall Study
Started 3 4 4 5 7 17
Completed 3 4 4 5 7 17
Not Completed 0 0 0 0 0 0
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I-Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone) Total
Hide Arm/Group Description Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6. Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6. Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6. Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6. Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib. Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 3 4 4 5 7 17 40
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Median (Full Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 5 participants 7 participants 17 participants 40 participants
65
(62 to 66)
66.5
(53 to 71)
72
(55 to 79)
57
(54 to 69)
63
(27 to 67)
65
(46 to 70)
65
(27 to 79)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 5 participants 7 participants 17 participants 40 participants
Female
2
  66.7%
2
  50.0%
2
  50.0%
5
 100.0%
5
  71.4%
7
  41.2%
23
  57.5%
Male
1
  33.3%
2
  50.0%
2
  50.0%
0
   0.0%
2
  28.6%
10
  58.8%
17
  42.5%
Ethnicity (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 5 participants 7 participants 17 participants 40 participants
Hispanic or Latino
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Not Hispanic or Latino
1
  33.3%
4
 100.0%
4
 100.0%
4
  80.0%
7
 100.0%
17
 100.0%
37
  92.5%
Unknown or Not Reported
2
  66.7%
0
   0.0%
0
   0.0%
1
  20.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
3
   7.5%
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 5 participants 7 participants 17 participants 40 participants
American Indian or Alaska Native
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Asian
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Black or African American
1
  33.3%
1
  25.0%
1
  25.0%
1
  20.0%
0
   0.0%
5
  29.4%
9
  22.5%
White
2
  66.7%
3
  75.0%
3
  75.0%
4
  80.0%
7
 100.0%
11
  64.7%
30
  75.0%
More than one race
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Unknown or Not Reported
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
1
   5.9%
1
   2.5%
Region of Enrollment  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
United States Number Analyzed 3 participants 4 participants 4 participants 5 participants 7 participants 17 participants 40 participants
3
 100.0%
4
 100.0%
4
 100.0%
5
 100.0%
7
 100.0%
17
 100.0%
40
 100.0%
1.Primary Outcome
Title Maximum Tolerated Dose (MTD) of Carfilzomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin (Phase I - Part 1).
Hide Description
  • MTD is the maximum tolerated dose level tested unless dose limiting toxicity (DLT) are observed during Cycle 1. If DLT is observed, MTD will be the next lower dose level.
  • Please note that the maximum tolerated dose of carfilzomib and pegylated liposomal doxorubicin was not reached. The data below is the recommended dosage for further studies.
Time Frame 28 days (completion of first cycle of all Phase I - Part 1 patients)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Participants enrolled in the Phase I - Part 1 portion of this study were the only evaluable participants for this outcome measure.
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Phase I - Part 2 Phase 2
Hide Arm/Group Description:

Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Overall Number of Participants Analyzed 16 0 0
Measure Type: Number
Unit of Measure: mg/m^2
Carfilzomib Recommended Dose 56
Pegylated liposomal doxorubicin recommended dose 30
2.Primary Outcome
Title Maximum Tolerated Dose (MTD) of Carfilzomib and PLD (Phase I - Part 2).
Hide Description -MTD is the maximum tolerated dose level tested unless dose limiting toxicity (DLT) are observed during Cycle 1. If DLT is observed, MTD will be the next lower dose level.
Time Frame 28 days (completion of first cycle of all Phase I - Part 2 patients)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Participants enrolled in the Phase I - Part 2 portion of this study were the only evaluable participants for this outcome measure.
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Phase I - Part 2 Phase 2
Hide Arm/Group Description:

Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Overall Number of Participants Analyzed 0 7 0
Measure Type: Number
Unit of Measure: mg/m^2
Carfilzomib dose 56
Pegylated liposomal doxorubicin dose 30
3.Primary Outcome
Title Maximum Tolerated Dose (MTD) of Dexamethasone (Phase I - Part 2).
Hide Description -MTD is the maximum tolerated dose level tested unless dose limiting toxicity (DLT) are observed during Cycle 1. If DLT is observed, MTD will be the next lower dose level.
Time Frame 28 days (completion of first cycle of all Phase I - Part 2 patients)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Participants enrolled in the Phase I - Part 2 portion of this study were the only evaluable participants for this outcome measure.
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Phase I - Part 2 Phase 2
Hide Arm/Group Description:

Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Overall Number of Participants Analyzed 0 7 0
Measure Type: Number
Unit of Measure: mg
20
4.Primary Outcome
Title Phase 2 - Efficacy of Carfilzomib in Combination With PLD and Dexamethasone as Measured by the Percentage of Participants With Confirmed Tumor Responses
Hide Description -A confirmed response is defined to be a complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) per IMWG Criteria.
Time Frame Completion of treatment (median number of cycles was 9.5 (range 1-34))
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
For this outcome measure the Phase I - Part 1 Dose Level 3 and Phase I - Part 2 participants were combined with the Phase 2 participants as they received the same dosing of carfilzomib. The remaining Phase I - Part 1 participants were not evaluable for this outcome measure.
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Phase 2 (Includes Phase I - Part 2 Participants)
Hide Arm/Group Description:

Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Phase I Part 2 Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.

Phase 2: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.

Overall Number of Participants Analyzed 0 24
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
20
  83.3%
5.Primary Outcome
Title Phase 2 - Toxicity of Carfilzomib in Combination With PLD and Dexamethasone as Measured by Number of Participants Who Experience Grade 3/4 Toxicity
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Through 30 days after completion of treatment (median number of cycles was 9.5 (range 1-34))
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
For this outcome measure the Phase I - Part 2 participants were combined with the Phase 2 participants as they received the same dosing regimen. Phase I - Part 1 participants were not evaluable for this outcome measure.
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Phase 2 (Includes Phase I - Part 2 Participants)
Hide Arm/Group Description:

Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Phase I Part 2 Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.

Phase 2: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.

Overall Number of Participants Analyzed 0 24
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
22
  91.7%
6.Secondary Outcome
Title Median Overall Survival
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Completion of follow-up (median of 23.3 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I-Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone)
Hide Arm/Group Description:
Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Overall Number of Participants Analyzed 3 4 4 5 7 17
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
25.490
(.000 to 60.025)
18.780
(1.493 to 36.067)
11.610
(.000 to 23.889)
32.340
(.000 to 86.811)
18.720
(8.660 to 28.780)
NA [1] 
(NA to NA)
[1]
The median overall survival was not reached in the follow-up time period.
7.Secondary Outcome
Title Progression-free Survival Time (Phase 2 Only)
Hide Description -Progression per IMWG Criteria
Time Frame Through completion of follow-up (median follow-up was 23.3 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
This outcome measure is for Phase 2 (including Phase I Part 2) participants only. Phase I Part 2 and Phase 2 participants who began alternative anti-multiple myeloma treatment prior to progression were censored.
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Phase 2 (Includes Phase I - Part 2 Participants)
Hide Arm/Group Description:

Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6.

Phase I Part 2 Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.

Phase 2: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.

Overall Number of Participants Analyzed 0 8
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
13.4
(5.0 to 21.7)
8.Secondary Outcome
Title Median Duration of Overall Response
Hide Description
  • For participants with confirmed tumor responses
  • A confirmed response is defined to be a complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) per IMWG Criteria
Time Frame Through completion of follow-up (median follow-up was 23.3 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I-Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone)
Hide Arm/Group Description:
Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m2)D8 C1-6.
Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
Overall Number of Participants Analyzed 1 2 2 4 5 15
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
6.090 [1] 
(NA to NA)
6.840 [1] 
(NA to NA)
3.420 [1] 
(NA to NA)
13.130
(.000 to 27.761)
9.440
(3.580 to 15.300)
23.950
(14.072 to 33.828)
[1]
The 95% confidence interval was not estimable as no one was censored so the numbers are actuals and not estimates.
Time Frame Adverse events were followed from first day of study treatment until 30 days following the last day of study treatment or until the start of a new chemotherapy, whichever is sooner. Median number of cycles was 9.5 (range 1-34 cycles). All-cause mortality data was collected from first day of study treatment until completion of treatment.
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I -Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone)
Hide Arm/Group Description Dose Level 0: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (27 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (27 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (27 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Dose Level 1: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (36 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (36 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (36 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Dose Level 2: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (45 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (45 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (45 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Dose Level 3: Carfilzomib IV (20 mg/m^2) D1&D2 of C1 and carfilzomib IV (56 mg/m^2)D8, D9, D15, D16 of C1. Carfilzomib IV (56 mg/m^2) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C2-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2)D1, D2, D8, D15, D22 C7+. PLD IV (30 mg/m^2)D8 C1-6. Cohort 0: Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib. Carfilzomib IV (56 mg/^2 - Phase 1 Part 1) D1, D2, D8, D9, D15, D16 C1-6. Carfilzomib IV (56 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D1, D8, D15, D22 C7 and subsequent cycles. PLD IV (30 mg/m^2 - Phase 1 Part 1) D8 of each cycle. Dexamethasone 20 mg IV or PO same schedule as carfilzomib.
All-Cause Mortality
Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I -Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   0/3 (0.00%)   0/4 (0.00%)   2/4 (50.00%)   0/5 (0.00%)   0/7 (0.00%)   1/17 (5.88%) 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I -Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2/3 (66.67%)   3/4 (75.00%)   4/4 (100.00%)   3/5 (60.00%)   2/7 (28.57%)   10/17 (58.82%) 
Blood and lymphatic system disorders             
Thrombotic thrombocytopenic purpura  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Cardiac disorders             
Aortic valve disease  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Gastrointestinal disorders             
Diarrhea  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Diverticulitis  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
General disorders             
Fever  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Infusion related reaction  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pain  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Weakness  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Infections and infestations             
Acute bronchitis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Pneumonia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
RSV infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Sepsis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/4 (75.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Skin infection (cellulitis)  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Skin infection (MRSA)  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Skin infection (shingles)  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Upper respiratory infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  4/17 (23.53%) 
Urinary tract infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Injury, poisoning and procedural complications             
Polypharmacy  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Metabolism and nutrition disorders             
Dehydration  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders             
Bone pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Left hip pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)             
Plasmacytoma  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Nervous system disorders             
Acute encephalopathy  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Posterior reversible encephalopathy syndrome  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Renal and urinary disorders             
Acute rental failure  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders             
Acute respiratory distress syndrome  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
COPD exacerbation  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Dyspnea  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Dyspnea (COPD exacerbation)  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Hypoxia  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pneumonitis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  2/7 (28.57%)  0/17 (0.00%) 
Respiratory failure  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Vascular disorders             
Thromboembolic event (DVT)  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
1
Term from vocabulary, CTCAE (4.0)
Indicates events were collected by systematic assessment
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Phase I - Part 1 Dose Level 0 (Carfilzomib 20/27 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 1 (Carfilzomib 20/36 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 2 (Carfilzomib 20/45 mg/m^2) Phase I - Part 1 Dose Level 3 (Carfilzomib 20/56 mg/^2) Phase I -Part 2 Cohort 0 (Carfilzomib 56 mg/m^2+Dexamethasone) Phase 2 (Carfilzomib 56 mg/m^2+ Dexamethasone)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   3/3 (100.00%)   4/4 (100.00%)   4/4 (100.00%)   5/5 (100.00%)   7/7 (100.00%)   17/17 (100.00%) 
Blood and lymphatic system disorders             
Anemia  1  0/3 (0.00%)  3/4 (75.00%)  4/4 (100.00%)  4/5 (80.00%)  6/7 (85.71%)  14/17 (82.35%) 
Hemolysis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/5 (40.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Lymph node swelling  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Cardiac disorders             
Heart failure  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Heart murmur  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Myocardial infarction  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Sinus bradycardia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Sinus tachycardia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Tricuspid valve disease  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Ear and labyrinth disorders             
Ear pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  2/7 (28.57%)  2/17 (11.76%) 
Right ear fullness  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Tinnitus  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Vertigo  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Eye disorders             
Blurred vision  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Cataract  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  4/17 (23.53%) 
Conjunctivitis  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Dry eye  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Eye erythema  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Flashing lights  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Subconjunctival hemorrhage  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Watering eyes  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Gastrointestinal disorders             
Abdominal distension  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Abdominal pain  1  1/3 (33.33%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Anal fistula  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Anal pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Bloating  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  2/7 (28.57%)  0/17 (0.00%) 
Constipation  1  3/3 (100.00%)  3/4 (75.00%)  3/4 (75.00%)  2/5 (40.00%)  1/7 (14.29%)  6/17 (35.29%) 
Dental caries  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Diarrhea  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  3/4 (75.00%)  5/5 (100.00%)  4/7 (57.14%)  9/17 (52.94%) 
Diverticulitis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Dyspepsia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  3/17 (17.65%) 
Dysphagia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Fecal incontinence  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Gastroenteritis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Gastroesophageal reflux disease  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hemorrhoids  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Hypersalivating  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Ileus  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Indigestion  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Mouth sores  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Mucositits oral  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  4/5 (80.00%)  1/7 (14.29%)  6/17 (35.29%) 
Nausea  1  3/3 (100.00%)  1/4 (25.00%)  3/4 (75.00%)  4/5 (80.00%)  4/7 (57.14%)  9/17 (52.94%) 
Oral dysesthesia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Oral pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Rectal hemorrhage  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Rectal pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Rectal ulcer  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Sores at corner of mouth  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Stomach flu  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Stomach pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Stomach virus  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Toothache  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Upset stomach  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Vomiting  1  3/3 (100.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  2/5 (40.00%)  6/7 (85.71%)  4/17 (23.53%) 
General disorders             
Achy  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Black spot-tongue  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Chills  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  4/5 (80.00%)  1/7 (14.29%)  4/17 (23.53%) 
Edema face  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Edema limbs  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Fatigue  1  3/3 (100.00%)  2/4 (50.00%)  3/4 (75.00%)  5/5 (100.00%)  5/7 (71.43%)  10/17 (58.82%) 
Fever  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  3/4 (75.00%)  4/5 (80.00%)  2/7 (28.57%)  8/17 (47.06%) 
Flu Like Symptoms  1  1/3 (33.33%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Generalized pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Groin pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hand pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
IV site swelling  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Infusion related reaction  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Infusion site extravasation  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  2/7 (28.57%)  5/17 (29.41%) 
Injection like reaction  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Kidney pain cramping  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Legs/jaw/head pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Localized edema  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  5/17 (29.41%) 
Localized edema-feet  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Malaise  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Neck edema  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Night sweats  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  2/7 (28.57%)  0/17 (0.00%) 
Non-cardiac chest pain  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Pain  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Rib cage pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Shoulder blade pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Sweating  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pain-head to toe  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders             
Gallstones  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Infections and infestations             
Anorectal infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Bone infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
C. diff colitis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Conjunctivitis infective  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Finger wart  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Groin infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Lip infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Lung infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Nail infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Oral candidiasis/thrush  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  5/17 (29.41%) 
Otitis media  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Perianal abscess  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Salivary gland infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Sinusitis  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  3/5 (60.00%)  2/7 (28.57%)  5/17 (29.41%) 
Skin infection  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Stool (+) VRE  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Stool (+) norovirus  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Stye  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Tooth infection  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Upper respiratory infection  1  2/3 (66.67%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  4/5 (80.00%)  3/7 (42.86%)  10/17 (58.82%) 
Urinary tract infection  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  4/17 (23.53%) 
Viral illness  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications             
Bruising  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Elbow wound  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Fall  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  3/4 (75.00%)  2/5 (40.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Fracture  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Great toe wound  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Phalangeal fracture  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Rib fractures  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Right foot fracture  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Spinal fracture - pathologic  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Investigations             
Alanine aminotransferase increased  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  3/4 (75.00%)  3/5 (60.00%)  3/7 (42.86%)  10/17 (58.82%) 
Alkaline phosphatase increased  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  1/5 (20.00%)  3/7 (42.86%)  2/17 (11.76%) 
Aspartate aminotransferase increased  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  3/4 (75.00%)  3/5 (60.00%)  4/7 (57.14%)  14/17 (82.35%) 
Blood bilirubin increased  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  2/7 (28.57%)  5/17 (29.41%) 
CPK increased  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Cardiac troponin I increased  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Cholesterol high  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Creatinine increased  1  3/3 (100.00%)  2/4 (50.00%)  3/4 (75.00%)  3/5 (60.00%)  5/7 (71.43%)  8/17 (47.06%) 
INR increased  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  6/17 (35.29%) 
Lipase increased  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Lymphocyte count decreased  1  3/3 (100.00%)  1/4 (25.00%)  3/4 (75.00%)  4/5 (80.00%)  7/7 (100.00%)  17/17 (100.00%) 
Lymphocyte count increased  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Neutrophil count decreased  1  1/3 (33.33%)  2/4 (50.00%)  1/4 (25.00%)  4/5 (80.00%)  6/7 (85.71%)  12/17 (70.59%) 
Platelet count decreased  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  3/4 (75.00%)  5/5 (100.00%)  7/7 (100.00%)  17/17 (100.00%) 
Serum amylase increased  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Weight gain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  2/7 (28.57%)  1/17 (5.88%) 
Weight loss  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  3/5 (60.00%)  0/7 (0.00%)  5/17 (29.41%) 
White blood cell decreased  1  1/3 (33.33%)  2/4 (50.00%)  3/4 (75.00%)  3/5 (60.00%)  5/7 (71.43%)  17/17 (100.00%) 
Metabolism and nutrition disorders             
Anorexia  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  4/5 (80.00%)  2/7 (28.57%)  3/17 (17.65%) 
Dehydration  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  3/5 (60.00%)  3/7 (42.86%)  6/17 (35.29%) 
Diabetes type 2  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hypercalcemia  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  3/7 (42.86%)  9/17 (52.94%) 
Hyperglycemia  1  0/3 (0.00%)  3/4 (75.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Hyperkalemia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  1/7 (14.29%)  7/17 (41.18%) 
Hypermagnesemia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  2/7 (28.57%)  3/17 (17.65%) 
Hypernatremia  1  0/3 (0.00%)  2/4 (50.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  8/17 (47.06%) 
Hyperphosphatemia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  3/5 (60.00%)  5/7 (71.43%)  12/17 (70.59%) 
Hypertriglyceridemia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Hyperuricemia  1  1/3 (33.33%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  1/5 (20.00%)  3/7 (42.86%)  9/17 (52.94%) 
Hypoalbuminemia  1  1/3 (33.33%)  1/4 (25.00%)  3/4 (75.00%)  2/5 (40.00%)  4/7 (57.14%)  11/17 (64.71%) 
Hypocalcemia  1  3/3 (100.00%)  3/4 (75.00%)  4/4 (100.00%)  5/5 (100.00%)  5/7 (71.43%)  6/17 (35.29%) 
Hypoglycemia  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Hypokalemia  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  4/5 (80.00%)  4/7 (57.14%)  4/17 (23.53%) 
Hypomagnesemia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hyponatremia  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  4/5 (80.00%)  1/7 (14.29%)  8/17 (47.06%) 
Hypophosphatemia  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  3/4 (75.00%)  2/5 (40.00%)  3/7 (42.86%)  12/17 (70.59%) 
Iron overload  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders             
Achiness hips  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Arthralgia  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Back pain  1  2/3 (66.67%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  2/5 (40.00%)  1/7 (14.29%)  2/17 (11.76%) 
Body aches  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Bone pain  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Buttock pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Cramping arms, hands, and feet  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Cramping hands and feet  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Elbow pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Flank pain  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Foot pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Generalized muscle weakness  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hip pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Hip/leg pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Intercostal pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Joint range of motion decreased  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Joint range of motion decreased in lumbar spine  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Leg cramps  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Muscle cramps/spasms  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Muscle spasms-hands  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Muscle weakness-hands  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Muscle weakness/heaviness lower limbs  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Myalgia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  2/17 (11.76%) 
Neck pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Osteonecrosis of palate  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pain in extremity  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  2/7 (28.57%)  0/17 (0.00%) 
Rib pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Right armpit pain  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Right rib cage pain  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Right side pain with deep breath  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Rotator cuff tear full/partial  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Shoulder pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  2/17 (11.76%) 
Shoulder spasm  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Warm spot on thigh  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Wrist pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)             
BCCA Nasal Ala  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Enlarging pulmonary nodule  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
T10 lesion-invasion into spinal cord  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Tumor pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Nervous system disorders             
Akathisia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Dizziness  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  2/7 (28.57%)  5/17 (29.41%) 
Dysgeusia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Facial droop  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Fingertip sensitivity  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Headache  1  1/3 (33.33%)  1/4 (25.00%)  1/4 (25.00%)  3/5 (60.00%)  4/7 (57.14%)  8/17 (47.06%) 
Intracranial hemorrhage  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Lethargy  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Memory impairment  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Neuralgia-shingles pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Paresthesia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/5 (40.00%)  3/7 (42.86%)  2/17 (11.76%) 
Peripheral sensory neuropathy  1  3/3 (100.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  2/7 (28.57%)  3/17 (17.65%) 
Sinus pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Spasticity  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Syncope  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  2/7 (28.57%)  2/17 (11.76%) 
Tingling/numbness lower jaw  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Tremor  1  2/3 (66.67%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Psychiatric disorders             
Agitation  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Anxiety  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  2/7 (28.57%)  3/17 (17.65%) 
Concentration impairment  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Confusion  1  1/3 (33.33%)  1/4 (25.00%)  3/4 (75.00%)  2/5 (40.00%)  1/7 (14.29%)  4/17 (23.53%) 
Delirium  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hallucinations  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Insomnia  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  3/7 (42.86%)  9/17 (52.94%) 
Renal and urinary disorders             
ATN  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Acute kidney injury  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Bladder pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Cystitis noninfective  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Dysuria  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hematuria  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Proteinuria  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Urinary frequency  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Urinary incontinence  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Urinary retention  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Urinary urgency  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Reproductive system and breast disorders             
Scrotal pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Vaginal hemorrhage  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders             
Allergic rhinitis  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Atelectasis  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Congestion head/chest  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Cough  1  0/3 (0.00%)  2/4 (50.00%)  3/4 (75.00%)  4/5 (80.00%)  3/7 (42.86%)  10/17 (58.82%) 
Dypnea  1  1/3 (33.33%)  2/4 (50.00%)  4/4 (100.00%)  3/5 (60.00%)  4/7 (57.14%)  8/17 (47.06%) 
Epistaxis  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Hiccups  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Hypoxia  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Indeterminate lung nodules  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Nasal congestion  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pleural effusion  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pleuritic pain  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pneumonitis  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Postnasal drip  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Productive cough  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  2/4 (50.00%)  0/5 (0.00%)  3/7 (42.86%)  9/17 (52.94%) 
Pulmonary edema  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Respiratory distress-tachypnea  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Rhinorrhea  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Sore throat  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  3/5 (60.00%)  1/7 (14.29%)  4/17 (23.53%) 
Wheezing  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders             
"Pink Areas" palms of hands  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Alopecia  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Blood blisters  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Bug bites  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Cat bite  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Dry skin  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Enlarging mole  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Erythema Multiforme  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Erythematous rash  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Flaking skin on hands  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Foot blisters (after excessive walking)  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Head nodule  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Nail changes  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Open area-left eyebrow  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome  1  1/3 (33.33%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Periorbital edema  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/17 (11.76%) 
Petechial rash  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Poison ivy  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Pressure ulcers - buttocks  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Pruritus  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  2/7 (28.57%)  1/17 (5.88%) 
Rash aceniform  1  0/3 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Rash arms  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Rash maculo-papular  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Rash-back  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Skin blisters s/p lesion removal  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Skin tear  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Skin ulceration  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Swelling from bug bites  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Surgical and medical procedures             
Colonoscopy  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Cytoscopy with bladder biopsies  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Excision osteonecrosis-maxilla  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/5 (20.00%)  0/7 (0.00%)  0/17 (0.00%) 
Foot surgery  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Shoulder rotator cuff repair-right  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Urethral sling placement  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Vascular disorders             
Flushing  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/5 (40.00%)  0/7 (0.00%)  1/17 (5.88%) 
Flushing-face  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/17 (0.00%) 
Hot flashes  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/5 (20.00%)  1/7 (14.29%)  1/17 (5.88%) 
Hypertension  1  2/3 (66.67%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  3/5 (60.00%)  1/7 (14.29%)  6/17 (35.29%) 
Hypotension  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/4 (50.00%)  2/5 (40.00%)  0/7 (0.00%)  3/17 (17.65%) 
Thromboembolic event - DVT  1  0/3 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/5 (0.00%)  1/7 (14.29%)  4/17 (23.53%) 
1
Term from vocabulary, CTCAE (4.0)
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
All Principal Investigators ARE employed by the organization sponsoring the study.
Results Point of Contact
Name/Title: Ravi Vij, M.D.
Organization: Washington University School of Medicine
Phone: 314-454-8304
Responsible Party: Washington University School of Medicine
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01246063     History of Changes
Other Study ID Numbers: 201102043
First Submitted: November 15, 2010
First Posted: November 23, 2010
Results First Submitted: December 17, 2018
Results First Posted: April 8, 2019
Last Update Posted: April 8, 2019