Allogeneic Natural Killer (NK) Cells for Ovarian, Fallopian Tube, Peritoneal and Metastatic Breast Cancer
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01105650 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: April 16, 2010
Results First Posted
: February 24, 2017
Last Update Posted
: December 28, 2017
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- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Non-Randomized; Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Ovarian Cancer Fallopian Tube Cancer Primary Peritoneal Cancer Breast Cancer |
Interventions: |
Drug: Fludarabine Drug: Cyclophosphamide Drug: Cyclosporine Biological: Natural killer cells Drug: IL-2 Drug: Methylprednisolone Drug: Interleukin-2 |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Up to 4 sequential immunosuppressive platforms (study arms) were tested to identify a platform where patients have the potential for successful Natural Killer (NK) cell expansion (defined as an absolute circulating donor derived NK cell count of > 100 cells/μl 14 days after NK cell infusion). |
Reporting Groups
Description | |
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Arm 1: CsA |
Fludarabine: Administered intravenously, 25 mg/m^2, days -6 through -2 (5 days). Cyclophosphamide: Administered intravenously, 60 mg/kg, days -5 and -4. Cyclosporine (CsA): Administered intravenously, 1.5 mg/kg for target dose range of 150-250 ng/mL day -3 through day +14 Natural Killer cells: Administered by infusion over less than 1 hour; no more than 8.0 x 10^7 cells/kg will be given. Interleukin- 2 (IL-2): Given subcutaneously at 9 million units 3 times a week for a total of 6 doses, beginning 4 hours after NK cell infusion. (For patients weighing less than 45 kilograms, IL-2 will be given at 5 million units/m^2 3 times per week for 6 doses). |
Arm 2: CsA/Methylprednisolone (10mg)/6 Doses of Interleukin-2 |
Fludarabine: Administered intravenously, 25 mg/m^2, days -6 through -2 (5 days). Cyclophosphamide: Administered intravenously, 60 mg/kg, days -5 and -4. Cyclosporine (CsA): Administered intravenously, 1.5 mg/kg for target dose range of 150-250 ng/mL day -3 through day +14 Natural Killer cells: Administered by infusion over less than 1 hour; no more than 8.0 x 10^7 cells/kg will be given. Interleukin- 2 (IL-2): Given subcutaneously at 9 million units 3 times a week for a total of 6 doses, beginning 4 hours after NK cell infusion. (For patients weighing less than 45 kilograms, IL-2 will be given at 5 million units/m^2 3 times per week for 6 doses). Methylprednisolone: Administered intravenously,10 mg/kg Days -2 to +4 and 1 mg/kg Days +5 to +9. |
Arm 3: CsA/Methylprednisolone (1mg)/6 Doses of Interleukin-2 |
Fludarabine: Administered intravenously, 25 mg/m^2, days -6 through -2 (5 days). Cyclophosphamide: Administered intravenously, 60 mg/kg, days -5 and -4. Cyclosporine (CsA ): Administered intravenously, 1.5 mg/kg for target dose range of 150-250 ng/mL day -3 through day +14 Natural Killer cells: Administered by infusion over less than 1 hour; no more than 8.0 x 10^7 cells/kg will be given. Interleukin- 2 (IL-2): Given subcutaneously at 9 million units 3 times a week for a total of 6 doses, beginning 4 hours after NK cell infusion. (For patients weighing less than 45 kilograms, IL-2 will be given at 5 million units/m^2 3 times per week for 6 doses). Methylprednisolone: Administered intravenously, 1 mg/kg Days -2 to +9 |
Arm 4: CsA/no Methylprednisolone/3 Doses of Interleukin-2 |
Fludarabine: Administered intravenously, 25 mg/m^2, days -6 through -2 (5 days). Cyclophosphamide: Administered intravenously, 60 mg/kg, days -5 and -4. Cyclosporine (CsA ): Administered intravenously, 1.5 mg/kg for target dose range of 150-250 ng/mL day -3 through day +14 Natural Killer cells: Administered by infusion over less than 1 hour; no more than 8.0 x 10^7 cells/kg will be given. Interleukin-2 (IL-2): Given subcutaneously at 9 million units 3 times a week for a total of 3 doses, beginning 4 hours after NK cell infusion. (For patients weighing less than 45 kilograms, IL-2 will be given at 3 million units/m^2 3 times per week for 3 doses). |
Participant Flow: Overall Study
Arm 1: CsA | Arm 2: CsA/Methylprednisolone (10mg)/6 Doses of Interleukin-2 | Arm 3: CsA/Methylprednisolone (1mg)/6 Doses of Interleukin-2 | Arm 4: CsA/no Methylprednisolone/3 Doses of Interleukin-2 | |
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STARTED | 3 | 3 | 7 | 0 [1] |
COMPLETED | 3 | 3 | 7 | 0 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 |
[1] | Arm 3 was determined to be successful, thus eliminating the need to test Arm 4. |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Arm 1: CsA |
Fludarabine: Administered intravenously, 25 mg/m^2, days -6 through -2 (5 days). Cyclophosphamide: Administered intravenously, 60 mg/kg, days -5 and -4. Cyclosporine (CsA): Administered intravenously, 1.5 mg/kg for target dose range of 150-250 ng/mL day -3 through day +14 Natural Killer cells: Administered by infusion over less than 1 hour; no more than 8.0 x 10^7 cells/kg will be given. Interleukin- 2 (IL-2): Given subcutaneously at 9 million units 3 times a week for a total of 6 doses, beginning 4 hours after NK cell infusion. (For patients weighing less than 45 kilograms, IL-2 will be given at 5 million units/m^2 3 times per week for 6 doses). |
Arm 2: CsA/Methylprednisolone (10mg)/6 Doses of Interleukin-2 |
Fludarabine: Administered intravenously, 25 mg/m^2, days -6 through -2 (5 days). Cyclophosphamide: Administered intravenously, 60 mg/kg, days -5 and -4. Cyclosporine (CsA): Administered intravenously, 1.5 mg/kg for target dose range of 150-250 ng/mL day -3 through day +14 Natural Killer cells: Administered by infusion over less than 1 hour; no more than 8.0 x 10^7 cells/kg will be given. Interleukin- 2 (IL-2): Given subcutaneously at 9 million units 3 times a week for a total of 6 doses, beginning 4 hours after NK cell infusion. (For patients weighing less than 45 kilograms, IL-2 will be given at 5 million units/m^2 3 times per week for 6 doses). Methylprednisolone: Administered intravenously,10 mg/kg Days -2 to +4 and 1 mg/kg Days +5 to +9. |
Arm 3: CsA/Methylprednisolone (1mg)/6 Doses of Interleukin-2 |
Fludarabine: Administered intravenously, 25 mg/m^2, days -6 through -2 (5 days). Cyclophosphamide: Administered intravenously, 60 mg/kg, days -5 and -4. Cyclosporine (CsA ): Administered intravenously, 1.5 mg/kg for target dose range of 150-250 ng/mL day -3 through day +14 Natural Killer cells: Administered by infusion over less than 1 hour; no more than 8.0 x 10^7 cells/kg will be given. Interleukin- 2 (IL-2): Given subcutaneously at 9 million units 3 times a week for a total of 6 doses, beginning 4 hours after NK cell infusion. (For patients weighing less than 45 kilograms, IL-2 will be given at 5 million units/m^2 3 times per week for 6 doses). Methylprednisolone: Administered intravenously, 1 mg/kg Days -2 to +9 |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Arm 1: CsA | Arm 2: CsA/Methylprednisolone (10mg)/6 Doses of Interleukin-2 | Arm 3: CsA/Methylprednisolone (1mg)/6 Doses of Interleukin-2 | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
3 | 3 | 7 | 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] Count of Participants |
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<=18 years | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 0.0% | 2 66.7% | 5 71.4% | 7 53.8% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 3 100.0% | 1 33.3% | 2 28.6% | 6 46.2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 3 100.0% | 3 100.0% | 7 100.0% | 13 100.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||


Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Organization: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
phone: 612-626-3111
e-mail: gelle005@umn.edu
Responsible Party: | Masonic Cancer Center, University of Minnesota |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01105650 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
2009LS142 MT2009-30 ( Other Identifier: Blood and Marrow Transplantation Program ) 1003M78876 ( Other Identifier: IRB, University of Minnesota ) |
First Submitted: | April 14, 2010 |
First Posted: | April 16, 2010 |
Results First Submitted: | January 4, 2017 |
Results First Posted: | February 24, 2017 |
Last Update Posted: | December 28, 2017 |