BI 10773 (Empagliflozin) Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (EMPA-REG OUTCOME).
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01131676 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: May 27, 2010
Results First Posted
: May 16, 2016
Last Update Posted
: May 16, 2016
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Collaborator:
Eli Lilly and Company
Information provided by (Responsible Party):
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: BI 10773 low dose Drug: Placebo BI 10773 high dose Drug: BI 10773 high dose Drug: Placebo BI 10773 low dose |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Patients randomised to treatments in 1:1:1 ratio. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Randomisation stratified by:BMI at randomisation(<30/≥30 kg/m2),HbA1c at screening (<8.5%/ ≥8.5%);geographical region(North America including Australia and New Zealand,Latin America,Europe,Africa,Asia);renal function at screening (normal:eGFR ≥90 mL/min, mild impairment:60 mL/min ≤ eGFR ≤89 mL/min, moderate impairment:30 mL/min ≤ eGFR≤59 mL/min). |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily) |
Empagliflozin 10 mg | Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) |
Empagliflozin 25 mg | Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Discontinuation From Treatment
Placebo | Empagliflozin 10 mg | Empagliflozin 25 mg | |
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STARTED | 2337 [1] | 2347 [1] | 2344 [1] |
COMPLETED | 1650 [2] | 1790 [2] | 1800 [2] |
NOT COMPLETED | 687 | 557 | 544 |
Study drug stopped, reason missing | 5 | 3 | 4 |
Not treated | 4 | 2 | 2 |
Lack of Efficacy | 11 | 1 | 0 |
Non compliant with protocol | 15 | 15 | 12 |
Lost to Follow-up | 15 | 9 | 6 |
Refusal to continue, not due to AE | 172 | 118 | 122 |
Other than those specified | 162 | 142 | 125 |
Adverse Event | 303 | 267 | 273 |
[1] | Randomised |
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[2] | Not prematurely discontinued from trial medication |
Period 2: Discontinuation From Study (Treated Set)
Placebo | Empagliflozin 10 mg | Empagliflozin 25 mg | |
---|---|---|---|
STARTED | 2333 | 2345 | 2342 |
Final Vital Status (VS) Available | 2316 | 2324 | 2327 |
COMPLETED | 2266 [1] | 2264 [1] | 2279 [1] |
NOT COMPLETED | 67 | 81 | 63 |
Consent withdrawn: Final VS available | 23 | 35 | 25 |
Consent withdrawn:Final VS not available | 8 | 6 | 5 |
Site closure: Final VS available | 20 | 21 | 19 |
Site closure:Final VS not available (NA) | 5 | 9 | 7 |
Lost to FU for 3PMACE:Final VS available | 7 | 6 | 5 |
Lost to FU for 3P-MACE:Final VS NA | 4 | 4 | 2 |
[1] | Completed the trial or died |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Treated set (TS): Consists of all randomised patients who received at least 1 dose of study medication. Patients were assigned to treatment groups according to the randomisation scheme. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily) |
Empagliflozin 10 mg | Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) |
Empagliflozin 25 mg | Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Empagliflozin 10 mg | Empagliflozin 25 mg | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
2333 | 2345 | 2342 | 7020 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
63.2 (8.8) | 63.0 (8.6) | 63.2 (8.6) | 63.1 (8.6) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 653 | 692 | 659 | 2004 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 1680 | 1653 | 1683 | 5016 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Time to the First Occurrence of Any of the Following Adjudicated Components of the Primary Composite Endpoint (3-point MACE): CV Death (Including Fatal Stroke and Fatal MI), Non-fatal MI (Excluding Silent MI), and Non-fatal Stroke. [ Time Frame: From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years ] |
2. Secondary: | Percentage of Participants With the Composite of All Events Adjudicated (4-point MACE): CV Death (Including Fatal Stroke and Fatal MI), Non-fatal MI (Excluding Silent MI), Non-fatal Stroke and Hospitalization for Unstable Angina Pectoris [ Time Frame: From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years ] |
3. Secondary: | Percentage of Participants With Silent MI [ Time Frame: From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants With Heart Failure Requiring Hospitalisation (Adjudicated) [ Time Frame: From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years ] |
5. Secondary: | Percentage of Participants With New Onset Albuminuria [ Time Frame: From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years ] |
6. Secondary: | Percentage of Participants With New Onset Macroalbuminuria [ Time Frame: From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years ] |
7. Secondary: | Percentage of Participants With the Composite Microvascular Outcome [ Time Frame: From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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2 sets of duplicates(4 patients(pts)) were counted only once.652 sites were initiated and 611 enrolled.One site transferred all pts to other sites.27 pts randomised and 13 pts screened were excluded from analyses due to serious non-compliance |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim
phone: 800-243-0127 ext +1
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim
phone: 800-243-0127 ext +1
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01131676 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1245.25 2009-016178-33 ( EudraCT Number: EudraCT ) |
First Submitted: | May 26, 2010 |
First Posted: | May 27, 2010 |
Results First Submitted: | April 7, 2016 |
Results First Posted: | May 16, 2016 |
Last Update Posted: | May 16, 2016 |