A Study of Ocrelizumab in Participants With Primary Progressive Multiple Sclerosis
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01194570 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: September 3, 2010
Results First Posted
: December 26, 2017
Last Update Posted
: December 26, 2017
|
Sponsor:
Hoffmann-La Roche
Information provided by (Responsible Party):
Hoffmann-La Roche
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Multiple Sclerosis, Primary Progressive |
Interventions: |
Drug: Ocrelizumab Other: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 943 participants were screened and 732 were randomized into the study, of which 725 received at least one dose of placebo or ocrelizumab. A total of 549 participants were ongoing with double-blind treatment at the clinical cut-off date (CCOD). |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants with primary progressive multiple sclerosis (PPMS) received placebo matched to ocrelizumab at a schedule interval of 24 weeks up to at least 120 weeks. |
Ocrelizumab 600 mg | Participants with PPMS received ocrelizumab as two IV infusions of 300 mg separated by 14 days at a scheduled interval of every 24 weeks up to at least 120 weeks. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Ocrelizumab 600 mg | |
---|---|---|
STARTED | 244 | 488 |
COMPLETED | 0 [1] | 0 |
NOT COMPLETED | 244 | 488 |
Death | 1 | 3 |
Ongoing at CCOD | 162 | 387 |
Physician Decision | 2 | 6 |
Reason not specified | 13 | 20 |
Protocol Violation | 0 | 2 |
Non-compliance with study drug | 2 | 2 |
Adverse Event | 12 | 18 |
Non-compliance | 2 | 2 |
Lack of Efficacy | 27 | 21 |
Withdrawal by Subject | 21 | 22 |
Pregnancy | 1 | 1 |
Lost to Follow-up | 1 | 4 |
[1] | Reason for discontinuation were provided for "Core Treatment Completion". |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Analysis was performed on intent to treat (ITT) population which included all randomized participants in the study. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants with primary progressive multiple sclerosis (PPMS) received placebo matched to ocrelizumab at a schedule interval of 24 weeks up to at least 120 weeks. |
Ocrelizumab 600 mg | Participants with PPMS received ocrelizumab as two IV infusions of 300 mg separated by 14 days at a scheduled interval of every 24 weeks up to at least 120 weeks. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Ocrelizumab 600 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
244 | 488 | 732 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
44.4 (8.3) | 44.7 (7.9) | 44.6 (8.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 124 50.8% | 237 48.6% | 361 49.3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 120 49.2% | 251 51.4% | 371 50.7% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Time to Onset of Clinical Disability Progression (CDP) Sustained for at Least 12 Weeks During the Double-Blind Treatment Period [ Time Frame: Maximal follow up: 216 weeks for Placebo arm and 217 weeks for Ocrelizumab arm ] |
2. Secondary: | Time to Onset of Clinical Disability Progression (CDP) Sustained for at Least 24 Weeks During the Double-Blind Treatment Period [ Time Frame: Maximal follow up: 216 weeks for Placebo arm and 217 weeks for Ocrelizumab arm ] |
3. Secondary: | Percent Change From Baseline in Timed 25-Foot Walk (T25-FW) at Week 120 [ Time Frame: Baseline, Week 120 ] |
4. Secondary: | Percent Change From Baseline in Total Volume of T2 Lesions at Week 120 [ Time Frame: From Baseline to Week 120 ] |
5. Secondary: | Percent Change in Total Brain Volume From Week 24 to Week 120 [ Time Frame: From Week 24 to Week 120 ] |
6. Secondary: | Change in From Baseline Physical Component Summary Score (PCS) SF- 36 Health Survey (SF-36) at Week 120 [ Time Frame: From Baseline to Week 120 ] |
7. Secondary: | Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE) [ Time Frame: From the first infusion up to the study clinical cut-off date 24 July 2015 (up to 229 weeks) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Medical Communications
Organization: Hoffmann-La Roche
phone: 800-821-8590
e-mail: genentech@druginfo.com
Organization: Hoffmann-La Roche
phone: 800-821-8590
e-mail: genentech@druginfo.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Hoffmann-La Roche |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01194570 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
WA25046 2010-020338-25 |
First Submitted: | August 28, 2010 |
First Posted: | September 3, 2010 |
Results First Submitted: | March 30, 2017 |
Results First Posted: | December 26, 2017 |
Last Update Posted: | December 26, 2017 |