Propofol Versus Alfentanil Versus Nitrous Oxide for Moderate Procedural Sedation
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00997126 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: October 19, 2009
Results First Posted
: January 27, 2017
Last Update Posted
: January 27, 2017
|
Sponsor:
Minneapolis Medical Research Foundation
Information provided by (Responsible Party):
Minneapolis Medical Research Foundation
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Sedation |
Interventions: |
Drug: Propofol Drug: Alfentanil |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Propofol |
Propofol 1m g/kg IV followed by 0.5 mg/kg IV prn sedation Propofol: Propofol 1 mg/kg IV followed by 0.5 mg/kg prn sedation |
Alfentanil |
Sedation using alfentanil 10 ug/kg followed by 5 ug/kg prn sedation Alfentanil: Alfentanil 10 ug/kg IV followed by 5 ug/kg prn sedation |
Participant Flow: Overall Study
Propofol | Alfentanil | |
---|---|---|
STARTED | 63 | 63 |
COMPLETED | 56 | 52 |
NOT COMPLETED | 7 | 11 |
Physician Decision | 7 | 11 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Propofol |
Propofol 1m g/kg IV followed by 0.5 mg/kg IV prn sedation Propofol: Propofol 1 mg/kg IV followed by 0.5 mg/kg prn sedation |
Alfentanil |
Sedation using alfentanil 10 ug/kg followed by 5 ug/kg prn sedation Alfentanil: Alfentanil 10 ug/kg IV followed by 5 ug/kg prn sedation |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Propofol | Alfentanil | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
56 | 52 | 108 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Median (Full Range) |
36 (18 to 64) |
32 (18 to 82) |
34 (18 to 82) |
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Gender [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 31 55.4% | 23 44.2% | 54 50.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 25 44.6% | 29 55.8% | 54 50.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants With Sub-clinical Respiratory Depression and Clinical Events Associated With Respiratory Depression During the Sedation Procedure [ Time Frame: From one minute prior to start of procedure until the patient has returned to baseline mental status after the conclusion of the sedation procedure (~3-60 minutes depending on procedure duration) ] |
2. Secondary: | Time to Return of Baseline Mental Status From Start of Procedure in Minutes [ Time Frame: Single time point after completion of sedation procedure, measured from start of procedure until the patient returns to baseline mental status up to 24 hours ] |
3. Secondary: | Depth of Sedation Measured Using the OAAS Scale [ Time Frame: Single measurement during sedation procedure ] |
4. Secondary: | Patient Reported Pain [ Time Frame: Single measurement immediately after patient returns to baseline mental status after sedation procedure ] |
5. Secondary: | Patient Reported Recall of the Procedure [ Time Frame: Single measurement immediately after patient returns to baseline mental status after sedation procedure ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
our capability of administering nitrous oxide was diminished as the trial was started, and the trial was conducted using on the propofol and alfentanil arms. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Responsible Party: | Minneapolis Medical Research Foundation |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00997126 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
MMRF093030 |
First Submitted: | October 12, 2009 |
First Posted: | October 19, 2009 |
Results First Submitted: | September 12, 2016 |
Results First Posted: | January 27, 2017 |
Last Update Posted: | January 27, 2017 |