Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients With Rheumatoid Arthritis in Routine Clinical Practice
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01077258 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: March 1, 2010
Results First Posted
: April 8, 2014
Last Update Posted
: April 25, 2014
|
Sponsor:
AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Information provided by (Responsible Party):
AbbVie ( AbbVie (prior sponsor, Abbott) )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Observational |
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Study Design: | Observational Model: Case-Only; Time Perspective: Prospective |
Condition: |
Rheumatoid Arthritis |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Rheumatoid Arthritis | Participants with rheumatoid arthritis prescribed adalimumab in routine clinical practice were observed for up to 24 months. |
Participant Flow: Overall Study
Rheumatoid Arthritis | |
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STARTED | 4208 |
COMPLETED | 1640 |
NOT COMPLETED | 2568 |
Lost to Follow-up | 1390 |
Adverse drug reaction | 218 |
Lack of Efficacy | 663 |
Clinical remission | 37 |
Other reasons | 260 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Rheumatoid Arthritis | Participants with rheumatoid arthritis prescribed adalimumab in routine clinical practice were observed for up to 24 months. |
Baseline Measures
Rheumatoid Arthritis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
4208 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
54.6 (13.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Gender [1] [Units: Participants] |
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Female | 3199 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 958 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Region of Enrollment [Units: Participants] |
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Germany | 4208 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline in Disease Activity Score (DAS) 28 [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
2. Primary: | Percentage of Participants in DAS28 Remission [ Time Frame: Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
3. Secondary: | Percentage of Participants With a Significant Therapeutic Response [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants With Low, Moderate and High Disease Activity [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
5. Secondary: | Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Over Time [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
6. Secondary: | C-Reactive Protein (CRP) Levels Over Time [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
7. Secondary: | Tender Joint Count (TJC) Over Time [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
8. Secondary: | Swollen Joint Count (SJC) Over Time [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
9. Secondary: | Hannover Functional Questionnaire (FFbH) Over Time [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
10. Secondary: | Patients Global Assessment of Disease Activity Over Time [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24 ] |
11. Secondary: | Participants Assessment of Fatigue Over Time [ Time Frame: Baseline and Month 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
12. Secondary: | Participants Assessment of Pain Over Time [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |
13. Secondary: | Percentage of Participants With Impairment in Daily Activities [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 18, and 24 ] |
14. Secondary: | Number of Days Missed From Work Due to Rheumatoid Arthritis [ Time Frame: Baseline and Months 6, 12, 18, and 24 ] |
15. Secondary: | Percentage of Participants With In-patient Hospitalization [ Time Frame: Month 6, 12, 18, and 24 ] |
16. Secondary: | Percentage of Participants on Concomitant Rheumatoid Arthritis and Pain Relief/Anti-inflammatory Medication [ Time Frame: Baseline and Months 3, 6, 9, 12, 18, and 24 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: Global Medical Services
Organization: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
phone: 800-633-9110
Organization: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
phone: 800-633-9110
Responsible Party: | AbbVie ( AbbVie (prior sponsor, Abbott) ) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01077258 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
P10-448 |
First Submitted: | February 25, 2010 |
First Posted: | March 1, 2010 |
Results First Submitted: | February 28, 2014 |
Results First Posted: | April 8, 2014 |
Last Update Posted: | April 25, 2014 |