Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Paclitaxel, Carboplatin, and Bevacizumab or Paclitaxel, Carboplatin, and Temsirolimus or Ixabepilone, Carboplatin, and Bevacizumab in Treating Patients With Stage III, Stage IV, or Recurrent Endometrial Cancer

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00977574
Recruitment Status : Active, not recruiting
First Posted : September 15, 2009
Results First Posted : February 27, 2018
Last Update Posted : June 19, 2020
Sponsor:
Collaborator:
NRG Oncology
Information provided by (Responsible Party):
National Cancer Institute (NCI)

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Endometrial Adenocarcinoma
Endometrial Adenosquamous Carcinoma
Endometrial Clear Cell Adenocarcinoma
Endometrial Serous Adenocarcinoma
Recurrent Uterine Corpus Carcinoma
Stage IIIA Uterine Corpus Cancer AJCC v7
Stage IIIB Uterine Corpus Cancer AJCC v7
Stage IIIC Uterine Corpus Cancer AJCC v7
Stage IVA Uterine Corpus Cancer AJCC v7
Stage IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v7
Interventions Biological: Bevacizumab
Drug: Carboplatin
Drug: Ixabepilone
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Drug: Paclitaxel
Drug: Temsirolimus
Enrollment 349
Recruitment Details Accrual of 349 patients from 48 main members and CCOP sites began on 9/14/2009 and completed on 01/09/2012 in 28 months; 5 months longer than expected. There were 11 patients deemed ineligible by central review most for reasons related to pathologic diagnosis. Ten patients refused all protocol treatment.
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Hide Arm/Group Description Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 5 IV day 1 Temsirolimus 25 mg IV days 1 and 8 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen – Temsirolimus 25 mg IV weekly days 1, 8 and 15 (one cycle = 21 days) Ixabepilone 30 mg/m2 IV over 1 hour day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Period Title: Overall Study
Started 116 115 118
Completed 112 113 114
Not Completed 4 2 4
Reason Not Completed
Never Treated             4             2             4
Arm/Group Title Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab) Total
Hide Arm/Group Description Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 5 IV day 1 Temsirolimus 25 mg IV days 1 and 8 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen – Temsirolimus 25 mg IV weekly days 1, 8 and 15 (one cycle = 21 days) Ixabepilone 30 mg/m2 IV over 1 hour day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 116 115 118 349
Hide Baseline Analysis Population Description
All enrolled patients
Age, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 116 participants 115 participants 118 participants 349 participants
30-39 years
2
   1.7%
2
   1.7%
3
   2.5%
7
   2.0%
40-49 years
6
   5.2%
5
   4.3%
8
   6.8%
19
   5.4%
50-59 years
36
  31.0%
35
  30.4%
19
  16.1%
90
  25.8%
60-69 years
48
  41.4%
50
  43.5%
57
  48.3%
155
  44.4%
70-79 years
22
  19.0%
22
  19.1%
28
  23.7%
72
  20.6%
>=80 years
2
   1.7%
1
   0.9%
3
   2.5%
6
   1.7%
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 116 participants 115 participants 118 participants 349 participants
Female
116
 100.0%
115
 100.0%
118
 100.0%
349
 100.0%
Male
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
1.Primary Outcome
Title Number of Participants Who Progressed or Died by 25 Months From Enrollment
Hide Description PFS (Progression free survival) is defined as the duration of time from date of study entry to time of progression or death, whichever occurs first. Patients with a status of alive, progression-free are censored at their date of last follow-up. To lessen the potential for bias in the progression evaluation times between treatment arms and historical controls, progression/death times will be grouped over 6 18-week time intervals. Progressions are carried forward to the end of the interval. All progressions or deaths occurring after the 6th 18-week interval are censored at 25 months for this analysis. Study NCT00977574
Time Frame at 25 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All enrolled patients
Arm/Group Title Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Hide Arm/Group Description:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 5 IV day 1 Temsirolimus 25 mg IV days 1 and 8 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen – Temsirolimus 25 mg IV weekly days 1, 8 and 15 (one cycle = 21 days)
Ixabepilone 30 mg/m2 IV over 1 hour day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Overall Number of Participants Analyzed 116 115 118
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
86
  74.1%
96
  83.5%
88
  74.6%
2.Secondary Outcome
Title Frequency and Severity of Toxicity as Assessed by CTCAE v3.0 for Each of the Three Arms.
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Median of 10 cycles of treatment plus 30 days
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Treated patients
Arm/Group Title Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Hide Arm/Group Description:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 5 IV day 1 Temsirolimus 25 mg IV days 1 and 8 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen – Temsirolimus 25 mg IV weekly days 1, 8 and 15 (one cycle = 21 days)
Ixabepilone 30 mg/m2 IV over 1 hour day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Overall Number of Participants Analyzed 112 113 114
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Any Adverse Event, Any Grade 112 113 114
Any Adverse Event, Grades >= 3 105 111 109
Any Adverse Event, Grade 5 4 6 6
3.Secondary Outcome
Title The Median Duration of Overall Survival for Each of the Three Arms.
Hide Description Overall survival is defined as the duration of time from study entry to time of death or the date of last contact.
Time Frame Time from date of study entry to time of death or the date of last contact, assessed up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All enrolled patients
Arm/Group Title Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Hide Arm/Group Description:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 5 IV day 1 Temsirolimus 25 mg IV days 1 and 8 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen – Temsirolimus 25 mg IV weekly days 1, 8 and 15 (one cycle = 21 days)
Ixabepilone 30 mg/m2 IV over 1 hour day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Overall Number of Participants Analyzed 116 115 118
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
34
(26.0 to 51.4)
25
(18.5 to 29.6)
25.2
(18.8 to 32.1)
4.Secondary Outcome
Title The Proportion of Patients With Measurable Disease Who Have Confirmed Objective Tumor Responses by Treatment.
Hide Description RECIST 1.1 was used to define objective tumor response. A complete response is defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. A partial response is defined as At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions. Complete and partial responses are included in the objective tumor response rate. Confirmation of response was not required.
Time Frame Imaging was done every 3 cycles and at any other time clinically indicated. Imaging was required every 9 weeks until progression or initiation on non protocol therapy. After 2 years of protocol therapy or follow up, CT scan or MRI was every 3 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Enrolled patients with measurable disease
Arm/Group Title Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Hide Arm/Group Description:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 5 IV day 1 Temsirolimus 25 mg IV days 1 and 8 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen – Temsirolimus 25 mg IV weekly days 1, 8 and 15 (one cycle = 21 days)
Ixabepilone 30 mg/m2 IV over 1 hour day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
Overall Number of Participants Analyzed 89 85 85
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
53 47 45
Time Frame Assessed every cycle while on treatment, 30 days after the last cycle of treatment, and up to 5 years in follow-up
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Hide Arm/Group Description Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours day 1 Carboplatin AUC = 5 IV day 1 Temsirolimus 25 mg IV days 1 and 8 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen – Temsirolimus 25 mg IV weekly days 1, 8 and 15 (one cycle = 21 days) Ixabepilone 30 mg/m2 IV over 1 hour day 1 Carboplatin AUC = 6 IV day 1 Bevacizumab 15mg/kg IV day 1 (starting with cycle 2 for those patients who are entering post surgery) Maintenance regimen - Bevacizumab 15mg/kg IV every 21 days
All-Cause Mortality
Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/-- 
Hide Serious Adverse Events
Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   48/112 (42.86%)   57/113 (50.44%)   53/114 (46.49%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Neutrophils * 1  2/112 (1.79%)  4/113 (3.54%)  1/114 (0.88%) 
Platelets * 1  3/112 (2.68%)  1/113 (0.88%)  4/114 (3.51%) 
Leukocytes * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemoglobin * 1  4/112 (3.57%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Edema: Limb * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Cardiac disorders       
S/N Arrhythmia: Atrial Fibrillation * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Vasovagal Episode * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Supraventricular Tachycardia * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Cardiac Ischemia/Infarction * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hypertension * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Left Venticular Diastolic Dysfunction * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Lt Ventricular Systolic Dysfunction * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders       
Fistula, Gi - Colon/Cecum/Appendix * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Perforation, Gi - Colon * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Fistula, Gi - Rectum * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Obstruction, Gi - Colon * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Ileus * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Dysphagia * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Leak, Gi - Small Bowel * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Obstruction, Gi - Small Bowel Nos * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Colitis * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Perforation, Gi - Small Bowel Nos * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Vomiting * 1  1/112 (0.89%)  2/113 (1.77%)  3/114 (2.63%) 
Dehydration * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  5/114 (4.39%) 
Constipation * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Nausea * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Gastrointestinal - Other * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Diarrhea * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
General disorders       
Fever * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Weight Loss * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Fatigue * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Death No Ctcae Term - Disease Progression Nos * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Death No Ctcae Term - Death Nos * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  4/114 (3.51%) 
Death No Ctcae Term - Multi-Organ Failure * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Chest /Thorax Nos * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Head/Headache * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Pain: Back * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Joint * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Gallbladder * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Abdominal Pain Nos * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Pain: Muscle * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders       
Cholecystitis * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Immune system disorders       
Allergic Reaction/Hypersensitivity * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Infections and infestations       
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Blood * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Lung(Pneumonia) * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Soft Tissue Nos * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Bone * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Blood * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Wound * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Oral Cavity-Gums * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Skin(Cellulitis) * 1  1/112 (0.89%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Catheter-Related * 1  2/112 (1.79%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Febrile Neutropenia * 1  2/112 (1.79%)  2/113 (1.77%)  2/114 (1.75%) 
Inf Unknown Anc: Lung (Pneumonia) * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Urinary Tract Nos * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Abdomen Nos * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Inf Unknown Anc: Blood * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Bladder (Urinary) * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Colitis, Infectious (Eg.C. Difficile) * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Nerve-Peripheral * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Pharynx * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Pelvis Nos * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf Unknown Anc: Wound * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Foreign Body * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Foreign Body * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Bladder * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Catheter-Related * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Metabolic/Laboratory - Other * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Proteinuria * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Creatinine * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Alkaline Phosphatase * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Bilirubin * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hypophosphatemia * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Hyperuricemia * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hypertriglyceridemia * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hypokalemia * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Hypoglycemia * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Soft Tissue Necrosis - Abdomen * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Joint Effusion * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Fracture * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Nervous system disorders       
Syncope * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Neurology - Other * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Seizure * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Cns Ischemia * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Confusion * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Dizziness * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Neuropathy-Motor * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Renal and urinary disorders       
Urinary Retention * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Obstruction, Gu - Ureter * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Hypoxia * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  1/114 (0.88%) 
Pneumonitis * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Pleural Effusion * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Dyspnea * 1  0/112 (0.00%)  4/113 (3.54%)  2/114 (1.75%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Injection Site Reaction * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Wound Complication, Non-Infectious * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Rash * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Vascular disorders       
Inr * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hemorrhage, Gu - Urinary Nos * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage, Gi - Rectum * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage/Pulmonary - Nose * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Hematoma * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Hemorrhage/Pulmonary - Bronchus * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Thrombosis/Embolism (Vascular Access-Related) * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Thrombosis/Thrombus/Embolism * 1  4/112 (3.57%)  4/113 (3.54%)  3/114 (2.63%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, CTCAE (3.0)
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Arm I (Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab) Arm II (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus) Arm III (Ixabepilone, Carboplatin, Bevacizumab)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   112/112 (100.00%)   113/113 (100.00%)   113/114 (99.12%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Neutrophils * 1  106/112 (94.64%)  106/113 (93.81%)  102/114 (89.47%) 
Platelets * 1  87/112 (77.68%)  96/113 (84.96%)  101/114 (88.60%) 
Blood/Bone Marrow - Other * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Leukocytes * 1  110/112 (98.21%)  110/113 (97.35%)  105/114 (92.11%) 
Lymphopenia * 1  9/112 (8.04%)  8/113 (7.08%)  6/114 (5.26%) 
Hemoglobin * 1  105/112 (93.75%)  111/113 (98.23%)  110/114 (96.49%) 
Lymphatics - Other * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Edema: Viscera * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Edema: Trunk/Genital * 1  0/112 (0.00%)  3/113 (2.65%)  0/114 (0.00%) 
Edema: Limb * 1  25/112 (22.32%)  46/113 (40.71%)  28/114 (24.56%) 
Edema: Head And Neck * 1  1/112 (0.89%)  6/113 (5.31%)  3/114 (2.63%) 
Cardiac disorders       
S/N Arrhythmia: Atrial Fibrillation * 1  1/112 (0.89%)  4/113 (3.54%)  0/114 (0.00%) 
Palpitations * 1  5/112 (4.46%)  5/113 (4.42%)  4/114 (3.51%) 
Cardiac Arrhythmia - Other * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
S/N Arrhythmia: Sinus Tachycardia * 1  5/112 (4.46%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Vasovagal Episode * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Supraventricular Tachycardia * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
S/N Arrhythmia: Sinus Bradycardia * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Ventricular Arrhythmia - Arrhythmia Nos * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Ventricular Arrhythmia - Pvcs * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Cardiac Ischemia/Infarction * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hypertension * 1  51/112 (45.54%)  18/113 (15.93%)  50/114 (43.86%) 
Valvular Heart Disease * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Left Venticular Diastolic Dysfunction * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Lt Ventricular Systolic Dysfunction * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hypotension * 1  6/112 (5.36%)  3/113 (2.65%)  5/114 (4.39%) 
Cardipulmonary Arrest * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Ear and labyrinth disorders       
Otitis Middle Ear * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Auditory/Ear - Other * 1  3/112 (2.68%)  3/113 (2.65%)  3/114 (2.63%) 
Hearing (Without Monitoring Program) * 1  6/112 (5.36%)  3/113 (2.65%)  6/114 (5.26%) 
Tinnitus * 1  13/112 (11.61%)  6/113 (5.31%)  12/114 (10.53%) 
Hearing (Monitoring Program) * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  3/114 (2.63%) 
Endocrine disorders       
Hot Flashes * 1  12/112 (10.71%)  9/113 (7.96%)  5/114 (4.39%) 
Endocrine - Other * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Hypothyroidism * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Eye disorders       
Ocular/Visual - Other * 1  7/112 (6.25%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Uveitis * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Proptosis/Enophthalmos * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Watery Eye * 1  0/112 (0.00%)  4/113 (3.54%)  2/114 (1.75%) 
Glaucoma * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Dry Eye * 1  1/112 (0.89%)  3/113 (2.65%)  3/114 (2.63%) 
Ocular Surface Disease * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Cataract * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Photophobia * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Flashing Lights/Floaters * 1  4/112 (3.57%)  2/113 (1.77%)  6/114 (5.26%) 
