Allogenic Umbilical Cord Blood and Erythropoietin Combination Therapy for Cerebral Palsy
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01193660 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 2, 2010
Results First Posted
: March 1, 2012
Last Update Posted
: March 5, 2012
|
Sponsor:
Sung Kwang Medical Foundation
Information provided by (Responsible Party):
Sung Kwang Medical Foundation
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Cerebral Palsy |
Interventions: |
Biological: Umbilical Cord Blood Infusion Drug: Erythropoietin Injection Other: Active Rehabilitation Other: Placebo Umbilical Cord Blood Other: Placebo Erythropoietin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Enrollment Period: May 31, 2010 through April 9, 2011 All participants were recruited at CHA Bundang Medical Center. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
We tried to recruit 106 subjects. Finally 105 patients were enrolled at the beginning of the overall study and none of the participants were washed out before assignment to groups. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Allogeneic umbilical cord blood infusion (total nucleated cells > 3x10^7/kg intravenously), Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times), and active rehabilitation |
Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times),and active rehabilitation |
Only Rehabilitation | Active rehabilitation |
Participant Flow: Overall Study
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin & Rehabilitation | Only Rehabilitation | |
---|---|---|---|
STARTED | 35 | 36 | 34 |
COMPLETED | 31 | 33 | 32 |
NOT COMPLETED | 4 | 3 | 2 |
Withdrawal by Subject | 2 | 3 | 1 |
Death | 1 | 0 | 0 |
Physician Decision | 1 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Allogeneic umbilical cord blood infusion (total nucleated cells > 3x10^7/kg intravenously), Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times), and active rehabilitation |
Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times),and active rehabilitation |
Only Rehabilitation | Active rehabilitation |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin & Rehabilitation | Only Rehabilitation | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
35 | 36 | 34 | 105 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<=18 years | 35 | 36 | 34 | 105 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Months] Mean (Standard Deviation) |
45.71 (18.91) | 50.05 (24.45) | 46.0 (19.58) | 47.30 (21.07) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 13 | 11 | 9 | 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 22 | 25 | 25 | 72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Korea, Republic of | 35 | 36 | 34 | 105 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Changes in Motor Performance [ Time Frame: Baseline -1 month - 3 months - 6 months ] |
2. Primary: | Changes in Standardized Gross Motor Function [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
3. Secondary: | Changes in Cognitive Neurodevelopmental Outcome [ Time Frame: Baseline -1 month - 3 months - 6 months ] |
4. Secondary: | Changes in Motor Neurodevelopmental Outcome [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
5. Secondary: | Changes in Brain MRI [ Time Frame: Baseline - 6 months ] |
6. Secondary: | Comparison of Changes in Brain Glucose Metabolism Using by Brain 18F-FDG PET: Increased and Decreased Areas of Brain Glucose Metabolism [ Time Frame: Baseline - 2 weeks ] |
7. Secondary: | Changes in Functional Performance in Daily Activities [ Time Frame: Baseline -1 month - 3 months - 6 months ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Changes in Functional Performance in Daily Activities |
Measure Description | Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) for assessing functional performance in daily activities in children (All values are adjusted and higher value means better functional performance, 0 - worst, 100 - best). We reported here 2 scales and 3 domains of each scale: a Functional Skill Scale (FSS) and a Caregiver Assistance Scale (CAS) which are divided respectively into 3 domains: self care, mobility, and social function. Categories of outcome table are each domain scores measured at each assessment time point. |
Time Frame | Baseline -1 month - 3 months - 6 months |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intention to treat |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Allogeneic umbilical cord blood infusion (total nucleated cells > 3x10^7/kg intravenously), Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times), and active rehabilitation |
Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times),and active rehabilitation |
Only Rehabilitation | Active rehabilitation |
Measured Values
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin & Rehabilitation | Only Rehabilitation | |
