Safety and Efficacy of Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care in Japanese Patients (Pegylated-interferon Alpha-2a and Ribavirin)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01017575 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 20, 2009
Results First Posted
: September 11, 2015
Last Update Posted
: September 11, 2015
|
Sponsor:
Bristol-Myers Squibb
Information provided by (Responsible Party):
Bristol-Myers Squibb
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Hepatitis C Infection |
Interventions: |
Drug: Daclatasvir Drug: Placebo Drug: Peginterferon alfa-2a Drug: Ribavirin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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The study was conducted at 6 sites in Japan. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 55 participants were enrolled, of which 43 participants were randomized and 42 were treated. 12 participants were not randomized because 10 no longer met study criteria and 2 withdrew consent; 1 randomized participant was not treated due enlarged lymph node. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Participants received a matching placebo of daclatasvir tablet, orally, once daily (OD) with peginterferon alpha2a (pegIFNα-2a) subcutaneously once weekly and ribavirin orally, twice daily (BID). Treatment naive participants were those who had never been exposed to any Hepatitis C Virus (HCV) therapy with interferon (IFN) containing regimens including pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Participants received 10-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a subcutaneously once weekly and ribavirin orally BID. Treatment naive participants were defined as those who had never been exposed to any HCV therapy with IFN containing regimens including pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Participants received 60-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a administered subcutaneously once weekly and ribavirin administered orally BID. Treatment naive participants were defined as those who had never been exposed to any HCV therapy with IFN containing regimens including pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | Participants received 10-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a subcutaneously once weekly and ribavirin orally BID. Nonresponders were participants who had never attained undetectable HCV RNA levels, after at least 12 weeks of the current standard of care pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | Participants received 60-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a administered subcutaneously once weekly and ribavirin administered orally BID. Nonresponders were participants who had never attained undetectable HCV RNA levels, after at least 12 weeks of the current standard of care pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | |
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STARTED | 8 | 9 | 8 | 8 | 9 |
COMPLETED | 7 | 7 | 8 | 7 | 6 |
NOT COMPLETED | 1 | 2 | 0 | 1 | 3 |
Lack of Efficacy | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 |
Adverse Event | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All treated participants who received at least 1 dose of study therapy. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Participants received a matching placebo of daclatasvir tablet, orally, once daily (OD) with peginterferon alpha2a (pegIFNα-2a) subcutaneously once weekly and ribavirin orally, twice daily (BID). Treatment naive participants were those who had never been exposed to any Hepatitis C Virus (HCV) therapy with interferon (IFN) containing regimens including pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Participants received 10-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a subcutaneously once weekly and ribavirin orally BID. Treatment naive participants were defined as those who had never been exposed to any HCV therapy with IFN containing regimens including pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Participants received 60-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a administered subcutaneously once weekly and ribavirin administered orally BID. Treatment naive participants were defined as those who had never been exposed to any HCV therapy with IFN containing regimens including pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | Participants received 10-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a subcutaneously once weekly and ribavirin orally BID. Nonresponders were participants who had never attained undetectable HCV RNA levels, after at least 12 weeks of the current standard of care pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | Participants received 60-mg of daclatasvir OD coadministered with pegIFNα-2a administered subcutaneously once weekly and ribavirin administered orally BID. Nonresponders were participants who had never attained undetectable HCV RNA levels, after at least 12 weeks of the current standard of care pegIFNα-2a/ ribavirin. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Treatment Naive) | Daclatasvir 10-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | Daclatasvir 60-mg+pegIFNα-2a+Ribavirin (Non-Responders) | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
8 | 9 | 8 | 8 | 9 | 42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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<65 years | 7 | 8 | 6 | 6 | 8 | 35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 5 | 5 | 6 | 2 | 4 | 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 3 | 4 | 2 | 6 | 5 | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR) [ Time Frame: From Week 4 up to Week 12 ] |
2. Secondary: | Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR) [ Time Frame: Week 4 ] |
3. Secondary: | Percentage of Participants With a Complete Early Virologic Response (cEVR) [ Time Frame: Week 12 ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response (SVR) at Follow-up Week 12 and Follow-up Week 24 [ Time Frame: Follow up Week 12, Follow up Week 24 ] |
5. Other Pre-specified: | Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), and Who Died. [ Time Frame: From Baseline up to 30 days after last dose of study drug ] |
6. Other Pre-specified: | Number of Participants With Grade 3 to 4 Laboratory Abnormalities [ Time Frame: From screening up to Week 12 (treatment period) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: BristolMyers Squibb Study Director
Organization: BristolMyers Squibb International Corporation
e-mail: clinical.trials@bms.com
Organization: BristolMyers Squibb International Corporation
e-mail: clinical.trials@bms.com
Responsible Party: | Bristol-Myers Squibb |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT01017575 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
AI444-022 |
First Submitted: | November 19, 2009 |
First Posted: | November 20, 2009 |
Results First Submitted: | August 13, 2015 |
Results First Posted: | September 11, 2015 |
Last Update Posted: | September 11, 2015 |