Diplopia * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Blurred Vision * 1  19/112 (16.96%)  10/113 (8.85%)  20/114 (17.54%) 
Eyelid Dysfunction * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders       
Proctitis * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Salivary Gland Changes * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Flatulence * 1  4/112 (3.57%)  2/113 (1.77%)  4/114 (3.51%) 
Fistula, Gi - Rectum * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Obstruction, Gi - Colon * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Gastritis * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Esophagitis * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Hemorrhoids * 1  5/112 (4.46%)  2/113 (1.77%)  3/114 (2.63%) 
Heartburn * 1  12/112 (10.71%)  7/113 (6.19%)  8/114 (7.02%) 
Mucositis (Functional/Sympt) - Esophagus * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Dental: Teeth * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Leak, Gi - Leak Nos * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Ascites * 1  0/112 (0.00%)  4/113 (3.54%)  2/114 (1.75%) 
Ileus * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Dysphagia * 1  7/112 (6.25%)  6/113 (5.31%)  9/114 (7.89%) 
Distention * 1  5/112 (4.46%)  6/113 (5.31%)  8/114 (7.02%) 
Taste Alteration * 1  13/112 (11.61%)  25/113 (22.12%)  17/114 (14.91%) 
Incontinence, Anal * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Dry Mouth * 1  0/112 (0.00%)  5/113 (4.42%)  3/114 (2.63%) 
Mucositis (Functional/Sympt) - Oral Cavity * 1  14/112 (12.50%)  26/113 (23.01%)  14/114 (12.28%) 
Obstruction, Gi - Small Bowel Nos * 1  0/112 (0.00%)  3/113 (2.65%)  1/114 (0.88%) 
Fistula, Gi - Oral Cavity * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Colitis * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Mucositis (Clinical Exam) - Stomach * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Mucositis (Clinical Exam) - Oral Cavity * 1  15/112 (13.39%)  27/113 (23.89%)  7/114 (6.14%) 
Vomiting * 1  46/112 (41.07%)  36/113 (31.86%)  51/114 (44.74%) 
Anorexia * 1  53/112 (47.32%)  46/113 (40.71%)  50/114 (43.86%) 
Dehydration * 1  13/112 (11.61%)  10/113 (8.85%)  17/114 (14.91%) 
Constipation * 1  66/112 (58.93%)  58/113 (51.33%)  66/114 (57.89%) 
Nausea * 1  78/112 (69.64%)  73/113 (64.60%)  81/114 (71.05%) 
Gastrointestinal - Other * 1  4/112 (3.57%)  2/113 (1.77%)  3/114 (2.63%) 
Diarrhea * 1  55/112 (49.11%)  47/113 (41.59%)  55/114 (48.25%) 
General disorders       
Constitutional Symptoms - Other * 1  5/112 (4.46%)  0/113 (0.00%)  4/114 (3.51%) 
Sweating * 1  4/112 (3.57%)  0/113 (0.00%)  3/114 (2.63%) 
Weight Gain * 1  16/112 (14.29%)  7/113 (6.19%)  8/114 (7.02%) 
Patient Odor * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Fever * 1  17/112 (15.18%)  14/113 (12.39%)  14/114 (12.28%) 
Weight Loss * 1  24/112 (21.43%)  29/113 (25.66%)  31/114 (27.19%) 
Hypothermia * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Rigors/Chills * 1  6/112 (5.36%)  4/113 (3.54%)  7/114 (6.14%) 
Fatigue * 1  100/112 (89.29%)  90/113 (79.65%)  98/114 (85.96%) 
Insomnia * 1  24/112 (21.43%)  31/113 (27.43%)  22/114 (19.30%) 
Death No Ctcae Term - Disease Progression Nos * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain - Other * 1  9/112 (8.04%)  6/113 (5.31%)  12/114 (10.53%) 
Pain: Urethra * 1  4/112 (3.57%)  3/113 (2.65%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Pelvis * 1  6/112 (5.36%)  4/113 (3.54%)  2/114 (1.75%) 
Pain: Breast * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Vagina * 1  3/112 (2.68%)  2/113 (1.77%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Chest /Thorax Nos * 1  9/112 (8.04%)  5/113 (4.42%)  14/114 (12.28%) 
Pain: Chest Wall * 1  7/112 (6.25%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Pain: Throat/Pharynx/Larynx * 1  8/112 (7.14%)  7/113 (6.19%)  4/114 (3.51%) 
Pain: Pleura * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Eye * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Head/Headache * 1  51/112 (45.54%)  21/113 (18.58%)  39/114 (34.21%) 
Pain: Neck * 1  6/112 (5.36%)  3/113 (2.65%)  4/114 (3.51%) 
Pain: Extremity-Limb * 1  39/112 (34.82%)  23/113 (20.35%)  29/114 (25.44%) 
Pain: Buttock * 1  0/112 (0.00%)  3/113 (2.65%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Back * 1  27/112 (24.11%)  19/113 (16.81%)  20/114 (17.54%) 
Pain: Joint * 1  52/112 (46.43%)  30/113 (26.55%)  42/114 (36.84%) 
Pain: Bone * 1  8/112 (7.14%)  5/113 (4.42%)  12/114 (10.53%) 
Pain: Kidney * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Bladder * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  4/114 (3.51%) 
Pain: Pain Nos * 1  7/112 (6.25%)  4/113 (3.54%)  6/114 (5.26%) 
Pain: Stomach * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Rectum * 1  3/112 (2.68%)  3/113 (2.65%)  2/114 (1.75%) 
Pain: Oral Cavity * 1  5/112 (4.46%)  8/113 (7.08%)  2/114 (1.75%) 
Pain: Esophagus * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Dental/Teeth/Peridontal * 1  3/112 (2.68%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Pain: Abdominal Pain Nos * 1  37/112 (33.04%)  40/113 (35.40%)  40/114 (35.09%) 
