Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Safety and Efficacy Study of a New Antiviral Drug to Prevent Cytomegalovirus Reactivation in Bone Marrow Transplanted Patients

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01063829
Recruitment Status : Completed
First Posted : February 5, 2010
Results First Posted : February 13, 2018
Last Update Posted : February 13, 2018
Sponsor:
Collaborator:
Quintiles, Inc.
Information provided by (Responsible Party):
AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Prevention
Condition HCMV Reactivation or HCMV End-Organ Disease
Interventions Drug: 60 mg AIC246
Drug: 120 mg AIC246
Drug: 240 mg AIC246
Other: Placebo
Enrollment 133
Recruitment Details  
Pre-assignment Details 133 patients were randomized to the trial; 2 randomized patients did not receive the assigned study drug ( 1 Patient died and 1 Patient had CMV reactivation before intended administartion of first dose)
Arm/Group Title AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Hide Arm/Group Description AIC246: Oral Administration AIC246: Oral Administration AIC246: Oral Administration Placebo: Oral Administration
Period Title: Overall Study
Started 33 31 34 33
Completed 17 [1] 21 [1] 24 [1] 12 [1]
Not Completed 16 10 10 21
[1]
Non-completers considered as failure; FAS
Arm/Group Title AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo Total
Hide Arm/Group Description AIC246: Oral Administration AIC246: Oral Administration AIC246: Oral Administration Placebo: Oral Administration Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 33 31 34 33 131
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 33 participants 31 participants 34 participants 33 participants 131 participants
50.5  (13.03) 51.6  (12.79) 50.7  (11.78) 51.8  (13.41) 51.1  (12.62)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 33 participants 31 participants 34 participants 33 participants 131 participants
Female 19 9 12 14 54
Male 14 22 22 19 77
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
 Number Analyzed 33 participants 31 participants 34 participants 33 participants 131 participants
United States 18 19 17 15 69
Germany 15 12 17 18 62
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With "HCMV Prophylaxis Failure"
Hide Description [Not Specified]
Time Frame 84 days
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Hide Arm/Group Description:
AIC246: Oral Administration
AIC246: Oral Administration
AIC246: Oral Administration
Placebo: Oral Administration
Overall Number of Participants Analyzed 33 31 34 33
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
16 10 10 21
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (240 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.007
Comments [Not Specified]
Method Fisher Exact
Comments [Not Specified]
Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (120 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.014
Comments [Not Specified]
Method Fisher Exact
Comments [Not Specified]
Hide Statistical Analysis 3
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (60 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.321
Comments [Not Specified]
Method Fisher Exact
Comments [Not Specified]
2.Primary Outcome
Title Time to Onset of "HCMV Prophylaxis Failure"
Hide Description [Not Specified]
Time Frame 84 days
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Hide Arm/Group Description:
AIC246: Oral Administration
AIC246: Oral Administration
AIC246: Oral Administration
Placebo: Oral Administration
Overall Number of Participants Analyzed 33 31 34 33
Measure Type: Number
Unit of Measure: days
7 6 2 12
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (240 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.002
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (120 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.126
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
Hide Statistical Analysis 3
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (60 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.148
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
3.Secondary Outcome
Title Number of Patients With Systemic Detectable HCMV Replication.
