Safety and Efficacy of an H1N1 Influenza Vaccine in People With Asthma
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00978120 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: September 16, 2009
Results First Posted
: August 6, 2012
Last Update Posted
: August 10, 2012
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- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
H1N1 Influenza Virus |
Interventions: |
Biological: H1N1 vaccine high dose Biological: H1N1 vaccine low dose |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Study participants were recruited from October 16 to November 13, 2009 at the seven National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)- funded Severe Asthma Research Program sites. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Mild/Moderate Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Participants with mild-to-moderate asthma received one 15 micrograms (mcg) dose of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injection on Day 1 and Day 21. |
Mild/Moderate Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) | Participants with mild-to-moderate asthma received two 15 mcg doses of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injections on Day 1 and Day 21. |
Severe Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Participants with severe asthma received one 15 mcg dose of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injection on Day 1 and Day 21. |
Severe Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) |
Participants with severe asthma received two 15 mcg doses of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injections on Day 1 and Day 21. [1] Unadjuvanted: No agents added to, or used in conjunction with, vaccine antigens to augment or potentiate (and possibly target) the specific immune response to the antigen. (U.S. Food And Drug Administration) |
Participant Flow: Overall Study
Mild/Moderate Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Mild/Moderate Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) | Severe Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Severe Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) | |
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STARTED | 110 | 107 | 87 | 86 |
COMPLETED | 108 | 107 | 84 | 84 |
NOT COMPLETED | 2 | 0 | 3 | 2 |
Death | 0 | 0 | 0 | 1 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 3 | 0 |
Withdrawal by Subject | 2 | 0 | 0 | 0 |
Moved out of state | 0 | 0 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Mild/Moderate Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Participants with mild-to-moderate asthma received one 15 micrograms (mcg) dose of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injection on Day 1 and Day 21. |
Mild/Moderate Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) | Participants with mild-to-moderate asthma received two 15 mcg doses of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injections on Day 1 and Day 21. |
Severe Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Participants with severe asthma received one 15 mcg dose of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injection on Day 1 and Day 21. |
Severe Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) |
Participants with severe asthma received two 15 mcg doses of unadjuvanted,[1] inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injections on Day 1 and Day 21. [1] Unadjuvanted: No agents added to, or used in conjunction with, vaccine antigens to augment or potentiate (and possibly target) the specific immune response to the antigen. (U.S. Food And Drug Administration) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Mild/Moderate Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Mild/Moderate Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) | Severe Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Severe Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
110 | 107 | 87 | 86 | 390 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 22 | 23 | 12 | 10 | 67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 80 | 79 | 67 | 68 | 294 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 8 | 5 | 8 | 8 | 29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
39.1 (18.1) | 36.3 (17.0) | 45.2 (17.0) | 46.5 (17.3) | 41.3 (17.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 72 | 62 | 52 | 45 | 231 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 38 | 45 | 35 | 41 | 159 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 110 | 107 | 87 | 86 | 390 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age at Asthma Onset [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
17.1 (17.0) | 16.4 (14.9) | 21.9 (19.7) | 21.9 (20.1) | 19.0 (17.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Asthma Duration [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
21.9 (13.9) | 19.9 (13.4) | 23.3 (16.5) | 24.6 (17.8) | 22.3 (15.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Body Mass Index (BMI) [1] [Units: Kg/m^2] Mean (Standard Deviation) |
29.5 (8.5) | 28.5 (6.8) | 31.8 (9.7) | 30.1 (8.0) | 29.9 (8.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) % Predicted [1] [Units: Percentage] Mean (Standard Deviation) |
83.8 (16.3) | 86.6 (17.6) | 72.6 (19.4) | 69.8 (20.8) | 79.0 (19.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Forced Vital Capacity (FVC) % Predicted [1] [Units: Percentage] Mean (Standard Deviation) |
