ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

BI 10773 (Empagliflozin) Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patients (EMPA-REG OUTCOME).

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01131676
Recruitment Status : Completed
First Posted : May 27, 2010
Results First Posted : May 16, 2016
Last Update Posted : May 16, 2016
Sponsor:
Collaborator:
Eli Lilly and Company
Information provided by (Responsible Party):
Boehringer Ingelheim

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Double;   Primary Purpose: Treatment
Condition Diabetes Mellitus, Type 2
Interventions Drug: BI 10773 low dose
Drug: Placebo BI 10773 high dose
Drug: BI 10773 high dose
Drug: Placebo BI 10773 low dose
Enrollment 7064
Recruitment Details Patients randomised to treatments in 1:1:1 ratio.
Pre-assignment Details Randomisation stratified by:BMI at randomisation(<30/≥30 kg/m2),HbA1c at screening (<8.5%/ ≥8.5%);geographical region(North America including Australia and New Zealand,Latin America,Europe,Africa,Asia);renal function at screening (normal:eGFR ≥90 mL/min, mild impairment:60 mL/min ≤ eGFR ≤89 mL/min, moderate impairment:30 mL/min ≤ eGFR≤59 mL/min).
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
Hide Arm/Group Description Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily) Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Period Title: Discontinuation From Treatment
Started 2337 [1] 2347 [1] 2344 [1]
Completed 1650 [2] 1790 [2] 1800 [2]
Not Completed 687 557 544
Reason Not Completed
Study drug stopped, reason missing             5             3             4
Not treated             4             2             2
Lack of Efficacy             11             1             0
Non compliant with protocol             15             15             12
Lost to Follow-up             15             9             6
Refusal to continue, not due to AE             172             118             122
Other than those specified             162             142             125
Adverse Event             303             267             273
[1]
Randomised
[2]
Not prematurely discontinued from trial medication
Period Title: Discontinuation From Study (Treated Set)
Started 2333 2345 2342
Final Vital Status (VS) Available 2316 2324 2327
Completed 2266 [1] 2264 [1] 2279 [1]
Not Completed 67 81 63
Reason Not Completed
Consent withdrawn: Final VS available             23             35             25
Consent withdrawn:Final VS not available             8             6             5
Site closure: Final VS available             20             21             19
Site closure:Final VS not available (NA)             5             9             7
Lost to FU for 3PMACE:Final VS available             7             6             5
Lost to FU for 3P-MACE:Final VS NA             4             4             2
[1]
Completed the trial or died
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg Total
Hide Arm/Group Description Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily) Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 2333 2345 2342 7020
Hide Baseline Analysis Population Description
Treated set (TS): Consists of all randomised patients who received at least 1 dose of study medication. Patients were assigned to treatment groups according to the randomisation scheme.
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 2333 participants 2345 participants 2342 participants 7020 participants
63.2  (8.8) 63.0  (8.6) 63.2  (8.6) 63.1  (8.6)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 2333 participants 2345 participants 2342 participants 7020 participants
Female
653
  28.0%
692
  29.5%
659
  28.1%
2004
  28.5%
Male
1680
  72.0%
1653
  70.5%
1683
  71.9%
5016
  71.5%
1.Primary Outcome
Title Time to the First Occurrence of Any of the Following Adjudicated Components of the Primary Composite Endpoint (3-point MACE): CV Death (Including Fatal Stroke and Fatal MI), Non-fatal MI (Excluding Silent MI), and Non-fatal Stroke.
Hide Description

Time to the first occurrence of any of the following adjudicated components of the primary composite endpoint (3-point major adverse cardiovascular events (MACE)): cardiovascular (CV) death (including fatal stroke and fatal myocardial infarction (MI)), non-fatal MI (excluding silent MI), and non-fatal stroke.

Percentage of patients with the event are presented.

Time Frame From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
TS
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg All Empagliflozin
Hide Arm/Group Description:
Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Patients who received either 10 mg or 25 mg of empagliflozin were pooled into a common empagliflozin treatment group
Overall Number of Participants Analyzed 2333 2345 2342 4687
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
12.1 10.4 10.5 10.5
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments Primary objective was to establish the non-inferiority of All empagliflozin relative to placebo for time to first 3-point MACE. A 4-step hierarchical testing strategy was followed for the non-inferiority test of the primary endpoint and then the key secondary endpoint, each at a margin of 1.3, followed by test of superiority of primary and key secondary endpoints.
Type of Statistical Test Non-Inferiority or Equivalence
Comments The non-inferiority margin was chosen as 1.3 based on Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry – Diabetes Mellitus – Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments One-sided test with alpha = 0.0249
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.86
Confidence Interval (2-Sided) 95.02%
0.74 to 0.99
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0382
Comments Two-sided test with alpha=0.0498
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.86
Confidence Interval (2-Sided) 95.02%
0.74 to 0.99
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
2.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants With the Composite of All Events Adjudicated (4-point MACE): CV Death (Including Fatal Stroke and Fatal MI), Non-fatal MI (Excluding Silent MI), Non-fatal Stroke and Hospitalization for Unstable Angina Pectoris
Hide Description

The composite of all events adjudicated (4-point MACE): cardiovascular death (including fatal stroke and fatal myocardial infarction), non-fatal myocardial infarction (excluding silent MI), non-fatal stroke and hospitalization for unstable angina pectoris.This is a key secondary endpoint of the trial.

Percentage of patients with the event are presented.

Time Frame From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
TS
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg All Empagliflozin
Hide Arm/Group Description:
Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Patients who received either 10 mg or 25 mg of empagliflozin were pooled into a common empagliflozin treatment group
Overall Number of Participants Analyzed 2333 2345 2342 4687
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
14.3 12.8 12.8 12.8
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments A 4-step hierarchical testing strategy was followed for the non-inferiority test of the primary endpoint and then the key secondary endpoint, each at a margin of 1.3, followed by test of superiority of primary and key secondary endpoints.
Type of Statistical Test Non-Inferiority or Equivalence
Comments The non-inferiority margin was chosen as 1.3 based on Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry – Diabetes Mellitus – Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments One-sided test with alpha = 0.0249
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.89
Confidence Interval (2-Sided) 95.02%
0.78 to 1.01
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments A 4-step hierarchical testing strategy was followed for the non-inferiority test of the primary endpoint and then the key secondary endpoint, each at a margin of 1.3, followed by test of superiority of primary and key secondary endpoints.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0795
Comments Two-sided test with alpha=0.0498
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.89
Confidence Interval (2-Sided) 95.02%
0.78 to 1.01
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
3.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants With Silent MI
Hide Description

Silent MI; defined as presence in the ECG of:

  • Any Q-wave in leads V2-V3 ≥0.02 seconds or QS complex in leads V2 and V3
  • Q-wave ≥0.03 seconds and ≥0.1 mV deep or QS complex in leads I, II, aVL, aVF, or V4-V6 in any two leads of a contiguous lead grouping (I, aVL, V6; V4-V6; II, III, and aVF)
  • R-wave ≥0.04 seconds in V1-V2 and R/S ≥1 with a concordant positive T-wave in the absence of a conduction defect.

It was also required that there had been no adjudicated and confirmed event of either acute MI, hospitalisation for unstable angina, coronary revascularisation procedures or stent thrombosis following randomisation up to and including the date of the specified ECG measurement.

Percentage of patients with the event are presented.

Time Frame From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
TS (evaluable cases)
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg All Empagliflozin
Hide Arm/Group Description:
Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Patients who received either 10 mg or 25 mg of empagliflozin were pooled into a common empagliflozin treatment group
Overall Number of Participants Analyzed 1211 1174 1204 2378
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
1.2 1.6 1.6 1.6
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.4172
Comments Two-sided test with alpha = 0.05.
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.28
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.70 to 2.33
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
4.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants With Heart Failure Requiring Hospitalisation (Adjudicated)
Hide Description Heart failure requiring hospitalisation (adjudicated). Percentage of patients with the event are presented.
Time Frame From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
TS
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg All Empagliflozin
Hide Arm/Group Description:
Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Patients who received either 10 mg or 25 mg of empagliflozin were pooled into a common empagliflozin treatment group
Overall Number of Participants Analyzed 2333 2345 2342 4687
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
4.1 2.6 2.8 2.7
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0017
Comments Two-sided test with alpha = 0.05.
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.65
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.50 to 0.85
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
5.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants With New Onset Albuminuria
Hide Description

New onset albuminuria defined as urine albumin / creatinine ratio (UACR) ≥30 mg/g.

Percentage of patients with the event are presented.

Time Frame From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
TS (evaluable cases)
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg All Empagliflozin
Hide Arm/Group Description:
Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Patients who received either 10 mg or 25 mg of empagliflozin were pooled into a common empagliflozin treatment group
Overall Number of Participants Analyzed 1374 1403 1376 2779
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
51.2 51.5 51.5 51.5
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.2547
Comments Two-sided test with alpha = 0.05.
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.95
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.87 to 1.04
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
6.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants With New Onset Macroalbuminuria
Hide Description New onset macroalbuminuria defined as UACR >300 mg/g. Percentage of patients with the event are presented.
Time Frame From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
TS (evaluable cases)
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg All Empagliflozin
Hide Arm/Group Description:
Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Patients who received either 10 mg or 25 mg of empagliflozin were pooled into a common empagliflozin treatment group
Overall Number of Participants Analyzed 2033 2037 2054 4091
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
16.2 10.9 11.5 11.2
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments Two-sided test with alpha = 0.05.
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.62
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.54 to 0.72
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
7.Secondary Outcome
Title Percentage of Participants With the Composite Microvascular Outcome
Hide Description

Composite microvascular outcome defined as:

  • Initiation of retinal photocoagulation
  • Vitreous haemorrhage
  • Diabetes-related blindness, or
  • New or worsening nephropathy defined as:

    • New onset of macroalbuminuria; or
    • Doubling of serum creatinine level accompanied by an eGFR (based on modification of diet in renal disease (MDRD) formula) ≤45 mL/min/1.73m2; or
    • Initiation of continuous renal replacement therapy, or
    • Death due to renal disease. Percentage of patients with the event are presented.
Time Frame From randomisation to individual end of observation, up to 4.6 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
TS (evaluable cases)
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg All Empagliflozin
Hide Arm/Group Description:
Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
Patients who received either 10 mg or 25 mg of empagliflozin were pooled into a common empagliflozin treatment group
Overall Number of Participants Analyzed 2068 2057 2075 4132
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
20.5 13.9 14.1 14.0
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Placebo, All Empagliflozin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments Two-sided test with alpha = 0.05.
Method Cox proportional hazards model
Comments Cox proportional hazards model with factors for treatment, age, gender, categorised BMI, HbA1c, eGFR and geographical region.
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.62
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.54 to 0.70
Estimation Comments All Empagliflozin divided by Placebo
Time Frame All AEs, serious and non-serious, occurring during the course of the clinical trial (from randomisation through the follow-up period); up to 5 years
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
Hide Arm/Group Description Oral administration of Placebo matching empagliflozin 10 mg or 25 mg (1 tablet once daily) Oral administration of Empagliflozin 10 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily) Oral administration of Empagliflozin 25 mg (BI 10773) film coated tablets (1 tablet once daily)
All-Cause Mortality
Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Placebo Empagliflozin 10 mg Empagliflozin 25 mg
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   988/2333 (42.35%)   876/2345 (37.36%)   913/2342 (38.98%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia  1  12/2333 (0.51%)  8/2345 (0.34%)  7/2342 (0.30%) 
Coagulopathy  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Febrile neutropenia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Haemorrhagic anaemia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Hypereosinophilic syndrome  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hypochromic anaemia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hypocoagulable state  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Iron deficiency anaemia  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  4/2342 (0.17%) 
Microcytic anaemia  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Neutropenia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Normochromic normocytic anaemia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Thrombocytopenia  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cardiac disorders       
Acute coronary syndrome  1  10/2333 (0.43%)  10/2345 (0.43%)  14/2342 (0.60%) 
Acute myocardial infarction  1  42/2333 (1.80%)  32/2345 (1.36%)  48/2342 (2.05%) 
Angina pectoris  1  32/2333 (1.37%)  36/2345 (1.54%)  42/2342 (1.79%) 
Angina unstable  1  87/2333 (3.73%)  82/2345 (3.50%)  73/2342 (3.12%) 
Aortic valve disease  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Aortic valve stenosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Arrhythmia  1  2/2333 (0.09%)  5/2345 (0.21%)  1/2342 (0.04%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  6/2342 (0.26%) 
Atrial fibrillation  1  14/2333 (0.60%)  25/2345 (1.07%)  12/2342 (0.51%) 
Atrial flutter  1  5/2333 (0.21%)  7/2345 (0.30%)  4/2342 (0.17%) 
Atrial tachycardia  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Atrial thrombosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Atrioventricular block  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Atrioventricular block complete  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Atrioventricular block first degree  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Atrioventricular block second degree  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Bradyarrhythmia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Bradycardia  1  11/2333 (0.47%)  2/2345 (0.09%)  4/2342 (0.17%) 
Bundle branch block bilateral  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Bundle branch block right  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cardiac arrest  1  12/2333 (0.51%)  6/2345 (0.26%)  5/2342 (0.21%) 
Cardiac asthma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cardiac disorder  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cardiac failure  1  55/2333 (2.36%)  42/2345 (1.79%)  24/2342 (1.02%) 
Cardiac failure acute  1  9/2333 (0.39%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Cardiac failure chronic  1  0/2333 (0.00%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Cardiac failure congestive  1  45/2333 (1.93%)  30/2345 (1.28%)  35/2342 (1.49%) 
Cardiac failure high output  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cardio-respiratory arrest  1  6/2333 (0.26%)  5/2345 (0.21%)  2/2342 (0.09%) 
Cardiogenic shock  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Cardiomyopathy  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cardiopulmonary failure  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cardiorenal syndrome  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cardiovascular disorder  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Cardiovascular insufficiency  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Congestive cardiomyopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Coronary artery disease  1  46/2333 (1.97%)  21/2345 (0.90%)  29/2342 (1.24%) 
Coronary artery insufficiency  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Coronary artery occlusion  1  6/2333 (0.26%)  3/2345 (0.13%)  7/2342 (0.30%) 
Coronary artery stenosis  1  5/2333 (0.21%)  5/2345 (0.21%)  5/2342 (0.21%) 
Cyanosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Diastolic dysfunction  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hypertensive cardiomyopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Hypertensive heart disease  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Intracardiac thrombus  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  4/2342 (0.17%) 
Left atrial dilatation  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Left ventricular dysfunction  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Left ventricular failure  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Microvascular coronary artery disease  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Mitral valve incompetence  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Myocardial infarction  1  47/2333 (2.01%)  50/2345 (2.13%)  44/2342 (1.88%) 
Myocardial ischaemia  1  15/2333 (0.64%)  5/2345 (0.21%)  7/2342 (0.30%) 
Myocarditis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Nodal arrhythmia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Palpitations  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Papillary muscle disorder  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pericardial cyst  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Pericardial effusion  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Pericarditis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Postinfarction angina  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Right ventricular failure  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Silent myocardial infarction  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  3/2342 (0.13%) 
Sinus arrhythmia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Sinus bradycardia  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Sinus node dysfunction  1  6/2333 (0.26%)  5/2345 (0.21%)  3/2342 (0.13%) 
Supraventricular tachycardia  1  4/2333 (0.17%)  5/2345 (0.21%)  1/2342 (0.04%) 
Systolic dysfunction  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Tachycardia  1  5/2333 (0.21%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Tachycardia paroxysmal  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Trifascicular block  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Ventricular arrhythmia  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Ventricular extrasystoles  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Ventricular fibrillation  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Ventricular tachycardia  1  8/2333 (0.34%)  2/2345 (0.09%)  5/2342 (0.21%) 
Congenital, familial and genetic disorders       
Atrial septal defect  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Congenital anomalies of ear ossicles  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hydrocele  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Phimosis  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Pyloric stenosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders       
Cerumen impaction  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Deafness  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Deafness unilateral  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Sudden hearing loss  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Tinnitus  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Tympanic membrane perforation  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Vertigo  1  7/2333 (0.30%)  2/2345 (0.09%)  9/2342 (0.38%) 
Vertigo positional  1  6/2333 (0.26%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Endocrine disorders       
Basedow's disease  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Goitre  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Hyperparathyroidism  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Hyperparathyroidism primary  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Hyperthyroidism  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Eye disorders       
Amaurosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Blindness  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Blindness unilateral  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cataract  1  9/2333 (0.39%)  13/2345 (0.55%)  11/2342 (0.47%) 
Cataract cortical  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Corneal degeneration  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Diabetic retinopathy  1  4/2333 (0.17%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Exfoliation syndrome  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Glaucoma  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  2/2342 (0.09%) 
Keratopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Macular fibrosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Macular oedema  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Papilloedema  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Retinal artery occlusion  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Retinal detachment  1  0/2333 (0.00%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Retinal haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Retinal tear  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Retinopathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Retinoschisis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Visual acuity reduced  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Vitreous haemorrhage  1  4/2333 (0.17%)  1/2345 (0.04%)  3/2342 (0.13%) 
Vitreous opacities  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders       
Abdominal hernia  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Abdominal hernia obstructive  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Abdominal pain  1  5/2333 (0.21%)  5/2345 (0.21%)  2/2342 (0.09%) 
Abdominal pain lower  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Abdominal pain upper  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  2/2342 (0.09%) 
Anal fissure  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Anal fistula  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Ascites  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Bezoar  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Chronic gastritis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Colitis  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Colitis ischaemic  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Colon dysplasia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Constipation  1  4/2333 (0.17%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Crohn's disease  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Dental caries  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Diabetic gastroparesis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Diabetic gastropathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Diarrhoea  1  6/2333 (0.26%)  6/2345 (0.26%)  4/2342 (0.17%) 
Diverticulum  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Diverticulum intestinal  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  1/2342 (0.04%) 
Duodenal perforation  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Duodenal ulcer  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Duodenal ulcer perforation  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Duodenitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Dyspepsia  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Dysphagia  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Enteritis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Enterocolitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Epigastric discomfort  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Erosive duodenitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Faecaloma  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Food poisoning  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Gastric haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gastric perforation  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gastric polyps  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gastric ulcer  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Gastric ulcer haemorrhage  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gastric ulcer perforation  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gastritis  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  7/2342 (0.30%) 
Gastritis erosive  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Gastritis haemorrhagic  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gastroduodenal ulcer  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gastroduodenitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gastrointestinal angiodysplasia  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gastrointestinal disorder  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  9/2333 (0.39%)  4/2345 (0.17%)  4/2342 (0.17%) 
Gastrointestinal inflammation  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  5/2333 (0.21%)  7/2345 (0.30%)  3/2342 (0.13%) 
Gingival bleeding  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Haematemesis  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Haematochezia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Haemorrhoidal haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Haemorrhoids  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Haemorrhoids thrombosed  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Hiatus hernia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Ileus  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Ileus paralytic  1  3/2333 (0.13%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Impaired gastric emptying  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  3/2342 (0.13%) 
Incarcerated umbilical hernia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Inguinal hernia  1  3/2333 (0.13%)  5/2345 (0.21%)  4/2342 (0.17%) 
Inguinal hernia strangulated  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Intestinal haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Intestinal ischaemia  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Intestinal obstruction  1  5/2333 (0.21%)  1/2345 (0.04%)  3/2342 (0.13%) 
Intestinal perforation  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Irritable bowel syndrome  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Large intestinal ulcer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Large intestine perforation  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Large intestine polyp  1  0/2333 (0.00%)  5/2345 (0.21%)  0/2342 (0.00%) 
Localised intraabdominal fluid collection  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Lumbar hernia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Mallory-Weiss syndrome  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Melaena  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Mesenteric vein thrombosis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Nausea  1  2/2333 (0.09%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Oesophageal stenosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Oesophagitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Pancreatitis  1  4/2333 (0.17%)  3/2345 (0.13%)  3/2342 (0.13%) 
Pancreatitis acute  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  3/2342 (0.13%) 
Pancreatitis chronic  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pancreatitis relapsing  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Peptic ulcer  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Peptic ulcer haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Peptic ulcer perforation  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Peritoneal haemorrhage  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Rectal haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Small intestinal obstruction  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  2/2342 (0.09%) 
Small intestinal perforation  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Stomatitis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Stress ulcer  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Subileus  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Thrombosis mesenteric vessel  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Umbilical hernia  1  2/2333 (0.09%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  5/2342 (0.21%) 
Varices oesophageal  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Volvulus  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Vomiting  1  2/2333 (0.09%)  3/2345 (0.13%)  4/2342 (0.17%) 
General disorders       
Adverse drug reaction  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Asthenia  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Cardiac death  1  3/2333 (0.13%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Chest discomfort  1  4/2333 (0.17%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Chest pain  1  28/2333 (1.20%)  32/2345 (1.36%)  33/2342 (1.41%) 
Chills  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Death  1  12/2333 (0.51%)  10/2345 (0.43%)  5/2342 (0.21%) 
Device defective  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Device deposit issue  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Device difficult to use  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Device malfunction  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Device occlusion  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Drowning  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Drug ineffective  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Dysplasia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Extravasation  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Fatigue  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Feeling abnormal  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gait disturbance  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
General physical health deterioration  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Generalised oedema  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Granuloma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hernia  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Impaired healing  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Implant site necrosis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Malaise  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Multi-organ failure  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Necrobiosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Non-cardiac chest pain  1  6/2333 (0.26%)  5/2345 (0.21%)  15/2342 (0.64%) 
Oedema peripheral  1  5/2333 (0.21%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Oversensing  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pacemaker generated arrhythmia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Pain  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Perforated ulcer  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Peripheral swelling  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Polyp  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Pyrexia  1  5/2333 (0.21%)  7/2345 (0.30%)  2/2342 (0.09%) 
Stent malfunction  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Strangulated hernia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Sudden cardiac death  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Sudden death  1  6/2333 (0.26%)  8/2345 (0.34%)  5/2342 (0.21%) 
Systemic inflammatory response syndrome  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Ulcer  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Hepatobiliary disorders       
Bile duct obstruction  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Bile duct stone  1  0/2333 (0.00%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Cholangitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cholecystitis  1  4/2333 (0.17%)  4/2345 (0.17%)  5/2342 (0.21%) 
Cholecystitis acute  1  4/2333 (0.17%)  7/2345 (0.30%)  6/2342 (0.26%) 
Cholecystitis chronic  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Cholelithiasis  1  7/2333 (0.30%)  9/2345 (0.38%)  12/2342 (0.51%) 
Cholestasis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gallbladder disorder  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Hepatic cirrhosis  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Hepatic failure  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hepatic function abnormal  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Hepatic steatosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Ischaemic hepatitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Jaundice cholestatic  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Non-alcoholic steatohepatitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Portal hypertension  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Post cholecystectomy syndrome  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Sphincter of Oddi dysfunction  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Immune system disorders       
Anaphylactic reaction  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Anaphylactic shock  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Contrast media allergy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Food allergy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Hypersensitivity  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Iodine allergy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Infections and infestations       
Abdominal abscess  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Abdominal wall abscess  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Abscess  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Abscess limb  1  3/2333 (0.13%)  6/2345 (0.26%)  2/2342 (0.09%) 
Abscess of eyelid  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Acute sinusitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Amoebiasis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Amoebic dysentery  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Anal abscess  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Appendicitis  1  3/2333 (0.13%)  5/2345 (0.21%)  3/2342 (0.13%) 
Appendicitis perforated  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Arteriosclerotic gangrene  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Arthritis bacterial  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Atypical pneumonia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Bacteraemia  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  3/2342 (0.13%) 
Bacterial sepsis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Biliary tract infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Bone abscess  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Bronchiolitis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Bronchitis  1  10/2333 (0.43%)  5/2345 (0.21%)  5/2342 (0.21%) 
Bronchitis viral  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Bronchopneumonia  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  3/2342 (0.13%) 
Catheter site infection  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cellulitis  1  20/2333 (0.86%)  11/2345 (0.47%)  17/2342 (0.73%) 
Cellulitis gangrenous  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Cellulitis of male external genital organ  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cellulitis staphylococcal  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cholecystitis infective  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Chronic sinusitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  3/2342 (0.13%) 
Clostridium difficile colitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cutaneous larva migrans  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Cystitis  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Cystitis bacterial  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Dengue fever  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Device related infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Device related sepsis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Diabetic foot infection  1  6/2333 (0.26%)  5/2345 (0.21%)  7/2342 (0.30%) 
Diabetic gangrene  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Diverticulitis  1  3/2333 (0.13%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Ear infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Eczema infected  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Empyema  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Endocarditis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Endophthalmitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Enterocolitis infectious  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Enterocolitis viral  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Epididymitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Erysipelas  1  9/2333 (0.39%)  8/2345 (0.34%)  5/2342 (0.21%) 
Escherichia sepsis  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Escherichia urinary tract infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Febrile infection  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Furuncle  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gallbladder empyema  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gangrene  1  8/2333 (0.34%)  10/2345 (0.43%)  6/2342 (0.26%) 
Gastroenteritis  1  15/2333 (0.64%)  18/2345 (0.77%)  15/2342 (0.64%) 
Gastroenteritis salmonella  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gastroenteritis viral  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Gastrointestinal infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gastrointestinal protozoal infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Giardiasis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
H1N1 influenza  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Incision site infection  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Infected skin ulcer  1  4/2333 (0.17%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Infectious colitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Infectious pleural effusion  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Influenza  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Infusion site infection  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Inguinal hernia gangrenous  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Intestinal fistula infection  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Intestinal tuberculosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Kidney infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Klebsiella infection  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Labyrinthitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Liver abscess  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Lobar pneumonia  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Localised infection  1  5/2333 (0.21%)  2/2345 (0.09%)  4/2342 (0.17%) 
Lower respiratory tract infection  1  4/2333 (0.17%)  8/2345 (0.34%)  2/2342 (0.09%) 
Lower respiratory tract infection bacterial  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Lung infection  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Lyme disease  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Mediastinitis  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Meningitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Meningitis bacterial  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Meningitis streptococcal  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Meningitis tuberculous  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Muscle abscess  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Myelitis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Nasal abscess  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Oesophageal candidiasis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Osteomyelitis  1  5/2333 (0.21%)  5/2345 (0.21%)  9/2342 (0.38%) 
Osteomyelitis acute  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Osteomyelitis bacterial  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Osteomyelitis chronic  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Otitis externa  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Otitis media  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Periodontitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Peritonitis  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Peritonsillar abscess  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Pertussis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pharyngotonsillitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pneumonia  1  53/2333 (2.27%)  41/2345 (1.75%)  38/2342 (1.62%) 
Pneumonia bacterial  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Pneumonia fungal  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pneumonia haemophilus  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pneumonia influenzal  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Pneumonia pneumococcal  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Post procedural infection  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Post procedural sepsis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Postoperative wound infection  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Prostatic abscess  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Pseudomonal sepsis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Psoas abscess  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pulmonary mycosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pulmonary tuberculosis  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Pyelonephritis  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  5/2342 (0.21%) 
Pyelonephritis acute  1  6/2333 (0.26%)  4/2345 (0.17%)  1/2342 (0.04%) 
Pyelonephritis chronic  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Respiratory tract infection  1  7/2333 (0.30%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Rhinitis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Rotavirus infection  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Salmonellosis  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Scrotal abscess  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Sepsis  1  5/2333 (0.21%)  7/2345 (0.30%)  6/2342 (0.26%) 
Septic encephalopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Septic shock  1  8/2333 (0.34%)  2/2345 (0.09%)  5/2342 (0.21%) 
Sinusitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Skin infection  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Staphylococcal infection  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Staphylococcal sepsis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Staphylococcal skin infection  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Subcutaneous abscess  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Tonsillitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Tracheobronchitis  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Tuberculosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Tuberculous pleurisy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Upper respiratory tract infection  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Urinary tract infection  1  16/2333 (0.69%)  13/2345 (0.55%)  16/2342 (0.68%) 
Urinary tract infection fungal  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  3/2342 (0.13%) 
Urinary tract infection pseudomonal  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Urosepsis  1  3/2333 (0.13%)  6/2345 (0.26%)  11/2342 (0.47%) 
Vaginal cellulitis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Varicella  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Vestibular neuronitis  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Viral infection  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  5/2342 (0.21%) 
Wound infection  1  3/2333 (0.13%)  4/2345 (0.17%)  3/2342 (0.13%) 
Wound sepsis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Injury, poisoning and procedural complications       
Accident at work  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Acetabulum fracture  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Anaemia postoperative  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Animal bite  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Ankle fracture  1  2/2333 (0.09%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Avulsion fracture  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Back injury  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Brain contusion  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Cardiac procedure complication  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Chemical poisoning  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Chest injury  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Clavicle fracture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Concussion  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Contusion  1  4/2333 (0.17%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Coronary artery restenosis  1  4/2333 (0.17%)  4/2345 (0.17%)  2/2342 (0.09%) 
Craniocerebral injury  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Deep vein thrombosis postoperative  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Facial bones fracture  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Fall  1  16/2333 (0.69%)  9/2345 (0.38%)  16/2342 (0.68%) 
Femoral neck fracture  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Femur fracture  1  3/2333 (0.13%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Fibula fracture  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Foot fracture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Fracture displacement  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gastrointestinal anastomotic complication  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Graft thrombosis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gun shot wound  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Hand fracture  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Head injury  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Hip fracture  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  7/2342 (0.30%) 
Humerus fracture  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Incisional hernia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Injury  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Intentional overdose  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Intestinal anastomosis complication  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Joint dislocation  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Joint injury  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Kidney rupture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Laceration  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Ligament rupture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Ligament sprain  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Limb injury  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Lower limb fracture  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Meniscus injury  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Multiple fractures  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Multiple injuries  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Muscle injury  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Open fracture  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Overdose  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Pelvic fracture  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Periorbital contusion  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Peripheral artery restenosis  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Periprosthetic fracture  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Perirenal haematoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Post laminectomy syndrome  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Post procedural discomfort  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Post procedural haematuria  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Postoperative ileus  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Pubis fracture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Radius fracture  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Rib fracture  1  6/2333 (0.26%)  4/2345 (0.17%)  4/2342 (0.17%) 
Road traffic accident  1  6/2333 (0.26%)  6/2345 (0.26%)  9/2342 (0.38%) 
Scar  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Seroma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Skin abrasion  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Spinal column injury  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Spinal compression fracture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  3/2342 (0.13%) 
Spinal fracture  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Splenic rupture  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Stab wound  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Subdural haematoma  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Subdural haemorrhage  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Tendon injury  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Tendon rupture  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Thoracic vertebral fracture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Tibia fracture  1  7/2333 (0.30%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Tongue injury  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Toxicity to various agents  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Traumatic haematoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Traumatic haemorrhage  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Traumatic intracranial haemorrhage  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Traumatic liver injury  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Traumatic renal injury  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Ulna fracture  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Upper limb fracture  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Vascular graft occlusion  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  3/2342 (0.13%) 
Vascular graft thrombosis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Wound  1  2/2333 (0.09%)  3/2345 (0.13%)  1/2342 (0.04%) 
Wound dehiscence  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Wrist fracture  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Investigations       
Alanine aminotransferase increased  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Angiogram  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Angiogram normal  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Anticoagulation drug level above therapeutic  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Arteriogram coronary  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Aspartate aminotransferase increased  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Biopsy lung  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Blood calcium decreased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Blood creatine phosphokinase MB increased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Blood creatine phosphokinase increased  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Blood creatinine increased  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Blood glucose fluctuation  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Blood lactate dehydrogenase increased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Blood magnesium decreased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Blood potassium increased  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Blood pressure increased  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Blood pressure orthostatic decreased  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Blood urea increased  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
C-reactive protein increased  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Cardiac murmur  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cardiac stress test abnormal  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Catheterisation cardiac  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Ejection fraction decreased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Electrocardiogram T wave inversion  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Haemoglobin decreased  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Heart rate irregular  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hepatic enzyme increased  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Lipase increased  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Liver function test abnormal  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Oxygen consumption increased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Physical examination  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Prostatic specific antigen increased  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Scan myocardial perfusion abnormal  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Smear cervix abnormal  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Transaminases increased  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Troponin I increased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Troponin increased  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Weight decreased  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
White blood cell count increased  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Decreased appetite  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Dehydration  1  5/2333 (0.21%)  5/2345 (0.21%)  5/2342 (0.21%) 
Diabetes mellitus  1  6/2333 (0.26%)  3/2345 (0.13%)  2/2342 (0.09%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1  6/2333 (0.26%)  8/2345 (0.34%)  3/2342 (0.13%) 
Diabetic complication  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Diabetic ketoacidosis  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  1/2342 (0.04%) 
Diabetic metabolic decompensation  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Fluid overload  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Gout  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Hyperglycaemia  1  14/2333 (0.60%)  5/2345 (0.21%)  3/2342 (0.13%) 
Hyperkalaemia  1  5/2333 (0.21%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Hypernatraemia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hypervolaemia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Hypoglycaemia  1  17/2333 (0.73%)  10/2345 (0.43%)  9/2342 (0.38%) 
Hypokalaemia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hypomagnesaemia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Hyponatraemia  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Hypovolaemia  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Insulin resistance  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Lactic acidosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Lipomatosis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Metabolic acidosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Obesity  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Type 2 diabetes mellitus  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia  1  4/2333 (0.17%)  1/2345 (0.04%)  5/2342 (0.21%) 
Arthritis  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Back pain  1  9/2333 (0.39%)  3/2345 (0.13%)  8/2342 (0.34%) 
Bone fistula  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Bursitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cervical spinal stenosis  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Costochondritis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Dactylitis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Dupuytren's contracture  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Fistula  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Flank pain  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Foot deformity  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Fracture delayed union  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Fracture nonunion  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Gouty arthritis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gouty tophus  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Intervertebral disc compression  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Intervertebral disc degeneration  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Intervertebral disc disorder  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Intervertebral disc protrusion  1  10/2333 (0.43%)  4/2345 (0.17%)  6/2342 (0.26%) 
Lower extremity mass  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Lumbar spinal stenosis  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  3/2342 (0.13%) 
Muscle tightness  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Muscle twitching  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Muscular weakness  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Musculoskeletal chest pain  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Musculoskeletal disorder  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Musculoskeletal pain  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  3/2342 (0.13%) 
Myalgia  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Myofascial pain syndrome  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Myositis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Neck pain  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Neuropathic arthropathy  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Osteitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Osteitis deformans  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Osteoarthritis  1  15/2333 (0.64%)  15/2345 (0.64%)  17/2342 (0.73%) 
Osteomalacia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Osteonecrosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Osteoporosis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Osteoporotic fracture  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Pain in extremity  1  4/2333 (0.17%)  3/2345 (0.13%)  6/2342 (0.26%) 
Pathological fracture  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Periarthritis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  3/2342 (0.13%) 
Rhabdomyolysis  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  5/2342 (0.21%) 
Rotator cuff syndrome  1  1/2333 (0.04%)  6/2345 (0.26%)  1/2342 (0.04%) 
Spinal column stenosis  1  6/2333 (0.26%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Spinal osteoarthritis  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Spinal pain  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Spondylitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Spondylolisthesis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Synovitis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Tendonitis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Tenosynovitis stenosans  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Trigger finger  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)       
Acoustic neuroma  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Acute lymphocytic leukaemia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Acute myeloid leukaemia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Adenocarcinoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Adenocarcinoma gastric  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Adenocarcinoma of colon  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Adenocarcinoma pancreas  1  2/2333 (0.09%)  3/2345 (0.13%)  3/2342 (0.13%) 
Adenoma benign  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Anogenital warts  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
B-cell lymphoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Basal cell carcinoma  1  16/2333 (0.69%)  15/2345 (0.64%)  12/2342 (0.51%) 
Basosquamous carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Benign hepatic neoplasm  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Benign laryngeal neoplasm  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Benign lung neoplasm  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Benign neoplasm of adrenal gland  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Benign neoplasm of bladder  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Benign neoplasm of prostate  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Benign neoplasm of thyroid gland  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Benign pancreatic neoplasm  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Benign respiratory tract neoplasm  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Benign uterine neoplasm  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Bile duct cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Bladder cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  5/2342 (0.21%) 
Bladder cancer recurrent  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Bladder transitional cell carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Bone cancer  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Bone giant cell tumour benign  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Bowen's disease  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Brain neoplasm  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Breast cancer  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Bronchial carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cardiac myxoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Cervix carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cholesteatoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Chronic lymphocytic leukaemia  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Clear cell renal cell carcinoma  1  3/2333 (0.13%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Colon adenoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Colon cancer  1  2/2333 (0.09%)  5/2345 (0.21%)  1/2342 (0.04%) 
Colon cancer metastatic  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  3/2342 (0.13%) 
Colon neoplasm  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Colorectal adenocarcinoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Colorectal cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Endometrial cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Fibroadenoma of breast  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Fibrosarcoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Follicular thyroid cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gastric cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Gastrointestinal stromal tumour  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Genital neoplasm malignant female  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Haemangioma of bone  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Haemangioma of liver  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hepatic neoplasm  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Hepatocellular carcinoma  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  1/2342 (0.04%) 
Hodgkin's disease stage I  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Intraductal proliferative breast lesion  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Invasive ductal breast carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Keratoacanthoma  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Large cell lung cancer  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Laryngeal cancer  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Laryngeal squamous cell carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Lipoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Lung adenocarcinoma  1  2/2333 (0.09%)  5/2345 (0.21%)  3/2342 (0.13%) 
Lung cancer metastatic  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Lung carcinoma cell type unspecified stage III  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Lung neoplasm malignant  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  7/2342 (0.30%) 
Lung squamous cell carcinoma stage III  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Lymphocytic lymphoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Lymphoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Lymphoproliferative disorder  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Malignant melanoma  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  3/2342 (0.13%) 
Malignant melanoma in situ  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Malignant neoplasm of unknown primary site  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Malignant neoplasm progression  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Meningioma  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Metastases to bone  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Metastases to liver  1  3/2333 (0.13%)  5/2345 (0.21%)  5/2342 (0.21%) 
Metastases to lung  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Metastases to lymph nodes  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Metastases to neck  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Metastases to peritoneum  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Metastases to pleura  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Metastasis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Metastatic malignant melanoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Metastatic renal cell carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Myelodysplastic syndrome  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Nasopharyngeal cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Neuroendocrine carcinoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Neuroendocrine carcinoma of the skin  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Non-Hodgkin's lymphoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Non-Hodgkin's lymphoma stage IV  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Oesophageal adenocarcinoma  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Oesophageal carcinoma  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
POEMS syndrome  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Pancreatic carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Papillary serous endometrial carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Papillary thyroid cancer  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Parathyroid tumour benign  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Penile squamous cell carcinoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Pituitary tumour benign  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Plasma cell myeloma  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Prostate cancer  1  9/2333 (0.39%)  11/2345 (0.47%)  9/2342 (0.38%) 
Prostate cancer recurrent  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Prostatic adenoma  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  0/2342 (0.00%) 
Rectal adenocarcinoma  1  0/2333 (0.00%)  4/2345 (0.17%)  3/2342 (0.13%) 
Rectal cancer  1  0/2333 (0.00%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Renal cancer  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Renal cancer metastatic  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Renal cell carcinoma  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Renal cell carcinoma stage I  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Renal cell carcinoma stage II  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Salivary gland adenoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Salivary gland neoplasm  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Sarcoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Skin cancer  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Small cell carcinoma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Small cell lung cancer  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Splenic marginal zone lymphoma  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Squamous cell carcinoma  1  3/2333 (0.13%)  6/2345 (0.26%)  3/2342 (0.13%) 
Squamous cell carcinoma of lung  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Squamous cell carcinoma of skin  1  7/2333 (0.30%)  4/2345 (0.17%)  3/2342 (0.13%) 
Squamous cell carcinoma of the oral cavity  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Thyroid neoplasm  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Tongue neoplasm malignant stage unspecified  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Transitional cell carcinoma  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Tumour haemorrhage  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Uterine cancer  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Uterine leiomyoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Nervous system disorders       
Altered state of consciousness  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Amnesia  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Aphasia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Autonomic neuropathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Balance disorder  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Brain oedema  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Brain stem haemorrhage  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Brain stem infarction  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Brain stem ischaemia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Brain stem stroke  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Carotid arteriosclerosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Carotid artery disease  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Carotid artery occlusion  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  4/2342 (0.17%) 
Carotid artery stenosis  1  10/2333 (0.43%)  7/2345 (0.30%)  12/2342 (0.51%) 
Carotid artery thrombosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Carpal tunnel syndrome  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Central nervous system inflammation  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cerebellar infarction  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Cerebral arteriosclerosis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Cerebral artery occlusion  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Cerebral artery stenosis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cerebral ataxia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Cerebral infarction  1  7/2333 (0.30%)  7/2345 (0.30%)  11/2342 (0.47%) 
Cerebral ischaemia  1  1/2333 (0.04%)  3/2345 (0.13%)  1/2342 (0.04%) 
Cerebrovascular accident  1  31/2333 (1.33%)  46/2345 (1.96%)  37/2342 (1.58%) 
Cerebrovascular disorder  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cerebrovascular insufficiency  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Cervical cord compression  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Cervical myelopathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Cervical radiculopathy  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Cognitive disorder  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Complex partial seizures  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Coordination abnormal  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Dementia Alzheimer's type  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Diabetic neuropathy  1  2/2333 (0.09%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Dizziness  1  5/2333 (0.21%)  8/2345 (0.34%)  5/2342 (0.21%) 
Dysarthria  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Embolic cerebral infarction  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Embolic stroke  1  3/2333 (0.13%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Encephalopathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Epilepsy  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  2/2342 (0.09%) 
Generalised tonic-clonic seizure  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Guillain-Barre syndrome  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Haemorrhage intracranial  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Haemorrhagic cerebral infarction  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Haemorrhagic stroke  1  4/2333 (0.17%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Headache  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Hemiparesis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Hemiplegia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Hydrocephalus  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Hypercapnic coma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hyperkinesia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hypertensive encephalopathy  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Hypoaesthesia  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Hypoglycaemic coma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Hypotonia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
IIIrd nerve paralysis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Intercostal neuralgia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Ischaemic cerebral infarction  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Ischaemic stroke  1  22/2333 (0.94%)  18/2345 (0.77%)  20/2342 (0.85%) 
Lacunar infarction  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  2/2342 (0.09%) 
Leukoencephalopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Loss of consciousness  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  2/2342 (0.09%) 
Lumbar radiculopathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Metabolic encephalopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Migraine  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Mononeuritis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Monoplegia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Muscle spasticity  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Myelitis transverse  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Myelopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Myoclonus  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Nerve root compression  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Neuroleptic malignant syndrome  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Neuropathy peripheral  1  2/2333 (0.09%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Paraesthesia  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Paraparesis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Paraplegia  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Parkinson's disease  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Partial seizures  1  2/2333 (0.09%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Peripheral motor neuropathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Peroneal nerve palsy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Petit mal epilepsy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Piriformis syndrome  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Presyncope  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Radiculopathy  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Sciatica  1  1/2333 (0.04%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Seizure  1  4/2333 (0.17%)  7/2345 (0.30%)  5/2342 (0.21%) 
Sensory disturbance  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Spinal cord compression  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Spinal epidural haematoma  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Spondylitic myelopathy  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Subarachnoid haemorrhage  1  3/2333 (0.13%)  3/2345 (0.13%)  2/2342 (0.09%) 
Subdural hygroma  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Syncope  1  8/2333 (0.34%)  9/2345 (0.38%)  18/2342 (0.77%) 
Thalamic infarction  1  1/2333 (0.04%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Thrombotic cerebral infarction  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Thrombotic stroke  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Transient ischaemic attack  1  23/2333 (0.99%)  23/2345 (0.98%)  30/2342 (1.28%) 
VIIth nerve paralysis  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Vascular encephalopathy  1  1/2333 (0.04%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Vertebral artery dissection  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Vertebral artery stenosis  1  0/2333 (0.00%)  1/2345 (0.04%)  0/2342 (0.00%) 
Vertebrobasilar insufficiency  1  3/2333 (0.13%)  0/2345 (0.00%)  0/2342 (0.00%) 
Vocal cord paresis  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Psychiatric disorders       
Anxiety  1  4/2333 (0.17%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%) 
Completed suicide  1  0/2333 (0.00%)  0/2345 (0.00%)  1/2342 (0.04%) 
Confusional state  1  2/2333 (0.09%)  3/2345 (0.13%)  0/2342 (0.00%) 
Delirium  1  0/2333 (0.00%)  2/2345 (0.09%)  1/2342 (0.04%) 
Depression  1  5/2333 (0.21%)  1/2345 (0.04%)  1/2342 (0.04%)