Hide Description [Not Specified]
Time Frame 84 days
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Hide Arm/Group Description:
AIC246: Oral Administration
AIC246: Oral Administration
AIC246: Oral Administration
Placebo: Oral Administration
Overall Number of Participants Analyzed 33 31 34 33
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
7 5 2 12
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (240 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.007
Comments [Not Specified]
Method Fisher Exact
Comments [Not Specified]
Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (120 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.014
Comments [Not Specified]
Method Fisher Exact
Comments [Not Specified]
Hide Statistical Analysis 3
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection AIC246 (60 mg), Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.321
Comments [Not Specified]
Method Fisher Exact
Comments [Not Specified]
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Hide Arm/Group Description AIC246: Oral Administration AIC246: Oral Administration AIC246: Oral Administration Placebo: Oral Administration
All-Cause Mortality
AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2/33 (6.06%)      1/31 (3.23%)      1/34 (2.94%)      1/33 (3.03%)    
Hide Serious Adverse Events
AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   13/33 (39.39%)      15/31 (48.39%)      12/34 (35.29%)      16/33 (48.48%)    
Blood and lymphatic system disorders         
Thrombocytopenia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Febrile Neutropenia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  2 0/34 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Anaemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Cardiac disorders         
Anginga Pectoris  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Atrial Fibrillation  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pericarditis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders         
Diarrhoea  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gastritis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Vomitting  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Nausea  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
General disorders         
General Physical Health Deterioration  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Generalised Oedema  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pyrexia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 3/33 (9.09%)  3
Hepatobiliary disorders         
Venoocclusive Liver Disease  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Immune system disorders         
Acute Graft Versus Host Disease in Intestine  4/33 (12.12%)  4 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 2/33 (6.06%)  2
Acute Graft Versus Host Disease in Liver  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Graft Versus Host Disease  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Acute Graft Versus Host Disease in Skin  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Infections and infestations         
Pneumonia  2/33 (6.06%)  2 2/31 (6.45%)  2 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Epstein-Barr Virus Infestcion  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Cytomegalovirus Infection  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  2 0/34 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Alcaligenes Infection  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Bacteraemia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Clostridial Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Enterococcal Bacteraemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Human Herpesvirus 6 Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Oral Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pneumonia Primary Atypical  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Pneumonia Respiratory Syncytial Viral  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sepsis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Septic Shock  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Device Related Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Enterobacter Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Herpes Virus Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Pneumonia Bacterial  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Upper Respiratory Tract Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Injury, poisoning and procedural complications         
Spinal Compression Fracture  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Transplant Failure  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Investigations         
Hepatic Enzyme Increased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Liver Function Test  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Staphylococcus Test Positive  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders         
Dehydration  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Diabetic Ketoacidosis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hyperkalaemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypoglykaemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hyponatraemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Back Pain  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Flank Pain  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Acute Myeloid Leukaemia  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Leukaemia Recurrent  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Lymphoma  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Acute Lymphocytic Leukaemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Diffuse Large B-Cell Lymphoma Recurrent  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Myelodysplastic Syndrome  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Acute Myeloid Leukaemia (in Remission)  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Non-Hodgkin's Lymphoma Recurrent  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Nervous system disorders         
Loss of Consciousness  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Paraesthesia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Syncope  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Convulsion  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Renal and urinary disorders         
Renal Failure  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Acute Respiratory Failure  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pulmonary Embolism  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
AIC246 (60 mg) AIC246 (120 mg) AIC246 (240 mg) Placebo
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   31/33 (93.94%)      29/31 (93.55%)      34/34 (100.00%)      33/33 (100.00%)    
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia  3/33 (9.09%)  5 2/31 (6.45%)  2 4/34 (11.76%)  4 2/33 (6.06%)  2
Neutropenia  2/33 (6.06%)  2 2/31 (6.45%)  2 3/34 (8.82%)  3 2/33 (6.06%)  2
Thrombocytopenia  2/33 (6.06%)  2 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Splenomegaly  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eosinophilia  1/33 (3.03%)  2 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Monocytosis  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pancytopenia  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Febrile Neutropenia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  2 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Coagulopathy  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lymphopenia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lymph Node Pain  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Cardiac disorders         
Tachycardia  2/33 (6.06%)  2 3/31 (9.68%)  3 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Angina Pectoris  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pericardial Effusion  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pericarditis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Sinus Arrhythmia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Congenital, familial and genetic disorders         
Chimerism  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders         
Auricular Swelling  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Middle Ear Effusion  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Tinnitus  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Vertigo  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dysacusis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Ear Congestion  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Ear Pain  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Hyperacusis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Hypoacusis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Inner Ear Inflammation  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Endocrine disorders         
Cushingoid  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Hyperparathyroidism  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypothyroidism  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Thyroid Disorder  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eye disorders         
Dry Eye  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 5/34 (14.71%)  5 1/33 (3.03%)  1
Conjunctivitis  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Vision Blurred  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Cataract  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Eye Irritation  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lacrimation Increased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Conjuctival Hyperaemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Eylid Oedema  1/33 (3.03%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eye Discharge  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eye Pruritus  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Ocular Discomfort  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sicca Syndrome  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Visual Impairment  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lagophthalmos  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Gastrointestinal disorders         
Diarrhoea  9/33 (27.27%)  11 9/31 (29.03%)  11 11/34 (32.35%)  14 10/33 (30.30%)  13
Nausea  7/33 (21.21%)  8 8/31 (25.81%)  16 7/34 (20.59%)  7 11/33 (33.33%)  11
Vomitting  4/33 (12.12%)  4 10/31 (32.26%)  11 8/34 (23.53%)  8 4/33 (12.12%)  7
Constipation  4/33 (12.12%)  5 3/31 (9.68%)  3 3/34 (8.82%)  3 1/33 (3.03%)  1
Abdominal Pain  3/33 (9.09%)  3 3/31 (9.68%)  3 3/34 (8.82%)  3 5/33 (15.15%)  6
Dyspepsia  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  3 4/34 (11.76%)  4 1/33 (3.03%)  1
Abdominal Pain Upper  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 4/34 (11.76%)  4 2/33 (6.06%)  2
Abdominal Distension  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 2/34 (5.88%)  3 0/33 (0.00%)  0
Abdominal Discomfort  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Dry Mouth  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 4/33 (12.12%)  4
Flatulence  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Proctalgia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 1/33 (3.03%)  1
Dysphagia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Gastrooesophageal Reflux Disease  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Stomatitis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Anorectal Discomfort  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Ascites  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Breath Odour  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Colitis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Colitis Ischaemic  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gastritis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gastrointestinal Haemorrhage  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Haemorrhoids  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Lip Dry  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Lip Swelling  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lip Ulceration  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Oral Discomfort  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Swollen Tongue  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gingivitis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Oral Pain  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
General disorders         
Fatigue  3/33 (9.09%)  6 8/31 (25.81%)  9 4/34 (11.76%)  6 5/33 (15.15%)  5
Oedema Peripheral  4/33 (12.12%)  4 3/31 (9.68%)  3 8/34 (23.53%)  8 3/33 (9.09%)  3
Pyrexia  3/33 (9.09%)  3 4/31 (12.90%)  4 5/34 (14.71%)  5 6/33 (18.18%)  6
Oedema  1/33 (3.03%)  1 3/31 (9.68%)  3 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Chills  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Asthenia  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Catheter Site Erythema  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Catheter Site Pain  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Chest Pain  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Face Oedema  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Local Swelling  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Malaise  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Non-Cardiac Chest Pain  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Application Site Hypersensitivity  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Axillary Pain  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Gait Distrubance  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Hepatobiliary disorders         
Cholelithiasis  1/33 (3.03%)  2 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Cholestasis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hyperbilirubinaemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Venoocclusive Liver Disease  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Immune system disorders         
Acute Graft Versus Host Disease  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Acute Graft Versus Host Disease in Skin  3/33 (9.09%)  4 5/31 (16.13%)  7 6/34 (17.65%)  7 2/33 (6.06%)  3
Acute Graft Versus Host Disease in Intestine  3/33 (9.09%)  3 0/31 (0.00%)  0 5/34 (14.71%)  6 4/33 (12.12%)  5
Graft Versus Host Disease  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  3 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Acute Graft Versus Host Disease in Liver  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 3/33 (9.09%)  3
Drug Hypersensitivity  1/33 (3.03%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Chronic Graft Versus Host Disease  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Seasonal Allergy  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Infections and infestations         
Cytomegalovirus Infection  6/33 (18.18%)  6 6/31 (19.35%)  6 5/34 (14.71%)  5 11/33 (33.33%)  11
Candidiasis  4/33 (12.12%)  4 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 3/33 (9.09%)  3
Pneumonia  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 3/34 (8.82%)  3 0/33 (0.00%)  0
Upper Respiratory Tract Infection  2/33 (6.06%)  2 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Nasopharyngitis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 4/34 (11.76%)  4 0/33 (0.00%)  0
Urinary Tract Infection  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 2/34 (5.88%)  2 2/33 (6.06%)  2
Eppstein-Barr Virus Infection  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pseudomonas Infection  2/33 (6.06%)  2 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sinusitis  0/33 (0.00%)  0 3/31 (9.68%)  3 0/34 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Bacteraemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Folliculitis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Oral Infection  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Respiratory Tract Infection  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Staphylococcal Infection  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Urinary Tract Infection Enterococcal  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eppstein-Barr Viraemia  1/33 (3.03%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Rhinitis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Alcaligenes Infection  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Bacterial Infection  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
BK Virus Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Body Tinea  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Bronchitis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Cellulitis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Clostridial Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Cystitis Viral  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Enterococcal Bacteraemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Herpes Simplex  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Human Herpesvirus 6 Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Klebsiella Bacteraemia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Micrococcus Infection  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Oesphageal Candidiasis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Oral Candidiasis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Oral Herpes  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Parainfluenzae Virus Infection  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pharyngitis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pneumonia Herpes Viral  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pneumonia Primary Atypical  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Pneumonia Respiratory Syncytial Viral  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Septic Shock  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Staphylococcal Bacteraemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Stenotrophomonas Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Adenovirus Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Cytomegalovirus Viraemia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Device Related Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Enterobacter Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Fungal Skin Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Herpes Virus Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Paronychia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Parotitis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Pneumonia Bacterial  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Skin Infection  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Injury, poisoning and procedural complications         
Skin Laceration  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Contusion  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Fall  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Limb Injury  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Procedural Pain  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Scratch  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Spinal Compression Fracture  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sunburn  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Suture Related Complication  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Investigations         
Hepatic Enzyme Increased  2/33 (6.06%)  2 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Blood Creatinine Increased  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  3 1/34 (2.94%)  1 3/33 (9.09%)  3
Alanine Aminotransferase Increased  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  3 1/33 (3.03%)  1
Aspartate Aminotransferase Increased  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Blood Alkaline Phosphatase Increased  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Blood Folate Decreased  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 1/33 (3.03%)  1
Blood Urea Increased  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Red Blood Cell Morphology Abnormal  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Transaminases Increased  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Weight Decreased  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Blood Creatine Increased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Liver Function Test  1/33 (3.03%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Antithrombin III Decreased  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Aspergillus Test Positive  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Blood Amylase Increased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Blood Fibrinogen Decreased  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Blood Potassium Increased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Blood Testosterone Decreased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
C-Reactive Protein Increased  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Computerised Tomogram Abnormal  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Cytomegalovirus Test Positive  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Electrocardiogram QT Prolonged  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Electrocardiogram ST Segment Elevation  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Epstein-Barr Virus Test Positive  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gamma-Glutamyltransferase Increased  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Lipase Increased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Polyomavirus Test Positive  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Weight Increased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
White Blood Cell Count Decreased  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Staphylococcus Test Positive  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Metabolism and nutrition disorders         
Decreased Appetite  4/33 (12.12%)  4 2/31 (6.45%)  2 5/34 (14.71%)  5 3/33 (9.09%)  3
Hyperkalaemia  4/33 (12.12%)  4 2/31 (6.45%)  2 2/34 (5.88%)  2 1/33 (3.03%)  1
Dehydration  3/33 (9.09%)  3 3/31 (9.68%)  3 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Hypokalaemia  1/33 (3.03%)  1 3/31 (9.68%)  3 2/34 (5.88%)  2 1/33 (3.03%)  1
Hyperglycaemia  1/33 (3.03%)  1 3/31 (9.68%)  3 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Diabetes Mellitus  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Hypomagnesaemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Diabetic Ketoacidosis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Electrolyte Imbalance  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Fluid Overload  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Fluid Retention  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Food Intolerance  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Haemosiderosis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hyperphosphataemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypocalcaemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypoglycaemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hyponatraemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypoproteinaemia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hyperuricaemia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Vitamin D Deficiency  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Back Pain  2/33 (6.06%)  2 4/31 (12.90%)  4 2/34 (5.88%)  3 1/33 (3.03%)  1
Muscles Spasms  1/33 (3.03%)  2 2/31 (6.45%)  2 4/34 (11.76%)  6 0/33 (0.00%)  0
Bone Pain  2/33 (6.06%)  2 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Myalgia  1/33 (3.03%)  1 2/31 (6.45%)  2 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Arthralgia  2/33 (6.06%)  3 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Musculoskeletal Pain  2/33 (6.06%)  3 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Pain in Extremity  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Muscular Weakness  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Myopathy  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Arthrophathy  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Chest Wall Mass  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Exostosis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Muscle Atrophy  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Musculoskeletal Stiffness  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Osteonecrosis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Osteoporosis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Musculoskeletal Chest Pain  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Myosclerosis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Acute Myeloid Leukaemia  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Leukaemia Recurrent  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Myelodysplastic Syndrome  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Acute Lymphocytic Leukaemia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Diffuse Large B-Cell Lymphoma Recurrent  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lymphoma  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Melanocytic Naevus  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Multiple Myeloma  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Acute Myeloid Leukaemia (in Remission)  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Epstein-Barr Virus Associated Lymphoproliferative Disorder  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Nervous system disorders         
Headache  4/33 (12.12%)  4 3/31 (9.68%)  3 8/34 (23.53%)  8 3/33 (9.09%)  3
Neuropathy Peripheral  3/33 (9.09%)  3 3/31 (9.68%)  3 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Tremor  1/33 (3.03%)  1 3/31 (9.68%)  3 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dizziness  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Dysgeusia  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Paraesthesia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Polyneuropathy  2/33 (6.06%)  2 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Somnolence  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Burning Sensation  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Hypoaestesia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Loss of Consciousness  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Neuralgia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Nystagmus  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Restless Leg Syndrome  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sinus Headache  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Syncope  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Ageusia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Balance Disorder  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Convulsion  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
VIIth Nerve Paralysis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Psychiatric disorders         
Insomnia  5/33 (15.15%)  5 4/31 (12.90%)  4 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Depression  3/33 (9.09%)  3 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Anxiety  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Psychotic Disorder  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Decreased Activitiy  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Delirium  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Mood Swings  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Panick Attack  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Stress  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Adjustment Disorders  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Fear  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Libido Decreased  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Restlessness  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Renal and urinary disorders         
Renal Failure  5/33 (15.15%)  5 5/31 (16.13%)  5 3/34 (8.82%)  3 2/33 (6.06%)  2
Nocturia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 3/34 (8.82%)  3 0/33 (0.00%)  0
Dysuria  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 2/34 (5.88%)  2 2/33 (6.06%)  2
Micturition Urgency  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Haematuria  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Inconinence  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pyuria  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Renal Failure Acute  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  2
Bladder Spasm  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Reproductive system and breast disorders         
Vulvovaginal Dryness  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Vulvovaginal Pruritus  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Atropic Vulvovaginitis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Dyspareunia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Erectile Dysfunction  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Genital Lesion  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Menorrhagia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Scrotal Erythema  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Vaginal Discharge  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Breast Pain  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Breast Swelling  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Cough  2/33 (6.06%)  2 8/31 (25.81%)  11 5/34 (14.71%)  5 1/33 (3.03%)  1
Oropharyngeal Pain  2/33 (6.06%)  3 3/31 (9.68%)  3 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Dyspnoea  2/33 (6.06%)  2 1/31 (3.23%)  1 3/34 (8.82%)  3 2/33 (6.06%)  2
Rhinorrhoea  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 3/34 (8.82%)  3 1/33 (3.03%)  1
Lung Infiltration  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Epistaxis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Nasal Congestion  0/33 (0.00%)  0 2/31 (6.45%)  2 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Postnasal Drip  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Pulmonary Ebolism  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Throat Irritation  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Bronchial Obstruction  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Dysphonia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Dyspnoea Exertional  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Emphysema  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypoxia  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lung Disorder  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Painful Respiration  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pharyngeal Erythema  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pleural Effusion  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pleurisy  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Productive Cough  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Respiratory Disorder  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sinus Congestion  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Choking  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Chronic Obstructive Pulmonary Disease  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Pulmonary Congestion  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Pulmonary Oedema  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Rhinitis Allergic  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Sleep Apnoea Syndrome  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Wheezing  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Rash  4/33 (12.12%)  5 5/31 (16.13%)  7 4/34 (11.76%)  6 6/33 (18.18%)  7
Puritus  2/33 (6.06%)  2 4/31 (12.90%)  4 5/34 (14.71%)  5 3/33 (9.09%)  4
Erythema  0/33 (0.00%)  0 4/31 (12.90%)  5 4/34 (11.76%)  8 2/33 (6.06%)  2
Dry Skin  1/33 (3.03%)  1 3/31 (9.68%)  3 1/34 (2.94%)  1 2/33 (6.06%)  2
Rash Erythematous  1/33 (3.03%)  2 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  2 0/33 (0.00%)  0
Petechiae  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  3 0/33 (0.00%)  0
Hyperhidrosis  1/33 (3.03%)  1 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Night Sweats  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/33 (0.00%)  0
Rash Pruritic  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Skin Hyperpigmentation  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Actinic Keratosis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Alopecia  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Blood Blister  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Decubitus Ulcer  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dermal Cyst  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dermatitis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dermatitis Contact  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypoaesthesia Facial  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Lichenfication  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Nail Disorder  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Palmar Eythema  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Perivascular Dermatitis  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pruritis Generalised  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Rash Maculo-Papular  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Rash Morbilliform  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Rash Papular  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Skin Discolouration  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Skin Exfoliation  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Skin Ulcer  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Ecchymosis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Vascular disorders         
Hypotension  2/33 (6.06%)  2 2/31 (6.45%)  2 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Hypertension  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 3/34 (8.82%)  3 2/33 (6.06%)  2
Circulatory Collapse  0/33 (0.00%)  0 1/31 (3.23%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Deep Vain Thrombosis  1/33 (3.03%)  1 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Flushing  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/33 (3.03%)  1
Hot Flush  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Orthostatic Hypotension  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/33 (0.00%)  0
Ischaemia  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Varicophlebitis  0/33 (0.00%)  0 0/31 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
[Not Specified]
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Every Publication, disclosure or other use of Information conveyed to the Institution and the Investigator in relation to the Trial and of data and results derived from the Performance of the Trial requires the express written consent of Sponsor.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Chief Medical Officer
Organization: AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Phone: 004920231763 ext 0
EMail: info@aicuris.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Layout table for additonal information
Responsible Party: AiCuris Anti-infective Cures GmbH
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01063829    
Other Study ID Numbers: AIC246-01-II-02
First Submitted: February 4, 2010
First Posted: February 5, 2010
Results First Submitted: December 6, 2017
Results First Posted: February 13, 2018
Last Update Posted: February 13, 2018