92.6 (14.3) | 94.3 (16.1) | 85.0 (17.1) | 80.9 (18.7) | 88.8 (17.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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FEV1/FVC Ratio [1] [Units: Ratio (x 100)] Mean (Standard Deviation) |
74.5 (9.07) | 75.7 (8.99) | 68.4 (10.91) | 68.4 (11.76) | 72.1 (10.62) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Attributed To Vaccination [ Time Frame: Measured at Baseline Visit and Days 1, 8, 21, 28, 41, 80, 120, and 201 ] |
2. Primary: | Percentage of Participants With Reactogenicity Adverse Events (AEs) Status Post Vaccine 1 [ Time Frame: Days 1 through 8 ] |
3. Primary: | Percentage of Participants With Reactogenicity Adverse Events (AEs) Status Post Vaccine 2 [ Time Frame: Days 21 through 28 ] |
4. Primary: | Percentage of Participants With Asthma Exacerbations Status Post Vaccine 1 [ Time Frame: Days 1 to 8 ] |
5. Primary: | Percentage of Participants With Asthma Exacerbations Status Post Vaccination 2 [ Time Frame: Days 21 to 28 ] |
6. Primary: | Percentage of Participants With Seroconversion at Day 28 Following Two Administrations of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 28 ] |
7. Primary: | Percentage of Participants With Seroconversion at Day 28 Following Two Administrations of Vaccination, Severe Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 28 ] |
8. Primary: | Percentage of Participants With Seroconversion at Day 41 Following Two Administrations of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 41 ] |
9. Primary: | Percentage of Participants With Seroconversion at Day 41 Following Two Administrations of Vaccination, Severe Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 41 ] |
10. Primary: | Percentage of Participants With Seroprotection at Day 28 Following Two Administrations of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 28 ] |
11. Primary: | Percentage of Participants With Seroprotection at Day 28 Following Two Administrations of Vaccination, Severe Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 28 ] |
12. Primary: | Percentage of Participants With Seroprotection at Day 41 Following Two Administrations of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 41 ] |
13. Primary: | Percentage of Participants With Seroprotection at Day 41 Following Two Administrations of Vaccination, Severe Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 41 ] |
14. Secondary: | Percentage of Participants With Seroconversion at Day 21 Following Single Administration of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 21 ] |
15. Secondary: | Percentage of Participants With Seroconversion at Day 21 Following Single Administration of Vaccination, Severe Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 21 ] |
16. Secondary: | Percentage of Participants With Seroprotection at Day 21 Following Single Administration of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 21 ] |

Measure Type | Secondary |
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Measure Title | Percentage of Participants With Seroprotection at Day 21 Following Single Administration of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics |
Measure Description | Percentage of participants with seroprotection defined as hemagglutination inhibition assay (HAI) antibody titer of 1:40 or greater against influenza H1N1 2009 virus following a single administration of the H1N1 vaccine at each dose, combined across age groups. |
Time Frame | Days 1 to 21 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Mild/Moderate Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Participants with mild-to-moderate asthma received one 15 micrograms (mcg) dose of unadjuvanted[1], inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injection on Day 1 and Day 21. |
Mild/Moderate Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) |
Participants with mild-to-moderate asthma received two 15 mcg doses of unadjuvanted[1], inactivated Novartis H1N1 pandemic influenza vaccine by intramuscular injections on Day 1 and Day 21. [1] Unadjuvanted: No agents added to, or used in conjunction with, vaccine antigens to augment or potentiate (and possibly target) the specific immune response to the antigen. (U.S. Food And Drug Administration) |
Measured Values
Mild/Moderate Asthma, Low Dose Vaccine (15mcg) | Mild/Moderate Asthma, High Dose Vaccine (30mcg) | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
107 | 107 |
Percentage of Participants With Seroprotection at Day 21 Following Single Administration of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics [Units: Percentage of participants] |
90.7 | 95.3 |
Statistical Analysis 1 for Percentage of Participants With Seroprotection at Day 21 Following Single Administration of Vaccination, Mild-Moderate Asthmatics
Groups [1] | All groups |
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Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Fisher Exact |
P Value [4] | 0.284 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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No text entered. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
17. Secondary: | Percentage of Participants With Seroprotection at Day 21 Following Single Administration of Vaccination, Severe Asthmatics [ Time Frame: Days 1 to 21 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |