Allogenic Umbilical Cord Blood and Erythropoietin Combination Therapy for Cerebral Palsy
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01193660 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 2, 2010
Results First Posted
: March 1, 2012
Last Update Posted
: March 5, 2012
|
Sponsor:
Sung Kwang Medical Foundation
Information provided by (Responsible Party):
Sung Kwang Medical Foundation
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Cerebral Palsy |
Interventions: |
Biological: Umbilical Cord Blood Infusion Drug: Erythropoietin Injection Other: Active Rehabilitation Other: Placebo Umbilical Cord Blood Other: Placebo Erythropoietin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Enrollment Period: May 31, 2010 through April 9, 2011 All participants were recruited at CHA Bundang Medical Center. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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We tried to recruit 106 subjects. Finally 105 patients were enrolled at the beginning of the overall study and none of the participants were washed out before assignment to groups. |
Reporting Groups
Description | |
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Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Allogeneic umbilical cord blood infusion (total nucleated cells > 3x10^7/kg intravenously), Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times), and active rehabilitation |
Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times),and active rehabilitation |
Only Rehabilitation | Active rehabilitation |
Participant Flow: Overall Study
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin & Rehabilitation | Only Rehabilitation | |
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STARTED | 35 | 36 | 34 |
COMPLETED | 31 | 33 | 32 |
NOT COMPLETED | 4 | 3 | 2 |
Withdrawal by Subject | 2 | 3 | 1 |
Death | 1 | 0 | 0 |
Physician Decision | 1 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Allogeneic umbilical cord blood infusion (total nucleated cells > 3x10^7/kg intravenously), Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times), and active rehabilitation |
Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times),and active rehabilitation |
Only Rehabilitation | Active rehabilitation |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin & Rehabilitation | Only Rehabilitation | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
35 | 36 | 34 | 105 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 35 | 36 | 34 | 105 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Months] Mean (Standard Deviation) |
45.71 (18.91) | 50.05 (24.45) | 46.0 (19.58) | 47.30 (21.07) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 13 | 11 | 9 | 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 22 | 25 | 25 | 72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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Korea, Republic of | 35 | 36 | 34 | 105 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Changes in Motor Performance [ Time Frame: Baseline -1 month - 3 months - 6 months ] |
2. Primary: | Changes in Standardized Gross Motor Function [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
3. Secondary: | Changes in Cognitive Neurodevelopmental Outcome [ Time Frame: Baseline -1 month - 3 months - 6 months ] |
4. Secondary: | Changes in Motor Neurodevelopmental Outcome [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |

Measure Type | Secondary |
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Measure Title | Changes in Motor Neurodevelopmental Outcome |
Measure Description | Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (higher value means better motor function: 0 - worst, 111 - best). We reported changes of BSID-II Motor Scale raw score between each assessment time points. Categories of outcome data are values of subtracting the latter scores from the former ones. |
Time Frame | Baseline - 1 month - 3 months - 6 months |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Intention to treat |
Reporting Groups
Description | |
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Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Allogeneic umbilical cord blood infusion (total nucleated cells > 3x10^7/kg intravenously), Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times), and active rehabilitation |
Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin injection (twice a week for 4 weeks with the dosage of 500 IU/kg for 2 times intravenously and 250 IU/kg subcutaneously for 6 times),and active rehabilitation |
Only Rehabilitation | Active rehabilitation |
Measured Values
Umbilical Cord Blood & Erythropoietin & Rehabilitation | Erythropoietin & Rehabilitation | Only Rehabilitation | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
31 | 33 | 32 |
Changes in Motor Neurodevelopmental Outcome [Units: Units on a scale] Mean (Standard Error) |
|||
BSID-II Motor Scale: Baseline | 45.2 (4.7) | 53.3 (5.0) | 45.5 (4.6) |
BSID-II Motor Scale: 1 month - Baseline | 5.0 (1.5) | 5.2 (2.1) | 2.7 (0.6) |
BSID-II Motor Scale: 3 months - Baseline | 9.5 (1.9) | 6.8 (2.1) | 4.3 (0.8) |
BSID-II Motor Scale: 6 months - Baseline | 11.7 (2.0) | 7.6 (2.2) | 5.2 (0.9) |
BSID-II Motor Scale: 3 months - 1 month | 4.5 (1.0) | 1.6 (0.5) | 1.5 (0.4) |
BSID-II Motor Scale: 6 months - 1 month | 6.7 (1.3) | 2.5 (0.6) | 2.5 (0.5) |
BSID-II Motor Scale: 6 months - 3 months | 2.2 (0.6) | 0.9 (0.4) | 1.0 (0.4) |
Statistical Analysis 1 for Changes in Motor Neurodevelopmental Outcome
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Repeated Measure ANOVA |
P Value [4] | <0.05 |
Wilks' Lambda (group*visit effect) [5] | 2.70 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
The null hypothesis is that in terms of K-BSID-II MOTOR Scale, the effects of 3 groups are same, and the alternative one is that the therapeutic effect of combination intervention Group (Umbilical Cord Blood + Erythropoietin + Rehabilitation) is higher than that of either Erythropoietin + Rehabilitation or Rehabilitation Group. This is a pilot study and power calculation was not applicable. The sample size of each group is over 30 and is considered to follow approximately normal distribution. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
5. Secondary: | Changes in Brain MRI [ Time Frame: Baseline - 6 months ] |
6. Secondary: | Comparison of Changes in Brain Glucose Metabolism Using by Brain 18F-FDG PET: Increased and Decreased Areas of Brain Glucose Metabolism [ Time Frame: Baseline - 2 weeks ] |
7. Secondary: | Changes in Functional Performance in Daily Activities [ Time Frame: Baseline -1 month - 3 months - 6 months ] |
8. Secondary: | Changes in Functional Independence in Daily Activities [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
9. Secondary: | Changes in Muscle Strength [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
10. Secondary: | Changes in Hand Function [ Time Frame: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months ] |
11. Secondary: | Number of Participants With Serious Adverse Events as a Measure of Safety,Which Are Related to Umbilical Cord Blood, Erythropoietin, or Immunosuppressant [ Time Frame: 6 months ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
All Principal Investigators ARE employed by the organization sponsoring the study. |
Results Point of Contact:
Name/Title: Minyoung Kim, MD, PhD
Organization: CHA Bundang Medical Center, CHA University
phone: 82-31-780-1872
e-mail: kmin@cha.ac.kr
Organization: CHA Bundang Medical Center, CHA University
phone: 82-31-780-1872
e-mail: kmin@cha.ac.kr
Responsible Party: | Sung Kwang Medical Foundation |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01193660 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
RCTUBSC PBC09-095 ( Other Identifier: IRB of CHA Bundang Medical Center ) |
First Submitted: | August 29, 2010 |
First Posted: | September 2, 2010 |
Results First Submitted: | October 11, 2011 |
Results First Posted: | March 1, 2012 |
Last Update Posted: | March 5, 2012 |