Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Alisertib in Treating Young Patients With Recurrent or Refractory Solid Tumors or Leukemia

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01154816
Recruitment Status : Completed
First Posted : July 1, 2010
Results First Posted : June 5, 2017
Last Update Posted : October 23, 2017
Sponsor:
Collaborator:
National Cancer Institute (NCI)
Information provided by (Responsible Party):
Children's Oncology Group

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Hepatoblastoma
Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma
Recurrent Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia
Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia
Recurrent Childhood Kidney Neoplasm
Recurrent Childhood Malignant Germ Cell Tumor
Recurrent Childhood Rhabdomyosarcoma
Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma
Recurrent Ewing Sarcoma/Peripheral Primitive Neuroectodermal Tumor
Recurrent Neuroblastoma
Recurrent Osteosarcoma
Interventions Drug: Alisertib
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Other: Pharmacological Study
Enrollment 118
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Recurrent Neuroblastoma With Measurable Disease at Enrollment Recurrent Neuroblastoma Only MIBG Evaluable Disease at Enroll Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma Recurrent Osteosarcoma Recurrent Ewing Sarcoma /Peripheral Neuroectodermal Tumor Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma Childhood Hepatoblastoma Recurrent Childhood Germ Cell Tumor Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors Recurrent Childhood Acute Lympohblastic Leukemia Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Rhaboid Malignancy
Hide Arm/Group Description Experimental: Arm 1 Experimental: Arm 2 Experimental: Arm 3 Experimental: Arm 4 Experimental: Arm 5 Experimental: Arm 6 Experimental: Arm 7 Experimental: Arm 8 Experimental: Arm 9 Experimental: Arm 10 Experimental: Arm 11 Experimental: Arm 12
Period Title: Overall Study
Started 20 12 10 10 10 8 6 7 10 10 11 4
Completed 0 2 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0
Not Completed 20 10 10 10 10 8 6 7 9 10 11 4
Reason Not Completed
Withdrawal by Subject             1             0             0             1             0             0             0             0             1             3             0             0
Progressive Disease             13             8             9             9             8             8             5             6             8             6             10             3
Physician Decision             1             0             1             0             2             0             0             0             0             1             1             1
Adverse Event             5             2             0             0             0             0             1             1             0             0             0             0
Arm/Group Title Recurrent Neuroblastoma With Measurable Disease at Enrollment Recurrent Neuroblastoma Only MIBG Evaluable Disease at Enroll Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma Recurrent Osteosarcoma Recurrent Ewing Sarcoma /Peripheral Neuroectodermal Tumor Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma Childhood Hepatoblastoma Recurrent Childhood Germ Cell Tumor Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors Recurrent Childhood Acute Lympohblastic Leukemia Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Rhaboid Malignancy Total
Hide Arm/Group Description Experimental: Arm 1 Experimental: Arm 2 Experimental: Arm 3 Experimental: Arm 4 Experimental: Arm 5 Experimental: Arm 6 Experimental: Arm 7 Experimental: Arm 8 Experimental: Arm 9 Experimental: Arm 10 Experimental: Arm 11 Experimental: Arm 12 Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 20 12 10 10 10 8 6 7 10 10 11 4 118
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Median (Full Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 20 participants 12 participants 10 participants 10 participants 10 participants 8 participants 6 participants 7 participants 10 participants 10 participants 11 participants 4 participants 118 participants
8
(3 to 20)
8
(5 to 17)
12
(4 to 21)
17
(12 to 21)
14
(6 to 20)
16
(13 to 21)
5
(3 to 14)
11
(3 to 19)
10
(3 to 18)
13
(7 to 19)
10
(3 to 15)
5
(2 to 7)
11
(2 to 21)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 20 participants 12 participants 10 participants 10 participants 10 participants 8 participants 6 participants 7 participants 10 participants 10 participants 11 participants 4 participants 118 participants
Female
10
  50.0%
2
  16.7%
7
  70.0%
3
  30.0%
3
  30.0%
4
  50.0%
1
  16.7%
4
  57.1%
7
  70.0%
3
  30.0%
6
  54.5%
2
  50.0%
52
  44.1%
Male
10
  50.0%
10
  83.3%
3
  30.0%
7
  70.0%
7
  70.0%
4
  50.0%
5
  83.3%
3
  42.9%
3
  30.0%
7
  70.0%
5
  45.5%
2
  50.0%
66
  55.9%
Ethnicity (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 20 participants 12 participants 10 participants 10 participants 10 participants 8 participants 6 participants 7 participants 10 participants 10 participants 11 participants 4 participants 118 participants
Hispanic or Latino
3
  15.0%
1
   8.3%
1
  10.0%
3
  30.0%
1
  10.0%
2
  25.0%
3
  50.0%
2
  28.6%
4
  40.0%
2
  20.0%
4
  36.4%
1
  25.0%
27
  22.9%
Not Hispanic or Latino
15
  75.0%
10
  83.3%
7
  70.0%
7
  70.0%
8
  80.0%
5
  62.5%
3
  50.0%
4
  57.1%
5
  50.0%
8
  80.0%
5
  45.5%
3
  75.0%
80
  67.8%
Unknown or Not Reported
2
  10.0%
1
   8.3%
2
  20.0%
0
   0.0%
1
  10.0%
1
  12.5%
0
   0.0%
1
  14.3%
1
  10.0%
0
   0.0%
2
  18.2%
0
   0.0%
11
   9.3%
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 20 participants 12 participants 10 participants 10 participants 10 participants 8 participants 6 participants 7 participants 10 participants 10 participants 11 participants 4 participants 118 participants
American Indian or Alaska Native
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Asian
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Black or African American
2
  10.0%
1
   8.3%
1
  10.0%
2
  20.0%
0
   0.0%
1
  12.5%
1
  16.7%
0
   0.0%
2
  20.0%
2
  20.0%
2
  18.2%
0
   0.0%
14
  11.9%
White
15
  75.0%
7
  58.3%
7
  70.0%
7
  70.0%
8
  80.0%
3
  37.5%
3
  50.0%
4
  57.1%
5
  50.0%
5
  50.0%
2
  18.2%
3
  75.0%
69
  58.5%
More than one race
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Unknown or Not Reported
3
  15.0%
4
  33.3%
2
  20.0%
1
  10.0%
2
  20.0%
4
  50.0%
2
  33.3%
3
  42.9%
3
  30.0%
3
  30.0%
7
  63.6%
1
  25.0%
35
  29.7%
Region of Enrollment   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 20 participants 12 participants 10 participants 10 participants 10 participants 8 participants 6 participants 7 participants 10 participants 10 participants 11 participants 4 participants 118 participants
Canada 1 2 1 0 0 0 1 1 1 0 1 0 8
United States 18 9 9 10 10 8 5 6 8 10 10 4 107
United Kingdom 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2
[1]
Measure Description: Region unknown for 1 patient in the Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors arm.
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With Overall Response
Hide Description For patients with recurrent solid tumors a patient who experienced a complete or partial response according to RECIST version 1.1 criteria is considered a responder. For patients with recurrent acute lymphoblastic leukemia a patient who experiences a bone marrow evaluation with < 5% blast cells on morphological evaluation of bone marrow will be considered a responder. For patients with recurrent acute myelogenous leukemia a patient who experiences a complete remission or complete remission with partial recovery of platelet count according to the AML International Working Group Criteria will be considered a responder.
Time Frame From first dose of alisertib through 6 cycles of protocol therapy or until removal from protocol therapy whichever occurred first.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Of the 118 enrolled patients, two were not evaluable for the primary outcome measure. Neither received protocol therapy. One was enrolled in arm 11, one was enrolled in Arm 1.
Arm/Group Title Recurrent Neuroblastoma With Measurable Disease at Enrollment Recurrent Neuroblastoma Only MIBG Evaluable Disease at Enroll Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma Recurrent Osteosarcoma Recurrent Ewing Sarcoma /Peripheral Neuroectodermal Tumor Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma Childhood Hepatoblastoma Recurrent Childhood Germ Cell Tumor Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors Recurrent Childhood Acute Lympohblastic Leukemia Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Rhaboid Malignancy
Hide Arm/Group Description:
Experimental: Arm 1
Experimental: Arm 2
Experimental: Arm 3
Experimental: Arm 4
Experimental: Arm 5
Experimental: Arm 6
Experimental: Arm 7
Experimental: Arm 8
Experimental: Arm 9
Experimental: Arm 10
Experimental: Arm 11
Experimental: Arm 12
Overall Number of Participants Analyzed 19 12 10 10 10 8 6 7 10 10 10 4
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0
2.Secondary Outcome
Title Number of Patients Cycles With Grade 3 or Higher Adverse Event
Hide Description The number of patient-cycles in which the adverse event considered grade 3 or higher AE according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 considered by the treating physician to be possibly, probably or definitely related to alisertib.
Time Frame Up to 24 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
116 patients contributed 360 patient-cycles to the analysis.
Arm/Group Title All Patients
Hide Arm/Group Description:
All patients
Overall Number of Participants Analyzed 116
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patient-cycle
Abdominal Pain 3
Prolonged Partial Thromboplatin Time 1
Acute Kidney Injury 1
Agitation 1
Alanine Aminotransferase Elevation 25
Allergic Reaction 1
Alopecia 27
Anal Mucocitis 1
Anemia 141
Anorexia 8
Aspartate Aminotransferase Increase 15
Back Pain 1
Blood Bilirubin Increase 7
Blurred Vision 2
Bullous Dermatitis 1
Colitis 2
Confusion 1
Dehydration 5
Depression 1
Diarrhea 8
Dizziness 15
Dry Mouth 1
Enterocolitis 1
Erectile Dysfunction 1
Euphoria 3
Eye Pain 1
Fatigue 14
Febrile Neutropenia 13
Other Gastrointestinal Disorders 1
GGT Increase 2
Headache 3
Hepatic Hemhorrage 1
Hyperkalemia 1
Hypersomnia 1
Hyperuricemia 1
Hypoalbuminemia 7
Hypocalcemia 2
Hypokalemia 9
Hyponatremia 3
Hypophosphatemia 1
Other Infections 1
INR Increase 1
Keratitis 1
Lethargy 1
Lung Infection 1
Lymphocyte Count Decrease 65
Lymphocyte Count Increase 1
Mucosal Infection 2
Oral Mucocitis 35
Nausea 11
Decreased Neutrophil Count 208
Oral Pain 12
Otitis Media 1
Pain in an Extremity 1
Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome 10
Photophobia 4
Platelet Count Decrease 92
Pruritis 4
Psychiatric Disorders 1
Respiratory Failure 1
Serum Amylase Increase 1
Skin Infection 1
Somnolence 2
Sore Throat 1
Tumor Lysis Syndrome 1
Upper Respiratory Infection 1
Urticaria 1
Urinary Tract Infection 4
Vomiting 1
White Blood Cell Decrease 163
3.Secondary Outcome
Title Serum Concentration of Alisertib Prior to the First Day of Administration
Hide Description Serum concentration of alisertib prior to the first day of administration in nanograms/milliliter.
Time Frame day 1 of protocol therapy
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Of all eligible patients enrolled, 32 provided a prior to the first day of administration sample for analysis.
Arm/Group Title All Patients
Hide Arm/Group Description:
All patients.
Overall Number of Participants Analyzed 32
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/ml
0  (0)
4.Secondary Outcome
Title Serum Concentration of Alisertib on the First Day of Administration One Hour After Administration
Hide Description Serum concentration of alisertib on the first day of administration one hour after administration in nanograms/milliliter.
Time Frame day 1 of protocol therapy
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Of all eligible patients enrolled, 16 provided a first day of administration one hour after administration infusion sample for analysis.
Arm/Group Title All Patients
Hide Arm/Group Description:
All patients.
Overall Number of Participants Analyzed 16
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/ml
1874.0625  (1131.87375)
5.Secondary Outcome
Title Serum Concentration of Alisertib on the First Day of Administration Three Hours After Administration
Hide Description Serum concentration of alisertib on the first day of administration three hours after administration in nanograms/milliliter.
Time Frame day 1 of protocol therapy
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Of all eligible patients enrolled, 16 provided a first day of administration three hours after administration sample for analysis.
Arm/Group Title All Patients
Hide Arm/Group Description:
All patients.
Overall Number of Participants Analyzed 16
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/ml
1863.9375  (588.116822)
6.Secondary Outcome
Title Serum Concentration of Alisertib on the First Day of Administration Six Hours After Administration
Hide Description Serum concentration of alisertib on the first day of administration six hours after administration in nanograms/milliliter.
Time Frame day 1 of protocol therapy
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Of all eligible patients enrolled, 16 provided a first day of administration six hours after administration sample for analysis.
Arm/Group Title All Patients
Hide Arm/Group Description:
All patients.
Overall Number of Participants Analyzed 16
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/ml
1234  (512.203475)
7.Secondary Outcome
Title Serum Concentration of Alisertib on the Fourth Day of Administration Prior to the Administration of the Day 4 Dose
Hide Description Serum concentration of alisertib on the fourth day of administration prior to the administration of the day 4 dose in nanograms/milliliter.
Time Frame day 4 of protocol therapy
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Of all eligible patients enrolled, 30 provided a fourth day of administration prior to the administration of the day 4 dose sample for analysis.
Arm/Group Title All Patients
Hide Arm/Group Description:
All patients.
Overall Number of Participants Analyzed 30
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/ml
1123.73333  (715.013235)
8.Secondary Outcome
Title Serum Concentration of Alisertib on the Seventh Day of Administration Prior to the Administration of the Day 7 Dose.
Hide Description Serum concentration of alisertib on the seventh day of administration prior to the administration of the day 7 dose in nanograms/milliliter.
Time Frame day 7 of protocol therapy
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Of all eligible patients enrolled, 31 provided a seventh day of administration prior to the administration of the day 7 dose sample for analysis.
Arm/Group Title All Patients
Hide Arm/Group Description:
All patients.
Overall Number of Participants Analyzed 31
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/ml
1097.50645  (1012.34016)
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Recurrent Neuroblastoma With Measurable Disease at Enrollment Recurrent Neuroblastoma Only MIBG Evaluable Disease at Enroll Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma Recurrent Osteosarcoma Recurrent Ewing Sarcoma /Peripheral Neuroectodermal Tumor Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma Childhood Hepatoblastoma Recurrent Childhood Germ Cell Tumor Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors Recurrent Childhood Acute Lympohblastic Leukemia Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Rhaboid Malignancy
Hide Arm/Group Description Experimental: Arm 1 Experimental: Arm 2 Experimental: Arm 3 Experimental: Arm 4 Experimental: Arm 5 Experimental: Arm 6 Experimental: Arm 7 Experimental: Arm 8 Experimental: Arm 9 Experimental: Arm 10 Experimental: Arm 11 Experimental: 12
All-Cause Mortality
Recurrent Neuroblastoma With Measurable Disease at Enrollment Recurrent Neuroblastoma Only MIBG Evaluable Disease at Enroll Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma Recurrent Osteosarcoma Recurrent Ewing Sarcoma /Peripheral Neuroectodermal Tumor Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma Childhood Hepatoblastoma Recurrent Childhood Germ Cell Tumor Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors Recurrent Childhood Acute Lympohblastic Leukemia Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Rhaboid Malignancy
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Recurrent Neuroblastoma With Measurable Disease at Enrollment Recurrent Neuroblastoma Only MIBG Evaluable Disease at Enroll Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma Recurrent Osteosarcoma Recurrent Ewing Sarcoma /Peripheral Neuroectodermal Tumor Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma Childhood Hepatoblastoma Recurrent Childhood Germ Cell Tumor Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors Recurrent Childhood Acute Lympohblastic Leukemia Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Rhaboid Malignancy
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   7/20 (35.00%)   5/12 (41.67%)   4/10 (40.00%)   7/10 (70.00%)   5/10 (50.00%)   3/8 (37.50%)   6/6 (100.00%)   1/7 (14.29%)   3/10 (30.00%)   8/10 (80.00%)   5/11 (45.45%)   2/4 (50.00%) 
Blood and lymphatic system disorders                         
Anemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Febrile neutropenia  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  5/10 (50.00%)  4/11 (36.36%)  0/4 (0.00%) 
Cardiac disorders                         
Cardiac disorders - Other, specify  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Eye disorders                         
Keratitis  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Gastrointestinal disorders                         
Abdominal pain  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Colitis  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Diarrhea  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Dry mouth  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Dysphagia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Enterocolitis  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders - Other, specify  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Mucositis oral  3/20 (15.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  2/10 (20.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Nausea  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
General disorders                         
Death NOS  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Fever  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Non-cardiac chest pain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Pain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders                         
Hepatic hemorrhage  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Immune system disorders                         
Allergic reaction  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Infections and infestations                         
Anorectal infection  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Catheter related infection  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Enterocolitis infectious  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Infections and infestations - Other, specify  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Lung infection  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Sepsis  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Sinusitis  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Skin infection  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Upper respiratory infection  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Investigations                         
Activated partial thromboplastin time prolonged  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Alanine aminotransferase increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Aspartate aminotransferase increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Blood bilirubin increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
INR increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Lymphocyte count decreased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Neutrophil count decreased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Platelet count decreased  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Urine output decreased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
White blood cell decreased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders                         
Dehydration  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hyperkalemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hyperuricemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypoalbuminemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  3/10 (30.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Hypocalcemia  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Hypoglycemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypokalemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  1/11 (9.09%)  1/4 (25.00%) 
Hyponatremia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Hypophosphatemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Tumor lysis syndrome  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders                         
Back pain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Bone pain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorder - Other, specify  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Myositis  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Neck pain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Pain in extremity  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)                         
Tumor pain  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Nervous system disorders                         
Headache  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypersomnia  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Intracranial hemorrhage  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Seizure  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Psychiatric disorders                         
Agitation  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Depression  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Reproductive system and breast disorders                         
Erectile dysfunction  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders                         
Dyspnea  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypoxia  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Pleural effusion  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Pulmonary edema  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Respiratory failure  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders                         
Pruritus  0/20 (0.00%)  2/12 (16.67%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Vascular disorders                         
Hematoma  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypotension  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Recurrent Neuroblastoma With Measurable Disease at Enrollment Recurrent Neuroblastoma Only MIBG Evaluable Disease at Enroll Previously Treated Childhood Rhabdomyosarcoma Recurrent Osteosarcoma Recurrent Ewing Sarcoma /Peripheral Neuroectodermal Tumor Recurrent Childhood Soft Tissue Sarcoma Childhood Hepatoblastoma Recurrent Childhood Germ Cell Tumor Recurrent Wilms Tumor and Other Childhood Kidney Tumors Recurrent Childhood Acute Lympohblastic Leukemia Recurrent Childhood Acute Myeloid Leukemia Rhaboid Malignancy
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   15/20 (75.00%)   11/12 (91.67%)   8/10 (80.00%)   9/10 (90.00%)   9/10 (90.00%)   6/8 (75.00%)   3/6 (50.00%)   5/7 (71.43%)   9/10 (90.00%)   10/10 (100.00%)   9/11 (81.82%)   2/4 (50.00%) 
Blood and lymphatic system disorders                         
Anemia  9/20 (45.00%)  7/12 (58.33%)  5/10 (50.00%)  5/10 (50.00%)  3/10 (30.00%)  1/8 (12.50%)  2/6 (33.33%)  1/7 (14.29%)  6/10 (60.00%)  7/10 (70.00%)  7/11 (63.64%)  2/4 (50.00%) 
Febrile neutropenia  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Cardiac disorders                         
Sinus tachycardia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders                         
Ear pain  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hearing impaired  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Eye disorders                         
Blurred vision  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Eye pain  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Photophobia  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders                         
Abdominal distension  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Abdominal pain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Anal mucositis  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Colitis  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Diarrhea  3/20 (15.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Dyspepsia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Dysphagia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders - Other, specify  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Mucositis oral  3/20 (15.00%)  4/12 (33.33%)  3/10 (30.00%)  1/10 (10.00%)  3/10 (30.00%)  1/8 (12.50%)  1/6 (16.67%)  1/7 (14.29%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  3/11 (27.27%)  0/4 (0.00%) 
Nausea  3/20 (15.00%)  0/12 (0.00%)  2/10 (20.00%)  2/10 (20.00%)  2/10 (20.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Oral pain  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Vomiting  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
General disorders                         
Chills  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Fatigue  3/20 (15.00%)  1/12 (8.33%)  1/10 (10.00%)  2/10 (20.00%)  3/10 (30.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  1/4 (25.00%) 
Fever  0/20 (0.00%)  3/12 (25.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  2/10 (20.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Gait disturbance  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Pain  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Infections and infestations                         
Catheter related infection  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Enterocolitis infectious  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Infections and infestations - Other, specify  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Mucosal infection  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Otitis media  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Scrotal infection  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Skin infection  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Upper respiratory infection  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  2/6 (33.33%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Urinary tract infection  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  1/7 (14.29%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications                         
Fracture  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications - Other, specify  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Investigations                         
Activated partial thromboplastin time prolonged  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Alanine aminotransferase increased  4/20 (20.00%)  3/12 (25.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/10 (10.00%)  2/10 (20.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Aspartate aminotransferase increased  3/20 (15.00%)  2/12 (16.67%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  2/6 (33.33%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Blood bilirubin increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  2/10 (20.00%)  2/11 (18.18%)  0/4 (0.00%) 
Creatinine increased  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
GGT increased  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  3/10 (30.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
INR increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Lymphocyte count decreased  10/20 (50.00%)  4/12 (33.33%)  3/10 (30.00%)  5/10 (50.00%)  5/10 (50.00%)  3/8 (37.50%)  1/6 (16.67%)  1/7 (14.29%)  2/10 (20.00%)  4/10 (40.00%)  4/11 (36.36%)  0/4 (0.00%) 
Lymphocyte count increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Neutrophil count decreased  15/20 (75.00%)  10/12 (83.33%)  6/10 (60.00%)  7/10 (70.00%)  4/10 (40.00%)  1/8 (12.50%)  2/6 (33.33%)  4/7 (57.14%)  7/10 (70.00%)  2/10 (20.00%)  6/11 (54.55%)  2/4 (50.00%) 
Platelet count decreased  11/20 (55.00%)  5/12 (41.67%)  4/10 (40.00%)  4/10 (40.00%)  3/10 (30.00%)  1/8 (12.50%)  2/6 (33.33%)  2/7 (28.57%)  5/10 (50.00%)  7/10 (70.00%)  6/11 (54.55%)  1/4 (25.00%) 
Serum amylase increased  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Weight gain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Weight loss  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
White blood cell decreased  13/20 (65.00%)  8/12 (66.67%)  5/10 (50.00%)  7/10 (70.00%)  7/10 (70.00%)  0/8 (0.00%)  2/6 (33.33%)  4/7 (57.14%)  6/10 (60.00%)  4/10 (40.00%)  4/11 (36.36%)  2/4 (50.00%) 
Metabolism and nutrition disorders                         
Anorexia  2/20 (10.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  3/10 (30.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Dehydration  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Hypercalcemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hyperglycemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypermagnesemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypoalbuminemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypocalcemia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Hypokalemia  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  4/10 (40.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hyponatremia  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypophosphatemia  1/20 (5.00%)  2/12 (16.67%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  2/11 (18.18%)  0/4 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders                         
Back pain  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Chest wall pain  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Generalized muscle weakness  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Pain in extremity  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Nervous system disorders                         
Concentration impairment  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/4 (0.00%) 
Dizziness  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  1/7 (14.29%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Headache  1/20 (5.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Lethargy  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Peripheral motor neuropathy  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Peripheral sensory neuropathy  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Seizure  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Somnolence  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Syncope  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Psychiatric disorders                         
Confusion  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Euphoria  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Psychiatric disorders - Other, specify  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Renal and urinary disorders                         
Acute kidney injury  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Proteinuria  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Urinary retention  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Reproductive system and breast disorders                         
Testicular hemorrhage  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders                         
Dyspnea  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Epistaxis  0/20 (0.00%)  1/12 (8.33%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Hypoxia  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Pleural effusion  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  1/7 (14.29%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Productive cough  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Sore throat  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Wheezing  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/10 (20.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders                         
Alopecia  6/20 (30.00%)  1/12 (8.33%)  2/10 (20.00%)  1/10 (10.00%)  3/10 (30.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  2/7 (28.57%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/4 (25.00%) 
Bullous dermatitis  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome  1/20 (5.00%)  2/12 (16.67%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Pruritus  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/6 (16.67%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Rash maculo-papular  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Urticaria  1/20 (5.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  1/10 (10.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/4 (0.00%) 
Vascular disorders                         
Hypotension  0/20 (0.00%)  0/12 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/6 (0.00%)  0/7 (0.00%)  0/10 (0.00%)  0/10 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/4 (0.00%) 
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Must obtain prior Sponsor approval.
Results Point of Contact
Name/Title: Results Reporting Coordinator
Organization: Children's Oncology Group
Phone: 626-447-0064
Responsible Party: Children's Oncology Group
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01154816     History of Changes
Other Study ID Numbers: ADVL0921
NCI-2011-02051 ( Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program) )
CDR0000680512
ADVL0921 ( Other Identifier: Childrens Oncology Group )
ADVL0921 ( Other Identifier: CTEP )
U10CA098543 ( U.S. NIH Grant/Contract )
First Submitted: June 30, 2010
First Posted: July 1, 2010
Results First Submitted: July 28, 2016
Results First Posted: June 5, 2017
Last Update Posted: October 23, 2017