---|---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
31 | 33 | 32 |
Changes in Functional Performance in Daily Activities [Units: Units on a scale] Mean (Standard Error) |
|||
Self care of FSS: Baseline | 39.1 (2.5) | 38.2 (2.7) | 37.4 (2.2) |
Self care of FSS: 1 month | 42.2 (2.2) | 40.4 (2.9) | 40.0 (2.2) |
Self care of FSS: 3 months | 44.7 (2.4) | 43.5 (2.9) | 41.7 (2.3) |
Self care of FSS: 6 months | 46.5 (2.5) | 45.0 (2.8) | 42.8 (2.3) |
Mobility of FSS: Baseline | 24.8 (3.7) | 29.2 (4.3) | 24.9 (3.7) |
Mobility of FSS: 1 month | 28.1 (3.9) | 32.4 (4.3) | 27.9 (3.8) |
Mobility of FSS: 3 months | 31.7 (4.3) | 34.6 (4.3) | 29.3 (3.9) |
Mobility of FSS: 6 months | 34.6 (4.3) | 36.6 (4.4) | 31.4 (3.9) |
Social function of FSS: Baseline | 40.0 (3.5) | 40.1 (3.3) | 34.8 (3.5) |
Social function of FSS: 1 month | 42.8 (3.6) | 42.5 (3.3) | 37.5 (3.6) |
Social function of FSS: 3 months | 46.4 (3.9) | 45.8 (3.3) | 40.0 (3.5) |
Social function of FSS: 6 months | 49.1 (3.6) | 47.8 (3.4) | 42.3 (3.9) |
Self care of CAS: Baseline | 18.0 (4.1) | 17.9 (3.7) | 15.3 (3.2) |
Self care of CAS: 1 month | 20.1 (4.0) | 21.1 (3.8) | 19.0 (3.7) |
Self care of CAS: 3 months | 27.0 (4.3) | 24.2 (3.9) | 21.5 (3.7) |
Self care of CAS: 6 months | 29.4 (4.0) | 26.0 (4.1) | 23.1 (3.9) |
Mobility of CAS: Baseline | 14.6 (4.1) | 19.7 (4.8) | 13.5 (4.0) |
Mobility of CAS: 1 month | 19.6 (4.5) | 22.6 (4.9) | 15.6 (4.2) |
Moblity of CAS: 3 months | 22.5 (5.1) | 26.0 (5.3) | 19.3 (4.5) |
Mobility of CAS: 6 months | 24.9 (5.5) | 29.2 (5.4) | 24.0 (4.8) |
Social function of CAS: Baseline | 23.0 (5.2) | 24.7 (3.9) | 18.2 (4.4) |
Social function of CAS: 1 month | 28.5 (5.6) | 30.0 (4.5) | 21.1 (4.8) |
Social function of CAS: 3 months | 34.8 (6.0) | 34.2 (4.8) | 24.2 (5.0) |
Social function of CAS: 6 months | 38.4 (6.2) | 36.2 (4.6) | 27.6 (5.3) |
No statistical analysis provided for Changes in Functional Performance in Daily Activities
8. Secondary: | Changes in Functional Independence in Daily Activities [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
9. Secondary: | Changes in Muscle Strength [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
10. Secondary: | Changes in Hand Function [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Changes in Hand Function |
Measure Description | QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test) as a standardized measurement tool for assessing hand function consisting of sub-scales; dissociated movement, grasps, weight bearing, and protective extension. These are standardized to range from zero (or below zero in grasp section) to 100 and higher values mean better hand function. We reported QUEST differences between each assessment times. |
Time Frame | Baseline - 1 month - 3 months - 6 months |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intention to treat |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Allogeneic umbilical cord blood infusion (total nucleated cells > 3x10^7/kg intravenously), Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times), and active rehabilitation |
Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times),and active rehabilitation |
Only Rehabilitation | Active rehabilitation |
Measured Values
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin & Rehabilitation | Only Rehabilitation | |
---|---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
31 | 33 | 32 |
Changes in Hand Function [Units: Units on a scale] Mean (Standard Error) |
|||
Baseline | 36.0 (6.4) | 52.8 (4.9) | 43.0 (5.5) |
1 month - Baseline | 5.0 (1.4) | 5.7 (1.7) | 6.6 (1.4) |
3 months - Baseline | 11.1 (2.2) | 8.8 (2.0) | 10.5 (1.8) |
6 months - Baseline | 13.9 (2.6) | 10.7 (2.2) | 13.0 (2.4) |
3 months - 1 month | 5.7 (1.6) | 3.1 (1.0) | 3.5 (1.7) |
6 months - 1 month | 8.4 (2.0) | 5.1 (1.3) | 6.4 (2.1) |
6 months - 3 months | 2.8 (0.8) | 2.4 (0.8) | 3.1 (1.2) |
Statistical Analysis 1 for Changes in Hand Function
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Repeated Measure ANOVA |
P Value [4] | <0.05 |
Wilks' Lambda (group*visit effect) [5] | 0.56 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
In our analysis, the null hypothesis is that the effects of 3 experimental groups are same, and the alternative hypothesis is that the therapeutic effect of combination intervention Group (Umbilical Cord Blood + Erythropoietin + Rehabilitation) is higher than that of either Erythropoietin + Rehabilitation or Rehabilitation Group. This is a pilot study and power calculation was not applicable. The sample size of each group is over 30 and is considered to follow approximately normal distribution. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
11. Secondary: | Number of Participants With Serious Adverse Events as a Measure of Safety,Which Are Related to Umbilical Cord Blood, Erythropoietin, or Immunosuppressant [ Time Frame: 6 months ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |