ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Does Saxagliptin Reduce the Risk of Cardiovascular Events When Used Alone or Added to Other Diabetes Medications (SAVOR- TIMI 53)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01107886
Recruitment Status : Completed
First Posted : April 21, 2010
Results First Posted : June 13, 2014
Last Update Posted : July 17, 2014
Sponsor:
Collaborator:
Bristol-Myers Squibb
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Type 2 Diabetes Mellitus
Interventions Drug: Saxagliptin
Drug: Placebo
Enrollment 18206

Recruitment Details The first participant was enrolled on 10 May 2010 and the last participant completed the study on 16 May 2013. A total of 18206 subjects were enrolled in the study of which 16492 were randomised. Study participants were randomized from 790 centers in 26 countries.
Pre-assignment Details Subjects meeting all inclusion criteria and with no exclusion criteria were randomised in a 1:1 ratio to receive either saxagliptin or matching placebo (Day 0).
Arm/Group Title Saxagliptin Placebo
Hide Arm/Group Description 5 mg once daily in subjects with normal renal function or mild impaired renal function (eGFR >50 mL/min); 2.5 mg once daily in subjects with moderate to severe renal impairment (eGFR ≤50 mL/min). Matching Placebo
Period Title: Overall Study
Started 8280 [1] 8212 [1]
Completed 8078 [2] 7998 [2]
Not Completed 202 214
Reason Not Completed
Lost to Follow-up             15             13
Withdrawal by Subject             180             196
Administrative withdrawal of consent             7             5
[1]
Randomized subjects
[2]
Completed subjects
Arm/Group Title Saxagliptin Placebo Total
Hide Arm/Group Description 5 mg once daily in subjects with normal renal function or mild impaired renal function (eGFR >50 mL/min); 2.5 mg once daily in subjects with moderate to severe renal impairment (eGFR ≤50 mL/min). Matching Placebo Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 8280 8212 16492
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 8280 participants 8212 participants 16492 participants
65.1  (8.52) 65.0  (8.58) 65.0  (8.55)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8280 participants 8212 participants 16492 participants
Female
2768
  33.4%
2687
  32.7%
5455
  33.1%
Male
5512
  66.6%
5525
  67.3%
11037
  66.9%
Ethnicity (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8280 participants 8212 participants 16492 participants
Hispanic or Latino
1778
  21.5%
1763
  21.5%
3541
  21.5%
Not Hispanic or Latino
6502
  78.5%
6449
  78.5%
12951
  78.5%
Unknown or Not Reported
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8280 participants 8212 participants 16492 participants
American Indian or Alaska Native
18
   0.2%
33
   0.4%
51
   0.3%
Asian
896
  10.8%
884
  10.8%
1780
  10.8%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
11
   0.1%
11
   0.1%
22
   0.1%
Black or African American
278
   3.4%
290
   3.5%
568
   3.4%
White
6241
  75.4%
6166
  75.1%
12407
  75.2%
More than one race
768
   9.3%
758
   9.2%
1526
   9.3%
Unknown or Not Reported
68
   0.8%
70
   0.9%
138
   0.8%
Cardiovascular Risk Category: Cardiovascular disease/Multiple risk factors (CVD/MRF)   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8280 participants 8212 participants 16492 participants
CVD 6494 6465 12959
MRF 1786 1747 3533
[1]
Measure Description: CVD subjects were defined as subjects with history of established CV disease. MRF subjects were defined as subjects with MRF for vascular disease without established CV disease.
Renal Functione Categor: Normal or Mild impairment/Moderate impairment/Severe impairment   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8280 participants 8212 participants 16492 participants
Normal or Mild impairment 6986 6930 13916
Moderate impairment 1122 1118 2240
Severe impairment 172 164 336
[1]
Measure Description: Renal function categories Normal function – Mild impairment defined as: eGFR >50 mL/min; Moderate impairment defined as: eGFR 30 to 50 mL/min; Severe impairment defined as: eGFR eGFR <30 mL/min.
1.Primary Outcome
Title Participants With Any Event From the Composite of Cardiovascular Death (CV Death), Non-fatal Myocardial Infarction (MI), or Non-fatal Ischaemic Stroke
Hide Description Participants with CV death, non-fatal MI or non-fatal ischaemic stroke. If no event, censoring occurs at the patient withdrawal of consent, last contact, or death (when applicable)—whichever was later.
Time Frame Randomization (day 0) up to 2.9 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention To Treat (ITT) analysis of randomized population. Events were adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee.
Arm/Group Title Saxagliptin Placebo
Hide Arm/Group Description:
5 mg once daily in subjects with normal renal function or mild impaired renal function (eGFR >50 mL/min); 2.5 mg once daily in subjects with moderate to severe renal impairment (eGFR ≤50 mL/min).
Matching Placebo
Overall Number of Participants Analyzed 8280 8212
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
613 609
2.Secondary Outcome
Title Participants With Any Event From the Composite of CV Death, Non-fatal MI, Non-fatal Ischaemic Stroke, Hospitalisation for Heart Failure, Hospitalisation for Unstable Angina Pectoris, or Hospitalisation for Coronary Revascularisation
Hide Description Participants with CV death, non-fatal MI, non-fatal ischaemic stroke, hospitalisation for heart failure, hospitalisation for unstable angina pectoris, or hospitalisation for coronary revascularisation. If no event, censoring occurs at the patient withdrawal of consent, last contact, or death (when applicable)—whichever was later.
Time Frame Randomization (day 0) up to 2.9 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention To Treat (ITT) analysis of randomized population. Events were adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee.
Arm/Group Title Saxagliptin Placebo
Hide Arm/Group Description:
5 mg once daily in subjects with normal renal function or mild impaired renal function (eGFR >50 mL/min); 2.5 mg once daily in subjects with moderate to severe renal impairment (eGFR ≤50 mL/min).
Matching Placebo
Overall Number of Participants Analyzed 8280 8212
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
1059 1034
3.Secondary Outcome
Title Participants With Event of Death
Hide Description Participants with event of death. If no event, censoring occurs at the patient withdrawal of consent, or last contact —whichever was later.
Time Frame Randomization (day 0) up to 2.9 years
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention To Treat (ITT) analysis of randomized population. Events were adjudicated by the Clinical Event Adjudication Committee.
Arm/Group Title Saxagliptin Placebo
Hide Arm/Group Description:
5 mg once daily in subjects with normal renal function or mild impaired renal function (eGFR >50 mL/min); 2.5 mg once daily in subjects with moderate to severe renal impairment (eGFR ≤50 mL/min).
Matching Placebo
Overall Number of Participants Analyzed 8280 8212
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
420 378
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Placebo Saxagliptin
Hide Arm/Group Description Matching Placebo 5 mg once daily in subjects with normal renal function or mild impaired renal function (eGFR >50 mL/min); 2.5 mg once daily in subjects with moderate to severe renal impairment (eGFR ≤50 mL/min).
All-Cause Mortality
Placebo Saxagliptin
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Placebo Saxagliptin
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   2075/8212 (25.27%)      2114/8280 (25.53%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  1  26/8212 (0.32%)  27 17/8280 (0.21%)  19
Anaemia megaloblastic  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Anaemia of chronic disease  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Coagulopathy  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Disseminated intravascular coagulation  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Febrile neutropenia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Haemorrhagic anaemia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Haemorrhagic diathesis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hypereosinophilic syndrome  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hypochromic anaemia  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Iron deficiency anaemia  1  7/8212 (0.09%)  7 5/8280 (0.06%)  5
Leukocytosis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Leukopenia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Lymphopenia  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Microcytic anaemia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Nephrogenic anaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Neutropenia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Normochromic normocytic anaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 4/8280 (0.05%)  4
Pancytopenia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Pernicious anaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Thrombocytopenia  1  3/8212 (0.04%)  3 5/8280 (0.06%)  5
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome  1  7/8212 (0.09%)  7 5/8280 (0.06%)  5
Acute left ventricular failure  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Acute myocardial infarction  1  2/8212 (0.02%)  2 6/8280 (0.07%)  6
Adams-Stokes syndrome  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Angina pectoris  1  106/8212 (1.29%)  116 89/8280 (1.07%)  98
Angina unstable  1  63/8212 (0.77%)  79 44/8280 (0.53%)  48
Aortic valve stenosis  1  5/8212 (0.06%)  5 6/8280 (0.07%)  6
Arrhythmia  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  3
Arteriosclerosis coronary artery  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Arteriospasm coronary  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Atrial fibrillation  1  76/8212 (0.93%)  90 78/8280 (0.94%)  85
Atrial flutter  1  11/8212 (0.13%)  13 22/8280 (0.27%)  25
Atrial septal defect acquired  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Atrial tachycardia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Atrial thrombosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Atrioventricular block  1  3/8212 (0.04%)  3 3/8280 (0.04%)  3
Atrioventricular block complete  1  13/8212 (0.16%)  13 6/8280 (0.07%)  6
Atrioventricular block first degree  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Atrioventricular block second degree  1  5/8212 (0.06%)  6 2/8280 (0.02%)  2
Bifascicular block  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Bradyarrhythmia  1  4/8212 (0.05%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Bradycardia  1  11/8212 (0.13%)  11 14/8280 (0.17%)  15
Bundle branch block  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Bundle branch block left  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Cardiac aneurysm  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cardiac arrest  1  4/8212 (0.05%)  4 5/8280 (0.06%)  5
Cardiac failure  1  24/8212 (0.29%)  24 21/8280 (0.25%)  22
Cardiac failure acute  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Cardiac failure chronic  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Cardiac failure congestive  1  21/8212 (0.26%)  22 30/8280 (0.36%)  30
Cardiac fibrillation  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Cardiac tamponade  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Cardiac valve disease  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Cardio-respiratory arrest  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Cardiogenic shock  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Cardiomyopathy  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Cardiopulmonary failure  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Cardiovascular disorder  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cardiovascular insufficiency  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Congestive cardiomyopathy  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Cor pulmonale  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Coronary artery disease  1  18/8212 (0.22%)  19 17/8280 (0.21%)  17
Coronary artery insufficiency  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Coronary artery occlusion  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Diastolic dysfunction  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hypertensive heart disease  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Hypertrophic cardiomyopathy  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Intracardiac thrombus  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Ischaemic cardiomyopathy  1  6/8212 (0.07%)  7 3/8280 (0.04%)  3
Left ventricular dysfunction  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Left ventricular failure  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  3
Mitral valve incompetence  1  3/8212 (0.04%)  3 3/8280 (0.04%)  3
Myocardial infarction  1  5/8212 (0.06%)  5 3/8280 (0.04%)  3
Myocardial ischaemia  1  11/8212 (0.13%)  11 7/8280 (0.08%)  7
Nodal arrhythmia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Palpitations  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  3
Pericardial effusion  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Pericarditis  1  3/8212 (0.04%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Pulseless electrical activity  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Right ventricular dysfunction  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Sick sinus syndrome  1  14/8212 (0.17%)  14 10/8280 (0.12%)  10
Sinoatrial block  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Sinus arrhythmia  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Sinus bradycardia  1  6/8212 (0.07%)  6 3/8280 (0.04%)  3
Sinus tachycardia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Supraventricular tachycardia  1  4/8212 (0.05%)  4 9/8280 (0.11%)  10
Systolic dysfunction  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Tachyarrhythmia  1  1/8212 (0.01%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Tachycardia  1  2/8212 (0.02%)  3 8/8280 (0.10%)  8
Torsade de pointes  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Tricuspid valve incompetence  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Trifascicular block  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Ventricular arrhythmia  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Ventricular extrasystoles  1  4/8212 (0.05%)  4 1/8280 (0.01%)  1
Ventricular fibrillation  1  5/8212 (0.06%)  5 3/8280 (0.04%)  3
Ventricular hypokinesia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Ventricular tachyarrhythmia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Ventricular tachycardia  1  11/8212 (0.13%)  16 16/8280 (0.19%)  17
Ear and labyrinth disorders     
Deafness  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Meniere's disease  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Sudden hearing loss  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Tinnitus  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  2
Tympanic membrane perforation  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  2
Vertigo  1  10/8212 (0.12%)  10 16/8280 (0.19%)  16
Vertigo positional  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Vestibular disorder  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Goitre  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Hypercorticoidism  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hyperparathyroidism primary  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hyperthyroidism  1  2/8212 (0.02%)  2 6/8280 (0.07%)  6
Hypothyroidism  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Toxic nodular goitre  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Eye disorders     
Angle closure glaucoma  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Cataract  1  13/8212 (0.16%)  15 7/8280 (0.08%)  9
Cataract cortical  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Diabetic retinopathy  1  1/8212 (0.01%)  1 6/8280 (0.07%)  7
Diplopia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Eye haemorrhage  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Glaucoma  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Macular oedema  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Optic ischaemic neuropathy  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Retinal artery occlusion  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Retinal detachment  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Retinal haemorrhage  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Retinal ischaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Ulcerative keratitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Vision blurred  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Vitreous haemorrhage  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Gastrointestinal disorders     
Abdominal adhesions  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Abdominal discomfort  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Abdominal hernia  1  5/8212 (0.06%)  5 3/8280 (0.04%)  3
Abdominal hernia obstructive  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Abdominal pain  1  13/8212 (0.16%)  14 17/8280 (0.21%)  17
Abdominal pain lower  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Abdominal pain upper  1  2/8212 (0.02%)  2 4/8280 (0.05%)  4
Abdominal strangulated hernia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Abdominal wall haematoma  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Anal fistula  1  2/8212 (0.02%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Anal polyp  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Ascites  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  3
Colitis  1  5/8212 (0.06%)  5 4/8280 (0.05%)  4
Colitis ischaemic  1  1/8212 (0.01%)  1 6/8280 (0.07%)  6
Colitis ulcerative  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Colonic polyp  1  4/8212 (0.05%)  4 6/8280 (0.07%)  6
Colonic pseudo-obstruction  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Constipation  1  5/8212 (0.06%)  5 4/8280 (0.05%)  4
Crohn's disease  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Diabetic gastroparesis  1  2/8212 (0.02%)  5 1/8280 (0.01%)  1
Diaphragmatic hernia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Diarrhoea  1  15/8212 (0.18%)  15 12/8280 (0.14%)  13
Diverticular perforation  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Diverticulitis intestinal haemorrhagic  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Diverticulum  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Diverticulum intestinal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Diverticulum oesophageal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Duodenal perforation  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Duodenal ulcer  1  7/8212 (0.09%)  7 4/8280 (0.05%)  4
Duodenal ulcer haemorrhage  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Duodenal ulcer perforation  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Dyskinesia oesophageal  1  1/8212 (0.01%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Dyspepsia  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Dysphagia  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Enteritis  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Enterovesical fistula  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Epigastric discomfort  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Faecaloma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Femoral hernia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Food poisoning  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Gastric antral vascular ectasia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Gastric haemorrhage  1  4/8212 (0.05%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Gastric ulcer  1  7/8212 (0.09%)  7 3/8280 (0.04%)  3
Gastric ulcer haemorrhage  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  3
Gastritis  1  11/8212 (0.13%)  12 15/8280 (0.18%)  15
Gastritis atrophic  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Gastritis erosive  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Gastritis haemorrhagic  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Gastrointestinal angiodysplasia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastrointestinal haemorrhage  1  18/8212 (0.22%)  25 15/8280 (0.18%)  15
Gastrointestinal hypomotility  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastrointestinal inflammation  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Gastrointestinal telangiectasia  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Gastrointestinal ulcer haemorrhage  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Gastrointestinal vascular malformation  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Gastrooesophageal reflux disease  1  8/8212 (0.10%)  8 7/8280 (0.08%)  7
Gingival bleeding  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Haematemesis  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Haematochezia  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Haemorrhagic erosive gastritis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Haemorrhoidal haemorrhage  1  4/8212 (0.05%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Haemorrhoids  1  3/8212 (0.04%)  3 5/8280 (0.06%)  5
Hiatus hernia  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Ileus  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Impaired gastric emptying  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Inflammatory bowel disease  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Inguinal hernia  1  4/8212 (0.05%)  4 6/8280 (0.07%)  6
Inguinal hernia, obstructive  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Intestinal ischaemia  1  2/8212 (0.02%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Intestinal obstruction  1  3/8212 (0.04%)  3 5/8280 (0.06%)  5
Intestinal perforation  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Intestinal polyp haemorrhage  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Irritable bowel syndrome  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Large intestinal haemorrhage  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Large intestine perforation  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  4/8212 (0.05%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Mallory-Weiss syndrome  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Megacolon  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Mesenteric artery stenosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Mesenteric artery thrombosis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Mesenteric vascular insufficiency  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Nausea  1  0/8212 (0.00%)  0 4/8280 (0.05%)  4
Oesophageal fibrosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Oesophageal obstruction  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Oesophageal spasm  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Oesophageal stenosis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Oesophageal varices haemorrhage  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Oesophagitis  1  0/8212 (0.00%)  0 4/8280 (0.05%)  4
Oesophagitis ulcerative  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Omental infarction  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Pancreatic duct dilatation  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Pancreatic mass  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pancreatitis  1  12/8212 (0.15%)  14 18/8280 (0.22%)  19
Pancreatitis acute  1  6/8212 (0.07%)  6 4/8280 (0.05%)  5
Pancreatitis chronic  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Pancreatolithiasis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Peptic ulcer  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Rectal haemorrhage  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Rectal polyp  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Rectal prolapse  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Reflux gastritis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Retroperitoneal fibrosis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Small intestinal haemorrhage  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Small intestinal obstruction  1  4/8212 (0.05%)  6 4/8280 (0.05%)  4
Small intestinal perforation  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Tongue disorder  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Umbilical hernia  1  4/8212 (0.05%)  4 5/8280 (0.06%)  5
Umbilical hernia, obstructive  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  9/8212 (0.11%)  10 5/8280 (0.06%)  5
Varices oesophageal  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Vomiting  1  1/8212 (0.01%)  1 6/8280 (0.07%)  6
General disorders     
Adverse drug reaction  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Application site pain  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Asthenia  1  1/8212 (0.01%)  1 4/8280 (0.05%)  4
Catheter site haemorrhage  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Chest discomfort  1  2/8212 (0.02%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Chest pain  1  10/8212 (0.12%)  10 14/8280 (0.17%)  14
Cyst  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Death  1  1/8212 (0.01%)  1 5/8280 (0.06%)  5
Device battery issue  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Device breakage  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Device damage  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Device dislocation  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Device failure  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Device lead damage  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Device malfunction  1  0/8212 (0.00%)  0 4/8280 (0.05%)  4
Exercise tolerance decreased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Fatigue  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Feeling cold  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Foaming at mouth  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gait disturbance  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
General physical health deterioration  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
General symptom  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Generalised oedema  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Hernia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hernia obstructive  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hypothermia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Impaired healing  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Implant site haematoma  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Inflammation  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Ischaemic ulcer  1  1/8212 (0.01%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Lipogranuloma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Malaise  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Medical device complication  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Multi-organ disorder  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Multi-organ failure  1  5/8212 (0.06%)  5 7/8280 (0.08%)  7
Necrobiosis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Necrosis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  2
Non-cardiac chest pain  1  109/8212 (1.33%)  131 108/8280 (1.30%)  125
Oedema peripheral  1  1/8212 (0.01%)  1 4/8280 (0.05%)  4
Organ failure  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pain  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Polyp  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Pyrexia  1  7/8212 (0.09%)  7 7/8280 (0.08%)  7
Spinal pain  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Systemic inflammatory response syndrome  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Hepatobiliary disorders     
Bile duct obstruction  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Bile duct stone  1  5/8212 (0.06%)  5 3/8280 (0.04%)  3
Biliary colic  1  4/8212 (0.05%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Biliary dyskinesia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Biliary polyp  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cholangitis  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Cholangitis acute  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Cholecystitis  1  10/8212 (0.12%)  12 13/8280 (0.16%)  13
Cholecystitis acute  1  14/8212 (0.17%)  14 22/8280 (0.27%)  22
Cholecystitis chronic  1  4/8212 (0.05%)  4 1/8280 (0.01%)  1
Cholelithiasis  1  27/8212 (0.33%)  28 26/8280 (0.31%)  27
Drug-induced liver injury  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Gallbladder disorder  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gallbladder perforation  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hepatic cirrhosis  1  6/8212 (0.07%)  6 2/8280 (0.02%)  2
Hepatic failure  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Hepatic function abnormal  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Hepatic ischaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hepatic lesion  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hepatitis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Hydrocholecystis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Ischaemic hepatitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Jaundice  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Liver disorder  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Portal vein thrombosis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Immune system disorders     
Allergy to venom  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Anaphylactic reaction  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Anaphylactic shock  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Autoimmune disorder  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cryoglobulinaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Drug hypersensitivity  1  4/8212 (0.05%)  4 4/8280 (0.05%)  4
Hypersensitivity  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Sarcoidosis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Infections and infestations     
Abdominal abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Abdominal wall abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Abscess  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Abscess limb  1  4/8212 (0.05%)  4 5/8280 (0.06%)  5
Abscess soft tissue  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Acarodermatitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Acinetobacter bacteraemia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Acute sinusitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Adenovirus infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Anal abscess  1  1/8212 (0.01%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Appendicitis  1  9/8212 (0.11%)  9 7/8280 (0.08%)  7
Appendicitis perforated  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Arthritis bacterial  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Arthritis infective  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Bacteraemia  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Bacterial infection  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Bacterial sepsis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Bone abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Breast cellulitis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Breast infection  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Bronchiolitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Bronchitis  1  35/8212 (0.43%)  35 23/8280 (0.28%)  23
Bronchitis viral  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Bronchopneumonia  1  8/8212 (0.10%)  9 10/8280 (0.12%)  10
Bursitis infective  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Campylobacter infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Carbuncle  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Cellulitis  1  65/8212 (0.79%)  70 58/8280 (0.70%)  70
Cellulitis gangrenous  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cellulitis of male external genital organ  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Cellulitis staphylococcal  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Cervicitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Chest wall abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Cholangitis suppurative  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cholecystitis infective  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Chronic sinusitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Clostridial infection  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Clostridium difficile colitis  1  6/8212 (0.07%)  6 2/8280 (0.02%)  2
Clostridium difficile sepsis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Creutzfeldt-Jakob disease  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cystitis  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  4
Dengue fever  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Device related infection  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Diabetic foot infection  1  3/8212 (0.04%)  3 10/8280 (0.12%)  11
Diabetic gangrene  1  4/8212 (0.05%)  4 9/8280 (0.11%)  9
Diarrhoea infectious  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Diverticulitis  1  10/8212 (0.12%)  13 10/8280 (0.12%)  11
Ear infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Emphysematous cystitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Empyema  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Endocarditis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Endocarditis enterococcal  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Endophthalmitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Enterobacter bacteraemia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Enterobacter infection  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Enterobacter pneumonia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Enterococcal bacteraemia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Enterococcal sepsis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Enterocolitis infectious  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Erysipelas  1  6/8212 (0.07%)  6 6/8280 (0.07%)  6
Escherichia bacteraemia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Escherichia infection  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Escherichia sepsis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Escherichia urinary tract infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Febrile infection  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Furuncle  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gallbladder abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Gangrene  1  16/8212 (0.19%)  17 22/8280 (0.27%)  23
Gastric ulcer helicobacter  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastroenteritis  1  17/8212 (0.21%)  17 28/8280 (0.34%)  29
Gastroenteritis clostridial  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastroenteritis norovirus  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastroenteritis shigella  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastroenteritis viral  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Graft infection  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Groin abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Groin infection  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
H1N1 influenza  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
HIV infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Helicobacter infection  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Hepatitis B  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Herpes zoster  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Herpes zoster ophthalmic  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Implant site cellulitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Incision site infection  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Infected dermal cyst  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Infected fistula  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Infected skin ulcer  1  8/8212 (0.10%)  9 4/8280 (0.05%)  4
Infection  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Infectious peritonitis  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Infectious thyroiditis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disease  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Influenza  1  2/8212 (0.02%)  2 6/8280 (0.07%)  6
Intestinal gangrene  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Klebsiella infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Labyrinthitis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Liver abscess  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Lobar pneumonia  1  8/8212 (0.10%)  8 16/8280 (0.19%)  16
Localised infection  1  11/8212 (0.13%)  11 8/8280 (0.10%)  8
Lower respiratory tract infection  1  2/8212 (0.02%)  2 4/8280 (0.05%)  6
Ludwig angina  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Lung infection pseudomonal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Lyme disease  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Mastoiditis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Mediastinitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Meningitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Necrotising fasciitis  1  4/8212 (0.05%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Oesophageal candidiasis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Orchitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Osteomyelitis  1  24/8212 (0.29%)  25 18/8280 (0.22%)  23
Osteomyelitis chronic  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Otitis externa  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Parametritis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pelvic abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Peridiverticular abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Perihepatic abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Perineal abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Perinephric abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Periorbital cellulitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Perirectal abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Peritoneal abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Peritonitis  1  4/8212 (0.05%)  4 5/8280 (0.06%)  5
Peritonitis bacterial  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pilonidal cyst  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Pneumococcal bacteraemia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pneumococcal sepsis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pneumocystis jiroveci infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pneumonia  1  118/8212 (1.44%)  127 151/8280 (1.82%)  168
Pneumonia bacterial  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Pneumonia chlamydial  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pneumonia fungal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Pneumonia legionella  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Pneumonia mycoplasmal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Pneumonia pneumococcal  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pneumonia staphylococcal  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Pneumonia viral  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Post procedural infection  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Post procedural sepsis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Postoperative abscess  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Postoperative wound infection  1  9/8212 (0.11%)  10 8/8280 (0.10%)  9
Prostatic abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pseudomonal sepsis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pulmonary sepsis  1  4/8212 (0.05%)  4 6/8280 (0.07%)  6
Pyelonephritis  1  7/8212 (0.09%)  7 11/8280 (0.13%)  11
Pyelonephritis acute  1  1/8212 (0.01%)  1 5/8280 (0.06%)  6
Rectal abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Renal abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Respiratory tract infection  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Respiratory tract infection viral  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Retroperitoneal abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Rhinitis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Sepsis  1  20/8212 (0.24%)  22 21/8280 (0.25%)  21
Sepsis syndrome  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Septic shock  1  9/8212 (0.11%)  9 11/8280 (0.13%)  11
Sinusitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Skin bacterial infection  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Skin infection  1  1/8212 (0.01%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Staphylococcal bacteraemia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Staphylococcal infection  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  5
Staphylococcal sepsis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Staphylococcal skin infection  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Streptococcal bacteraemia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Streptococcal urinary tract infection  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Subcutaneous abscess  1  3/8212 (0.04%)  3 4/8280 (0.05%)  4
Subdiaphragmatic abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Syphilis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Testicular abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Thrombophlebitis septic  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Tracheobronchitis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Typhoid fever  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection  1  7/8212 (0.09%)  7 7/8280 (0.08%)  8
Urinary tract infection  1  49/8212 (0.60%)  50 40/8280 (0.48%)  42
Urinary tract infection bacterial  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Urinary tract infection staphylococcal  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Urosepsis  1  8/8212 (0.10%)  8 10/8280 (0.12%)  10
Vaginal abscess  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Viral infection  1  4/8212 (0.05%)  4 1/8280 (0.01%)  1
Viral upper respiratory tract infection  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Vulval abscess  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Wound infection  1  7/8212 (0.09%)  7 7/8280 (0.08%)  7
Wound infection staphylococcal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Wound sepsis  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Accident  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Acetabulum fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Allergic transfusion reaction  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Anaemia postoperative  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Anastomotic ulcer haemorrhage  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Ankle fracture  1  8/8212 (0.10%)  8 3/8280 (0.04%)  3
Arteriovenous fistula site complication  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Arteriovenous graft site haematoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Bone fissure  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Brachial plexus injury  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Burns second degree  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Burns third degree  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Carbon monoxide poisoning  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Cartilage injury  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cervical vertebral fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Chest injury  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Clavicle fracture  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Concussion  1  2/8212 (0.02%)  2 5/8280 (0.06%)  5
Contrast media reaction  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Contusion  1  1/8212 (0.01%)  1 4/8280 (0.05%)  4
Craniocerebral injury  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Cystitis radiation  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Face injury  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Facial bones fracture  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Fall  1  8/8212 (0.10%)  8 6/8280 (0.07%)  6
Feeding tube complication  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Femoral neck fracture  1  5/8212 (0.06%)  5 10/8280 (0.12%)  10
Femur fracture  1  10/8212 (0.12%)  10 13/8280 (0.16%)  15
Fibula fracture  1  4/8212 (0.05%)  4 1/8280 (0.01%)  1
Foot fracture  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Forearm fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Foreign body  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Fracture  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Fractured coccyx  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Graft complication  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Graft dysfunction  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Graft thrombosis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  2
Hand fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Head injury  1  4/8212 (0.05%)  4 5/8280 (0.06%)  5
Heart injury  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hip fracture  1  10/8212 (0.12%)  10 8/8280 (0.10%)  9
Humerus fracture  1  5/8212 (0.06%)  5 9/8280 (0.11%)  9
Incisional hernia  1  5/8212 (0.06%)  5 6/8280 (0.07%)  6
Joint dislocation  1  1/8212 (0.01%)  1 4/8280 (0.05%)  4
Laceration  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Ligament rupture  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Ligament sprain  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Limb injury  1  1/8212 (0.01%)  1 4/8280 (0.05%)  4
Limb traumatic amputation  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Lower limb fracture  1  2/8212 (0.02%)  2 7/8280 (0.08%)  7
Lumbar vertebral fracture  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Meniscus lesion  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Multiple drug overdose intentional  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Multiple fractures  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  3
Muscle strain  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Near drowning  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Overdose  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Patella fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 5/8280 (0.06%)  5
Pelvic fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Peripheral artery restenosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Periprosthetic fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Pneumothorax traumatic  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Post concussion syndrome  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Post embolisation syndrome  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Post procedural bile leak  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Post procedural complication  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Post procedural discharge  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Post procedural haematoma  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Post procedural haematuria  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Post procedural haemorrhage  1  5/8212 (0.06%)  6 1/8280 (0.01%)  1
Postoperative fever  1  1/8212 (0.01%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Postoperative hernia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Postoperative renal failure  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Postoperative thoracic procedure complication  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Postoperative wound complication  1  1/8212 (0.01%)  1 5/8280 (0.06%)  5
Procedural pain  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Pubis fracture  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Radius fracture  1  5/8212 (0.06%)  5 5/8280 (0.06%)  5
Rib fracture  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  3
Road traffic accident  1  7/8212 (0.09%)  7 4/8280 (0.05%)  4
Scapula fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Seroma  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Skeletal injury  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Skull fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Skull fractured base  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Spinal compression fracture  1  7/8212 (0.09%)  7 2/8280 (0.02%)  2
Spinal fracture  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Splenic haematoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Splenic rupture  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Sternal fracture  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Subdural haematoma  1  8/8212 (0.10%)  8 9/8280 (0.11%)  9
Subdural haemorrhage  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Suture related complication  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Tendon injury  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Tendon rupture  1  3/8212 (0.04%)  3 3/8280 (0.04%)  3
Thermal burn  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Tibia fracture  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Tooth fracture  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Toxicity to various agents  1  5/8212 (0.06%)  5 5/8280 (0.06%)  5
Tracheal injury  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Traumatic haematoma  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Traumatic intracranial haemorrhage  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Traumatic ulcer  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Ulna fracture  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Upper limb fracture  1  2/8212 (0.02%)  2 4/8280 (0.05%)  4
Vascular graft complication  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Vascular graft occlusion  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Vascular graft thrombosis  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Vascular pseudoaneurysm  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Wound  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Wound dehiscence  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Wound haemorrhage  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Wound necrosis  1  0/8212 (0.00%)  0 3/8280 (0.04%)  3
Wound secretion  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Wrist fracture  1  3/8212 (0.04%)  3 6/8280 (0.07%)  6
Investigations     
Alanine aminotransferase increased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Arteriogram coronary  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Aspartate aminotransferase increased  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Blood bilirubin increased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Blood creatine phosphokinase increased  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Blood creatinine increased  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Blood glucose increased  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Blood potassium increased  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Blood pressure abnormal  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Blood pressure increased  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
C-reactive protein increased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cardiac stress test abnormal  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Chest X-ray abnormal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Clostridium test positive  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Coagulation factor VIII level increased  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Coagulation test abnormal  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Ejection fraction decreased  1  3/8212 (0.04%)  3 0/8280 (0.00%)  0
Electrocardiogram abnormal  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Haemoglobin decreased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Heart rate increased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hepatic enzyme increased  1  6/8212 (0.07%)  6 5/8280 (0.06%)  5
International normalised ratio increased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Liver function test abnormal  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Prostatic specific antigen increased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Transaminases increased  1  0/8212 (0.00%)  0 4/8280 (0.05%)  4
Troponin increased  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Urine albumin/creatinine ratio increased  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Weight decreased  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Metabolism and nutrition disorders     
Decreased appetite  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Dehydration  1  17/8212 (0.21%)  18 13/8280 (0.16%)  13
Diabetes mellitus  1  13/8212 (0.16%)  14 12/8280 (0.14%)  14
Diabetes mellitus inadequate control  1  11/8212 (0.13%)  13 10/8280 (0.12%)  12
Diabetic complication  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Diabetic ketoacidosis  1  5/8212 (0.06%)  6 8/8280 (0.10%)  10
Electrolyte imbalance  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Failure to thrive  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Fluid overload  1  5/8212 (0.06%)  5 1/8280 (0.01%)  1
Fluid retention  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Gout  1  2/8212 (0.02%)  2 8/8280 (0.10%)  8
Hypercalcaemia  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Hyperglycaemia  1  58/8212 (0.71%)  62 51/8280 (0.62%)  55
Hyperglycaemic hyperosmolar nonketotic syndrome  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Hyperkalaemia  1  13/8212 (0.16%)  15 17/8280 (0.21%)  17
Hyperosmolar state  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Hypokalaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Hyponatraemia  1  7/8212 (0.09%)  8 3/8280 (0.04%)  3
Hypovolaemia  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  2
Ketoacidosis  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Lactic acidosis  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Malnutrition  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Metabolic acidosis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Obesity  1  2/8212 (0.02%)  2 1/8280 (0.01%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  4/8212 (0.05%)  4 8/8280 (0.10%)  8
Arthritis  1  5/8212 (0.06%)  5 3/8280 (0.04%)  3
Arthropathy  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Articular calcification  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Back pain  1  10/8212 (0.12%)  10 9/8280 (0.11%)  9
Bursitis  1  1/8212 (0.01%)  1 5/8280 (0.06%)  5
Carpal collapse  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cervical spinal stenosis  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Diabetic amyotrophy  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Dupuytren's contracture  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Exostosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Extraskeletal ossification  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Fasciitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Foot deformity  1  3/8212 (0.04%)  3 1/8280 (0.01%)  1
Fracture nonunion  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Gouty arthritis  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Haemarthrosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hip deformity  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Inguinal mass  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Intervertebral disc degeneration  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Intervertebral disc disorder  1  3/8212 (0.04%)  3 4/8280 (0.05%)  5
Intervertebral disc displacement  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Intervertebral disc protrusion  1  13/8212 (0.16%)  14 9/8280 (0.11%)  10
Joint ankylosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Joint stiffness  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Lumbar spinal stenosis  1  3/8212 (0.04%)  3 6/8280 (0.07%)  6
Mobility decreased  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Monarthritis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Muscle spasms  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Muscular weakness  1  0/8212 (0.00%)  0 4/8280 (0.05%)  4
Musculoskeletal chest pain  1  32/8212 (0.39%)  35 23/8280 (0.28%)  23
Musculoskeletal pain  1  4/8212 (0.05%)  4 3/8280 (0.04%)  3
Myalgia  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Myopathy  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Myositis  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Neck pain  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Neuropathic arthropathy  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Osteitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Osteoarthritis  1  40/8212 (0.49%)  42 49/8280 (0.59%)  51
Osteochondritis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Osteochondrosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Osteolysis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Osteonecrosis  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Osteoporotic fracture  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Pain in extremity  1  5/8212 (0.06%)  5 8/8280 (0.10%)  8
Pathological fracture  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Polymyalgia rheumatica  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Polymyositis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Rhabdomyolysis  1  4/8212 (0.05%)  4 2/8280 (0.02%)  2
Rheumatoid arthritis  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Rotator cuff syndrome  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  3
Scoliosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Spinal column stenosis  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Spinal disorder  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Spinal osteoarthritis  1  6/8212 (0.07%)  6 7/8280 (0.08%)  7
Spondylitis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Synovial cyst  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Synovitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Tendonitis  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Tenosynovitis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Vertebral column mass  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Vertebral foraminal stenosis  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Abdominal neoplasm  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Acute myeloid leukaemia  1  2/8212 (0.02%)  4 0/8280 (0.00%)  0
Adenocarcinoma of the cervix  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Adenocarcinoma pancreas  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Adenoma benign  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Adrenal adenoma  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Angiocentric lymphoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  2
B-cell lymphoma  1  1/8212 (0.01%)  1 3/8280 (0.04%)  3
Basal cell carcinoma  1  42/8212 (0.51%)  57 52/8280 (0.63%)  58
Basosquamous carcinoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Benign neoplasm of bladder  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Benign neoplasm of choroid  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Benign neoplasm of thyroid gland  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Benign ovarian tumour  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Benign renal neoplasm  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Benign salivary gland neoplasm  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Bile duct cancer  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Bladder cancer  1  9/8212 (0.11%)  9 12/8280 (0.14%)  13
Bladder cancer recurrent  1  5/8212 (0.06%)  5 2/8280 (0.02%)  2
Bladder cancer stage II  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Bladder neoplasm  1  4/8212 (0.05%)  4 2/8280 (0.02%)  2
Bladder transitional cell carcinoma  1  3/8212 (0.04%)  3 2/8280 (0.02%)  2
Bladder transitional cell carcinoma stage II  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Blast crisis in myelogenous leukaemia  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Bone neoplasm malignant  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Bowen's disease  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Brain cancer metastatic  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Breast cancer  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Breast cancer female  1  12/8212 (0.15%)  12 10/8280 (0.12%)  10
Breast cancer metastatic  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Breast neoplasm  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Bronchial carcinoma  1  1/8212 (0.01%)  1 4/8280 (0.05%)  4
Burkitt's lymphoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Carcinoid tumour of the gastrointestinal tract  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Central nervous system lymphoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Cervix carcinoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Choroid melanoma  1  1/8212 (0.01%)  1 2/8280 (0.02%)  2
Chronic lymphocytic leukaemia  1  1/8212 (0.01%)  1 4/8280 (0.05%)  4
Chronic myeloid leukaemia  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Colon adenoma  1  2/8212 (0.02%)  2 2/8280 (0.02%)  3
Colon cancer  1  18/8212 (0.22%)  18 13/8280 (0.16%)  13
Colon cancer metastatic  1  2/8212 (0.02%)  2 3/8280 (0.04%)  4
Colon neoplasm  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Colorectal cancer  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Diffuse large B-cell lymphoma  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Endometrial cancer  1  4/8212 (0.05%)  4 2/8280 (0.02%)  2
Endometrial cancer stage IV  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Gallbladder cancer metastatic  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastric cancer  1  9/8212 (0.11%)  11 6/8280 (0.07%)  6
Gastric cancer recurrent  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Gastric neoplasm  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastrointestinal cancer metastatic  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastrointestinal carcinoma  1  1/8212 (0.01%)  1 1/8280 (0.01%)  1
Gastrointestinal neoplasm  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Gastrointestinal tract adenoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Glioblastoma  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Haemangioma  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Head and neck cancer  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Hepatic cancer metastatic  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Hepatic neoplasm  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hepatic neoplasm malignant  1  4/8212 (0.05%)  4 7/8280 (0.08%)  7
Hepatic neoplasm malignant recurrent  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hodgkin's disease  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Hodgkin's disease nodular sclerosis stage unspecified  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Keratoacanthoma  1  0/8212 (0.00%)  0 2/8280 (0.02%)  2
Laryngeal cancer  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Laryngeal cancer stage I  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Leiomyosarcoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Lentigo maligna  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Leukaemia  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Lip neoplasm malignant stage unspecified  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Lipoma  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Liposarcoma  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Lung adenocarcinoma  1  5/8212 (0.06%)  5 2/8280 (0.02%)  2
Lung adenocarcinoma metastatic  1  2/8212 (0.02%)  2 0/8280 (0.00%)  0
Lung adenocarcinoma stage III  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Lung cancer metastatic  1  4/8212 (0.05%)  4 6/8280 (0.07%)  6
Lung carcinoma cell type unspecified recurrent  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Lung carcinoma cell type unspecified stage 0  1  1/8212 (0.01%)  1 0/8280 (0.00%)  0
Lung carcinoma cell type unspecified stage III  1  0/8212 (0.00%)  0 1/8280 (0.01%)  1
Lung neoplasm  1  1/8212 (0.01%)  1 6/8280 (0.07%)