Non-interventional Observational Study With Viramune (Nevirapine) and Various Drug Combinations in the Antiretroviral Combination Treatment of HIV-infected Patients Who Have Already Been Treated for Approx. 10 Years With Viramune
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00979420 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 18, 2009
Results First Posted
: August 16, 2012
Last Update Posted
: June 30, 2014
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Information provided by:
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Observational |
---|---|
Study Design: | Time Perspective: Retrospective |
Condition: |
HIV Infections |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Treatment-naive Patients | Patient was not treated with any antiretroviral drugs (ARV) before start of therapy with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA <50 Copies/ml | HIV RNA denotes Human immunodeficiency virus (HIV) Ribonucleic acid (RNA). Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA>=50 Copies/ml | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA Not Documented | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Participant Flow: Overall Study
Treatment-naive Patients | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA <50 Copies/ml | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA>=50 Copies/ml | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA Not Documented | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 178 | 57 | 60 | 61 |
COMPLETED | 171 | 57 | 59 | 59 |
NOT COMPLETED | 7 | 0 | 1 | 2 |
Adverse Event | 1 | 0 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 3 | 0 | 1 | 1 |
Other reasons not related to Viramune | 3 | 0 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Treated set - all patients receiving at least one dose of study medication |
Reporting Groups
Description | |
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Treatment-naive Patients | Patient was not treated with any antiretroviral drugs (ARV) before start of therapy with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA<50 Copies/ml | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA>=50 Copies/ml | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA Not Documented | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Treatment-naive Patients | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA<50 Copies/ml | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA>=50 Copies/ml | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA Not Documented | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
178 | 57 | 60 | 61 | 356 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
50.85 (10.54) | 54.21 (10.42) | 51.02 (7.66) | 53.69 (11.05) | 51.91 (10.24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender, Customized [Units: Participants] |
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Male | 142 | 44 | 41 | 51 | 278 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 36 | 13 | 19 | 9 | 77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Missing | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change in log10 Viral Load From Baseline to Last Visit [ Time Frame: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. ] |
2. Primary: | Number of Participants With Viral Load <50 Copies/ml and >=50 Copies/ml at Last Visit [ Time Frame: Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. ] |
3. Primary: | Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+) Cells From Baseline to Last Visit [ Time Frame: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. ] |
4. Primary: | Change in log10 Viral Load From Baseline to Last Visit [ Time Frame: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. ] |
5. Primary: | Number of Participants With Viral Load <50 Copies/ml and >=50 Copies/ml at Last Visit [ Time Frame: Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. ] |
6. Primary: | Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+ Cells) From Baseline to Last Visit [ Time Frame: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. ] |
7. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Cholesterol During Study (Worst Grade) by Division of AIDS (DAIDS) Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
8. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
9. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Triglycerides During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
10. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Blood Glucose During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
11. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Alanine Aminotransferase (ALT) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
12. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Aspartate Aminotransferase (AST) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
13. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Creatinine During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
14. Secondary: | Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Hemoglobin During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade [ Time Frame: Up to 185 months ] |
15. Secondary: | Duration of Intake of Viramune [ Time Frame: End of treatment, up to 185 months ] |
16. Secondary: | History of Therapy With Antiretroviral Medication [ Time Frame: Baseline ] |
17. Secondary: | Course of Absolute CD4+ Cell Count [ Time Frame: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months ] |
18. Secondary: | Number of Participants With Drug Related Adverse Events [ Time Frame: Up to 185 months ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Number of Participants With Drug Related Adverse Events |
Measure Description | Number of participants with drug related Adverse Events (AEs) |
Time Frame | Up to 185 months |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Treated set |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Treatment-naive Patients | Patient was not treated with any antiretroviral drugs (ARV) before start of therapy with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA <50 Copies/ml | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA>=50 Copies/ml | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA Not Documented | Baseline reflects the last available documentation before start of treatment with Viramune |
Measured Values
Treatment-naive Patients | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA <50 Copies/ml | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA>=50 Copies/ml | Pre-treated Patients With Baseline HIV RNA Not Documented | |
---|---|---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
178 | 57 | 60 | 61 |
Number of Participants With Drug Related Adverse Events [Units: Participants] |
0 | 0 | 1 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of Participants With Drug Related Adverse Events

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim, Study Chair, Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00979420 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1100.1535 |
First Submitted: | September 16, 2009 |
First Posted: | September 18, 2009 |
Results First Submitted: | May 30, 2012 |
Results First Posted: | August 16, 2012 |
Last Update Posted: | June 30, 2014 |