Pain: Scalp * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Pain: Oral - Gums * 1  3/112 (2.68%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Pain: Skin * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Lip * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Pain: Middle Ear * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Pain: External Ear * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Cardiac/ Heart * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Tumor * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Muscle * 1  30/112 (26.79%)  37/113 (32.74%)  25/114 (21.93%) 
Pain: Anus * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pain: Neuralgia * 1  1/112 (0.89%)  2/113 (1.77%)  2/114 (1.75%) 
Pain: Sinus * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  3/114 (2.63%) 
Syndromes - Other * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Cytokine Release Syndrome * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Flu-Like Syndrome * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders       
Cholecystitis * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Liver Dysfunction * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Immune system disorders       
Allergic Reaction/Hypersensitivity * 1  6/112 (5.36%)  5/113 (4.42%)  13/114 (11.40%) 
Rhinitis * 1  24/112 (21.43%)  15/113 (13.27%)  20/114 (17.54%) 
Infections and infestations       
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Wound * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Blood * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Dental-Tooth * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Skin (Cellulitis) * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Vulva * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  4/114 (3.51%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Upper Airway Nos * 1  5/112 (4.46%)  3/113 (2.65%)  9/114 (7.89%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Lung(Pneumonia) * 1  2/112 (1.79%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Eye Nos * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Peritoneal Cavity * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Blood * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Wound * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Otitis Media Nos * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Skin(Cellulitis) * 1  4/112 (3.57%)  5/113 (4.42%)  3/114 (2.63%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Heart * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Febrile Neutropenia * 1  2/112 (1.79%)  2/113 (1.77%)  5/114 (4.39%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Lip/Perioral * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Lung (Pneumonia) * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Sinus * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Dental-Tooth * 1  3/112 (2.68%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Urinary Tract Nos * 1  20/112 (17.86%)  11/113 (9.73%)  17/114 (14.91%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Abdomen Nos * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Inf Unknown Anc: Blood * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Infection - Other * 1  8/112 (7.14%)  3/113 (2.65%)  2/114 (1.75%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Muscle * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Colitis, Infectious (Eg.C. Difficile) * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Conjunctiva * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Vulva * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Bronchus * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  2/114 (1.75%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Abdomen Nos * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Upper Airway Nos * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Pharynx * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Vagina * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Sinus * 1  3/112 (2.68%)  2/113 (1.77%)  4/114 (3.51%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Pelvis Nos * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf Unknown Anc: Eye Nos * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Lymphatic * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Urinary Tract Nos * 1  5/112 (4.46%)  2/113 (1.77%)  2/114 (1.75%) 
Inf Unknown Anc: Catheter-Related * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Foreign Body * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Skin (Cellulitis) * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Vagina * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Upper Airway Nos * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Sinus * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Nerve-Peripheral * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Kidney * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Inf Unknown Anc: Ungual (Nails) * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Inf W/Nml Or Gr 1 Or 2 Anc: Bladder * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Urinary Tract Nos * 1  4/112 (3.57%)  2/113 (1.77%)  6/114 (5.26%) 
Inf W/Gr 3 Or 4 Anc: Catheter-Related * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Ast * 1  20/112 (17.86%)  26/113 (23.01%)  20/114 (17.54%) 
Gfr * 1  1/112 (0.89%)  2/113 (1.77%)  3/114 (2.63%) 
Metabolic/Laboratory - Other * 1  5/112 (4.46%)  7/113 (6.19%)  8/114 (7.02%) 
Alkalosis * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Cholesterol,serum High * 1  7/112 (6.25%)  35/113 (30.97%)  2/114 (1.75%) 
Proteinuria * 1  16/112 (14.29%)  1/113 (0.88%)  15/114 (13.16%) 
Creatinine * 1  21/112 (18.75%)  21/113 (18.58%)  21/114 (18.42%) 
Hypoalbuminemia * 1  23/112 (20.54%)  31/113 (27.43%)  28/114 (24.56%) 
Alt * 1  21/112 (18.75%)  21/113 (18.58%)  16/114 (14.04%) 
Alkaline Phosphatase * 1  19/112 (16.96%)  25/113 (22.12%)  20/114 (17.54%) 
Bilirubin * 1  7/112 (6.25%)  7/113 (6.19%)  9/114 (7.89%) 
Hypermagnesemia * 1  7/112 (6.25%)  3/113 (2.65%)  8/114 (7.02%) 
Hypophosphatemia * 1  13/112 (11.61%)  20/113 (17.70%)  9/114 (7.89%) 
Hyponatremia * 1  27/112 (24.11%)  24/113 (21.24%)  34/114 (29.82%) 
Hyperuricemia * 1  1/112 (0.89%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Hypertriglyceridemia * 1  5/112 (4.46%)  31/113 (27.43%)  5/114 (4.39%) 
Cpk * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Bicarbonate, Serum-Low * 1  4/112 (3.57%)  4/113 (3.54%)  3/114 (2.63%) 
Acidosis * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hypernatremia * 1  5/112 (4.46%)  4/113 (3.54%)  3/114 (2.63%) 
Hypocalcemia * 1  21/112 (18.75%)  28/113 (24.78%)  30/114 (26.32%) 
Hyperkalemia * 1  12/112 (10.71%)  8/113 (7.08%)  10/114 (8.77%) 
Hyperglycemia * 1  44/112 (39.29%)  48/113 (42.48%)  38/114 (33.33%) 
Hypokalemia * 1  27/112 (24.11%)  43/113 (38.05%)  30/114 (26.32%) 
Hypoglycemia * 1  5/112 (4.46%)  4/113 (3.54%)  3/114 (2.63%) 
Hypercalcemia * 1  7/112 (6.25%)  4/113 (3.54%)  3/114 (2.63%) 
Hypomagnesemia * 1  45/112 (40.18%)  36/113 (31.86%)  33/114 (28.95%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Seroma * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Trismus * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Musculoskeletal/St: Other * 1  7/112 (6.25%)  0/113 (0.00%)  4/114 (3.51%) 
Joint-Function * 1  4/112 (3.57%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Fracture * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Extremity-Upper (Function) * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Gait/Walking * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Arthritis * 1  9/112 (8.04%)  3/113 (2.65%)  8/114 (7.02%) 
Muscle Weakness - Whole Body/Generalized * 1  13/112 (11.61%)  11/113 (9.73%)  12/114 (10.53%) 
Muscle Weakness - Trunk * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Muscle Weakness - Extremity-Upper * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Muscle Weakness - Extremity-Lower * 1  4/112 (3.57%)  1/113 (0.88%)  4/114 (3.51%) 
Nervous system disorders       
Syncope * 1  5/112 (4.46%)  3/113 (2.65%)  4/114 (3.51%) 
Involuntary Movement * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Hydrocephalus * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Neurology - Other * 1  3/112 (2.68%)  2/113 (1.77%)  1/114 (0.88%) 
Mental Status * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Mood Alteration - Depression * 1  19/112 (16.96%)  17/113 (15.04%)  19/114 (16.67%) 
Mood Alteration - Anxiety * 1  16/112 (14.29%)  17/113 (15.04%)  19/114 (16.67%) 
Mood Alteration - Agitation * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Tremor * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Speech Impairment * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Seizure * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Somnolence * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Cognitive Disturbance * 1  5/112 (4.46%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Confusion * 1  4/112 (3.57%)  1/113 (0.88%)  4/114 (3.51%) 
Memory Impairment * 1  6/112 (5.36%)  5/113 (4.42%)  4/114 (3.51%) 
Dizziness * 1  31/112 (27.68%)  12/113 (10.62%)  27/114 (23.68%) 
Neuropathy,cranial - Cn Viii Hearing/Balance * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Neuropathy,cranial - Cn I Smell * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Neuropathy-Sensory * 1  79/112 (70.54%)  77/113 (68.14%)  69/114 (60.53%) 
Neuropathy-Motor * 1  11/112 (9.82%)  4/113 (3.54%)  6/114 (5.26%) 
Renal and urinary disorders       
Renal/Genitourinary - Other * 1  5/112 (4.46%)  2/113 (1.77%)  4/114 (3.51%) 
Leak, Gu - Urethra * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Cystitis * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Urinary Retention * 1  3/112 (2.68%)  5/113 (4.42%)  1/114 (0.88%) 
Obstruction, Gu - Urethra * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Obstruction, Gu - Ureter * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Incontinence, Urinary * 1  8/112 (7.14%)  8/113 (7.08%)  7/114 (6.14%) 
Fistula, Gu - Vagina * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Renal Failure * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Urinary Frequency * 1  21/112 (18.75%)  16/113 (14.16%)  14/114 (12.28%) 
Reproductive system and breast disorders       
Libido * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Irregular Menses * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Vaginal Dryness * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Sexual/Reproductive Function: Other * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Vaginitis * 1  0/112 (0.00%)  3/113 (2.65%)  2/114 (1.75%) 
Vaginal Stenosis * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Vaginal Mucositis * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Vaginal Discharge * 1  6/112 (5.36%)  5/113 (4.42%)  4/114 (3.51%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Pulmonary: Other * 1  2/112 (1.79%)  3/113 (2.65%)  7/114 (6.14%) 
Nasal/Paranasal Reactions * 1  14/112 (12.50%)  5/113 (4.42%)  12/114 (10.53%) 
Edema, Larynx * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Bronchospasm * 1  1/112 (0.89%)  3/113 (2.65%)  3/114 (2.63%) 
Atelectasis * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Aspiration * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Voice Changes * 1  9/112 (8.04%)  1/113 (0.88%)  7/114 (6.14%) 
Hypoxia * 1  1/112 (0.89%)  3/113 (2.65%)  1/114 (0.88%) 
Hiccoughs * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Cough * 1  48/112 (42.86%)  37/113 (32.74%)  29/114 (25.44%) 
Dlco * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Pneumonitis * 1  0/112 (0.00%)  5/113 (4.42%)  1/114 (0.88%) 
Pleural Effusion * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Dyspnea * 1  49/112 (43.75%)  39/113 (34.51%)  56/114 (49.12%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Nail Changes * 1  10/112 (8.93%)  17/113 (15.04%)  8/114 (7.02%) 
Injection Site Reaction * 1  0/112 (0.00%)  2/113 (1.77%)  0/114 (0.00%) 
Hair Loss/Alopecia (Scalp Or Body) * 1  88/112 (78.57%)  81/113 (71.68%)  83/114 (72.81%) 
Erythema Multiforme * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hypopigmentation * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Cheilitis * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Wound Complication, Non-Infectious * 1  2/112 (1.79%)  2/113 (1.77%)  1/114 (0.88%) 
Bruising * 1  10/112 (8.93%)  9/113 (7.96%)  9/114 (7.89%) 
Acne * 1  2/112 (1.79%)  10/113 (8.85%)  1/114 (0.88%) 
Rash * 1  18/112 (16.07%)  52/113 (46.02%)  19/114 (16.67%) 
Dry Skin * 1  4/112 (3.57%)  10/113 (8.85%)  3/114 (2.63%) 
Decubitus * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Atrophy, Skin * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Pruritus * 1  12/112 (10.71%)  18/113 (15.93%)  12/114 (10.53%) 
Urticaria * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Flushing * 1  5/112 (4.46%)  11/113 (9.73%)  6/114 (5.26%) 
Hand-Foot * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Dermatology/Skin - Other * 1  5/112 (4.46%)  8/113 (7.08%)  3/114 (2.63%) 
Hyperpigmentation * 1  2/112 (1.79%)  1/113 (0.88%)  2/114 (1.75%) 
Ulceration * 1  2/112 (1.79%)  4/113 (3.54%)  3/114 (2.63%) 
Vascular disorders       
Inr * 1  4/112 (3.57%)  9/113 (7.96%)  8/114 (7.02%) 
Coagulopathy - Other * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Ptt * 1  4/112 (3.57%)  4/113 (3.54%)  5/114 (4.39%) 
Hemorrhage, Gu - Urinary Nos * 1  3/112 (2.68%)  1/113 (0.88%)  3/114 (2.63%) 
Hemorrhage, Gu - Vagina * 1  11/112 (9.82%)  8/113 (7.08%)  14/114 (12.28%) 
Hemorrhage/Pulmonary - Bronchopulmonary Nos * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage, Gi - Rectum * 1  5/112 (4.46%)  1/113 (0.88%)  8/114 (7.02%) 
Hemorrhage/Pulmonary - Respiratory Tract Nos * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage, Gi - Varices (Rectal) * 1  2/112 (1.79%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage/Pulmonary - Nose * 1  34/112 (30.36%)  24/113 (21.24%)  32/114 (28.07%) 
Hematoma * 1  4/112 (3.57%)  0/113 (0.00%)  2/114 (1.75%) 
Hemorrhage, Gi - Anus * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage, Gu - Uterus * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage, Gu - Ureter * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage, Gi - Lower Gi Nos * 1  1/112 (0.89%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Hemorrhage, Gi - Oral Cavity * 1  3/112 (2.68%)  0/113 (0.00%)  3/114 (2.63%) 
Hemorrhage, Gu - Bladder * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Petechiae * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Hemorrhage/Bleeding - Other * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
Vascular - Other * 1  0/112 (0.00%)  0/113 (0.00%)  1/114 (0.88%) 
Thrombosis/Embolism (Vascular Access-Related) * 1  1/112 (0.89%)  0/113 (0.00%)  0/114 (0.00%) 
Thrombosis/Thrombus/Embolism * 1  5/112 (4.46%)  10/113 (8.85%)  10/114 (8.77%) 
Phlebitis * 1  0/112 (0.00%)  1/113 (0.88%)  0/114 (0.00%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, CTCAE (3.0)
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Linda Gedeon for Virginia Filiaci, PhD
Organization: NRG Oncology
Phone: 716-845-1169
EMail: lgedeon@gogstats.org
Layout table for additonal information
Responsible Party: National Cancer Institute (NCI)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00977574    
Other Study ID Numbers: NCI-2011-01969
NCI-2011-01969 ( Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program) )
GOG-0086P
CDR0000654472
GOG-0086P ( Other Identifier: NRG Oncology )
GOG-0086P ( Other Identifier: CTEP )
U10CA180868 ( U.S. NIH Grant/Contract )
U10CA027469 ( U.S. NIH Grant/Contract )
First Submitted: September 12, 2009
First Posted: September 15, 2009
Results First Submitted: October 20, 2017
Results First Posted: February 27, 2018
Last Update Posted: June 19, 2020