A Dose-Range Finding Study in Participants With Type 2 Diabetes (MK-3102-006)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01217073 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: October 8, 2010
Results First Posted
: October 29, 2015
Last Update Posted
: June 29, 2017
|
Sponsor:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Information provided by (Responsible Party):
Merck Sharp & Dohme Corp.
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Type 2 Diabetes Mellitus |
Interventions: |
Drug: Omarigliptin Drug: Placebo to omarigliptin Drug: Pioglitazone Drug: Metformin Drug: Placebo to metformin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Omarigliptin 0.25 mg (Base) | Omarigliptin 0.25 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 1 mg (Base) | Omarigliptin 1 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 3 mg (Base) | Omarigliptin 3 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 10 mg (Base) | Omarigliptin 10 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 25 mg (Base) | Omarigliptin 25 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Placebo (Base) | Matching placebo to omarigliptin administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Pooled Omarigliptin (Extension) | Participants received omarigliptin 25 mg once weekly and placebo to metformin once daily for 66 weeks (extension period) |
Placebo/Metformin (Extension) | Participants who received matching placebo to omarigliptin during the base study, received pioglitazone 30 mg once daily and matching placebo to omarigliptin once weekly for 66 weeks (Extension period). Participants were switched from pioglitazone to metformin starting at 500 mg once daily and titrated up to 1000 mg twice a day |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Base Period
Omarigliptin 0.25 mg (Base) | Omarigliptin 1 mg (Base) | Omarigliptin 3 mg (Base) | Omarigliptin 10 mg (Base) | Omarigliptin 25 mg (Base) | Placebo (Base) | Pooled Omarigliptin (Extension) | Placebo/Metformin (Extension) | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 113 | 115 | 114 | 115 | 114 | 114 | 0 | 0 |
COMPLETED | 106 | 110 | 107 | 113 | 99 | 105 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 7 | 5 | 7 | 2 | 15 | 9 | 0 | 0 |
Adverse Event | 1 | 0 | 1 | 0 | 4 | 1 | 0 | 0 |
Alanine aminotransferase (ALT)/AST | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Excluded medication | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | 0 | 0 | 0 |
Physician Decision | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 4 | 5 | 5 | 1 | 5 | 5 | 0 | 0 |
Period 2: Extension Period
Omarigliptin 0.25 mg (Base) | Omarigliptin 1 mg (Base) | Omarigliptin 3 mg (Base) | Omarigliptin 10 mg (Base) | Omarigliptin 25 mg (Base) | Placebo (Base) | Pooled Omarigliptin (Extension) | Placebo/Metformin (Extension) | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 405 | 80 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 314 | 60 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 91 | 20 |
Adverse Event | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 19 | 5 |
ALT/AST | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 |
Contraindication to study medication | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Creatinine/eGFR | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 11 | 1 |
Death | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Excluded medication | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 |
Lack of Efficacy | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 9 | 1 |
Non-compliance with study drug | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Physician Decision | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 1 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 |
Site discontinued study participation | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 7 | 2 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 30 | 8 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Population includes all participants randomized during the base period. The extension period only included participants who completed the base period and consented to enter the extension period. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Omarigliptin 0.25 mg (Base) | Omarigliptin 0.25 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 1 mg (Base) | Omarigliptin 1 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 3 mg (Base) | Omarigliptin 3 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 10 mg (Base) | Omarigliptin 10 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Omarigliptin 25 mg (Base) | Omarigliptin 25 mg administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Placebo (Base) | Matching placebo to omarigliptin administered once weekly for 12 weeks (base period) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Omarigliptin 0.25 mg (Base) | Omarigliptin 1 mg (Base) | Omarigliptin 3 mg (Base) | Omarigliptin 10 mg (Base) | Omarigliptin 25 mg (Base) | Placebo (Base) | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
113 | 115 | 114 | 115 | 114 | 114 | 685 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
54.3 (8.9) | 55.7 (8.5) | 55.3 (8.5) | 54.4 (10.0) | 55.1 (8.5) | 55.9 (8.4) | 55.1 (8.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 48 42.5% | 48 41.7% | 49 43.0% | 59 51.3% | 45 39.5% | 49 43.0% | 298 43.5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 65 57.5% | 67 58.3% | 65 57.0% | 56 48.7% | 69 60.5% | 65 57.0% | 387 56.5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hemoglobin A1c (A1C) [1] [Units: Percent] Mean (Standard Deviation) |
8.1 (0.9) | 8.0 (0.9) | 7.9 (0.9) | 8.0 (0.9) | 8.1 (1.0) | 8.1 (0.9) | 8.1 (0.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2-hour post meal glucose (2-hr PMG) [1] [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
229.4 (63.7) | 229.3 (64.5) | 234.7 (81.7) | 231.6 (72.3) | 245.3 (82.7) | 241.4 (72.2) | 235.2 (73.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fasting plasma glucose (FPG) [1] [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
170.3 (45.3) | 169.4 (42.4) | 169.0 (42.6) | 166.8 (37.6) | 173.9 (47.6) | 171.9 (42.8) | 170.2 (43.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Change From Baseline in Plasma A1C Levels at Week 12 [ Time Frame: Baseline (Week 0) and Week 12 ] |
2. Primary: | Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event During the Base Period [ Time Frame: Up to 16 weeks (including 28 days following the last dose of study drug) ] |
3. Primary: | Percentage of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event During the 12-week Base Period [ Time Frame: Up to 12 weeks ] |
4. Primary: | Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event During the 66-week Extension Period [ Time Frame: Up to 70 Weeks (Weeks 12 to 78 plus 4-week follow-up period) ] |
5. Primary: | Percentage of Participants Who Discontinued From Study Drug Due to an Adverse Event During the 66-week Extension Period [ Time Frame: Up to 66 weeks (Weeks 12 to 78) ] |
6. Secondary: | Change From Baseline in 2 Hour-post-meal Glucose (2h-PMG) Levels at Week 12 [ Time Frame: Baseline (Week 0) and Week 12 ] |
7. Secondary: | Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) Levels at Week 12 [ Time Frame: Baseline (Week 0) and Week 12 ] |
8. Secondary: | Mean Plasma A1C Level at Baseline of the Extension Period [ Time Frame: Baseline (Week 0) ] |
9. Secondary: | Change From Baseline in Plasma A1C Levels at Week 78 [ Time Frame: Baseline (Week 0) and Week 78 ] |
10. Secondary: | Mean 2h-PMG Level at Baseline of the Extension Period [ Time Frame: Baseline (Week 0) ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in 2h-PMG at Week 78 [ Time Frame: Baseline (Week 0) and Week 78 ] |
12. Secondary: | Mean FPG Level at Baseline of the Extension Period [ Time Frame: Baseline (Week 0) ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in FPG Levels at Week 78 [ Time Frame: Baseline (Week 0) and Week 78 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications of Results:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Senior Vice President, Global Clinical Development
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp.
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp.
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
Publications of Results:
Responsible Party: | Merck Sharp & Dohme Corp. |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01217073 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
3102-006 2010-022193-13 ( EudraCT Number ) 2011-000656-42 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | October 6, 2010 |
First Posted: | October 8, 2010 |
Results First Submitted: | September 29, 2015 |
Results First Posted: | October 29, 2015 |
Last Update Posted: | June 29, 2017 |