H1N1 Vaccine in Pregnant Women
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00963430 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 21, 2009
Results First Posted
: May 16, 2011
Last Update Posted
: December 3, 2012
|
Sponsor:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Information provided by (Responsible Party):
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Influenza |
Intervention: |
Biological: Inactivated H1N1 Vaccine |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants were healthy pregnant women recruited from existing volunteer populations and from the communities at large around the clinical sites. Participants were enrolled between 09Sep2009 and 16Oct2009. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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15 Mcg H1N1 Vaccine | Participants received 15 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
30 Mcg H1N1 Vaccine | Participants received 30 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
Participant Flow: Overall Study
15 Mcg H1N1 Vaccine | 30 Mcg H1N1 Vaccine | |
---|---|---|
STARTED | 60 | 60 |
COMPLETED | 59 | 57 |
NOT COMPLETED | 1 | 3 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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15 Mcg H1N1 Vaccine | Participants received 15 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
30 Mcg H1N1 Vaccine | Participants received 30 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
15 Mcg H1N1 Vaccine | 30 Mcg H1N1 Vaccine | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
60 | 60 | 120 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 60 | 60 | 120 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
31.7 (4.3) | 31.2 (4.3) | 31.4 (4.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 60 | 60 | 120 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 60 | 60 | 120 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
2. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
3. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
4. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
5. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
6. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
7. Primary: | Number of Participants Reporting Fever After First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
8. Primary: | Number of Participants Reporting Fever After Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
9. Primary: | Number of Participants With 4-fold or Greater Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer Increases Against Influenza H1N1 2009 Virus Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to and Day 21 after the first vaccination ] |
10. Primary: | Number of Participants With a Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against Influenza H1N1 2009 Virus Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the first vaccination ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Number of Participants With a Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against Influenza H1N1 2009 Virus Following a Single Dose of H1N1 Vaccine |
Measure Description | Blood was collected from all participants at Day 21 post first vaccination for testing in the HAI assay with Influenza H1N1 2009 virus as the assay antigen. Each sample was tested at least twice according to standard operating procedures and the result of each replicate reported. A participant is counted if the geometric mean of the replicate values was 1:40 or greater. |
Time Frame | Day 21 after the first vaccination |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Participants were included in the analyses if they received the first vaccination and had blood collected at the timepoint, with 5 participants excluded due to receipt of non-study vaccines. Participants were analyzed as treated. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
15 Mcg H1N1 Vaccine | Participants received 15 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
30 Mcg H1N1 Vaccine | Participants received 30 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
Measured Values
15 Mcg H1N1 Vaccine | 30 Mcg H1N1 Vaccine | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
55 | 58 |
Number of Participants With a Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against Influenza H1N1 2009 Virus Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [Units: Participants] |
51 | 56 |
No statistical analysis provided for Number of Participants With a Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against Influenza H1N1 2009 Virus Following a Single Dose of H1N1 Vaccine
11. Primary: | Number of Participants Reporting Maternal Complications of Pregnancy, Labor and Delivery [ Time Frame: At time of delivery ] |
12. Primary: | Number of Participants Reporting Neonatal Complications [ Time Frame: At time of delivery ] |
13. Primary: | Number of Participants Reporting Vaccine-associated Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Day 0 through Day 180 after last vaccination ] |
14. Secondary: | Number of Participants With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Greater Than or Equal to 40 Against the Novel Influenza H1N1 2009 Virus in the Maternal Blood at the Time of Delivery [ Time Frame: At time of delivery ] |
15. Secondary: | Number of Participants With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Greater Than or Equal to 40 Against the Novel Influenza H1N1 2009 Virus in Cord Blood [ Time Frame: At time of delivery ] |
16. Secondary: | Number of Participants With 4-fold or Greater Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer Increases Against Influenza H1N1 2009 Virus Following 2 Doses of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 21 after the second vaccination ] |
17. Secondary: | Number of Participants With a Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against Influenza H1N1 2009 Virus Following 2 Doses of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the second vaccination ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Lisa Jackson, MD, MPH
Organization: Group Health Research Institute
phone: 206-442-5216
Organization: Group Health Research Institute
phone: 206-442-5216
Responsible Party: | National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00963430 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
09-0056 N01AI80004C |
First Submitted: | August 20, 2009 |
First Posted: | August 21, 2009 |
Results First Submitted: | April 21, 2011 |
Results First Posted: | May 16, 2011 |
Last Update Posted: | December 3, 2012 |