A Study of GSK1349572 Versus Raltegravir (RAL) With Investigator Selected Background Regimen in Antiretroviral-Experienced, Integrase Inhibitor-Naive Adults (SAILING)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01231516 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: November 1, 2010
Results First Posted
: January 31, 2014
Last Update Posted
: March 12, 2018
|
Sponsor:
ViiV Healthcare
Collaborators:
Shionogi
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
ViiV Healthcare
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Infection, Human Immunodeficiency Virus |
Interventions: |
Drug: GSK1349572 Drug: Raltegravir Drug: GSK1349572 Placebo Drug: Raltegravir Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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1441 participants were screened; 724 were randomized. A total of 719 participants received at least 1 dose of study medication and comprised the intent-to-treat exposed (ITT-E) population. Four participants from one closed site were removed from the ITT-E population creating the modified ITT-E population with 715 participants. |
Reporting Groups
Description | |
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DTG 50 mg OD | Participants received dolutegravir (DTG) 50 milligrams (mg) once daily (OD) + matching Raltegravir (RAL) placebo twice daily (BID), one in the morning (AM dose) and one in the evening (PM dose) + investigator selected background antiretroviral (ART) therapy for 48 weeks. Participants who successfully completed 48 weeks of treatment continue to have access to DTG in the Open-Label phase of the study. |
RAL 400 mg BID | Participants received matching DTG placebo OD + RAL 400 mg BID as AM and PM doses + investigator selected background ART therapy for 48 weeks. Participants were discontinued from the study after completion of the Week 48 visit unless a participant successfully completed Week 48 and RAL was not approved and commercially available within the country, GSK will continue to supply RAL in the Open-Label Phase until it is commercially available. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: 48 Week Double-blind Phase
DTG 50 mg OD | RAL 400 mg BID | |
---|---|---|
STARTED | 357 | 362 |
COMPLETED | 299 | 283 |
NOT COMPLETED | 58 | 79 |
Adverse Event | 4 | 11 |
Lack of Efficacy | 20 | 42 |
Protocol Violation | 9 | 6 |
Met Protocol-Defined Stopping Criteria | 5 | 3 |
Lost to Follow-up | 5 | 10 |
Physician Decision | 1 | 1 |
Withdrawal by Subject | 11 | 5 |
Site Closed | 3 | 1 |
Period 2: Open-label Phase
DTG 50 mg OD | RAL 400 mg BID | |
---|---|---|
STARTED | 295 [1] | 27 [2] |
Ongoing at the Time of Analysis | 282 | 23 |
COMPLETED | 0 | 1 |
NOT COMPLETED | 295 | 26 |
Lack of Efficacy | 7 | 3 |
Protocol Violation | 2 | 0 |
Lost to Follow-up | 3 | 0 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 |
Ongoing at the time of analysis | 282 | 23 |
[1] | 4 participants completed the Double-blind Phase but did not enter the Open-label Phase. |
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[2] | 256 participants completed the Double-blind Phase but did not enter the Open-label Phase. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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DTG 50 mg OD | Participants received dolutegravir (DTG) 50 milligrams (mg) once daily (OD) + matching Raltegravir (RAL) placebo twice daily (BID), one in the morning (AM dose) and one in the evening (PM dose) + investigator selected background antiretroviral (ART) therapy for 48 weeks. Participants who successfully completed 48 weeks of treatment continue to have access to DTG in the Open-Label phase of the study. |
RAL 400 mg BID | Participants received matching DTG placebo OD + RAL 400 mg BID as AM and PM doses + investigator selected background ART therapy for 48 weeks. Participants were discontinued from the study after completion of the Week 48 visit unless a participant successfully completed Week 48 and RAL was not approved and commercially available within the country, GSK will continue to supply RAL in the Open-Label Phase until it is commercially available. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
DTG 50 mg OD | RAL 400 mg BID | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
354 | 361 | 715 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
42.6 (10.45) | 42.5 (9.81) | 42.5 (10.13) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Sex: Female, Male [1] [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 107 30.2% | 123 34.1% | 230 32.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 247 69.8% | 238 65.9% | 485 67.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Race/Ethnicity, Customized [1] [Units: Participants] |
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African American/African Heritage | 143 | 160 | 303 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
American Indian or Alaska Native | 10 | 17 | 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian-Central/South Asian Heritage | 2 | 2 | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian-East Asian Heritage | 6 | 4 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian-South East Asian Heritage | 1 | 0 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 1 | 0 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White-Arabic/North African Heritage | 3 | 3 | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White-White/Caucasian/European Heritage | 175 | 172 | 347 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mixed Race | 12 | 2 | 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown | 1 | 1 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/Milliliter (c/mL) at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/Milliliter (c/mL) at Week 48 |
Measure Description | The percentage of participants with Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 c/mL at Week 48 was assessed using the Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), as codified by the Food and Drug Administration (FDA) "snapshot" algorithm. This algorithm treated all participants without HIV-1 RNA at Week 48 as nonresponders, as well as participants who switched their concomitant ART prior to Week 48 as follows: background ART substitutions non-permitted per protocol (one background ART substitution was permitted for safety or tolerability); background ART substitutions permitted per protocol unless the decision to switch was documented as being before or at the first on-treatment visit where HIV-1 RNA was assessed. Otherwise, virologic success or failure was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment in the randomized phase of the study. |
Time Frame | Week 48 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Modified Intent-To-Treat Exposed (mITT-E) Population: all randomized participants who received at least one dose of IP excluding four participants at one site, which was closed due to Good Clinical Practice (GCP) non-compliance issues in another ViiV sponsored trial. |
Reporting Groups
Description | |
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DTG 50 mg OD | Participants received dolutegravir (DTG) 50 milligrams (mg) once daily (OD) + matching Raltegravir (RAL) placebo twice daily (BID), one in the morning (AM dose) and one in the evening (PM dose) + investigator selected background antiretroviral (ART) therapy for 48 weeks. Participants who successfully completed 48 weeks of treatment continue to have access to DTG in the Open-Label phase of the study. |
RAL 400 mg BID | Participants received matching DTG placebo OD + RAL 400 mg BID as AM and PM doses + investigator selected background ART therapy for 48 weeks. Participants were discontinued from the study after completion of the Week 48 visit unless a participant successfully completed Week 48 and RAL was not approved and commercially available within the country, GSK will continue to supply RAL in the Open-Label Phase until it is commercially available. |
Measured Values
DTG 50 mg OD | RAL 400 mg BID | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
354 | 361 |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/Milliliter (c/mL) at Week 48 [Units: Percentage of participants] |
71 | 64 |
Statistical Analysis 1 for Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/Milliliter (c/mL) at Week 48
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Non-Inferiority or Equivalence |
Statistical Method [3] | Cochran-Mantel-Haenszel |
P Value [4] | 0.030 |
Difference in percentage [5] | 7.4 |
95% Confidence Interval | 0.7 to 14.2 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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No text entered. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
Non-inferiority of DTG 50 mg and RAL at Week 48 can be concluded if the lower bound of a two-sided 95% confidence interval (CI) for the difference in percentages (DTG - RAL) is greater than -12%. If non-inferiority were established, superiority would be tested at the nominal 5% level based on a pre-specified testing procedure. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
Adjusted difference in proportion which is based on the difference in percentage, adjusted for Baseline (BL) stratification factors. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
P-value is for test of superiority. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Analysis was adjusted for the BL stratification factors: HIV-1 RNA (<=50000 vs > 50000 c/mL), darunavir-ritonavir use without primary protease inhibitor mutations (yes vs no), and phenotypic susceptibility score (2 vs <2) to background regimen. |
2. Secondary: | Number of Participants (Par.) With Detectable Virus That Has Genotypic or Phenotypic Evidence of Treatment-emergent INI Resistance at Time of Protocol Defined Virology Failure (PDVF) [ Time Frame: Baseline until PDVF up to Week 48 ] |
3. Secondary: | Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
4. Secondary: | Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA <400 c/mL at Week 24 and Week 48 [ Time Frame: Week 24, Week 48 ] |
5. Secondary: | Absolute Values and Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) Cell Counts at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 48 [ Time Frame: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 48 ] |
6. Secondary: | Number of Participants With Indicated Post-Baseline HIV-associated Conditions, Excluding Recurrences, and Disease Progressions [ Time Frame: From Baseline (Day 1) until Week 48 ] |
7. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Post-Baseline Emergent Grade 1 to 4 Clinical Chemistry and Hematology Toxicities/Laboratory Adverse Events (AEs) [ Time Frame: From Baseline until Week 48, including participants with post-treatment events occurring after Week 48 for participants not entering the post-Week 48 Open-Label phase of the study ] |
8. Secondary: | DTG PK Parameters Including Cmax, Cmin, C0, and C0_avg [ Time Frame: Week 4, Week 24, and Week 48 ] |
9. Secondary: | DTG PK Parameters Including AUC(0-tau) [ Time Frame: Week 4, Week 24, and Week 48 ] |
10. Other Pre-specified: | Absolute Values and Change From Baseline in Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) Cell Counts at Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 48 [ Time Frame: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, and 48 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: GSK Response Center
Organization: GlaxoSmithKline
phone: 866-435-7343
Organization: GlaxoSmithKline
phone: 866-435-7343
Publications:
Responsible Party: | ViiV Healthcare |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01231516 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
111762 |
First Submitted: | October 21, 2010 |
First Posted: | November 1, 2010 |
Results First Submitted: | August 15, 2013 |
Results First Posted: | January 31, 2014 |
Last Update Posted: | March 12, 2018 |